Gebrauchsanweisung: Cervarix

Dosierungsform: Suspendierung für die intramuskuläre Einspritzung

Aktive Substanz: Impfstoff gegen menschlichen papillomavirus

ATX

J07BM02 Das papilloma Virus (menschliche Virustypen 16 und 18)

Pharmakologische Gruppe:

Impfstoffe, Seren, phages und toxoids

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

B97.7 Papillomavirus: Menschlicher papillomavirus; Auswahl von Asymptomatic an menschlichem papillomavirus; Infektion von Papillomavirus; das papilloma Virus; obere Atemwege papillomatosis; Infektion von Papillomovirus; menschlicher papillomaviruses

C53 Bösartige Geschwulst des Nackens: Intraepithelische Geschwulst der Nackengebärmutter; Halskrebsgeschwür; Halskrebs

Z29.1 Prophylaktische Immuntherapie: Impfung gegen Vireninfektionen; Spenderimpfung; Impfung und Wiederholungsimpfung; Impfung von Neugeborenen; Impfung gegen Leberentzündung B; Immunisierung; Korrektur des geschützten Status; therapeutische und prophylaktische Immunisierung; vorbeugende Immunisierung; spezifischer immunoprophylaxis; Anregung der Prozesse der nichtspezifischen Immunität

Zusammensetzung und Ausgabenform

Suspendierung für die intramuskuläre Einspritzung 0.5 ml (1 Dosis)

L1 Proteine von menschlichem papillomavirus

Typ 16 20 mkg

Typ 18 20 mkg

Hilfssubstanzen: 3 o deacyl 4 '-monophosphoryl lipid A; Aluminiumhydroxyd; Natriumchlorid; Natrium dihydrogen Phosphat dihydrate; Wasser für Einspritzungen

In Flaschen von 0.5 ml, im Konturenplastik Verpackungs-(Palette) 1 Flasche; in einem Satz von Karton 1, 10 oder 100 Pakete; oder in Einwegspritzen von 0.5 ml, vollenden Sie mit 1 oder 2 Nadeln (oder ohne Nadeln), im Konturenplastik Verpackungs-(Palette) 1 Spritze; in einem Satz von Karton 1 oder 10 Pakete.

Beschreibung der Dosierungsform

Suspendierung ist homogen, undurchsichtig, ohne Auslandseinschließungen mit der in 2 Schichten geteilten Ablagerung weiß: ober - durchsichtige farblose Flüssigkeit, tiefer - weiß jäh hinabstürzend.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiviren-.

Pharmacodynamics

Rekombinante hat Impfstoff für die Prävention von Krankheiten adsorbiert, die durch menschlichen papillomaviruses (HPV) verursacht sind, einen adjuvant AS04 enthaltend. Es ist eine Mischung von virusähnlichen Partikeln von HPV rekombinanten Oberflächenproteinen von Typen 16 und 18, deren Handlung durch das adjuvant System AS04 erhöht wird.

L1, HPV-16 und HPV-18-Proteine wurden mit rekombinanten Baculoviren HPV-16 und HPV-18 auf der Zellkultur von Trichoplusia ni (Hallo 5 Rix4446) erhalten. AS04 besteht aus Aluminiumhydroxyd und 3 O desacyl 4 '-monophosphoryl lipid (MPL).

Gemäß epidemiologischen Daten, in den meisten Fällen, wird Halskrebs durch oncogenic menschlichen papillomaviruses verursacht. HPV-16 und HPV-18 sind für das Ereignis von mehr als 70 % von Fällen des Halskrebses, sowie ungefähr 50 % aller Fälle der Entwicklung von intraepithelischen Halsverletzungen um die Welt verantwortlich.

Klinische Wirkung

Die Wirkung von Cervarix ® für HPV-16 und HPV-18 und infektionsbezogene Effekten wurde durch klinische Studien bestätigt, die mit 1113 Personen im Alter von 15-25 Jahren verbunden sind. Die vereinigte Analyse der Ergebnisse der Studie und des nachfolgenden 4-jährigen Anschluß-hat sich gezeigt:

- 94.7-%-Wirksamkeit im Verhindern der Infektion (95-%-CI: 83.5, 98.9);

- 96-%-Wirkung gegen Halsinfektion, die seit mindestens 6 Monaten (95-%-CI andauert: 75.2, 99.9);

- 100 %, die gegen Halsinfektion wirksam sind, die seit mindestens 12 Monaten (95-%-CI andauert: 52.2);

- 95.7-%-Wirkung gegen HPV-Infektion, die in der Bühne von cytological Unordnungen * (95-%-CI entdeckt ist: 83.5, 99.5);

- 100-%-Schutz gegen die Entwicklung der HPV-Infektion, entdeckt histologically, am CIN1 + ** Bühne (95-%-CI: 42.4, 100);

- 100-%-Schutz vor der Entwicklung der HPV-Infektion, entdeckt histologically, am CIN2 + *** Bühne (95-%-CI:-7.7, 100).

Der Impfstoff stellt Quer-Schutz in 40.6 % von denjenigen zur Verfügung, die gegen irgendwelche Manifestationen der HPV-Infektion geimpft sind, die cytologically durch andere oncogenic Typen von HPV entdeckt worden sind (95-%-CI: 14.9, 58.8). Der Impfstoff ist in der Entwicklung irgendwelcher CIN2 Verletzungen (unabhängig vom Typ der HPV-Virus-DNA) in 73.3 % von Themen wirksam (95-%-CI:-1; 95.2).

Immunogenicity des Impfstoffs

Der volle Kurs der Impfung (gemäß den Monaten des Schemas 0-1-6) führt zur Bildung von spezifischen Antikörpern gegen HPV-16, und HPV-18, der in 100 % bestimmt ist, hat 18 Monate nach der Einführung der letzten Dosis des Impfstoffs in den Altersgruppen von 10 bis 25 Jahren geimpft.

Die maximale Strenge der geschützten Antwort wurde sofort nach der Vollziehung des Impfungskurses (7. Monat) bemerkt. Antikörper haben seit 4 Jahren nach der Beobachtung nach der ersten Dosis angedauert.

Zusätzlich ist die Neutralisierenfähigkeit der erzeugten Antikörper bewiesen worden.

Alle am Anfang seronegative Frauen, einschließlich der Altersgruppe von 46-55 Jahren, sind seropositive geworden, nachdem die Vollziehung des Impfungskurses (7. Monat), das Niveau von Antikörpern für den 7. Monat mindestens 3-4mal höher war als beobachtet in den Studien, die Wirksamkeit Auf dem 18. Monat nach der Impfung bewertend. Das Schutzniveau von Antikörpern wurde nach 18 Monaten beobachtet und ist an demselben Niveau während der vierjährigen Beobachtungsperiode ohne die nachfolgende Verminderung geblieben.

In Frauen am Anfang seropositive für HPV-16 und / oder HPV-18 hat Cervarix® die Produktion desselben Niveaus von Antikörpern wie in am Anfang seronegative Frauen mit dem Antikörperkichern verursacht, das bedeutsam höher ist als das erzeugt nach der Infektion.

Das AS04 adjuvant System verursacht eine längere geschützte Antwort, die als dieses von Aluminiumsalzen als ein adjuvant höher ist. Der Antikörper titre, als AS04 verwendet wurde, war mindestens zweimal innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Dosis so hoch, und die Zahl von B Lymphozyten im Gedächtnis wurde mehr seit 2 Jahren nach der ersten Dosis ungefähr verdoppelt.

* Abnormitäten von Cytological schließen anomale flache ASC-US-Quadrate, niedrige squamous Zelle intraepithelische Verletzung (LSIL), hohe squamous intraepithelische Verletzung (HSIL) und die Anwesenheit anomaler planarer Zellen ein, in denen HSIL (ASC-H) nicht ausgeschlossen werden kann).

** Intraepithelischer Halswirbel neoplasia des 1 St.Grads und höher.

*** Intraepithelischer Halswirbel neoplasia des 2. Grads und höher.

Anzeige von Cervarix

Prävention des Halskrebses in Mädchen und Frauen von 10 bis 25 Jahren;

Prävention von akuten und chronischen Infektionen, die durch HPV, Zellunordnungen verursacht sind, die die Entwicklung von atypischen flachen Zellen der unbekannten Bedeutung (die ASC-Vereinigten-Staaten), intraepithelischer Halswirbel neoplasia (CIN), vorkrebsbefallene Verletzungen (CIN2 +) einschließen, verursacht durch oncogenic HPV in Mädchen und Frauen 10-25 Jahre.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Impfstoffs;

Reaktionen der Überempfindlichkeit zur vorherigen Verwaltung von Cervarix®.

Akute fiebrige Bedingung, die durch t.ch verursacht ist. Verärgerung von chronischen Krankheiten.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Kontrollierte Studien auf dem Gebrauch des Cervarix® Impfstoffs während Schwangerschaft und während der Laktation wurden nicht geführt.

In experimentellen Studien wurden keine Daten auf den möglichen nachteiligen Effekten des Impfstoffs auf der fötalen Entwicklung oder postnatalen Entwicklung erhalten. Dennoch wird die Impfung mit Cervarix ® während Schwangerschaft empfohlen, es nach der Geburt zu verschieben und auszugeben.

In experimentellen Studien in Tieren ist es gezeigt worden, dass Antikörper zu Impfantigenen mit Milch isoliert werden können.

Nebenwirkungen

In kontrollierten Proben mit dem Cervarix® Impfstoff wurde der Schmerz an der Spritzenseite meistenteils registriert.

Die nachteiligen Reaktionen, die unten verzeichnet sind, werden gemäß Organsystemen und Frequenz des Ereignisses gruppiert: sehr häufig 10 %; häufig - 1 %, aber <10 %; manchmal -  0.1 %, aber <1 %; selten - 0.01 %, aber <0.1 %, sehr selten - <0.01 %, einschließlich individueller Nachrichten.

Von der Seite des Zentralnervensystems: sehr häufig - Kopfweh, Erschöpfung; manchmal - Schwindel.

Vom Verdauungssystem: häufig - Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe, der Unterleibsschmerz.

Von der Haut und seinen Anhängen: häufig - das Jucken, der Ausschlag, die Bienenstöcke.

Vom osteomuscular System und Bindegewebe: sehr häufig - myalgia; häufig - arthralgia; selten - Muskelschwäche.

Ansteckende Komplikationen: manchmal - Infektionen der oberen Atemwege.

Seitens des Körpers als Ganzes und verbunden mit dem Platz der Verwaltung: Sehr häufig - ein Gefühl der Erschöpfung, lokale Reaktionen, die mit Schmerz, Röte verbunden sind, schwellend; häufig Fieber (38 ° C); manchmal haben andere Reaktionen an der Seite der Verwaltung, einschließlich compaction, lokale Empfindlichkeit, pruritus vermindert.

Wechselwirkung

Daten auf der Wechselwirkung von Cervarix ® mit anderen Impfstoffen, wenn sie gleichzeitig verwendet werden, sind nicht verfügbar.

Klinische Studien haben gefunden, dass etwa 60 % von Frauen, die den Impfstoff von Cervarix ® erhalten haben, orale Empfängnisverhütungsmittel verwendet haben. Daten auf den nachteiligen Effekten von empfängnisverhütenden Mitteln auf der Wirkung des Cervarix® Impfstoffs sind nicht verfügbar.

Es wird angenommen, dass in Patienten, die immunosuppressants erhalten, eine entsprechende geschützte Antwort nicht erreicht werden darf.

Das Dosieren und Verwaltung

IM, im deltaförmigen Gebiet des Muskels. Cervarix® sollte keinesfalls iv oder iv verwaltet werden.

Vor dem Gebrauch sollte der Impfstoff für die Abwesenheit der Auslandssache visuell untersucht werden und die Spritze oder das Fläschchen gut schütteln, um eine nichtdurchsichtige Suspendierung der weißlichen Farbe zu erhalten. Wenn der Impfstoff der obengenannten Beschreibung nicht entspricht oder fremde Partikeln enthält, sollte es zerstört werden.

Impfungslisten

Die empfohlene einzelne Dosis für Mädchen mehr als 10 Jahre und Frauen - 0.5 ml.

Das Schema der primären Immunisierung schließt die Einführung von drei Dosen des Impfstoffs gemäß dem Schema von 0-1-6 Monaten ein.

Der Bedarf an der Wiederholungsimpfung ist bis heute nicht gegründet worden.

Überdosis

Bis heute sind keine Fälle der Überdosis berichtet worden.

Spezielle Instruktionen

Cervarix ® sollte mit der Verwarnung in thrombocytopenia oder Unordnungen des Blutkoagulationssystems verwendet werden, da während der IM-Einführung Blutung vorkommen kann.

Zurzeit gibt es keine Beweise der Möglichkeit von IV Verwaltung von Cervarix ®.

Es ist unwahrscheinlich, dass Cervarix® rückwärts Gehen von Verletzungen verursachen, und auch den Fortschritt einer Krankheit verhindern kann, die durch HPV-16 und / oder HPV-18 vor der Impfung verursacht ist, und deshalb der Gebrauch des Impfstoffs für diesen Zweck nicht angezeigt wird. Klinische Beweise weisen darauf hin, dass Cervarix® sicher ist und immunogenic, wenn verwaltet, Personen seropositive für HPV-16 und / oder HPV-18, die keine Beweise einer intraepithelischen Verletzung in der cytologic Überprüfung oder nur den atypischen flachen Zellen eines zweideutigen Werts (die ASC-Vereinigten-Staaten) haben.

Impfung verhindert Infektion und durch bestimmte Typen von HPV verursachte Krankheiten nicht.

Impfung ist eine Methode der primären Verhinderung und verneint den Bedarf an regelmäßigen Überprüfungen am Arzt (sekundäre Verhinderung) nicht.

Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, eine anaphylactic Reaktion in seltenen Fällen zu entwickeln, sollte das geimpfte unter der medizinischen Aufsicht seit 30 Minuten sein, und Verfahrenszimmer sollten mit der Antischocktherapie versorgt werden.

In Patienten mit Immunschwächenstaaten, zum Beispiel, in HIV-Infektion, darf eine entsprechende geschützte Antwort nicht erreicht werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern und Mechanismen zu führen

Spezielle Studien auf der Wirkung des Impfstoffs auf der Fähigkeit, ein Auto oder Arbeit mit Mechanismen zu steuern, sind nicht ausgeführt worden. Jedoch sollten der klinische Status von Patienten und das Profil von nachteiligen Reaktionen betrachtet werden.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Cervarix

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Cervarix

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.