Gebrauchsanweisung: Buserelin-depo

ATX Code L02AE01 Buserelin

Pharmakologische Gruppe

Antigeschwulstagent, Hormonanalogon (GnRH) [Hormone des hypothalamus, der pituitären Drüse, gonadotropins und ihrer Gegner] gonadotropin-veröffentlichend

Agent von Antineoplastic, Hormonanalogon (GnRH) [Antigeschwulst hormonale Agenten und Hormongegner] gonadotropin-veröffentlichend

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

C50 Bösartige Geschwulst des Busens

Krebs des Nippels und Brustwarzenhof des Busens, Brustkrebsgeschwürs, Der hormonabhängigen Form von wiederkehrendem Brustkrebs in Frauen in Klimakterium, Hormonabhängigem Brustkrebs, Verbreitetem Brustkrebsgeschwür, Verbreitetem Brustkrebs, Bösartigem Brustkrebs, Bösartiger Geschwulst des Busens, Brustkrebs von Contralateral, sind Lokal vorwärts gegangen oder metastatic Brustkrebs, Lokal verteilter Brustkrebs, Lokal wiederkehrender Brustkrebs, Brustkrebsgeschwür von Metastatic, Metastase von Brustgeschwülsten, Brustkrebsgeschwür von Metastatic, Inoperablem Brustkrebsgeschwür, Unvereinbarem Brustkrebs, Brustkrebs in Frauen mit Metastasen, Brustkrebs in Männern mit Metastasen, Brustkrebs, Brustkrebs in Männern, Milchkrebs, Brustkrebs mit entfernten Metastasen, Brustkrebs in postklimakterischen Frauen, Brustkrebshormonabhängigem, Brustkrebs mit lokalen Metastasen, Brustkrebs mit Metastasen, Brustkrebs mit Regionalmetastasen, Brustkrebs mit Metastasen, Allgemeine hormonabhängige Formen von Brustkrebs, Allgemeinem Brustkrebs, Wiederkehrendem Brustkrebs, Wiederauftreten von Brustgeschwülsten, Brustkrebs, Oestrogenabhängigem Brustkrebs, Oestrogenabhängigem Brustkrebs, Verbreitetem Brustkrebs mit dem Überausdruck von HER2, Geschwülsten der Milchdrüsen

C61 Bösartige Geschwulst der Vorsteherdrüse

Adenocarcinoma der Vorsteherdrüse, Hormonabhängigen Vorsteherdrüsenkrebses, Hormonwiderstandsfähigen Vorsteherdrüsenkrebses, Bösartiger Geschwulst der Vorsteherdrüse, Bösartiger Geschwulst der Vorsteherdrüse, Krebsgeschwürs der Vorsteherdrüse, Lokal verteilten non-metastatic Vorsteherdrüsenkrebses, hat Lokal Vorsteherdrüsenkrebs, Lokal Ausbreitungsvorsteherdrüsenkrebs, Metastatic pro-statisches Krebsgeschwür, Vorsteherdrüsenkrebs von Metastatic, Metastatic hormonwiderstandsfähiger Vorsteherdrüsenkrebs, Non-metastatic Vorsteherdrüsenkrebs, Unvereinbarer Vorsteherdrüsenkrebs, Vorsteherdrüsenkrebs, Vorsteherdrüsenkrebs, Allgemeiner Vorsteherdrüsenkrebs, Testosterondepotvorsteherdrüsenkrebs vorgebracht

D25 Leiomyoma der Gebärmutter

Fibrome der Gebärmutter

D26 Andere gütige Geschwülste der Gebärmutter

Fibromyoma der Gebärmutter, Myoma, Gebärmutterfibrome, Fibromyoma, Myoma der Gebärmutter, Fibrrios, Syndrom von Meigs, Geschwülste der Gebärmutter

N85.0 Endometrial Drüsenhyperplasia

Hyperplastikprozesse des endometrium, Zystischer Drüsenhyperplasia des endometrium

N85.1 Adenomatous endometrial hyperplasia

N97 Frauenunfruchtbarkeit

Weibliche Unfruchtbarkeit in anovulation, Unfruchtbarkeit von Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia mit Unfruchtbarkeit, Endokriner Unfruchtbarkeit, Unfruchtbarkeit wegen hypothalamic-pituitärer Funktionsstörung, Unfruchtbarkeitsunfruchtbarkeit, Unfruchtbarkeit, Unfruchtbarkeit auf dem Hintergrund von hyperprolactinaemia, Funktioneller Unfruchtbarkeit, ist Ehe, Unfruchtbarkeit der Eierstockentstehung, Anregung des Wachstums eines einzelnen Fruchtbalgs unfruchtbar

N31.1 Reflex neuropathic Blase, nicht anderswohin klassifiziert

hyperreflexia, Überaktive Blase, detrusor hyperreflexia, detrusor hyperreflexia

N31.2 neurogenic Blasenschwäche, nicht anderswohin klassifiziert

Harninkontinenz in einer anstrengenden Situation, Atonie der Blase, Atonie der Blase (der Schließmuskel) (neurogenic), Verschlechterte Funktion des Schließmuskels der Blase, Blasenunordnungen von Neurogenic, Blasenunordnung von Neurogenic, Blase von Neurogenic, Funktionellen Unzulänglichkeit des Schließmuskels der Blase, Befehlender Inkontinenz

Zusammensetzung

Liofilizate für die Vorbereitung einer Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung der anhaltenden Handlung 1 fl.

aktive Substanz:

Azetat von Buserelina 3.93 Mg

(In Bezug auf Buserelin - 3.75 Mg)

Hilfssubstanzen: DL-lactic und glycolic saurer Copolymerisat - 200 Mg; Mannitol - 85 Mg; Natrium von Carmellose - 30 Mg; Polysorbate 80 - 2 Mg

Lösungsmittel (mannitol, Lösung für die Einspritzung 0.8 %), Zusammensetzung an 1 Ampere:

Mannitol 16 Mg

Wasser für die Einspritzung bis zu 2 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Puder von Lyophilized (spröder lyophilizate) weiß oder weiß mit einer geringen gelblichen Tönung der Farbe.

Lösungsmittel: Klare farblose Lösung.

Wieder hergestellte Suspendierung: Schütteln Sie den Inhalt des Fläschchens, um eine homogene Suspendierung des Weißes oder Weißes mit einem geringen gelblichen Farbton zu erhalten; die Suspendierung sollte sich seit mindestens 5 Minuten nicht trennen. Wenn Stehen, sich die Suspendierung niederschlägt, aber es wird durch das Schütteln leicht wiederaufgehoben. Die Suspendierung muss die Nadel Nr. 084 frei durchführen.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - antiandrogenic, Antigeschwulst, antigonadotropic, antiestrogenic.

Pharmacodynamics

Synthetische Entsprechung von natürlichem GnRH. Buserelin bindet konkurrenzfähig zu den Empfängern der vorderen pituitären Zellen, eine Kurzzeitsteigerung des Niveaus von Sexualhormonen im Plasma verursachend. Der weitere Gebrauch von therapeutischen Dosen des Rauschgifts führt (in durchschnittlichen 12-14 Tagen), um Blockade der gonadotropic Funktion der pituitären Drüse zu vollenden, so die Ausgabe von LH und FSH hemmend. Infolgedessen gibt es eine Unterdrückung der Synthese von Sexualhormonen in den Gonaden, die durch eine Abnahme in der Konzentration von estradiol im Plasma zu postklimakterischen Werten in Frauen und eine Abnahme im Testosteroninhalt zum Posten-astration Niveau in Männern manifestiert wird.

Die Konzentration des Testosterons mit der dauernden Behandlung seit 2-3 Wochen nimmt zu einer zufriedenen Eigenschaft des Staates der Orchiectomy, d. h. Genannter pharmakologischer Entmannung ab.

Pharmacokinetics

Bioverfügbarkeit ist hoch. Cmax im Plasma wird etwa 2-3 Stunden nach / M Verwaltung erreicht und wird an einem Niveau unterstützt, das genügend ist, um die Synthese von gonadotropins durch die Hypophyse seit mindestens 4 Wochen zu hemmen.

Anzeigen

Hormonabhängiger Vorsteherdrüsenkrebs;

Milchkrebs;

Endometriosis (prä- und postwirkende Perioden);

Gebärmuttermyoma;

Hyperplastikprozesse des endometrium;

Behandlung der Unfruchtbarkeit (während des IVF-Programms).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu den Bestandteilen des Rauschgifts;

Schwangerschaft;

Periode der Laktation.

Schwangerschaft und Laktation

Das Rauschgift wird in schwangeren und Milch absondernden Frauen kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen: urticaria, Haut hyperemia; selten - angioedema.

Von der Seite des Zentralnervensystems: Häufige Stimmungsänderungen, schlafen Sie Störungen, Depression, Kopfweh.

Vom musculoskeletal System: mit dem anhaltenden Gebrauch - demineralization Knochen mit der Gefahr von osteoporosis.

Frauen - Kopfweh, Depression, schwitzend und Änderungen in der Libido, Trockenheit des vaginalen mucosa, Schmerzes im niedrigeren Abdomen, selten - menstrual wie Blutung (während der ersten Wochen der Behandlung).

In Männern, in der Behandlung des Vorsteherdrüsenkrebses - während der ersten 2-3 Wochen nach der ersten Einspritzung, kann buserelin eine Verärgerung und Fortschritt der zu Grunde liegenden Krankheit verursachen (vereinigt mit der Anregung der Synthese von gonadotropins, und Testosteron, beziehungsweise), gynecomastia, Gezeiten, das vergrößerte Schwitzen und die verminderte Stärke (Verlangt selten eine Änderung der Therapie), eine vergängliche Steigerung der Konzentration von Androgenen im Blut, der Harnretention, dem Nierenödem - Schwellung des Gesichtes, der Augenlider, der Beine; Muskelschwäche in den niedrigeren Gliedern. Am Anfang der Behandlung von Patienten mit Vorsteherdrüsenkrebs kann sich der vorläufige Schmerz in den Knochen provisorisch entwickeln; in diesem Fall sollte symptomatische Therapie durchgeführt werden. Einige Fälle der Entwicklung des Hindernisses der Ureter und Kompression des Rückenmarks wurden bemerkt.

Anderer: In Einzelfällen (wird die Beziehung der Ursache und Wirkung nicht klar hergestellt) - Lungenembolie, dyspeptische Unordnungen.

Wechselwirkung

Der gleichzeitige Gebrauch von Busherelin Depo mit Vorbereitungen, die Sexualhormone (zum Beispiel, in der Induktion des Eisprungs) enthalten, kann zum Erscheinen des Eierstockhyperanregungssyndroms beitragen.

Mit der gleichzeitigen Anwendung von Buserelin kann die Wirksamkeit von hypoglycemic Agenten reduzieren.

Das Dosieren und Verwaltung

Das Rauschgift wird nur in / M verwaltet.

In Brustkrebs und hormonabhängigem Vorsteherdrüsenkrebs - 3.75-Mg-IM alle 4 Wochen.

In der Behandlung von endometriosis, endometrial Hyperplastikprozesse sind 3.75-Mg-IM einmal alle 4 Wochen. Behandlung sollte in den ersten fünf Tagen des Menstruationszyklus beginnen. Dauer der Behandlung - 4-6 Monate.

Wenn man Gebärmutterfibrome - 3.75-Mg-IM einmal alle 4 Wochen behandelt. Behandlung sollte in den ersten fünf Tagen des Menstruationszyklus beginnen. Die Dauer der Behandlung vor der Operation ist 3 Monate, in den restlichen Fällen - 6 Monate.

In der Behandlung der Unfruchtbarkeit durch IVF, 3.75-Mg-IM einmal am Anfall von folliculin (am 2. Tag des Menstruationszyklus) oder in der Mitte der luteal Phase (21-24 Tage) des Menstruationszyklus vorhergehende Anregung. Nach der Blockade der pituitären Funktion, die durch eine Abnahme in der Serumsoestrogenkonzentration durch mindestens 50 % der Grundlinie bestätigt ist (hat gewöhnlich 12-15 Tage nach der Einspritzung des Buserelin-Depots bestimmt), ohne Eierstockzysten (gemäß Ultraschalldaten), ist die Dicke des endometrium nicht mehr als 5 mm, die Anregung des Supereisprungs mit gonadotropic Hormonen beginnt unter der Ultraschallüberwachung und Kontrolle des Niveaus von estradiol im Serum.

Regeln für die Vorbereitung der Suspendierung und Rauschgiftverwaltung

Das Rauschgift wird nur in / M verwaltet.

Die Suspendierung für die intravenöse Einspritzung ist mit dem gelieferten Lösungsmittel sofort vor der Verwaltung bereit.

Das Rauschgift sollte bereit und nur vom besonders erzogenen medizinischen Personal verwaltet sein.

Die Flasche mit dem Rauschgift Busherelin Depo muss ausschließlich vertikal behalten werden. Leicht an ein Fläschchen klopfend, ist es notwendig zu erreichen, dass der ganze ëèîôèëèçàò auf dem Boden eines Fläschchens war.

Öffnen Sie die Spritze, fügen Sie eine Nadel mit einem rosa Pavillon (1.2 × 50 Mm) dazu bei, um das Lösungsmittel zu nehmen.

Öffnen Sie die Ampulle und ziehen Sie in die Spritze den ganzen Inhalt der Ampulle mit dem Lösungsmittel, installieren Sie die Spritze zu einer Dosis von 2 ml.

Entfernen Sie die Plastikkappe vom Fläschchen, das den lyophilizate enthält. Desinfizieren Sie den Gummipfropfen der Flasche mit einem Alkoholscheuerlappen. Fügen Sie die Nadel ins Fläschchen mit lyophilizate durch das Zentrum des Gummipfropfens ein und fügen Sie freundlich das Lösungsmittel in die innere Wand des Fläschchens ein, ohne die Nadel mit dem Inhalt des Fläschchens zu berühren. Entfernen Sie die Spritze vom Fläschchen.

Die Flasche muss stationär bleiben, bis das Lösungsmittel mit dem lyophilizate völlig gesättigt wird und eine Suspendierung (ungefähr 3-5 Minuten) gebildet wird. Danach, ohne die Flasche zu drehen, sollten Sie die Anwesenheit trockenen lyophilizate an den Wänden und an der Unterseite vom Fläschchen überprüfen. Wenn ein trockener Rückstand des lyophilizate gefunden wird, verlassen Sie das Fläschchen, bis es völlig eingeweicht wird.

Nachdem der Gesundheitsarbeiter von der Abwesenheit von Rückständen von trockenem lyophilizate überzeugt ist, sollte der Inhalt des Fläschchens in einer kreisförmigen Bewegung seit 30-60 Sekunden freundlich gerührt werden, bis eine gleichförmige Suspendierung gebildet wird. Stürzen Sie nicht und schütteln Sie die Flasche, das kann zu Flockung und Unangemessenheit der Suspendierung führen.

Fügen Sie schnell die Nadel durch den Gummipfropfen ins Fläschchen ein. Dann kürzen Sie die Nadelnkürzung und, die Flasche in einem Winkel von 45 ° kippend, füllen Sie langsam die Spritze völlig. Kehren Sie die Flasche nicht um, wenn Sie tippen. Ein kleiner Betrag des Rauschgifts kann auf den Wänden und dem Boden des Fläschchens bleiben. Der Verbrauch des Rückstands auf den Wänden und dem Boden des Fläschchens wird in Betracht gezogen.

Ersetzen Sie sofort die Nadel durch einen rosa Pavillon auf einer Nadel mit einem grünen Pavillon (0.8 × 40 Mm), drehen Sie freundlich die Spritze und entfernen Sie Luft von der Spritze.

Die Suspendierung des Rauschgifts Buserelin Depot sollte sofort nach der Vorbereitung verwaltet werden.

Mit einem Alkoholtampon, desinfizieren Sie die Spritzenseite. Fügen Sie die Nadel tief in den gluteus Muskel ein, ziehen Sie dann ein bisschen den Spritzentaucher rückwärts, um sicherzustellen, dass es keinen Schaden am Behälter gibt. Führen Sie die Suspendierung in / M langsam mit dem unveränderlichen Druck auf den Spritzentaucher ein. Wenn Sie die Nadel behindern, ersetzen Sie es durch eine andere Nadel desselben Diameters.

Überdosis

Zurzeit sind keine Fälle einer Überdosis von Busherelin Depo berichtet worden.

spezielle Instruktionen

Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

Unter Frauen. Patienten mit jeder Form der Depression während der Behandlung mit dem Buselelin Depot sollten unter der nahen medizinischen Aufsicht sein.

Die Induktion des Eisprungs sollte unter der strengen medizinischen Aufsicht ausgeführt werden.

In der Anfangsphase der Behandlung mit dem Rauschgift ist die Entwicklung von Eierstockzysten möglich.

Vor der Startbehandlung mit dem Rauschgift wird es empfohlen, Schwangerschaft auszuschließen und aufzuhören, hormonale empfängnisverhütende Mittel jedoch während der ersten zwei Monate zu nehmen, das Rauschgift zu verwenden, es ist notwendig, andere (nichthormonale) Methoden der Schwangerschaftsverhütung zu verwenden.

In Männern. Um mögliche Nebenwirkungen in der ersten Phase des Rauschgifts effektiv zu verhindern, ist es notwendig, Antiandrogene zwei Wochen vor der ersten Einspritzung des Buserelin Depots und seit zwei Wochen nach der ersten Einspritzung zu verwenden.

Wirkung auf die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man das Rauschgift Patienten vorschreibt, die mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten beschäftigt sind, die vergrößerte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von geistigen und bewegenden Reaktionen verlangen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Zerstörung des unbenutzten medizinischen Produktes. Ein Fläschchen mit einer Vorbereitung, einer Spritze und Nadeln zerstört getrennt.

Form des Problems

Lyophilizate für die Vorbereitung der Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung der anhaltenden Handlung. 320,93 Mg von lyophilizate, der 3.75 Mg buserelin in dunklen Glasflaschen mit einer Kapazität von 10 ml enthält. Die Fläschchen werden mit Gummipfropfen und Aluminiumplastikkappen gesiegelt. Für 2 ml des Lösungsmittels in Ampullen von neutralem Glas, einen Spannungsring oder einen Unterbrechungspunkt habend.

Im Konturenzellsatz, gestellt 1 fl. Mit dem Rauschgift; 1 Ampere. Mit einem Lösungsmittel; 1 Einwegspritze mit einer Kapazität von 5 ml; 1 sterile Spritzennadel, 0.8 Mm × 40 Mm in der Größe, mit einem grünen Pavillon vollendet mit einer Spritze; 1 sterile lösende Nadel, 1.2 Mm × 50 Mm in der Größe, mit einem rosa Pavillon; 2 Alkoholtampons.

1, 2, 3, oder 6 Konturenineinandergreifenpakete des Bastelsatzes werden in einen Pappsatz gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

In einem trockenen, dem dunklen Platz bei einer Temperatur 8 zu 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

3 Jahre. Lösungsmittel - 5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.