Gebrauchsanweisung: BayRho-D

Dosierungsform: Lösung für die intramuskuläre Einspritzung

Aktive Substanz:

Geschützter globulin menschlicher Antirhesusrho [D]

ATX

J06BB01 Mensch immunoglobulin Rh widerstandsfähiger Rho (D)

Pharmakologische Gruppe

Immunoglobulins

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

O90.8 Andere Komplikationen der postpartum Periode, nicht anderswohin klassifiziert: Lochiometer; Pyelonephritis nach der Geburt

P96.4 Beendigung der Schwangerschaft, Effekten auf den Fötus und Neugeborenen

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lösung für die intramuskuläre Verwaltung 1 Dosis

Immunoglobulin 300 μg

Excipients: glycine; Wasser für Einspritzungen

In Singledosisfläschchen oder Spritzen; in einem Satz von Karton 1, 5 oder 50 Flaschen oder Spritzen.

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtig oder ein bisschen opalisierend flüssig, farblos oder ein bisschen gelb in der Farbe, ohne Auslandseinschließungen. Während der Lagerung kann eine geringe Ablagerung erscheinen, verschwindend, wenn die Vorbereitung bei einer Temperatur von 20 ± 2 ° C geschüttelt wird.

Eigenschaft

Immunologisch aktiver Proteinbruchteil, der von menschlichem Plasma oder Spenderseren isoliert ist, die für die Abwesenheit von Antikörpern zu menschlichem Immunschwächenvirus (HIV 1, HIV 2), Leberentzündung C Virus und Leberentzündung B Oberflächenantigen geprüft sind. Das Rauschgift ist mit vier wirksamen Methoden der Eliminierung / Inactivation von Viren, incl bereit. Lösungsmittel / Reinigungsmittel.

Der aktive Bestandteil des Rauschgifts ist immunoglobulin G, der unvollständigen anti-Rho (D) - Antikörper enthält.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - immunostimulating.

Verhindert isoimmunization in einem Rh-negative Organismus einer Frau, die dem Rh-positive Blut infolge des fötalen Blutflusses in den Blutstrom der Mutter bei der Geburt eines Rh-positive Kindes, mit der Abtreibung (sowohl unwillkürlich als auch künstlich), im Falle amniocentesis oder Verletzungen Unterleibshöhle während Schwangerschaft ausgesetzt worden ist.

Mit der Einführung von menschlichem immunoglobulin, Rhres (D) antiresus innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt eines völlig rhesuspositiven Kindes mit einer Rh-negative Mutter, wird die Frequenz von Rh-isoimmunization von 12-13 % bis 1-2 % reduziert. Die weitere Verminderung der Frequenz von isoimmunization zu weniger als 0.1 % ist wegen einer zweifachen Verwaltung des Rauschgifts möglich: im gestational Alter von 28 Wochen und dem zweiten nach der Lieferung.

Pharmacokinetics

Antikörper von Cmax im Blut werden nach 24 Stunden erreicht; T1 / 2 - 4-5 Wochen.

Anzeigen der Vorbereitung BayRho-D

Immunoglobulin von menschlichem antiresus Rho (D) wird in Rh-negative Frauen verwendet, die nicht zu Rho (D) Antigen (d. h., ohne Antikörper von Rh) unter der Bedingung sensibilisiert sind: Schwangerschaft und die Geburt eines Rh-positive Kindes, mit der künstlichen und spontanen Abtreibung, Mit der Unterbrechung der ectopic Schwangerschaft, mit der Drohung der Beendigung der Schwangerschaft jederzeit, nach einem amniocentesis und anderen Verfahren haben mit der Gefahr des fötalen Blutflusses in den Blutstrom der Mutter verkehrt, sowie als sie eine Unterleibsverletzung erhalten haben.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit. Verwalten Sie das Rauschgift dem Neugeborenen nicht.

Die Einführung ist kontraindizierter Rh-positive puerperas, sowie Rh-negative puerperas, der zu Rho (D) Antigen im Serum sensibilisiert ist, dessen Rhesusantikörper gefunden werden.

Nebenwirkungen

Reaktionen zur Verwaltung von menschlichem immunoglobulin Rhres (D) antiresus sind in Rhesusnegativen Leuten selten, und sie bestehen in erster Linie in der geringen Wundkeit an der Spritzenseite, sowie in einer geringen Steigerung der Temperatur.

Wechselwirkung

Möglicher gleichzeitiger Gebrauch mit anderen Rauschgiften, in besonderen Antibiotika.

Das Dosieren und Verwaltung

Darin wird IM eingegangen.

Vor der Einführung wird das Paket mit der Vorbereitung seit 2 Stunden bei der Raumtemperatur (20 ± 2) ° C behalten. Um Schäumen zu vermeiden, wird das Rauschgift in die Spritze mit einer Nadel mit einer breiten Öffnung gezogen. Das Rauschgift im geöffneten Fläschchen ist der Lagerung nicht unterworfen.

Gehen Sie in eine einzelne Dosis von 1 Dosis (300 mcg) oder 2 Dosen (600 mcg) ein: der puerpera während der ersten 72 h nach der Lieferung; mit der künstlichen Beendigung der Schwangerschaft sofort nach der Beendigung der Operation.

Die folgenden Kriterien müssen beobachtet werden:

1. Die Mutter muss Rh-negative sein und sollte zu Rho (D) Faktor nicht bereits sensibilisiert werden.

2. Ihr Kind sollte Rh-positive sein.

Wenn das Rauschgift verwaltet wird, vor der Geburt ist es notwendig, dass die Mutter weitere 1 Dosis des Rauschgifts nach der Geburt des Rh-positive Kindes innerhalb von 72 Stunden nach der Lieferung erhält. Wenn es beschlossen wird, dass der Vater Rh-negative ist, gibt es keine Notwendigkeit, das Rauschgift zu verwalten.

Schwangerschaft und andere Bedingungen haben mit Schwangerschaft und Geburt verkehrt.

1. Prophylaxe in der postpartum Periode - 1 Dosis (300 mcg), vorzugsweise innerhalb von 72 h nach der Lieferung. Der Bedarf an einer bestimmten Dosis im Fall vom Durchgang des vollen Begriffes der Schwangerschaft ändert sich abhängig vom Volumen des fötalen Bluts, das in den Blutstrom der Mutter eingegangen ist.

Eine Dosis (300 μg) enthält genug Antikörper, um Sensibilismus zum Rh-Faktoren zu verhindern, wenn das Volumen von erythrocytes des Fötus, der in den Blutstrom der Mutter eingegangen ist, 15 ml nicht überschreitet. In Fällen, wo, wie man erwartet, ein größerer Betrag von fötalem erythrocytes in den Blutstrom der Mutter (mehr als 30 ml des ganzen Bluts oder mehr als 15 ml von fötalem erythrocytes) eingeht, sollte die fötale Erythrocyte-Zählung mit einem genehmigten Laborverfahren (zum Beispiel die modifizierte saure wäschenbeschmutzende Methode gemäß Kleihauer und Bethke) aufgezählt werden, um die notwendige Dosierung von immunoglobulin zu gründen.

Das berechnete Volumen von erythrocytes des Fötus, der in den Blutstrom der Mutter gekommen ist, wird in 15 ml geteilt, und die Zahl von Dosen der für die Verwaltung notwendigen Vorbereitung wird erhalten. Wenn mehr als 15 ml von fötalem erythrocytes erwartet werden oder ein Bruchteil infolge der Berechnung der Dosis erhalten wird, sollte die Zahl von Dosen zur folgenden ganzen Zahl aufwärts zusammengetrieben werden (zum Beispiel, 2 Dosen (600 μg) des Rauschgifts werden im Ergebnis 1.4 gegeben.

2. Pränatale Prophylaxe - 1 Dosis (300 mcg) in ungefähr 28 Wochen der Schwangerschaft. Dann ist es notwendig, weitere 1 Dosis (300 mcg) vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt einzuführen, wenn das Kind geboren ist, um Rh-positive zu sein.

3. Im Falle der Verlängerung der Schwangerschaft nach dem Ereignis der Drohung der Abtreibung an jedem Begriff der Schwangerschaft wird in 1 Dosis (300 mkg) eingegangen. Wenn, wie man erwartet, eine Mutter in den Blutstrom von mehr als 15 ml von fötalem erythrocytes eingeht, sollte die Dosis, wie beschrieben, im Paragrafen 1 oben geändert werden.

4. Nach der Unterbrechung einer ectopic Schwangerschaft, spontanen oder veranlassten Abtreibung in einer Tragezeit von mehr als 13 Wochen, wird die Verwaltung von 1 Dosis (300 μg) empfohlen. Wenn es einen Verdacht gibt, in den Blutstrom einer Mutter mehr als 15 ml von erythrocytes des Fötus einzugehen, sollte die Dosis, wie beschrieben, im Paragrafen 1 geändert werden. Wenn die Schwangerschaft seit weniger als 13 Wochen unterbrochen wird, kann eine einzelne Dosis des Rauschgifts (etwa 50 μg) verwendet werden.

5. Nach einem amniocentesis oder 15-18 Wochen der Schwangerschaft, oder während des dritten Vierteljahres der Schwangerschaft, oder wenn eine Unterleibsverletzung während der II und / oder III Vierteljahr vorkommt, wird 1 Dosis (300 μg) empfohlen. Wenn es einen Verdacht gibt, in den Blutstrom der Mutter mehr als 15 ml von fötalem erythrocytes zu kommen, sollte die Dosis, wie beschrieben, im Paragrafen 1 geändert werden.

Wenn ein Trauma der Unterleibshöhlenorgane, amniocentesis oder des anderen ungünstigen Umstands die Rauschgiftverwaltung am Begriff von 13-18 Wochen der Schwangerschaft verlangt, sollte eine mehr Dosis (300 Mikrogramm) am Begriff von 26-28 Wochen verwaltet werden.

Um Schutz überall in Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, sollte das Niveau passiv erhaltener Antikörper zu Rho (D) nicht unter dem Niveau fallen, das notwendig ist, um eine geschützte Antwort auf Rh-positive rote Blutzellen zu verhindern. Wenn Geburt innerhalb von 3 Wochen nach dem Empfang der letzten Dosis vorkommt, kann die postpartum Dosis annulliert werden (außer in Fällen, wo mehr als 15 ml von fötalem erythrocytes in den Blutstrom der Mutter eingegangen sind).

Spezielle Instruktionen

In Kindern, die von Frauen geboren sind, die immunoglobulin menschlichen anti-Rhus (D) vor der Geburt bei der Geburt erhalten haben, ist es möglich, schlecht positive Ergebnisse von direkten Tests auf die Anwesenheit von antiglobulin zu erhalten. Im Blutserum der Mutter können Antikörper zu Rho (D) erhalten durch den passiven Pfad entdeckt werden, wenn Antikörperabschirmungstests nach der pränatalen oder postnatalen immunoglobulin Verwaltung von antiresus Rho (D) durchgeführt werden.

Die Immunisierung von Frauen mit lebenden Impfstoffen sollte nicht früher ausgeführt werden als 3 Monate nach der Einführung von immunoglobulin antiresus.

Unpassend für den Gebrauch in Fläschchen und Spritzen mit der gebrochenen Integrität oder Markierung, mit einer Änderung in physikalischen Eigenschaften (Verfärbung, Bewölkung der Lösung, die Anwesenheit unzerbrechlicher Flocken), mit der unpassenden Lagerung.

Transport wird durch jede Art des bedeckten Transports bei einer Temperatur von 2-8 ° C ausgeführt.

Hersteller

Bayer Corporation biologische Produkte.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts BayRho-D

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts BayRho-D

Lösung für die intramuskuläre Einspritzung 300 mcg - 2 Jahre.

Lösung für die intramuskuläre Einspritzung 1500 IU - 3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.