Gebrauchsanweisung: Koagulationsfaktor VII

Handelsname des Rauschgifts - Faktor VII (Koagulationsfaktor VII)

Pharmakologische Gruppe:

Gerinnungsmittel (einschließlich Koagulationsfaktoren), hemostatics

Vorbildlicher klinisch-pharmakologischer Artikel 1

Pharmacotherapy. VitaminK-Abhängiger-Faktor von normalem menschlichem Plasma, Bestandteil des Außenpfads des Blutkoagulationssystems. Es ist der zymogen von heiteren ziehen Faktor VIIa pro-auf, der den Außenpfad des Blutkoagulationssystems auslöst. Die Einführung des menschlichen Faktors VII konzentriert sich vergrößert die Konzentration des Faktors VII in Plasma und stellt eine vorläufige Korrektur des Defekts des Blutkoagulationssystems in Patienten mit einem Mangel am gerinnenden Faktor VII zur Verfügung.

Pharmacokinetics. Mit IV Einführung ist die Konzentration im Plasma 60-100 %, T1 / 2 ist 3-5 Stunden.

Anzeige. Behandlung und Verhinderung des Bluts, das Unordnungen gerinnt, die durch den erblichen oder erworbenen Mangel am gerinnenden Faktor VII verursacht sind: akute Blutung und Verhinderung der Blutung während des chirurgischen Eingreifens in Patienten mit dem angeborenen Mangel am Faktor VII (hypo- oder aproconvertinemia); akuter Blutsturz und blutende Prophylaxe im Falle des wirkenden Eingreifens mit dem erworbenen Faktor VII Mangel wegen mündlicher Antikoagulanzien, VitaminKmangel (einschließlich einer Verletzung seiner Absorption in der gastrointestinal Fläche, verlängerten parenteral Nahrung); hepatische Unzulänglichkeit (einschließlich mit Leberentzündung, Zirrhose der Leber, des strengen toxischen Leberschadens).

Gegenindikationen. Überempfindlichkeit, DIC-Syndrom und / oder hyperfibrinolysis (bis die Ursachen, die ihm unterliegen), heparin-veranlasster thrombocytopenia in der Geschichte, das Alter von Kindern (bis zu 6 Jahre).

Sorgfältig. IHD, myocardial Infarkt, Lebererkrankung, postwirkende Periode, Neugeborenenperiode, hohe Gefahr von thromboembolism oder DIC-Syndrom, Schwangerschaft, Laktation.

Das Dosieren. IV (durch den Strom, lassen Sie Einführung fallen). Die Dauer der Ersatztherapie und Dosis hängt von der Strenge des Faktors VII Mangel, die Position und das Ausmaß der Blutung oder des Blutsturzes, sowie der klinischen Bedingung des Patienten ab.

Die verwaltete Dosis des Faktors VII wird in IU gemäß dem vorhandenen WER Standards für Vorbereitungen berechnet, die Faktor VII enthalten. Die Tätigkeit des Faktors VII in Plasma kann als ein Prozentsatz der Norm und in IU berechnet werden.

1 IU des Faktors VII Tätigkeit ist zur Tätigkeit des Faktors VII in 1 ml von normalem menschlichem Plasma gleichwertig.

Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage von der empirischen Beobachtung berechnet: Wenn 1 IU des Faktors VII pro 1 Kg des Körpergewichts verwaltet wird, wird die Tätigkeit des Faktors VII in Plasma durch 1.7 % vergrößert.

Die Berechnung der erforderlichen Dosis wird gemäß der Formel ausgeführt: die notwendige Dosis (ICH) = Körpergewicht (Kg) × die gewünschte Steigerung der Tätigkeit des Faktors VII × 0.6 (%).

In der Bestimmung der Dosis und Frequenz der Verwaltung des Rauschgifts in jedem spezifischen Fall sollte die klinische Wirkung in Betracht gezogen werden.

Kleine Blutung und geringes chirurgisches Eingreifen: Die therapeutisch notwendige Tätigkeit des Faktors VII in Plasma ist 10-20 %; die Dauer der Wartung der therapeutisch notwendigen Tätigkeit des Faktors VII in Plasma ist eine einzelne Dosis (mit der geringen Blutung), oder bis die Wunde (mit der geringen Chirurgie) völlig geheilt wird.

Strenge Blutung und umfassendes chirurgisches Eingreifen: Der therapeutisch notwendige Faktor VII Tätigkeit im Plasma ist 20-25 %, die Dauer der Wartung der therapeutisch notwendigen Tätigkeit des Faktors VII im Plasma, ist innerhalb von 8-10 Tagen, oder bis die Wunde völlig geheilt wird.

Wenn man den Zwischenraum der Verwaltung wählt, sollte es in Betracht gezogen werden, dass T1 / 2 Koagulationsfaktor VII (3-5 h) kurz ist. Wenn es notwendig ist, ein hohes Niveau des Faktors VII seit langem im Plasma aufrechtzuerhalten, sollte das Rauschgift an einem Zwischenraum von 8-12 Stunden verwaltet werden.

Die Dosisanpassung an den Lebernmisserfolg ist nicht erforderlich.

Nebenwirkung. Selten, allergische Reaktionen (urticaria, Brechreiz, hat das Erbrechen, bronchospasm, Blutdruck vermindert), strenger anaphylaxis (einschließlich Stoßes), Fieber, thromboembolic Komplikationen (besonders, wenn man hohe Dosen und / oder in Patienten verwendet, die Risikofaktoren für thromboembolism haben).

Überdosis. Symptome: Myocardial-Infarkt, DIC-Syndrom, venöse Thrombose und PE.

Wechselwirkung. Keine Wechselwirkung des menschlichen Plasmafaktors VII mit anderen Rauschgiften ist beobachtet worden.

Vermischen Sie sich mit anderen Rauschgiften nicht.

Spezielle Instruktionen. Wenn man das Rauschgift verwendet, ist es möglich, allergische Reaktionen zu entwickeln. Patienten sollten über frühe Symptome von allergischen Reaktionen, wie urticaria (einschließlich des verallgemeinerten), Brustbeengtheit, das Keuchen, Senken des Blutdrucks und anaphylaxis informiert werden. Wenn diese Symptome erscheinen, sollten Patienten Behandlung sofort aufhören und einen Arzt befragen. Mit der Entwicklung des Stoßes werden herkömmliche Maßnahmen gebracht, um Anaphylactic-Stoß zu behandeln.

Gestützt auf der Erfahrung, das menschliche Plasma prothrombin Komplex zu verwenden, können wir von einer vergrößerten Gefahr von thromboembolic Komplikationen und DIC-Syndrom in Patienten sprechen, die menschlichen Plasmafaktor VII erhalten.

Die Ersatztherapie mit dem gerinnenden Faktor VII kann zur Entwicklung von Hemmstoffen in Patienten mit dem Faktor VII führen. Jedoch, bis heute, sind keine Fälle der Entwicklung von Hemmstoffen zum Koagulationsfaktor VII in der klinischen Praxis beschrieben worden.

Die Konzentration von Na + in der maximalen täglichen Dosis kann 200 Mg überschreiten, die, wenn verwendet, in Patienten auf einer hyposalt Diät in Betracht gezogen werden sollten.

Der gerinnende Faktor VII wird von menschlichem Plasma erzeugt. Mit der Einführung von Rauschgiften, die vom menschlichen Blut oder Plasma gemacht sind, kann die Möglichkeit, Viren zu übersenden, nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für Pathogene, von denen die Natur zurzeit unbekannt ist.

Die Gefahr der Übertragung von Viren wird infolge mehrerer Sicherheitsmaßnahmen minimiert: Die Auswahl an Spendern, die auf Kontrolluntersuchungsdaten und Abschirmung des Bluts und Plasma jedes Spenders, sowie Plasma gestützt sind, vereint für HBsAg und Antikörper zu HIV und Leberentzündung C Viren; von Plasmaschwimmbädern für die Anwesenheit des genomic Materials der Leberentzündung A, B und C Viren, HIV 1 und HIV 2, und parvovirus B19 prüfend; Verwenden Sie in den Produktionsprozessmethoden von inactivation / Eliminierung von Viren. Wie man gezeigt hat, sind Viruspathogene und / oder Virusmodelle gegen Leberentzündung A, B und C, HIV 1 und HIV 2 wirksam gewesen.

Jedoch kann die Wirksamkeit in vitro inactivation / Eliminierungsmethoden nicht für einige nichteingewickelte Viren, zum Beispiel, parvovirus B19, und auch für zurzeit unbekannte Viren genügend sein. Die Infektion mit dem parvovirus B19 kann für schwangere Frauen (Infektion des Fötus), sowie für Personen mit der Immunschwäche oder vergrößerten Produktion von roten Blutzellen (einschließlich hemolytic Anämie) gefährlich sein.

Patienten, die menschlichen Plasmafaktor VII erhalten, werden empfohlen, gegen Leberentzündung A und B zu impfen.

Zurzeit gibt es ungenügende Daten, um den Gebrauch des gerinnenden Faktors VII in Kindern unter 6 Jahren alt zu empfehlen.

Mit jeder Einführung des Faktors VII ist es notwendig, die Reihe und Zahl der eingespritzten Vorbereitung der Überwachung einzuschreiben.

Wenn man einen venösen Katheter verwendet, wird es empfohlen, es mit 0.9-%-Lösung von NaCl vorher und nach der Einführung des Faktors VII zu waschen.

Die Sicherheit des Gebrauches des Faktors VII während Schwangerschaft ist durch kontrollierte klinische Studien deshalb nicht bestätigt worden, gerinnender Faktor VII kann während Schwangerschaft und Laktation nur gegeben werden, wenn der Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr zum Fötus oder Baby überschreitet.

In Patienten, die große Dosen des Koagulationsfaktors VII erhalten, wenn man Laborversuche, incl ausführt. Tests von Coagulogic, die zu heparin empfindlich sind, sollten die Anwesenheit von heparin in der Vorbereitung in Betracht ziehen. Nötigenfalls kann die Handlung von heparin durch das Hinzufügen protamine zur Testprobe für neutral erklärt werden.

Die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung des Koagulationsfaktors VII lyophilizate sollte sofort vor der Verwaltung mit nur den gelieferten Einfügungsbastelsatz ausgeführt werden. Die Lösung sollte klar oder ein bisschen opalisierend sein. Verwenden Sie keine trübe Lösung, oder wenn es mechanische Einschließungen darin gibt. Über alle verwendeten Materialien und unbenutzte Lösung muss in Übereinstimmung mit feststehenden Regeln verfügt werden.

Wenn das Rauschgift zuhause verwaltet wird, sollte der Patient alle Materialien falten, die im Paket vom Rauschgift verwendet sind, und es in eine medizinische Möglichkeit bringen, wo es für die Überwachung beobachtet wird.

Wenn IV Falleinführung ein Einwegsystem für Transfusionen mit einem Filter verwenden sollte.