Gebrauchsanweisung: Avonex

Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intramuskuläre Verwaltung; Lösung für die intramuskuläre Einspritzung

Aktive Substanz: Interferonum Beta-1a

ATX

L03AB07 Interferonbeta-1a

Pharmakologische Gruppen:

Antivirenrauschgifte (HIV ausschließend)

Interferon

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

G35 Multiple Sklerose: Verbreitete Sklerose; multiple Sklerose; wiederkehrende multiple Sklerose; sekundär-progressive multiple Sklerose; Verärgerung der multiplen Sklerose; Mischformen der multiplen Sklerose

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung der Lösung für die intramuskuläre Einspritzung 1 f.

Interferonbeta-1a 30 μg

Hilfssubstanzen: menschliches Serumsalbumin - 15.0 Mg; Natriumsphosphat zweibasisch - 5.7 Mg; Natriumsphosphat monogrundlegend - 1.2 Mg; Natriumchlorid 5.8 Mg

Lösungsmittel (in einer Spritze): Wasser für die Einspritzung - 1.0 ml

In Glasflaschen mit einem Lebenssatzgerät (vollenden mit einem Lösungsmittel in einer Spritze und einer Nadel); in einem gesiegelten Plastiktablett 1 Satz; in einem Pappbündel 4 Tablette.

Beschreibung der Dosierungsform

Masse von Lyophilized der weißen oder fast weißen Farbe.

Eigenschaft

In der Avonex® Vorbereitung verwendetes Interferonbeta-1a wird mit der rekombinanten DNA-Technologie auf chinesischen Hamstereierstockzellen mit einem eingebauten menschlichen Interferonbetagen erhalten. Es ist ein glycosylated polypeptide, 166 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht 22500 enthaltend. Die Aminosäurenfolge entspricht natürlichem menschlichem Interferonbeta.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiviren-, immunomodulating, antiproliferative.

Pharmacodynamics

Interferon ist natürliche Proteine, die durch eukaryotic Zellen als Antwort auf eine Vireninfektion und die Effekten anderer biologischer Faktoren erzeugt sind. Interferon ist cytokines, die die Vermittler des Antiviren-, antiproliferative und der immunomodulating Systeme des Körpers sind. Betainterferon wird durch verschiedene Typen von Zellen, einschließlich fibroblasts und macrophages synthetisiert. Natürliches Betainterferon und Avonex® (Interferonbeta-1a) bestehen in der Glycosylated-Form und haben ein einzelnes kompliziertes zum N Atom gebundenes Kohlenwasserstoffbruchstück. Der glycosylation von Proteinen betrifft ihre Stabilität, Tätigkeit, biodistribution und Halbwertzeit. Biologische Eigenschaften von Avonex® werden durch die Fähigkeit des Interferonbeta-1a bestimmt, zu spezifischen Empfängern auf der Oberfläche von Zellen des menschlichen Körpers zu binden und eine komplizierte Kaskade von Zwischenzellwechselwirkungen auszulösen, die zu interferonvermitteltem Ausdruck von zahlreichen Genprodukten und Anschreibern wie der histocompatibility Hauptkomplex der Klasse I, das Protein Mx, 2 '/5'-oligoadenylate synthetase, b-2-microglobulin und neopterin führen. Die Anwesenheit von einigen dieser Zusammensetzungen wurde im Serum und den Blutzellbruchteilen von Patienten gefunden, die Avonex® erhalten. Nach mir sind Einspritzung von 1 Dosis des Rauschgifts, der Inhalt dieser Zusammensetzungen im Serum ist erhöht seit 4-7 Tagen geblieben. Es ist nicht bekannt, ob der Mechanismus der Handlung der Avonex® Vorbehandlung mit der Behandlung der multiplen Sklerose mit der Einleitung von biologischen Wechselwirkungen verbunden ist, die oben beschrieben sind. Der pathophysiology der multiplen Sklerose ist genug nicht studiert worden. Die Wirkung des Rauschgifts in der Behandlung der multiplen Sklerose wurde in einer ausschließlich kontrollierten Studie bewertet, die auf Patienten mit einer zurückfallenden Form der multiplen Sklerose geführt ist. Es wurde gezeigt, dass die Gesamtzahl von Patienten, die einen Fortschritt der Unfähigkeit (definiert durch den Tisch von Kaplan-Mayer) am Ende des zweiten Jahres der Studie hatten, 35 % für das Suggestionsmittel und 22 % für Avonex® war. Um die Wirkung von verschiedenen Dosen des Rauschgifts zu vergleichen, wurde eine Doppelblinddirektzugriffstudie in 802 Patienten mit vielfacher (vielfacher) multipler Sklerose mit Rückfällen geführt. Die Studie hat keine statistisch bedeutenden Unterschiede im Gebrauch von Dosen von 30 und 60 μg durch klinische Rahmen und allgemeine Rahmen von MRI gefunden. Es wurde auch gefunden, dass der Gebrauch von Avonex® für 1 g zu einer Abnahme in der Frequenz von Rückfällen während des Jahres durch 1/3 führt. Die Wirksamkeit des Rauschgifts in der Behandlung der multiplen Sklerose wurde in einer ausschließlich kontrollierten Studie in der Behandlung von Patienten mit Symptomen von der demyelinating Krankheit gezeigt. In der suggestionsmittelbehandelten Gruppe war die Wiederauftretenrate 39 % und 50 % beziehungsweise seit zwei und drei Jahren, wohingegen in der Avonex® Gruppe die Raten 21 % und 35 % waren. Die obengenannten Daten zeigen, dass Avonex® den Fortschritt der Unfähigkeit verlangsamt und das Vorkommen des Rückfalls reduziert.

Pharmacokinetics

Der pharmacokinetics des Interferonbeta-1a ist gestützt auf dem Messen der Antivirentätigkeit des Interferon studiert worden. Nach einer einzelnen IM-Einspritzung werden Maximalniveaus der Antivirentätigkeit in Plasma auf die Dauer von 5 bis 15 Stunden erreicht. T1 / 2 ist ungefähr 10 Stunden. Die Bioverfügbarkeit des Rauschgifts ist etwa 40 %.

IndicationoftheAvonex

Behandlung von Patienten, die unter wiederkehrender multipler Sklerose leiden, die durch mindestens zwei Rückfälle während der vorherigen dreijährigen Periode ohne Zeichen des Krankheitsfortschritts zwischen Rückfällen charakterisiert ist;

Die Behandlung von Patienten, die einen Fall von demyelination infolge eines aktiven entzündlichen Prozesses hatten, der intravenösen corticosteroids, mit dem Ausschluss jeder anderen Diagnose außer multipler Sklerose verlangt.

Gegenindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit zum natürlichen oder rekombinanten Interferonbeta, menschlichen Serumsalbumin oder jedem anderen Bestandteil des Rauschgifts;

Periode der Schwangerschaft;

Laktationsperiode;

Ausgesprochener depressiver Staat;

Das Äußere von selbstmörderischen Gedanken;

Fallsucht, die der Therapie von Rauschgiften nicht zugänglich ist;

Alter ist weniger als 16 Jahre.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Im Zusammenhang mit der potenziellen Gefahr, nachteilige Reaktionen zu entwickeln, wird der Gebrauch von Avonex® während Schwangerschaft kontraindiziert.

Im Zusammenhang mit der potenziellen Gefahr von nachteiligen Reaktionen in einem Säugling wird Avonex® in der Laktation kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die häufigste Manifestation der Nebenwirkung des Interferon ist das grippenähnliche Syndrom. Es äußert sich in der Form von Schwäche, Erschöpfung, Muskelschmerz, Fieber, Kälte, Kopfweh, Brechreiz. Diese Symptome sind gewöhnlich am Anfang der Behandlung, ihrer Frequenzabnahmen ausgesprochener, als die Behandlung weitergeht. Um diese Symptome zu erleichtern, kann ein schmerzlinderndes Fiebermittel vorgeschrieben werden, der genommen werden sollte, bevor das Rauschgift, und auch danach 24 Stunden nach jeder Einspritzung verwaltet wird. Vor dem Verwenden jedes anderen Rauschgifts während des Kurses der Therapie mit Avonex® ist eine Beratung eines Arztes notwendig. Wenn der Arzt empfiehlt, ein Analgetikumfiebermittel zu nehmen, sollte den Empfehlungen sorgfältig gefolgt werden und die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

In jeder Periode der Behandlung können neurologische der Verärgerung der multiplen Sklerose ähnliche Symptome vorkommen: Episoden von Muskelkonvulsionen und / oder Muskelschwäche, die die Möglichkeit von freiwilligen Bewegungen beschränken. Diese Episoden werden mit Einspritzungen provisorisch vereinigt und können mit nachfolgenden Einspritzungen wiederholt werden. In einigen Fällen können sie durch grippenähnliche Symptome begleitet werden. Anderer schließen weniger häufige Manifestationen ein:

Von der Haut: Haarausfall, das Jucken, hat das Schwitzen, den Ausschlag, die Reaktionen an der Spritzenseite (hyperemia, Schmerz, brennende Sensation, Entzündung, Abszess), Bienenstöcke, Verärgerung der Schuppenflechte vergrößert.

Allergische Reaktionen: Anaphylactic-Reaktionen, anaphylactic Stoß.

Seitens der gastrointestinal Fläche: Der Verlust von Appetit, Brechreiz, Diarrhöe, Erbrechen, hat Lebernfunktion verschlechtert.

Vom kardiovaskulären System: Fieber, tachycardia, arrhythmia, cardiomyopathy, Herzversagen, vasodilation.

Vom hemopoietic und Blutsystem: in seltenen Fällen - thrombocytopenia, lymphocytopenia, neutropenia, leukopenia, pancytopenia, eine Abnahme in hematocrit, eine vergängliche Steigerung des Harnstoffs im Serum, einer Änderung im Niveau des Kaliums im Blut.

Vom genitourinary System: menorrhagia, metrorrhagia.

Von der Seite des Zentralnervensystems: Kopfweh, verminderte Empfindlichkeit, Angst, Schwindel, Schlaflosigkeit, paresthesia, in seltenen Fällen epileptopodobnye Beschlagnahmen, Depression, selbstmörderische Gedanken, Verwirrung, emotionaler lability, Psychose, Migräne.

Vom musculoskeletal System: Muskelkonvulsionen, myalgia, arthralgia, Schmerz in den äußersten Enden, dem Hals und dem Rückenschmerz, der Muskelsteifkeit, der vergänglichen Abnahme oder der Steigerung des Muskels harmonieren am Anfang des Kurses der Behandlung.

Seitens des Respirationsapparaten: rhinorrhea, Atemnot, Atemnot.

Seitens des endokrinen Systems: hypothyroidism, hyperthyroidism.

Vom Immunsystem: Leberentzündung, incl. Autogeschützt, in seltenen Fällen mit der Entwicklung der hepatischen Unzulänglichkeit, systemischer lupus erythematosus.

Allgemeine Reaktionen des Körpers: Grippenähnliche Symptome, das vergrößerte Schwitzen nachts, ändern sich ins Körpergewicht, die Änderungen in der Lebernfunktion, Brustschmerz.

Wechselwirkung

Spezielle Studien auf der Wechselwirkung von Avonex® mit anderen Rauschgiften, incl. Mit corticosteroids oder ACTH, sind in Menschen nicht durchgeführt worden. Jedoch zeigt die Erfahrung von klinischen Proben, dass Patienten mit multipler Sklerose Avonex® zusammen mit corticosteroids oder ACTH während einer Verärgerung der Krankheit nehmen können.

Es ist bekannt, dass Interferon in der Lage ist, die Tätigkeit von mit der cytochrome P450 Leber vereinigten Enzymen zu reduzieren. In dieser Beziehung sollte Vorsicht im Vorschreiben von Avonex® concomitantly mit Rauschgiften geübt werden, deren Abfertigung vom cytochrome P450 System, zum Beispiel antiepileptische Rauschgifte und Antidepressiven größtenteils abhängig ist.

Das Dosieren und Verwaltung

IM.

Die empfohlene Dosis von Avonex® ist 30 μg einmal wöchentlich. Diese Dosis wird in 1 ml des aufgelösten Rauschgifts im Fläschchen enthalten und IM eingespritzt. Eine Steigerung der Dosis führt zu keiner Steigerung der therapeutischen Wirkung. Die Dauer des Kurses der Therapie wird individuell bestimmt. Nach 2 Jahren der Behandlung muss der Patient eine klinische Überprüfung erleben, und auf einer individuellen Basis kann der sich kümmernde Arzt empfehlen, den Kurs der Therapie fortzusetzen.

Avonex® sollte sofort nach der Rekonstitution verwaltet werden. Einspritzungen des Rauschgifts, wenn möglich, sollten zur gleichen Zeit an demselben Tag der Woche erzeugt werden. Die Spritzenseite sollte jede Woche geändert werden. Es ist möglich, Einspritzungen für die Patienten selbst auf die Erlaubnis des sich kümmernden Arztes und nach der Ausbildung in der Methode von IM-Einspritzungen durchzuführen.

Empfehlungen für die Vorbereitung der Einspritzung:

1. Auflösung (erzeugt sofort vor der Verwaltung des Rauschgifts):

- Das Halten der Lebenssatzbasis, drehen Sie die Kappe und entfernen Sie es. Berühren Sie das in Verbindung stehende Loch nicht;

- Entfernen Sie die Kappe von der Spritze, die mit dem Lösungsmittel gefüllt ist, ohne den Tipp zu berühren. Drücken Sie den Kolben nicht.

- stellen Sie die Flasche mit dem Lebenssatz vertikal auf einer glatten Oberfläche, richten Sie sich auf den Tipp der Spritze aus. Schrauben Sie die Kanüle der Spritze in den Lebenssatz im Uhrzeigersinn. Folgen Sie der Richtung der Bewegung und des Haltens der Spritze hinter der Basis, bringen Sie es scharf herunter, so dass der Tipp völlig verschwindet und es einen Klick gibt;

- langsam den Taucher der Spritze drückend, führen Sie das Lösungsmittel ins Fläschchen ein;

- das Verlassen der Spritze, die mit dem Lebenssatz verbunden ist, lassen Sie freundlich das Fläschchen rotieren, bis das Puder völlig aufgelöst wird. Das Rauschgift sollte sich innerhalb von 1 Minute völlig auflösen. Vermeiden Sie, die Flasche zu schütteln. Das kann die Bildung von Schaum verursachen;

- drücken Sie den Taucher der Spritze unten zum Halt, um die ganze Luft in der Spritze zu entfernen;

- drehen Sie die Spritze und Flasche vertikal 180 ° und ziehen Sie langsam den Kolben, so dass die Lösung des Rauschgifts in der Spritze ist;

- öffnen Sie die individuelle Verpackung der Nadel, entfernen Sie die Kappe von der Nadel nicht;

- das Halten der gefüllten Spritze durch die Basis, machen Sie es vom Lebenssatzgerät los, indem Sie sich gegen den Uhrzeigersinn drehen. Berühren Sie die Kanüle der Spritze nicht!

- Fügen Sie die Nadel auf der gefüllten Spritze ein, indem Sie es im Uhrzeigersinn drehen.

Dann stellen Sie die Spritze auf eine flache Oberfläche und behandeln Sie die Spritzenseite mit einem Scheuerlappen hat in Alkohol eingetaucht.

2. Einspritzung:

- dadurch, die Schutzkappe von der Nadel wegzuziehen, ohne es rotieren zu lassen;

- drehen Sie die Spritze mit der Nadel aufwärts, um die Luft an seiner Basis ein bisschen herauszuschlagen, so dass die Luftblasen steigen. Bedrängen Sie leicht auf dem Taucher, die Luftblasen zu entfernen, so dass nicht mehr als ein kleine Fall von Flüssigkeit auf dem Tipp der Nadel erscheint;

- durchstechen Sie die Nadel in den Muskel und führen Sie langsam das Rauschgift ein, und dann entfernen Sie die Spritze mit der Nadel. Siegeln Sie nötigenfalls die Spritzenseite mit einem Fleck.

Warnungen: Um Die Lösung vorzubereiten, verwenden Sie das Wasser für die im Bastelsatz enthaltene Einspritzung. Verwenden Sie andere Lösungsmittel nicht. Wenn Sie die Spritze dem Lebenssatz beifügen, nehmen Sie weitere Handlung nicht, bis ein Klick gehört wird. Die Rapid-Einführung eines Lösungsmittels kann Schäumen verursachen, das es schwierig macht, das Rauschgift in die Spritze einzuspritzen.

Das Rauschgift ist für den Gebrauch nicht passend, wenn die Integrität des Fläschchens, und auch verletzt wird, wenn sich die Lösung des Rauschgifts erweist, bewölkt zu sein, gefärbt (einer geringen gelblichen Färbung erlaubt wird), oder Schwimmpartikeln darin sichtbar sein werden. Das Rauschgift enthält Konservierungsmittel nicht. Jedes Fläschchen ist nur für den einzelnen Gebrauch. Die restliche Lösung sollte verworfen oder zerstört werden.

Überdosis

Wegen des Wegs der Verwaltung und Dosierungsform ist eine Überdosis unwahrscheinlich.

Behandlung: Im Falle einer Überdosis sollte der Patient für den medizinischen Anschluß- und die symptomatische Therapie hospitalisiert werden.

Spezielle Instruktionen

Vor der Startbehandlung sollten Patienten über mögliche mit dem Gebrauch des Rauschgifts vereinigte Nebenwirkungen informiert werden. Im Hinblick auf die Möglichkeit der spontanen Abtreibung wegen der Entwicklung von mit dem Gebrauch des Interferonbetas vereinigten Nebenwirkungen sollte Patienten empfohlen werden, Vorstellung zu vermeiden. Avonex®, wie anderes Interferon, sollte mit der Verwarnung in der Behandlung von Patienten mit Depression oder depressiven Unordnungen verwendet werden. Es ist bekannt, dass der Gebrauch des Interferon Depression und selbstmörderische Gedanken, und in der Gruppe von Leuten mit multipler Sklerose, der Frequenz solcher Phänomenzunahmen verursachen kann. Das Ereignis von depressiven Staaten ist jederzeit mit Avonex® möglich. Wenn irgendwelche Zeichen der Depression oder selbstmörderischen Gedanken vorkommen, sollten Patienten einen Arzt sofort befragen. Für solche Patienten ist es notwendig, nahe Überwachung während der Behandlung zu gründen und nötigenfalls Maßnahmen der angemessenen Behandlung dringend anzuwenden. In einigen Fällen kann es notwendig sein aufzuhören, das Rauschgift zu verwenden.

Wenn der Patient eine Verlaufsform der multiplen Sklerose entwickelt, sollte das Rauschgift unterbrochen werden.

Sorge sollte genommen werden, wenn man Avonex® Patienten vorschreibt, die vorher Beschlagnahmen ertragen haben. Wenn epileptische Beschlagnahmen in Patienten vorkommen, die unter Fallsucht nicht vorher gelitten haben, sollte die Ätiologie von Beschlagnahmen gegründet werden, und eine passende anticonvulsant Therapie sollte vor der Wiederaufnahme des Gebrauches von Avonex® vorgeschrieben werden. Vorsicht sollte in der Ernennung, sowie sorgfältigen Überwachung von Patienten geübt werden, die unter der strengen hepatischen und Nierenschwächung, sowie mit der Beklemmung des Knochenmarks hematopoiesis leiden.

Mit dem Gebrauch des Interferonbetas, dem Äußeren von Zeichen einer Verletzung der Lebernfunktion, wie eine Steigerung des Niveaus von Lebernenzymen im Serum, der Entwicklung der Leberentzündung, einschließlich. Autogeschützte, hepatische Unzulänglichkeit. Patienten sollten für Zeichen der hepatischen Schwächung besonders nah kontrolliert werden, wenn Interferon in Verbindung mit anderen hepatotoxic Rauschgiften verwendet wird.

Wenn sie Avonex® verwenden, sollten Patienten mit kardiovaskulärer Krankheit nah kontrolliert werden: Angina, myocardial Infarkt, decompensated Herzversagen und arrhythmia. Manifestationen des grippenähnlichen durch den Gebrauch des Rauschgifts verursachten Syndroms können eine anstrengende Wirkung auf solche Patienten haben. Wenn es Interferon verwendet, gibt es Abweichungen in Laborhinweisen deshalb zusätzlich zu alltäglichen Laborversuchen, es wird empfohlen, Blutzellen (einschließlich Thrombozyte) während der Behandlung aufzuzählen, die Leukozytenzählung und zur biochemischen Analyse des Bluts (einschließlich Lebernenzyme) in Patienten mit multipler Sklerose zu bestimmen. Jene Patienten, die Zeichen der Knochenmarkdepression haben, benötigen möglicherweise eine gründlichere Blutprobe.

Wenn sie Avonex ® im Serum verwenden, können interferonfür neutral Erklärantikörper erscheinen, die die Tätigkeit des Interferonbeta-1a, und folglich, die klinische Wirksamkeit des Rauschgifts reduzieren. Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass nach 12 Monaten der Behandlung etwa 8 % von Patienten im Serum Antikörper zum Interferonbeta-1a erscheinen.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere Maschinerie zu steuern. Einige unerwünschte Effekten des Rauschgifts auf dem Zentralnervensystem können die Fähigkeit von Patienten betreffen, ein Auto oder komplizierte Mechanismen zu steuern.

Spezielle Studien auf der Wechselwirkung von Avonex® mit anderen Rauschgiften, incl. Mit corticosteroids oder ACTH, sind in Menschen nicht durchgeführt worden. Jedoch zeigt die Erfahrung von klinischen Proben, dass Patienten mit multipler Sklerose Avonex® zusammen mit corticosteroids oder ACTH während einer Verärgerung der Krankheit nehmen können.

Es ist bekannt, dass Interferon in der Lage ist, die Tätigkeit von mit der cytochrome P450 Leber vereinigten Enzymen zu reduzieren. In dieser Beziehung sollte Vorsicht geübt werden, wenn man Avonex® concomitantly mit Rauschgiften verwaltet, deren Abfertigung vom cytochrome P450 System (eg antiepileptische Rauschgifte und Antidepressiven) größtenteils abhängig ist.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Avonex

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C (frieren nicht). Der Transport im ursprünglichen Verpacken, das vor dem Licht, bei einer Temperatur nicht höher geschützt ist als 25 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Avonex

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.