Gebrauchsanweisung: Copaxone-Teva

Dosierungsform: Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Glatirameri acetas

ATX

L03AX13 Glatiramer Azetat

Pharmakologische Gruppe:

Agent von Immunomodulating [Anderer immunomodulators]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

G35 Multiple Sklerose: Verbreitete Sklerose; multiple Sklerose; wiederkehrende multiple Sklerose; sekundär-progressive multiple Sklerose; Verärgerung der multiplen Sklerose; Mischformen der multiplen Sklerose

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz: Azetat von Glatiramer 20 Mg

Hilfssubstanzen: mannitol (mannitol) - 40 Mg; Wasser für die Einspritzung - q.s. Bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Lösung: ein bisschen opalisierend, vom farblosen bis Hellgelb in der Farbe.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - immunomodulating.

Pharmacodynamics

CopaxoneŽ-Teva (glatiramer Azetat) ist ein essigsaures saures Salz einer Mischung von synthetischem durch vier natürliche Aminosäuren gebildetem polypeptides: L-glutamic Säure, L-alanine, L-tyrosine und L-lysine, und haben chemische Ähnlichkeit zum grundlegenden myelin Protein.

Azetat von Glatiramer ändert den Kurs des pathologischen Prozesses in der demyelinating Krankheit des Zentralnervensystems, multiplen Sklerose, die sich auf autogeschützte Krankheiten bezieht, die das Verhältnis von T Entstörgeräten im Körper verändern. Azetat von Glatiramer stellt eine immunomodulatory Wirkung an der Spritzenseite zur Verfügung. Seine therapeutische Wirkung wird durch die Körperausbreitung von aktivierten T-Entstörgeräten vermittelt. Azetat von Glatiramer hat einen spezifischen Mechanismus der Handlung, die auf der Fähigkeit basiert, myelin Antigene - myelin grundlegendes Protein, myelin oligodendrocyte glycoprotein und proteolipid Protein an den verbindlichen Seiten mit Molekülen des histocompatibility Hauptkomplexes der auf antigenpräsentierenden Zellen gelegenen Klasse 2 konkurrenzfähig zu ersetzen. Die Folge der Wettbewerbsversetzung ist zwei Reaktionen: Anregung von antigenspezifischen EntstörgerätT-Lymphozyten (Th2-Typ) und Hemmung von antigenspezifischen EffektorT-Lymphozyten (Th1-Typ). Aktivierte T-Entstörgerätlymphozyten gehen in den Körperumlauf ein und dringen in den CNS ein. Wenn man in die Seite der Entzündung im Zentralnervensystem eingeht, werden diese T-Lymphozyten mit myelin Antigenen reaktiviert, der zur Produktion von antientzündlichem cytokines (einschließlich IL-4, IL-6, IL-10) führt. Diese cytokines reduzieren lokale Entzündung durch das Unterdrücken der lokalen entzündlichen T Zellantwort, die zur Anhäufung von spezifischen antientzündlichen Th2-Typzellen und Hemmung des pro-entzündlichen Systems von Th1 Zellen führt.

Außerdem, glatiramer Azetat stimuliert die Synthese des neurotrophic Faktors durch Th2 Zellen und schützt die Gehirnstrukturen vor dem Schaden (neuroprotective Wirkung). Azetat von Glatiramer hat keine verallgemeinerte Wirkung auf die Hauptverbindungen von normalen geschützten Reaktionen des Körpers, der es im Wesentlichen von nichtspezifischem immunomodulators einschließlich Interferonbetavorbereitungen unterscheidet. Die resultierenden Antikörper zu glatiramer Azetat im langfristigen Gebrauch haben keine Neutralisierenwirkung, die die klinische Wirkung des Rauschgifts reduziert.

Pharmacokinetics

Wegen der Besonderheiten der chemischen Struktur von glatiramer Azetat, das eine Mischung von polypeptides ist, der durch natürliche Aminosäuren, sowie eine niedrige therapeutische Dosis gebildet ist, sind die Daten auf pharmacokinetics nur bezeichnend. Gestützt auf ihnen, sowie auf experimentellen Angaben wird es geglaubt, dass nach der Einspritzung von glatiramer Azetat schnell hydrolyzed an der Spritzenseite ist. Hydrolyseprodukte, sowie ein kleiner Teil von unverändertem glatiramer Azetat, können ins lymphatische System eingehen und teilweise das Gefäßbett erreichen. Die entschlossene Konzentration von glatiramer Azetat oder seinem metabolites wird mit der therapeutischen Wirkung nicht aufeinander bezogen.

Anzeigen des CopaxoneŽ-Teva

Klinisch isoliertes Syndrom (die einzige klinische Episode von demyelination, der multiple Sklerose andeutet), mit der Strenge des entzündlichen Prozesses, den Gebrauch von intravenösem corticosteroids verlangend (um den Übergang zu klinisch bedeutender multipler Sklerose zu verlangsamen);

Zurâckfallenvergebende multiple Sklerose (um die Frequenz von Verärgerungen zu reduzieren, verlangsamen Sie die Entwicklung, Komplikationen unbrauchbar zu machen).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu glatiramer Azetat oder mannitol;

Schwangerschaft;

Kinder unter 18 Jahren alt (Wirkung und Sicherheit nicht studiert).

Mit der Verwarnung: Geneigtheit zur Entwicklung von allergischen Reaktionen; kardiovaskuläre Krankheiten; verschlechterte Nierenfunktion.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Daten auf dem Gebrauch von glatiramer Azetat während Schwangerschaft sind nicht verfügbar, die mögliche Gefahr solchen Gebrauches während Schwangerschaft wird nicht gegründet. CopaxoneŽ-Teva wird während Schwangerschaft kontraindiziert.

Während der Behandlung mit Copaxone-Teva sollten zuverlässige empfängnisverhütende Methoden verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob glatiramer Azetat excreted in Brustmilch deshalb ist, wenn es notwendig ist, während der Laktation zu verwenden, sollte der erwartete Vorteil der Therapie für die Mutter und der potenziellen Gefahr für das Kind bewertet werden.

Nebenwirkungen

CopaxoneŽ-Teva ist sicher und durch Patienten gut geduldet. In einigen Fällen können die folgenden nachteiligen Reaktionen vorkommen.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: Lymphadenopathy, leukocytosis, leukopenia, splenomegaly, thrombocytopenia, ändert sich in die Struktur von Lymphozyten.

Seitens des Immunsystems: eine Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylactoid Reaktion, angioedema.

Vom endokrinen System: hyperthyroidism.

Vom Metabolismus: Anorexie, Gewichtszunahme, Alkoholintoleranz, Gicht, hyperlipidemia, hypernatremia, eine Abnahme im Serum ferritin Konzentration.

Vom Nervensystem: Kopfweh, Angst, Depression, Wohlbefinden, Nervosität, pathologische Träume, Psychose, Halluzinationen, Feindschaft, Manie, Persönlichkeitsunordnung, selbstmörderisches Verhalten, kostet Verdrehung, Migräne, Synkope, Tunnelsyndrom, kognitive Unordnungen, Beben, Konvulsionen, Dysgraphy, Legasthenie, Motorfunktionsschwächung, myoclonus, Nervenentzündung, neuromuscular Blockade, Lähmung, incl. Nerv von Fibular, Stupor.

Von der Seite des Organs der Vision: diplopia, Gesichtsfelddefekt, Augenbewegungsunordnung, grauer Star, Hornhautschaden, Trockenheit von sclera und Hornhaut, subconjunctival Blutsturz, Alter ptosis, mydriasis, nystagmus, Sehnervenatrophie, Sehschwächung.

Von der Seite des Organs des Hörens und Gleichgewichtes: Kopfweh, Verlust hörend.

Vom CVS: Herzklopfen, tachycardia, extrasystole, Kurve bradycardia, paroxysmal tachycardia, hat Blutdruck, Krampfadern vergrößert.

Seitens des Respirationsapparaten: Husten, Atemnot, jahreszeitlicher rhinitis, apnea, Hyperventilation der Lungen, laryngospasm.

Seitens des Verdauungssystems: Brechreiz, das Erbrechen, das Ödem der Zunge, die Verstopfung, die Karies, odontogenic periostitis, die Speicheldrüsenvergrößerung, die Verdauungsstörung, dysphagia, das Aufstoßen, esophageal Geschwür, Kolik, enterocolitis, polyposis des Doppelpunkts, anorectal Unordnungen, rektale Blutung.

Von der Leber und den Gallenkanälen: Gallensteinkrankheit, hepatomegaly.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: ecchymosis, hyperhidrosis, Hautausschlag, das Jucken, urticaria, die Kontaktdermatitis, erythema nodosum, die Hautknötchen.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: arthralgia, Schmerz im Halsstachel, Rückenschmerz, Arthritis, bursitis, wunde, muskulöse Atrophie, osteoarthritis.

Vom Harnsystem: Ein befehlender Drang, pollakiuria, Urinretention, hematuria, nephrolithiasis zu urinieren.

Von den Geschlechtsorganen und Milchdrüsen: amenorrhea, Brustvergrößerung, erektile Funktionsstörung, Vorfall von Beckenorganen, Abweichung von Laborrahmen in Schmieren vom Halskanal, der Verletzung des Menstruationszyklus, vulvovaginal Unordnungen.

Infektionen: Otitis-Medien, Bronchitis, Gastroenteritis, Verärgerung von Krankheiten, die durch Herpessimplex, rhinitis, vaginalen candidiasis, Entzündung von subkutanem Fett, furunculosis, pyelonephritis, Herpes zoster verursacht sind.

Anderer: Reaktionen sofort nach der Einspritzung *, asthenia, Erschöpfung, Kälte, Fieber, Nasenblutung, peripherisches Ödem, Katerbedingung.

* Reaktionen sofort nach der Einspritzung: lokale Reaktionen - Schmerz, Röte, Schwellung, Abszess, Hämatom, lipoatrophy, Hautnekrose; Körperreaktionen - Hitzewallungen, Brustschmerz, Herzklopfen, Angst, Atemnot, Schwierigkeit schluckend, Bienenstöcke. Diese Symptome sind vorläufig und beschränkt und verlangen spezielles Eingreifen nicht; sie können auch mehrere Monate beginnen nach der Einleitung der Therapie kann der Patient ein oder das andere Symptom gelegentlich erfahren.

Wechselwirkung

Die Wechselwirkung zwischen glatiramer Azetat und anderen Rauschgiften ist nicht entsprechend studiert worden. Keine Rauschgiftwechselwirkung wurde einschließlich des gleichzeitigen Gebrauches von glatiramer Azetat mit Rauschgiften gefunden, die für die Behandlung der multiplen Sklerose, incl verwendet werden. Mit GCS (mit dem vereinigten Gebrauch seit bis zu 28 Tagen). Sehr selten kann die Frequenz von lokalen Reaktionen zunehmen.

Das Dosieren und Verwaltung

SC.

Einspritzungen von 20 Mg von CopaxoneŽ-Teva (hat sich 1 Spritze mit der Einspritzung für die Einspritzung gefüllt), einmal täglich, vorzugsweise zur gleichen Zeit des Tages. Behandlung ist lang. Die Entscheidung, Therapie zu unterbrechen, sollte vom sich kümmernden Arzt getroffen werden.

Jede Spritze mit CopaxoneŽ-Teva ist für den einzelnen Gebrauch nur.

Empfehlungen für Patienten auf dem Gebrauch des Rauschgifts

1. Stellen Sie sicher, dass Sie alles haben, was Sie für die Einspritzung brauchen: Eine Einwegspritze hat sich mit der Lösung von KopaksonŽ-Teva, einem Behälter für verwendete Spritzen gefüllt, ein Baumwollscheuerlappen ist mit Alkohol feucht geworden.

2. Vor der Einspritzung, entfernen Sie die Einwegspritze vom Umriss des Umrisspakets, den Schutzpapierstreifen entfernend.

3. Ziehen Sie Spritze mit der Lösung bei der Raumtemperatur seit mindestens 20 Minuten zurück.

4. Vor der Verwendung von CopaxoneŽ-Teva, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

5. Untersuchen Sie die Lösung sorgfältig in einer Spritze. In Gegenwart von aufgehobenen Partikeln oder Änderungen in der Farbe der Lösung sollte es nicht verwendet werden.

6. Wählen Sie einen Platz für die Einspritzung. Mögliche Bereiche für die Einspritzung: Arme, Hüften, Hinterbacken, Magen (ungefähr 5 cm um den Bauchnabel). Spritzen Sie in schmerzhafte Bereiche, verfärbt, rot gefärbte Bereiche der Haut oder Bereiche mit Siegeln und Knötchen nicht ein. Die Auswahl eines neuen Platzes kann Unbequemlichkeit und Schmerz während der Einspritzung reduzieren. Innerhalb jeder Spritzenzone gibt es genug Zimmer für mehrere Einspritzungen. Es wird empfohlen, ein Schema von Spritzenseiten aufzurichten und es mit Ihnen zu haben. Für Einspritzungen in die Hinterbacken und Hände wird der Patient die Hilfe einer anderen Person brauchen.

7. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

8. Das Vorbehandeln der Spritzenseite mit einer Rohbaumwolle hat Alkohol eingesaugt, falten Sie leicht die Haut in die Falte mit dem Daumen und Zeigefinger.

9. Mit der Spritzennadelnsenkrechte zur Spritzenseite, durchstoßen Sie die Haut und, gleichmäßig die Spritze auf den Taucher drückend, fügen Sie seinen Inhalt in die Spritzenseite ein.

10. Entfernen Sie die Nadel, indem Sie die Spritzensenkrechte zur Spritzenseite bewegen.

11. Legen Sie die Spritze in einen Behälter für verwendete Spritzen.

Wenn Sie die Einführung von CopaxoneŽ-Teva verpassen, müssen Sie sofort einspritzen, sobald Sie sich daran erinnern. Verwalten Sie keine doppelte Dosis des Rauschgifts. Die folgende Spritze mit CopaxoneŽ-Teva sollte nur nach 24 Stunden verwendet werden.

Überdosis

Daten auf der Überdosis von CopaxoneŽ-Teva sind nicht verfügbar. Im Falle einer Überdosis werden sorgfältige Überwachung und symptomatische Behandlung angezeigt.

Spezielle Instruktionen

Am Anfang der Behandlung von CopaxoneŽ-Teva sollten ein Neurologe und ein Arzt mit der Erfahrung im Management der multiplen Sklerose kontrolliert werden.

Patienten sollten über das mögliche Ereignis von nachteiligen Reaktionen, incl informiert werden. Das Entstehen sofort nach der Einspritzung von CopaxoneŽ-Teva. Die meisten dieser Symptome, sind spontan aufgelösten ohne Folgen kurz. Wenn ernste nachteilige Reaktionen entwickeln, Therapie sofort unterbrechen und Ihren Arzt befragen oder einen Krankenwagen nennen. Die Entscheidung, symptomatische Therapie zu verwenden, wird von einem Arzt getroffen.

Der Schmerz in der Brust, die sofort nach Einspritzungen vorkommt (siehe "Nebenwirkungen"), ist in der Regel vergänglich, dauert seit mehreren Minuten, hat keine Verbindung mit anderen Symptomen, Pässe allein ohne irgendwelche klinischen Folgen. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Symptoms ist unklar.

Mit dem langfristigen Gebrauch (seit mehreren Monaten) CopaxoneŽ-Teva an den Spritzenseiten kann sich lipoatrophy entwickeln und in einigen Fällen - Nekrose der Haut. Um die Entwicklung dieser lokalen Reaktionen zu verhindern, ist es notwendig zu empfehlen, dass der Patient ausschließlich die Folge von Spritzenseiten gemäß einem Schema beobachtet, in dem eine obligatorische tägliche Änderung in der Seite für die Einspritzung zur Verfügung gestellt werden sollte.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion oder kardiovaskulären Krankheit sollten unter der Aufsicht eines Arztes sein.

Auf Grund dessen, dass CopaxoneŽ-Teva ein immunomodulating Rauschgift ist und in der Behandlung des autogeschützten multiplen Sklerose des Krankheits-verwendet wird, kann seine Anwendung durch Änderungen in den Funktionen des Immunsystems begleitet werden, und deshalb sollte der Staat des Immunsystems des Patienten regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn der Patient unfähig ist, Spritzen mit CopaxoneŽ-Teva im Kühlschrank, der Lagerung bei einer Temperatur von 15-25 ° C zu versorgen, aber nicht mehr als 1 Monat, wird erlaubt. Wenn die Spritzen mit dem Rauschgift seit einem Monat nicht verwendet wurden und das Konturenzellpaket nicht geöffnet wurde, dann sollten diese Spritzen im Kühlschrank (2-8 ° C) versorgt werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Gestützt auf den verfügbaren Daten gibt es keinen Bedarf an speziellen Vorsichtsmaßnahmen für Personen, die ein Fahrzeug oder komplizierte Ausrüstung steuern.

Ausgabenform

Lösung für die subkutane Verwaltung, 20 Mg / ml. In einer Einwegspritze des farblosen Glastyps I (Ph. Eur.) Mit einem Plastikkolben und Gummidichtungsmaterial des Kolbens, mit einer festen Nadel, die durch eine doppelte Kappe geschützt ist, die aus innere harte und Gummiaußenplastikteile, 1 ml besteht. 5 oder 7 Spritzen in einer Kontur squamous das PVC-Verpacken. 4 oder 6 Konturenineinandergreifenpakete in einem Pappbündel.

In großen Mengen das Verpacken: 7 Spritzen im PVC zeichnen von Satz die Umrisse. 24 Konturenquadrate in einem Pappkasten oder 4 Konturenquadrate in einem Pappbündel ohne Etikett, 6 Kartons in einem Pappkasten.

Im Fall vom sekundären Verpacken im Territorium der Russischen Föderation: 4 zeichnen von Zellsätzen in einem Satz von Karton für den Verbraucher Verpackungsuntergruppenchrom oder Chromersatz gemäß GOST 7933-89 oder importiert, genehmigt für den Gebrauch in der Russischen Föderation die Umrisse.

Hersteller

1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., 18 Eli Hurwitz St, Indiana. Zoon, Kfar Saba 44102, Israel.

2. Ayvex-Arzneimittel Yukei, die Aston Lane North, das Tal des Weißen Hauses Industriestand, Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA Cheshire, das Vereinigte Königreich.

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., Israel.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

SC-POLIZIST INFblock 290914 MEDIEN 700 280915

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts CopaxoneŽ-Teva

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts CopaxoneŽ-Teva

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.