Gebrauchsanweisung: Copaxone 40

Dosierungsform: Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Glatirameri acetas

ATX

L03AX13 Glatiramer Azetat

Pharmakologische Gruppe:

Agent von Immunomodulating [Anderer immunomodulators]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

G35 Multiple Sklerose: Verbreitete Sklerose; multiple Sklerose; wiederkehrende multiple Sklerose; sekundär-progressive multiple Sklerose; Verärgerung der multiplen Sklerose; Mischformen der multiplen Sklerose

Zusammensetzung

Lösung für Einspritzungen von 1 ml

aktive Substanz: Azetat von Glatiramer 40 Mg

Hilfssubstanzen: mannitol - 40 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Leicht opalisierende Lösung vom farblosen bis hellgelbe Farbe.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Der Mechanismus der Handlung von glatiramer Azetat in Patienten mit multipler Sklerose wird nicht völlig verstanden. Es wird geglaubt, dass glatiramer Azetat die geschützten Prozesse verändert, vermutlich eine Hauptrolle im pathogenesis der multiplen Sklerose spielend. Diese Hypothese wird durch die Ergebnisse von Studien bestätigt, die geführt sind, um den pathogenesis von experimentellem allergischem encephalomyelitis (EAE) zu studieren. EAE wird häufig als ein experimentelles Modell der multiplen Sklerose verwendet. Studien, die auf Tieren und mit der Teilnahme von Patienten mit multipler Sklerose geführt sind, haben gezeigt, dass die Verwaltung von glatiramer Azetat peripherische Induktion und Aktivierung des glatiramer azetatspezifischen Entstörgeräts T Lymphozyten verursacht.

Wiederkehrend nachlassende multiple Sklerose. Die Ergebnisse einer 12-monatigen suggestionsmittelkontrollierten Studie haben die Wirkung von CopaxoneŽ 40 an einer Dosierung von 40 Mg / ml, wenn gegeben, dreimal pro Woche bestätigt, für die Frequenz von Verärgerungen zu reduzieren.

Als es die Registrierung klinische Studie geführt hat, war das Kriterium für das Umfassen von Patienten mit zurâckfallenvergebender multipler Sklerose mindestens eine dokumentierte klinische Verärgerung in den letzten 12 Monaten oder 2 Verärgerungen in den letzten 24 Monaten oder eine Verärgerung in den letzten 12-24 Monaten mit mindestens einem Eine Fokusansammelnunähnlichkeit (Gd +) und hat sich auf T1-weighted MRI Images seit den letzten 12 Monaten vergegenwärtigt.

Die primäre Absicht der Studie war, die Gesamtzahl von ratifizierten Verärgerungen zu bestimmen. Die sekundäre Absicht ist, die kumulative Zahl von neuen / vergrößerte Fokusse zu bestimmen, die auf T2-weighted MRI Images und der kumulativen Zahl von Fokussen entdeckt sind, die Unähnlichkeit ansammeln und auf T1-weighted Images in den 6. und 12. Monaten der Studie vergegenwärtigt sind.

Die Studie randomized 1404 Patienten in 2: 1 Verhältnis zu einer Gruppe hat mit CopaxoneŽ 40 an einer Dosis von 40 Mg / ml (n = 943) oder Suggestionsmittel (n = 461) beziehungsweise behandelt. Beide Gruppen waren in Bezug auf anfängliche demografische Eigenschaften, Eigenschaften des Kurses der multiplen Sklerose und MRI-Rahmen vergleichbar. Patienten hatten einen Durchschnitt von 2 Verärgerungen der Krankheit seit 2 Jahren vor der Abschirmung.

Im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe wurde eine statistisch signifikante Reduktion in der Frequenz von Verärgerungen und der kumulativen Zahl von Fokussen in T2-weighted Images und Fokussen, die Unähnlichkeit auf T1-weighted Images ansammeln, in Patienten beobachtet, die mit CopaxoneŽ 40 an einer Dosis von 40 Mg / ml 3mal pro Woche behandelt sind, Der der therapeutischen Wirkung von CopaxoneŽ-Teva 20 Mg / ml mit seiner täglichen Verwaltung entspricht.

Eine direkte vergleichende Analyse der Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts an einer Dosis von 20 Mg / ml (mit der täglichen Verwaltung) und 40 Mg / ml (mit einer 3-fachen wöchentlichen Verwaltung) wurden in dieser Studie nicht ausgeführt.

Während dieser 12-monatigen Studie gab es keine Beweise der Wirkung des Rauschgifts auf dem Fortschritt der Unfähigkeit oder der Dauer von Verärgerungen. Zurzeit gibt es keine Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts in Patienten mit primärer oder sekundär-progressiver multipler Sklerose.

Pharmacokinetics

Studien von pharmacokinetics in Patienten sind nicht geführt worden.

In vitro Daten, sowie den beschränkten Daten, die mit der Teilnahme von gesunden Freiwilligen, Show erhalten sind, dass mit der sc Verwaltung die aktive Substanz, mit dem grössten Teil davon schnell absorbiert wird, sich in kleine Bruchstücke im subkutanen Gewebe auflösend.

Vorklinische Forschungsdaten

Vorklinische Daten, die auf pharmakologischen Sicherheitsstudien, wiederholter Verwaltungsgiftigkeit, Fortpflanzungsgiftigkeit, genotoxicity, oder carcinogenicity gestützt sind, zeigen die Anwesenheit spezifischer nachteiliger Faktoren für Menschen außer denjenigen nicht an, die bereits in die Abteilungen dieser Rauschgiftbeschreibung eingeschlossen sind. Im Hinblick auf den Mangel an Daten auf pharmacokinetics ist es unmöglich, die erlaubten Grenzen der Konzentration in Menschen im Vergleich mit Tieren zu bestimmen. In einer kleinen Anzahl von Ratten und Affen, die mit dem Rauschgift seit mindestens 6 Monaten eingespritzt sind, gab es eine Absetzung von geschützten Komplexen im Nierenglomeruli. In einer 2-jährigen Studie in Ratten gab es keine Absetzung von geschützten Komplexen im Nierenglomeruli.

Sensibilisierte Tiere (Meerschweinchen und Mäuse) hatten anaphylaxis nach der Verwaltung des Rauschgifts. Die Relevanz davon Daten Menschen ist unbekannt. Die toxische Wirkung an der Spritzenseite nach der wiederholten Verwaltung des Rauschgifts zum Tier ist mit allgemeinen Reaktionen verbunden.

Anzeigen des Copaxone 40

Wiederkehrend nachlassende multiple Sklerose.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu glatiramer Azetat oder mannitol;

Schwangerschaft;

Kinder unter 18 Jahren alt (Wirkung und Sicherheit nicht studiert).

Mit der Verwarnung: Geneigtheit zur Entwicklung von allergischen Reaktionen; kardiovaskuläre Krankheiten; verschlechterte Nierenfunktion.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Daten auf dem Gebrauch von CopaxoneŽ 40 während Schwangerschaft sind nicht verfügbar, die mögliche Gefahr des Gebrauches während Schwangerschaft wird nicht gegründet.

Die durchgeführten Tierstudien sind ungenügend, um die Wirkung des Rauschgifts auf Schwangerschaft, Embryo / fötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung zu gründen. CopaxoneŽ 40 wird während Schwangerschaft kontraindiziert. Während der Behandlung ist es notwendig, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung zu verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob glatiramer Azetat excreted in Brustmilch so ist, wenn Sie CopaxoneŽ 40 während der Laktation verwenden müssen, sollten Sie den erwarteten Vorteil der Therapie für die Mutter und die potenzielle Gefahr dem Baby bewerten.

Nebenwirkungen

Die meisten Sicherheitsdaten für CopaxoneŽ 40 sind mit CopaxoneŽ-Teva 20 Mg / ml als tägliche Einspritzungen angesammelt worden. Diese Abteilung präsentiert die Daten, die während der Zeit von 4 suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben für den Gebrauch von CopaxoneŽ-Teva in der Form von Einspritzungen an einer Dosis von 20 Mg / ml einmal täglich und 1 suggestionsmittelkontrollierte Studie des Gebrauches von CopaxoneŽ 40 In der Form von Einspritzungen in einer Dosis von 40 Mg / ml 3mal pro Woche angesammelt sind. CopaxoneŽ-Teva 20 Mg / ml (angewandt täglich).

Die häufigsten klinischen Proben mit CopaxoneŽ-Teva waren Reaktionen an der Spritzenseite. Eine suggestionsmittelkontrollierte Studie hat gezeigt, dass das Verhältnis von Patienten, die diese nachteiligen Ereignisse melden, mindestens 1mal an 70 % für CopaxoneŽ-Teva und 37 % für das Suggestionsmittel war. Meistenteils wurden Röte, Schmerz, Dichtheit, das Jucken, die Schwellung, die Entzündung und die Überempfindlichkeit beobachtet.

Eine Reaktion hat mit mindestens einem oder mehr Symptomen verkehrt (vasodilation, Brustschmerz, Atemnot, Herzherzklopfen oder tachycardia), der sich ein paar Minuten äußert, nachdem die Einspritzung eine unmittelbare Postspritzenreaktion genannt wird. Mindestens ein der Symptome von dieser Reaktion wurden mindestens beobachtet, sobald in 31 % von Patienten mit CopaxoneŽ-Teva im Vergleich zu 13 % von Patienten in der Suggestionsmittelgruppe behandelt hat.

Alle unerwünschten Reaktionen, die am häufigsten in Patienten beobachtet sind, die mit CopaxoneŽ-Teva im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe behandelt sind, werden unten präsentiert. Diese Daten wurden bei 4 suggestionsmittelkontrollierten Doppelblindproben erhalten, die mit 512 Patienten verbunden sind, die CopaxoneŽ-Teva auf einer täglichen Basis und 509 Patienten empfangen haben, die ein Suggestionsmittel seit 36 Monaten erhalten haben. Drei Studien sind mit 269 Patienten mit einer Diagnose der zurâckfallenvergebenden multiplen Sklerose verbunden gewesen, die CopaxoneŽ-Teva täglich seit 35 Monaten und 271 Patienten von der Suggestionsmittelgruppe empfangen haben. In der 4. Studie haben 243 Patienten (die Gruppe von CopaxoneŽ-Teva) an der ersten klinischen Episode der Krankheit teilgenommen, wer eine hohe Gefahr des Entwickelns klinisch ratifizierter multipler Sklerose und 238 Patienten hatte, die das Suggestionsmittel erhalten haben. Die Dauer der Studie war 36 Monate.

Die Frequenz von unerwünschten Reaktionen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, aber <1/10); selten (1 / 1000, aber <1/100): selten (1 / 10000, aber <1/1000).

Infektionen und Plagen: sehr häufig - Infektionen, Grippe; häufig - Bronchitis, Gastroenteritis, otitis Medien, Herpessimplex, rhinitis, periodontal Abszess, vaginaler candidiasis *; selten - Abszess, Entzündung von subkutanem Fett, furunculosis, pyelonephritis, Herpes zoster.

Geschwülste, einschließlich Polypen und Zysten: häufig - gütige Geschwülste der Haut, Geschwülste; selten - Hautkrebs.

Vom hemopoietic und den lymphatischen Systemen: häufig - lymphadenopathy *; selten - leukocytosis, leukopenia, ändert sich splenomegaly, thrombocytopenia, in die Morphologie von Lymphozyten.

Vom Immunsystem: häufig - Überempfindlichkeitsreaktionen.

Vom endokrinen System: selten - Kropf, hyperthyroidism.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: häufig - Anorexie, Gewichtszunahme *; seltene Alkoholintoleranz, Gicht, hyperlipidemia, hypernatremia, hat Serum ferritin Konzentration vermindert.

Geistige Störung: sehr häufig - Angst *, Depression; häufig - Nervosität; selten - ungewöhnliche Träume, Psychose, Wohlbefinden, Halluzinationen, Aggressivität, Manie, Persönlichkeitsunordnungen, selbstmörderische Versuche.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Kopfweh; häufig - Verdrehung des Geschmacks, Hypertonie von Muskeln, Migräne, Redenunordnungen, Beben * schwach zu werden; selten - Tunnelhandgelenksyndrom, kognitive Unordnungen, Konvulsionen, dysgraphia, Legasthenie, dystonia, Motorfunktionsunordnungen, myoclonus, Nervenentzündung, neuromuscular Blockade, nystagmus, Lähmung, incl. Nerv von Fibular, Stupor, Gesichtsfelddefekt.

Seitens der Organe der Vision: Häufig - diplopia, hat Vision * verschlechtert; selten - grauer Star, Hornhautschaden, Trockenheit von sclera und Hornhaut, Blutsturz im Auge, dem Augenlid ptosis, mydriasis, der Atrophie des Sehnervs.

Von den Organen des Hörens und Gleichgewichtes: häufig - das Hören der Schwächung.

Vom CVS: sehr häufig - vasodilation *; häufig - ein Gefühl von Herzklopfen *, tachycardia *; selten - extrasystole, Kurve bradycardia, paroxysmal tachycardia, Krampfadern.

Vom Respirationsapparaten: sehr häufig - Atemnot *; häufig - Husten, jahreszeitlicher rhinitis; selten - apnea, Sensation der Erstickung, epistaxis, Hyperventilation der Lungen, laryngospasm, Lungenunordnungen.

Vom Verdauungstrakt: sehr häufig - Brechreiz *; häufig - anorectal Unordnungen, Verstopfung, Karies, Verdauungsstörung, dysphagia, Inkontinenz, sich * erbrechend; selten - Kolik, enterocolitis, polyposis des Dickdarms, des Ausspeiens, der Magengeschwürkrankheit, periodontitis, der rektalen Blutung, einer Steigerung der Speicheldrüsen.

Von der Seite der Leber und Gallenkanäle: Häufig - Abweichung der Leber fungieren Tests; selten - cholelithiasis, hepatomegaly.

Von der Haut und dem subkutanen Fett: sehr häufig - Hautausschlag *; häufig - ecchymosis, hyperhidrosis, das Hautjucken, die Hautkrankheiten *, urticaria; selten - angioedema, Kontaktdermatitis, Knotenerythema, Hautknötchen.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: sehr häufig - arthralgia, Rückenschmerz *; häufig - Schmerz im Hals; selten - Arthritis, bursitis, Schmerz in der Seite, Muskelatrophie, osteoarthritis.

Von den Nieren und dem Harnsystem: häufig - befehlender Drang, pollakiuria, Harnretention; selten - hematuria, nephrolithiasis, Harnflächenkrankheiten, Abweichungen von der Norm von urinalysis.

Schwangerschaft, postpartum und perinatale Bedingungen: selten - spontane Abtreibung.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: selten - engorgement der Milchdrüsen, der erektilen Funktionsstörung, des Vorfalls von Beckenorganen, priapism, Vorsteherdrüsenkrankheiten, anomaler Leistung in Schmieren vom Halskanal, der Funktionsstörung der Hoden, vaginalen Blutung, vulvovaginal Unordnungen.

Anderer: sehr häufig - asthenia, Brustschmerz *, Reaktionen an der Spritzenseite *, **, Schmerz *; häufig - Kälte *, stehen Sie gegenüber, *, Atrophie an der Spritzenseite ***, lokale Reaktionen *, peripherisches Ödem, Ödem, Fieber zu schwellen; selten - Hypothermie, unmittelbare Postspritzenreaktion, Entzündung, Zyste, Katersyndrom, mucosal Krankheiten, Postimpfungssyndrom, Nekrose an der Spritzenseite.

* Die Wahrscheinlichkeit solcher Fälle in Patienten, die CopaxoneŽ-Teva nehmen, ist mehr als 2 % (> 2/100) im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe. Eine unerwünschte Reaktion ohne "*" Zeichen zeigt einen Unterschied weniger an als oder gleich 2 %.

** "Reaktionen an der Spritzenseite (MMR)" (verschiedene Typen) schließen irgendwelche unerwünschten Ereignisse ein, die an der Spritzenseite, mit Ausnahme von der Atrophie und Nekrose vorkommen, die getrennt gegeben werden.

*** Bezieht sich auf lokalisierten lipoatrophy an der Spritzenseite.

Während der 4. klinischen Probe, die oben nach der suggestionsmittelkontrollierten Phase angezeigt ist, ist eine offene Phase der Studie gefolgt, 5 Jahre dauernd. Während dieser Studie wurden keine Änderungen im vorher feststehenden Sicherheitsprofil von CopaxoneŽ-Teva entdeckt.

In Patienten mit multipler Sklerose, die CopaxoneŽ-Teva während nicht kontrollierter klinischer Proben, und auch während des Postmarktgebrauches, selten empfangen haben (1 / 10000, aber <1/1000) wurden Fälle von anaphylactoid Reaktionen registriert.

CopaxoneŽ 40 an einer Dosierung von 40 Mg / ml (hat 3mal pro Woche gegolten). In einer suggestionsmittelkontrollierten Doppelblindstudie, die 12 Monate gedauert hat, wurde die Sicherheit von CopaxoneŽ 40 in 943 Patienten mit einer Diagnose der zurâckfallenvergebenden multiplen Sklerose im Vergleich zu einer Suggestionsmittelgruppe von 461 Patienten bewertet.

Im Allgemeinen in Patienten, die CopaxoneŽ 40 3 Zeiten eine Woche erhalten haben, waren nachteilige Reaktionen an der Spritzenseite dasselbe als diejenigen, die mit der täglichen Verwaltung von CopaxoneŽ-Teva 20 Mg / ml beobachtet sind.

Insbesondere RMI und unmittelbare Postspritzenreaktionen (NPII) mit der Verwaltung von CopaxoneŽ 40 3 Zeiten eine Woche waren weniger häufig als mit den täglichen Einspritzungen von CopaxoneŽ-Teva (35.5 im Vergleich zu 70 % für RMI und 7.8 Im Vergleich zu 31 % für den IRPP, beziehungsweise).

In 36 % von Patienten mit dem Copaxone Ž 40, im Vergleich zu 5 % von Patienten, Suggestionsmittel nehmend, gab es PMI. In 8 % von Patienten, die Copaxone Ž 40 im Vergleich zu 2 % von Patienten erhalten haben, die Suggestionsmittel nehmen, wurde NPII identifiziert.

In diesem Fall wurden mehrere spezifische unerwünschte Reaktionen bemerkt:

- Anaphylactic-Reaktion wurde in Patienten mit multipler Sklerose beobachtet, die CopaxoneŽ-Teva 20 Mg / ml für nicht kontrollierte klinische Proben, und auch für die Postmarkterfahrung in seltenen Fällen (1 / 10000, aber <1/1000) empfangen haben. In Patienten, die Copaxone Ž 40 nehmen, gab es 0.3 % von Fällen (selten: 1 / 1000, aber <1/100);

- kein Fall der Nekrose an der Spritzenseite wurde identifiziert;

- 2,1 % von Patienten, die CopaxoneŽ 40 erhalten haben (häufig: 1 / 100, aber <1/10), hatte Hautröte und Schmerz in den äußersten Enden, die im Fall von CopaxoneŽ-Teva 20 Mg / Ml nicht entdeckt wurden:

- in einem Patienten (0.1 %), wer CopaxoneŽ 40 erhalten hat (selten: 1 / 1000, aber <1/100), drogenindizierter Leberschaden und toxische Leberentzündung wurden beobachtet, die auch in Patienten mit multipler Sklerose selten waren, Die das Rauschgift CopaxoneŽ-Teva 20 Mg / ml während der Postmarktkontrolle genommen haben.

Wechselwirkung

Die Wechselwirkung zwischen CopaxoneŽ 40 und anderen Medikamenten wurde getrennt nicht bewertet. Es gibt keine Daten auf der Wechselwirkung mit dem Interferonbeta.

Es gab eine Steigerung des Vorkommens von Reaktionen an der Spritzenseite mit der gleichzeitigen Verwaltung von CopaxoneŽ 40 mit GCS.

In in der Vitro-Studie wurde es darauf hingewiesen, dass glatiramer Azetat ein hohes Niveau der Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen hatte und von der Vereinigung mit Plasmaproteinen allein, noch durch phenytoin oder carbamazepine nicht versetzt wurde. Dennoch, da CopaxoneŽ 40 eine potenzielle Wirkung auf proteinbindende Substanzen hat, ist es notwendig, seinen gleichzeitigen Gebrauch mit anderen Rauschgiften zu kontrollieren.

Das Dosieren und Verwaltung

SC, 40 Mg von CopaxoneŽ 40 (ein eingespritzter mit einer Spritzenlösung) 3mal pro Woche, ist der minimale Zwischenraum zwischen Einspritzungen 48 Stunden. Das Rauschgift ist nicht für die intravenöse oder IM-Verwaltung.

Zurzeit gibt es keine Daten auf der Dauer der Behandlung. Die Entscheidung über die Ernennung eines langen Kurses der Behandlung sollte vom sich kümmernden Arzt in jedem spezifischen Fall getroffen werden.

Patienten werden dazu ermuntert, Selbstspritzenausbildung zu erleben. Die erste Einspritzung (und auch 30 Minuten danach) sollte unter der Aufsicht eines qualifizierten Fachmannes sein. Um die Gefahr der Verärgerung oder des Schmerzes im Bereich der Einspritzung zu reduzieren, ist es notwendig sich zu ändern die Einspritzung teilen jedes Mal in Zonen auf.

Jede Spritze mit CopaxoneŽ 40 ist für den einzelnen Gebrauch nur.

Empfehlungen für Patienten auf dem Gebrauch des Rauschgifts

1. Stellen Sie sicher, dass der Patient alles Notwendiges für die Einspritzung hat: Eine Einwegspritze hat sich mit der CopaxoneŽ 40 Lösung, einem Behälter für verwendete Spritzen gefüllt, ein Baumwollscheuerlappen ist mit Alkohol feucht geworden.

2. Vor der Einspritzung, entfernen Sie die Einwegspritze vom Umriss des Umrisspakets, den Schutzpapierstreifen entfernend.

3. Ziehen Sie Spritze mit der Lösung bei der Raumtemperatur seit mindestens 20 Minuten zurück.

4. Vor der Verwendung von CopaxoneŽ 40, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

5. Untersuchen Sie die Lösung sorgfältig in einer Spritze. In Gegenwart von aufgehobenen Partikeln oder Änderungen in der Farbe der Lösung sollte es nicht verwendet werden.

6. Wählen Sie einen Platz für die Einspritzung.

Mögliche Zonen für unabhängige Einspritzungen werden in der Abb. 1 angezeigt: Arme, Hüften, Hinterbacken, Abdomen (ungefähr 5 cm um den Bauchnabel). Spritzen Sie in schmerzhafte Bereiche, verfärbt, rot gefärbte Bereiche der Haut oder Bereiche mit Siegeln und Knötchen nicht ein. Innerhalb jeder Spritzenzone gibt es genug Zimmer für mehrere Einspritzungen. Es wird empfohlen, ein Schema von Spritzenseiten aufzurichten und es mit Ihnen zu haben. Für Einspritzungen auf den Hinterbacken und Händen kann der Patient die Hilfe einer anderen Person brauchen.

Bild 1. Schemaposition von Spritzenseiten

7. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

8. Einleitend die Spritzenseite mit einer mit der Alkohollösung eingeweichten Rohbaumwolle behandelnd, falten Sie leicht die Haut in die Falte mit dem Daumen und Zeigefinger (Foto 2).

Bild 2.

9. Mit der Nadel der Spritzensenkrechte zur Spritzenseite (Foto 3), durchstoßen Sie die Haut und stoßen Sie gleichmäßig die Spritze auf den Taucher, fügen Sie seinen Inhalt in die Spritzenseite ein.

Bild 3.

10. Entfernen Sie die Nadel, indem Sie die Spritzensenkrechte zur Spritzenseite bewegen.

11. Legen Sie die Spritze in einen Behälter für verwendete Spritzen.

Wenn der Patient vergessen hat, CopaxoneŽ 40 einzufügen, sollte eine Einspritzung sofort gegeben werden, sobald der Patient das zurückruft. Verwalten Sie keine doppelte Dosis des Rauschgifts.

Spezielle geduldige Gruppen

Kinder. Das Rauschgift wird für den Gebrauch in Patienten unter 18 Jahren alt nicht empfohlen, weil klinische Studien in diesen Altersgruppen nicht geführt worden sind.

Ältliches Alter. Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts in ältlichen Leuten sind nicht studiert worden.

Verschlechterte Nierenfunktion. Die Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit sind nicht studiert worden.

Überdosis

Mehrere Berichte der Überdosis sind (bis zu 300 Mg glatiramer Azetat) erhalten worden. Keine nachteiligen Reaktionen, außer denjenigen, die in der "Nebenwirkungs"-Abteilung verzeichnet sind, wurden nicht beobachtet.

Im Falle einer Überdosis, einer sorgfältigen Beobachtung, wird symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt.

Spezielle Instruktionen

Der Anfang der Copaxone Ž 40 Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Neurologen und eines Arztes mit der Erfahrung in der Behandlung der multiplen Sklerose ausgeführt werden. Das Rauschgift wird für die Behandlung der primären oder sekundären progressiven multiplen Sklerose nicht angezeigt.

Patienten sollten über das mögliche Ereignis von nachteiligen Reaktionen, incl informiert werden. Das Entstehen direkt nach der Einspritzung von CopaxoneŽ 40. Die meisten dieser Symptome, sind spontan aufgelösten ohne Folgen kurz. Wenn ernste nachteilige Reaktionen entwickeln, Therapie sofort unterbrechen und Ihren Arzt befragen oder einen Krankenwagen nennen. Die Entscheidung, symptomatische Therapie zu verwenden, wird von einem Arzt getroffen.

Es gibt keine Beweise, dass bestimmte Gruppen von Patienten mehr gefährdet solcher Reaktionen sind. Jedoch sollten Patienten mit kardiovaskulärer Krankheit im Laufe der Behandlungsperiode kontrolliert werden.

Mehrere Fälle von Beschlagnahmen und / oder anaphylactoid oder allergische Reaktionen sind identifiziert worden. Ernste Reaktionen der Überempfindlichkeit (bronchospasm, anaphylactic Reaktion oder urticaria) können auch selten vorkommen. Im Falle strenger Reaktionen sollte angemessene Behandlung vorgeschrieben werden, und das Rauschgift sollte zurückgezogen werden. Im Serum von Patienten wurden Antikörper zu glatiramer Azetat entdeckt. Nach dem Kurs der Behandlung mit einer durchschnittlichen Dauer von 3-4 Monaten wurde ihre maximale Konzentration registriert, der nachher abgenommen hat und sich an einem Niveau ein bisschen über der Grundlinie stabilisiert hat.

Es gibt keine Beweise, dass Antikörper zu glatiramer Azetat eine Neutralisierenwirkung haben oder die klinische Wirkung des Rauschgifts betreffen.

In Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit sollte Nierefunktion kontrolliert werden, obwohl es keine abschließenden Beweise gibt, dass die Absetzung von geschützten Komplexen eine Wirkung auf das glomerular Filtrieren hat.

Wenn der Patient unfähig ist, Spritzen mit CopaxoneŽ 40 in einem Kühlschrank, Lagerung bei einer Temperatur von 15-25 ° C zu versorgen, aber nicht mehr als 1 Monat, wird erlaubt. Wenn die Spritzen mit dem Rauschgift seit einem Monat nicht verwendet wurden und das Konturenzellpaket nicht geöffnet wurde, dann sollten diese Spritzen im Kühlschrank (2-8 ° C) versorgt werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Studien, um die Wirkung auf die Fähigkeit zu studieren, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, wurden nicht geführt.

Ausgabenform

Lösung für die subkutane Verwaltung, 40 Mg / ml. Für 1 ml der Rauschgiftlösung in einer Einwegspritze, die aus dem farblosen Glastyp I (der hebräische Pharm gemacht ist.) Mit einem Plastikkolben und Gummidichtungsmaterial des Kolbens, mit einer festen Nadel, die durch eine doppelte Kappe geschützt ist, die aus innere harte und Gummiaußenplastikteile besteht.

3 Spritzen in einer Konturenacrylverpackung des PVCES; 4 Konturenquadrate werden in einen Pappkasten gelegt.

Hersteller

1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. 18, Eli Hurwitz, St., Indiana. Zoon. Kfar Saba, 44102. Israel.

2. Ivex-Arzneimittel YuKey, die Aston Lane North, das Tal des Weißen Hauses industrieller Estayt, Preston Brook, Runcorn, Cheshire. WA7 3FA, das Vereinigte Königreich.

Juristische Person, in deren Namen der RU ausgegeben wird: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., Israel.

Ansprüche von Verbrauchern sollten an die Adresse gesandt werden: Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Copaxone 40 Rauschgifts

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Copaxone 40 Rauschgifts

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.