Gebrauchsanweisung: Budenit Steri-Neb

ATX Code R03BA02 Budesonide

Aktive Substanz: Budesonide

Pharmakologische Gruppe

Glucocorticosteroid für den aktuellen Gebrauch [Glucocorticosteroids]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

J05.0 Akute hemmende Kehlkopfentzündung [Krupp]

Falsche Grützen, Kehlkopfverärgerung mit angioneurotic Ödem

J44.9 Chronische hemmende Lungenkrankheit, unangegeben

Hemmende Lungenkrankheiten, Bronchialhindernis, Bronchialhindernis, Verärgerung von chronischer hemmender Lungenkrankheit, umkehrbarem Luftstromhindernis, Umkehrbarem Wetterstreckenhindernis, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, Chronischer Lungeninfektion, Chronischer Infektion der niedrigeren Atemwege, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Chronischer hemmender Lungenentzündung, Chronischer Lungenkrankheit, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Chronischer bronchopulmonary Krankheit, Chronischen Broncho-Lungenkrankheiten, Wetterstreckenhindernis

J45 Asthma

Asthma physische Anstrengung, Status asthmaticus, Bronchialasthma, Asthmalungenfluss, Bronchialasthma mit dem Hindernis der Auswurfentladung, Bronchialasthma schwere Ströme, Bronchialasthma physische Anstrengung, hypersekretorisches Asthma, Hormonabhängige Form des Bronchialasthmas, Erleichterung von Asthmaanfällen in Bronchialasthma, Nichtallergischem Asthma, nächtlichem Asthma, Verärgerung des Asthmas, der Asthmaanfälle, der Endogenen Formen des Asthmas, Nachtasthmas, Hustens mit Bronchialasthma

Zusammensetzung

Die Suspendierung für Einatmungen hat 1 ml dosiert

aktive Substanz:

Budesonide 0.25 mg\0.5 Mg

Hilfssubstanzen: polysorbate 80 - 0.2 Mg; Natriumchlorid - 8.5 Mg; Natriumszitrat dihydrate - 0.5 Mg; saures Zitronenmonohydrat - 0.31 Mg; Disodium edetate 0.1 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Die feine Suspendierung ist fast weiß, praktisch geruchlos.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - antientzündlich, antiallergisch, antiexudative.

Pharmacodynamics

GCS mit der ausgesprochenen lokalen antientzündlichen und antiallergischen Wirkung, budesonide vergrößert die Produktion von lipocortin, der ein Hemmstoff des phospholipase A2 ist, hemmt die Ausgabe von arachidonic Säure, hemmt die Synthese von leukotrienes und PG, reduziert entzündliche Ausschwitzung und Produktion von cytokines, hemmt die Wanderung von macrophages, reduziert die Strenge der Infiltration, des Körnens, Chemotaxis (der die Wirksamkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen des verzögerten Typs erklärt), hemmt die Ausgabe und Mastzelle entzündliche Vermittler (unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion).

Budesonide stellt die Empfindlichkeit des Patienten zu bronchodilators wieder her, erlaubend, die Frequenz ihres Gebrauches zu reduzieren, reduziert die Schwellung des Bronchialmucosa, die Produktion von Schleim, die Bildung des Auswurfs und reduziert die Hyperreaktionsfähigkeit der Wetterstrecken. Zunahmen mucociliary Transport. Gut geduldet mit der langfristigen Behandlung, hat mineralocorticoid Tätigkeit nicht.

Die Zeit, um die therapeutische Wirkung nach der Einatmung einer einzelnen Dosis des Rauschgifts anzufangen, ist mehrere Stunden. Die maximale therapeutische Wirkung wird die Nachbearbeitung von 1-2 Wochen erreicht. Budesonide verhindert effektiv Angriffe des Bronchialasthmas der physischen Betonung, aber hält keinen akuten Angriff von bronchospasm an.

Pharmacokinetics

Nach der Einatmung wird budesonide, in Erwachsenen die Körperbioverfügbarkeit schnell adsorbiert, nachdem die Einatmung von budesonide durch den nebulizer etwa 15 % der vorgeschriebenen Gesamtdosis gewesen ist.

Cmax in Plasma ist 3.5 nmol / l und wird 30 Minuten nach dem Anfall der Einatmung erreicht.

Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen ist 85-90 %. Vd ist 3 l / Kg.

Budesonide erlebt biotransformation mit der Teilnahme von microsomal Lebernenzymen, in erster Linie der isoenzyme CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme). Der wichtige metabolites - 6 \U 03B2\hydroxybuddesonide und 16 \U 03B1\hydroxy prednisolone - sind an der biologischen Aktivität (100mal weniger praktisch leer als budesonide).

Es ist excreted durch die Nieren in der Form von metabolites - 70 %, durch das Eingeweide - 10 %. Körperabfertigung aerosolation - 0.5 l / Minute. Die Körperabfertigung von metabolites ist 1.4 l / Minute. T1 / 2 - ungefähr 2-2,8 Stunden.

Anzeigen

Behandlung des Bronchialasthmas (als eine grundlegende Therapie, mit der ungenügenden Leistungsfähigkeit von β2-adrenomimetics, um die Dosis von mündlichem GCS zu reduzieren), im Falle der Unwirksamkeit oder Unmöglichkeit, budesonide in einem Inhalationsapparat zu verwenden, der das Rauschgift in die Atemwege oder den Inhalationsapparat einspritzt, der das Rauschgift in der Form eines Puders enthält;

COPD Behandlung (chronische hemmende Lungenkrankheit);

Stenosing laryngotracheitis (falscher Krupp).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu budesonide oder jedem anderen Bestandteil der Formulierung;

Das Alter von Kindern (bis zu 6 Monate).

Mit der Verwarnung: Lungentuberkulose, parasitische, Pilz-Bakterien- und Vireninfektionen des Respirationsapparaten, Zirrhose, Schwangerschaft, Laktation.

Schwangerschaft und Laktation

Der Gebrauch von budesonide während Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der Vorteil für die Mutter die mögliche Gefahr zum Fötus überschreitet. Verwenden Sie nötigenfalls das Rauschgift in der niedrigsten wirksamen Dosis.

Daten auf der Zuteilung von budesonide in Brustmilch sind nicht verfügbar. Der Zweck des Rauschgifts während der Laktation ist nur unter der Aufsicht eines Arztes im Fall möglich, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter die mögliche Gefahr für das Kind überschreitet.

Nebenwirkungen

Häufig (1 / 100, aber <1/10) - Verärgerung und Trockenheit der Schleimhaut der Kehlröhre, candidal stomatitis, Rauheit der Stimme, des Hustens, der Trockenheit des mündlichen mucosa, unangenehmer gustatory Sensationen.

Selten (1 / 10,000, aber <1/1000) - Nervosität, Erregbarkeit, Depression, Verhaltensunordnung, Überempfindlichkeitsreaktionen der unmittelbaren und verzögerten Handlung (einschließlich Ausschlags, Kontaktdermatitis, Bienenstöcke, angioedema und bronchospasm), Haut, die eine Quetschung bekommt oder Haut, Kopfweh, Brechreiz, esophageal candidiasis dünn macht.

Mit der eingeatmeten Behandlung von SCS (glucocorticosteroids) können Körpereffekten in erster Linie mit der langfristigen Behandlung mit hohen Dosen vorkommen. Die Wahrscheinlichkeit solcher Effekten ist bedeutsam niedriger als, wenn sie für mündlichen corticosteroids behandelt. Mögliche Körpereffekten schließen Nebennierenunterdrückung, Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern und Jugendlichen, verminderter Knochenmineraldichte, grauem Star und Glaukom ein.

Vorbereitungsbudenit Steri-Neb enthält 0.1 Mg / ml von disodium edetate, der bronchospasm bei Konzentrationen über 1.2 Mg / ml verursachen kann.

Als mit anderen Einatmungstherapien kann paradoxer bronchospasm mit einer Eskalation in der Atemnot nach der Dosis vorkommen. Im Falle einer strengen Reaktion sollte alternative Therapie vorgeschrieben werden.

In einigen Fällen kommt die Verärgerung der Gesichtshaut vor, wenn sie einen nebulizer mit einer Maske verwendet. Um Verärgerung nach der Verwendung der Maske zu verhindern, sollte die Gesichtshaut mit Wasser gespült werden.

Wechselwirkung

Arzneimittel: Die Vorbereitung Budenit Steri-Neb kann mit 0.9-%-Natriumchloridlösung und anderen Lösungen gemischt werden, die für den Gebrauch mit nebulizers, zum Beispiel terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, Natrium cromoglycate oder ipratropium Bromid beabsichtigt sind.

Pharmakologisch: Budesonide-Metabolismus wird mit der Teilnahme des CYP3A4 isoenzyme (cytochrome P450 isoenzyme) hauptsächlich ausgeführt. Die Aufnahme von 100 Mg von ketoconazole vergrößert 2mal pro Tag die Plasmakonzentration mündlich verwalteter budesonide 10 Mg einmal durchschnittlich 7.8mal. Es gibt keine Informationen über solche Wechselwirkung mit eingeatmeten Dosierungsformen von budesonide, aber eine bedeutende Steigerung der Plasmakonzentration im Plasma sollte deshalb erwartet werden, Hemmstoffe des CYP3A4 isoenzyme wie ketoconazole und itraconazole können die Körperwirkung von budesonide erhöhen. Andere starke Hemmstoffe von CYP3A4 werden auch wahrscheinlich die Konzentration von budesonide in Plasma bedeutsam vergrößern.

Die einleitende Einatmung von β-adrenomimetics breitet Bronchien aus, verbessert den Fluss von budesonide in die Atemwege und erhöht seine therapeutische Wirkung.

Barbiturat, phenytoin, vermindern rifampicin Leistungsfähigkeit (Induktion von microsomal Lebernenzymen).

Methandienone, Oestrogen stärken die Handlung von budesonide.

Das Dosieren und Verwaltung

Die Einatmung mit nebulizer Inhalationsapparaten (siehe "Spezielle Instruktionen", Technik des Gebrauches).

Empfohlene Dosen des Rauschgifts im Fall vom Anfall der eingeatmeten GCS-Therapie für strenges Bronchialasthma, sowie gegen die Dosisverminderung oder den Abzug von mündlichem GCS (glucocorticosteroids), sind wie folgt:

Erwachsene (einschließlich des Ältlichen) und Kinder mehr als 12 Jahre alt: gewöhnlich 1-2 Mg 2mal pro Tag. Die Wartungsdosis ist 0.5-4 Mg / Tag.

Kinder von 6 Monaten bis zu den 12 Jahren: 0.25-0.5 Mg 2mal pro Tag. Die Wartungsdosis ist 0.25-2 Mg / Tag. Falls die empfohlene Dosis 1 Mg / Tag nicht überschreitet, kann die komplette Dosis des Rauschgifts auf einmal (eine Zeit) genommen werden.

Die Wartungsdosis sollte individuell ausgewählt werden. Wenn die therapeutische Wirkung erreicht wird, sollte die Wartungsdosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.

Erwachsene (einschließlich des Ältlichen) und Kinder von 12 Jahren: 0.5-1 Mg 2mal pro Tag.

Kinder von 6 Monaten bis zu den 12 Jahren: 0.25-0.5 Mg 2mal pro Tag.

Wenn es notwendig ist, eine zusätzliche therapeutische Wirkung zu erreichen, kann es empfohlen werden, die Dosis von Budenit Steri-Neb zu vergrößern, anstatt sich mit mündlichem GCS zu verbinden (um die Gefahr von Körpereffekten zu reduzieren).

Überdosis

Mit der akuten Überdosis von budesonide kommen klinische Manifestationen gewöhnlich nicht vor.

Behandlung: Abzug des Rauschgifts, Einatmung von kurz handelndem bronchodilators.

Mit dem anhaltenden Gebrauch in Dosen, die das empfohlene überschreiten, experimentiert ein systemischer SCS (glucocorticosteroids) - in der Form von hypercorticism, und die Unterdrückung der Nebennierenfunktion kann sich entwickeln.

spezielle Instruktionen

Das Rauschgift Budenit Steri-Neb ist für die schnelle Erleichterung von Asthmaanfällen nicht beabsichtigt. Für die Erleichterung von akutem bronchospasm wird es empfohlen, eingeatmeten bronchodilators von kurz handelndem zu verwenden.

Patienten, die SCS nicht erhalten

Gewöhnlich kommt die therapeutische Wirkung innerhalb von 10 Tagen vor. In Patienten mit der übermäßigen Sekretion von Schleim in den Bronchien kann am Anfang (ungefähr 2 Wochen) zusätzliche Behandlung mit mündlichem GCS kurz sein. Nach einem Kurs der mündlichen Therapie in vielen Fällen ist es möglich, davon völlig abzulehnen, GCS innen zu nehmen.

Patienten auf der GKS-Therapie

Vor dem Übertragen des Patienten von mündlichem GCS bis Behandlung mit Budenit Steri-Neb sollte die Bedingung des Patienten relativ stabil sein, nach dem das Rauschgift Budenit Steri-Neb in der Kombination mit der vorher verwendeten Dosis von GCS für die mündliche Verwaltung seit ungefähr 10 Tagen verwendet wird. Nachher sollte die Dosis von mündlichem GCS (zum Beispiel 2.5 Mg prednisolone oder seine Entsprechung jeden Monat), so weit möglich zum Tiefststand allmählich reduziert werden. In den meisten Fällen kann mündlicher GCS durch die Vorbereitung Budenit Steri-Neb völlig ersetzt werden.

Manchmal, während der Übertragung von der Behandlung mit SCS für die Nahrungsaufnahme für die Behandlung mit Budenit Steri-Neb, werden Symptome (eg, rhinitis, Ekzem und Muskel und gemeinsamer Schmerz), die vorher durch die Einnahme von Körperrauschgiften angehalten wurden, beobachtet. Das Ereignis solcher Symptome wie Erschöpfung, Kopfweh, Brechreiz und das Erbrechen kann die Entwicklung des Körpermisserfolgs von GCS anzeigen. In solchen Fällen kann es sogar notwendig sein, die Dosis von mündlichem GCS provisorisch zu vergrößern.

Die Körpernebenwirkung von eingeatmetem glucocorticosteroids kann in erster Linie mit der Verwaltung von hohen Dosen seit einer verlängerten Zeitspanne manifestiert werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Wirkung ist bedeutsam weniger als, wenn behandelt, mit mündlichem GCS. Mögliche Körpereffekten schließen Nebennierenunterdrückung, Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern und Jugendlichen, verminderter Knochenmineraldichte, grauem Star und Glaukom ein. Deshalb ist es sehr wichtig, die Dosis von eingeatmetem glucocorticosteroids zur niedrigsten Dosis zu titrieren, an der die wirksame Kontrolle der Krankheit bleibt. Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum in eingeatmetem glucocorticosteroids des Empfangs von Kindern seit einer verlängerten Zeitspanne zu kontrollieren. Im Fall von der Wachstumszurückgebliebenheit sollte Behandlung angepasst werden, um die Dosis von GCS für die Einatmung zur niedrigsten Dosis zu reduzieren, an der die wirksame Kontrolle des Bronchialasthmas andauert.

Die mündliche Verwaltung von ketoconazole und itraconazole oder anderen Hemmstoffen des CYP3A4 isoenzyme verursacht eine Steigerung der Körperwirkung von budesonide. Deshalb, im Falle dass notwendig, der gemeinsamen Anwendung ist es notwendig, sie mit dem maximalen Zwischenraum zu nehmen. Sie sollten auch die Möglichkeit denken, die Dosis von budesonide zu reduzieren.

Um die Gefahr von pilzartigem stomatitis zu minimieren, sollte der Patient und / oder die Eltern des Kindes über die Notwendigkeit informiert werden, den Mund mit Wasser nach jeder Einatmung des Rauschgifts zu spülen.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Das Rauschgift Budenit Steri-Neb betrifft die Fähigkeit nicht nachteilig, ein Fahrzeug und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Im Fall von der Entwicklung von seltenen Seitenreaktionen vom Nervensystem sollte man Tätigkeitsverlangenschnelligkeit, psychomotorische Reaktionen vermeiden.

Technik des Gebrauches

Überschallnebulizers sind für den Gebrauch mit dem Rauschgift Budenit Steri-Neb unpassend, die vom Patienten erforderliche Dosis kann sich ändern, je nachdem der nebulizer verwendet hat. Die Zeit der Einatmung und die Dosis des Rauschgifts hängen von der Geschwindigkeit des Luftstroms, dem Volumen des nebulizer Raums und dem sich füllenden Volumen ab. Deshalb für die Einatmung von Budenit Steri-Neb ist es notwendig, einen passenden nebulizer, sowie ein Mundstück und eine spezielle Gesichtsmaske zu verwenden. Der nebulizer muss mit einem Luftkompressor verbunden werden, um einen passenden Luftstrom zu schaffen.

Vor dem Verwenden des Medikaments ist es notwendig, die Instruktionen des Herstellers von nebulizers zu lesen.

1. Bereiten Sie den nebulizer gemäß den Instruktionen des Herstellers vor.

2. Trennen Sie die Ampulle mit einer sterilen Lösung vom Block, um das, Umdrehung zu tun und es zu ziehen.

3. Halten Sie die Ampulle vertikal umgekehrt mit einer Kappe, brechen Sie die Kappe ab

4. Ziehen Sie die Lösung ins nebulizer Reservoir heraus

5. Verwenden Sie einen nebulizer gemäß den Instruktionen des Herstellers.

6. Spülung Mund nach der Einatmung.

7. Wenn eine Maske verwendet wird, ist es notwendig, die Haut des Gesichtes zu waschen.

8. Die Lösung verlassen unbenutzt im nebulizer Raum sollte gegossen werden.

9. Waschen Sie gründlich den nebulizer.

10. Wenn Sie das Rauschgift verwenden, vermeiden Sie Kontakt mit der Lösung in den Augen.

Form des Problems

Suspendierung für die Einatmung dosiert, 0.25 Mg / ml und 0.5 Mg / ml. In Ampullen von LDPE, 2 ml. 5 Ampere. Werden zu einander in der Form eines Blocks geschweißt. 1 Block in lamellierter Folie. 4 oder 12 Blöcke in einem Pappbündel.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur nicht außerordentliche 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.