Gebrauchsanweisung: Asentra

Dosierungsform: Gefühldragees

Aktive Substanz: Sertaline*

ATX

N06AB06 Sertalin

Pharmakologische Gruppen:

Antidepressivum

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F32 Depressive Episode: Subdepression von Adynamic; Astheno-adynamic subdepressive Staaten; Unordnung von Asthenoadressive; Astheno-depressive Unordnung; der Staat Asthenodepressive; Astheno-depressiver Staat; depressive Hauptunordnung; Depression von Vyaloapatichesky mit der Zurückgebliebenheit; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Krankheit; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressive Unordnungen; depressives Syndrom; depressives Syndrom larviated; depressives Syndrom in Psychosen; niedergedrückte Masken; Depression; Depressionserschöpfung; Depression mit den Phänomenen der Hemmung innerhalb des Fachwerks von cyclothymia; Depression lächelt; Depression von Involutional; Melancholie von Involutionary; Depression von Involutional; manisch-depressive Unordnung; maskierte Depression; melancholischer Angriff; Nervendepression; Nervendepression; seichte Depression; organische Depression; organisches depressives Syndrom; einfache Depression; Einfaches melancholisches Syndrom; Depression von Psychogenic; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; reaktive Depression; wiederkehrende Depression; depressives Saisonsyndrom; Depression von Severostatic; senile Depression; symptomatische Depression; Depression von Somatogenic; Depression von Cyclotymic; Depression von Exogenous; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

F41.0 Panikunordnung [episodische paroxysmal Angst]: Panischer Staat; panischer Angriff; Panik; panische Unordnungen

F41.2 Mischangst und depressive Unordnung: Depression mit angstdepressiven Bestandteilen; angstdepressive Mischbedingungen; Angstdepression; besorgte und deprimierende Stimmung; angstdepressiver Staat; besorgt-depressive Bedingungen; angstdepressives Syndrom; Besorgt-Nervenbedingungen

F42 Zwanghaft-Zwangsunordnung: Zwanghaft-Zwangssyndrom; zwanghafte Zwangsstaaten; Zwanghaft-Zwangssyndrom; das Obsessionssyndrom; die Obsessionsneurose; Zwanghaft-Zwangsneurose; Obsessionen

F43.1 Posttraumatische Betonungsunordnung: Frontneurose; Katastrophensyndrom; das Syndrom des Überlebenden; traumatische Isolierung; traumatische Neurose; traumatisches Syndrom; posttraumatische Betonungsunordnung

Zusammensetzung und Ausgabenform

Blöcke, die mit einem Überzug angestrichen sind.

Sertraline-Hydrochlorid 55.95 Mg

(entsprechend 50 Mg von sertraline); 111.9 Mg

(entsprechend 100 Mg von sertraline)

Hilfssubstanzen: Kalzium dihydrogen Phosphat; ICC; Magnesium stearate; Natrium carboxymethyl Stärke; Hydroxypropyl-Zellulose; Talk.

Zusammensetzung der Schale: Opadry 03H28758 (zum Gebrauch bereite Mischung von hypromellose, Titandioxyd, Talk, propylene Glykol)

in Sätzen von Konturenzellen für 7 Pcs.; in einem Satz von Karton 4 Sätze.

Beschreibung der Dosierungsform

Runde Blöcke, die mit einer Filmschale der weißen Farbe mit einem abgeschrägten Rand und mit einer Kerbe auf einer Seite bedeckt sind.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antidepressivum.

Pharmacodynamics

Mechanismus der Handlung. Sertraline ist ein spezifischer Hemmstoff von serotonin reuptake (5-HT). Es hat sehr wenig Wirkung auf das Wiederauffassungsvermögen von norepinephrine und dopamine. In therapeutischen Dosen blockiert sertraline die Beschlagnahme von serotonin in menschlichen Thrombozyten. Es hat kein Anregen, beruhigende oder anticholinergic Handlung. Sertraline hat keine Sympathie für muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA oder benzodiazepine Empfänger.

Die antidepressive Wirkung wird zum Ende der zweiten Woche der regelmäßigen sertraline Aufnahme bemerkt, wohingegen die maximale Wirkung nur nach 6 Wochen erreicht wird. Verschieden von tricyclic Antidepressiven vergrößert sertraline Körpergewicht nicht. Sertraline verursacht geistige oder physische Rauschgiftabhängigkeit nicht.

Pharmacokinetics

Vertieft in die gastrointestinal Fläche weit gehend, aber langsam. Cmax im Plasma wird danach 4,5-8,4 Stunden nach der Einnahme des Rauschgifts innen erreicht. Die Gleichgewichtkonzentration von sertraline im Plasma wird innerhalb einer Woche mit einer einzelnen täglichen Aufnahme erreicht. Bioverfügbarkeit, wenn genommen, mit dem Essen erhebt sich um 25 %, während die Zeit, um maximale Konzentration zu erreichen, verkürzt wird.

Vertrieb. Die Gesamtschwergängigkeit von sertraline zu Proteinen ist 98 %. Das Volumen des Vertriebs ist> 20 l / Kg.

Metabolismus und Ausscheidung. Sertraline erlebt intensiven Metabolismus auf den ersten Durchgang durch die Leber, N-demethylation erlebend. Sein wichtiger metabolite, N-desmethylsertralin, ist weniger aktiv als die Elternteilzusammensetzung.

Metabolites sind excreted im Urin und Fäkalien in gleichwertigen Beträgen. Ungefähr 0.2 % von sertraline sind excreted durch die unveränderten Nieren. T1 / 2 des Rauschgifts sind 22-36 Stunden und hängen von Alter oder Geschlecht nicht ab. Für N-desmethylsertraline ist dieser Wert 62-104 Stunden.

T1 / 2 sertraline und der Bereich unter der konzentrationsmaligen Plasmakurve (AUC) nehmen mit der Lebernfunktionsschwächung zu. Unabhängig von der Strenge des Nierenmisserfolgs ändert sich der pharmacokinetics von sertraline mit seiner unveränderlichen Anwendung nicht. Sertraline dringt in Brustmilch ein. Daten auf seiner Fähigkeit, die hematoplacental Barriere durchzuführen, sind nicht da.

Sertraline ist nicht dialyzed.

Anzeigen der Vorbereitung Asentra

Behandlung und Prävention von Depressionen von verschiedenen Ätiologien, incl. begleitet durch einen Sinn der Angst;

Zwanghaft-Zwangsunordnung (OCD);

panische Unordnung;

posttraumatische Betonungsunordnung (PTSD).

Gegenindikationen

die Hyperempfindlichkeit zur aktiven Substanz oder den anderen Zutaten in die Vorbereitung eingeschlossen;

gemeinsamer Gebrauch von sertraline und MAO Hemmstoffen (Monoamin oxidase). Wenn man ein Rauschgift durch einen anderen ersetzt, sollte man davon Abstand nehmen, Antidepressiven innerhalb von 14 Tagen zu nehmen;

gemeinsamer Gebrauch von sertraline mit tryptophan oder fenfluramine;

nicht stabile Fallsucht;

Schwangerschaft;

Laktationsperiode;

das Alter von Kindern bis zu den 6 Jahren.

Sorgfältig:

neurologische Unordnungen (einschließlich der verzögerten geistigen Entwicklung);

manische Staaten;

Fallsucht;

hepatisch und / oder Nierenunzulänglichkeit;

vermindertes Körpergewicht;

Kinderalter mehr als 6 Jahre.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Es gibt keine kontrollierten Ergebnisse des Gebrauches von sertraline in schwangeren Frauen, so ist es notwendig, sie nur vorzuschreiben, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr für den Fötus überschreitet.

Sertraline wird in Brustmilch gefunden, und deshalb wird die Behandlung mit diesem Rauschgift während des Stillens nicht empfohlen. In diesem Fall gibt es keine zuverlässigen Daten auf der Sicherheit seiner Anwendung. Wenn Behandlung noch notwendig ist, dann sollte Stillen angehalten werden.

Nebenwirkungen

Seitens der Verdauungsorgane: trockener Mund, verminderter Appetit (selten - Zunahme), bis zu Anorexie, dyspeptische Unordnungen (Flatulenz, Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe oder der nicht stabile Stuhl, die Verstopfung), Magenkrampen, Unterleibsschmerz, pancreatitis, Leberentzündung, Gelbsucht oder Lebernmisserfolg.

Vom Nervensystem: Schläfrigkeit, Kopfweh, Schwindel, Beben, Schlaflosigkeit, Angst, Aufregung, hypomania, Manie, akathisia, paresthesia, Symptome von Depression, Halluzinationen, Aggressivität, Aufregung, Angst, Psychose, Gehweisenunordnungen, extrapyramidal Unordnungen, dyskinesias, Beben, Konvulsionen. Motorunordnungen wurden öfter in Patienten mit Anzeigen ihrer Anwesenheit in einer Anamnese oder mit dem begleitenden Gebrauch von antipsychotics beobachtet.

Seitens des genitourinary Systems: Verzögerung in Ejakulation, verminderter Libido, erektiler Funktionsstörung, anorgasmia, Menstruationsunregelmäßigkeiten, gynecomastia, priapism, hyperprolactinaemia, galactorrhea.

Seitens des Respirationsapparaten: das Ersticken oder Gefühl von Brustkompressionen.

Vom kardiovaskulären System: Herzklopfen, Brustschmerz, arterielle Hypertonie, arterieller hypotension, Schwellung, schwach zu werden, und tachycardia (sehr selten).

Von den Sinnesorganen: Sehschwächung (einschließlich der trüben Vision).

Allergische Reaktionen: Die Röte der Haut, Bienenstöcke, Schwellung der Augenlider, Gesichtes oder Lippen, Hautausschlags, hat das Jucken, multiforme exudative erythema verallgemeinert.

Labordaten: umkehrbare Steigerung der transaminase Tätigkeit, thrombocytopenia, leukopenia, vergänglicher hyponatremia (Syndrom der unzulänglichen Sekretion des antidiouric Hormons, öfter in ältlichen Patienten, und auch mit Diuretika oder mehreren anderen Rauschgiften).

Anderer: Sporadische Blutung (einschließlich des Nasen-), hypothyroidism, hat das Schwitzen, die Gewichtsabnahme, die Schwäche, das Gähnen, die Spülung des Bluts zum Gesicht vergrößert. Mit der Beendigung der sertraline Behandlung kann ein "Annullierungs"-Syndrom vorkommen.

Wechselwirkung

MAO Hemmstoffe. Es gibt ernste Komplikationen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von sertraline und MAO Hemmstoffen (einschließlich auswählender MAO Hemmstoffe mit einem umkehrbaren Typ der Handlung - selegiline und moclobemide). Vielleicht die Entwicklung des serotonin Syndroms. Ähnliche Komplikationen, manchmal tödlich, kommen mit der Ernennung von MAO Hemmstoffen vor dem Hintergrund der Behandlung mit Antidepressiven vor, die neuronal Festnahme von Monoaminen oder sofort nach ihrem Abzug hemmen.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von auswählenden Hemmstoffen der Rückseite neuronal Beschlagnahme von serotonin und MAO Hemmstoffen, hyperthermia, Starrheit, Konvulsionen, myoclonus, lability im autonomic Nervensystem (schnelle Schwankungen in den Rahmen des kardiovaskulären und Atmungssystems), haben Änderungen im geistigen Status, einschließlich der vergrößerten Gereiztheit, Aufregung, Verwirrungsbewusstsein gekennzeichnet, das in einigen Fällen in einen irreredenden Staat oder zu wen eintreten kann.

Rauschgifte, die das Zentralnervensystem und den Vinylalkohol niederdrücken. Der vereinigte Gebrauch von sertraline und Substanzen, die das Zentralnervensystem niederdrücken, verlangt Achtsamkeit, es wird auch verboten, Alkohol während der Behandlung mit sertraline zu trinken.

Ableitungen von coumarin. Wenn sie co-administered mit sertraline sind, gibt es eine bedeutende Steigerung von PV. In diesen Fällen wird es empfohlen, den PV am Anfang der Behandlung mit sertraline und nach seinem Abzug zu kontrollieren.

Wechselwirkung von Pharmacokinetic

Sertraline bindet zu Plasmaproteinen. Deshalb ist es notwendig, die Möglichkeit seiner Wechselwirkung mit anderen Rauschgiften zu denken, die zu Proteinen (zum Beispiel, diazepam, tolbutamide und warfarin) binden.

Cimetidine. Gleichzeitiger Gebrauch reduziert bedeutsam die Abfertigung von sertraline.

LS metabolized durch isoenzyme 2D6 cytochrome P450. Die langfristige Behandlung mit sertraline an einer Dosis von 50 Mg / Tag wird durch eine Steigerung der Konzentration von desipramine begleitet.

LS, metabolized durch andere enzymatische Systeme des cytochrome P450. Experimente auf in der vitro Wechselwirkung haben gezeigt, dass sich der isoenzyme CYP3A3 / 4 Beta-Hydroxylation von endogenem cortisol, sowie der Metabolismus von carbamazepine und terfenadine, mit der langfristigen Verwaltung von sertraline an einer Dosis von 200 Mg / Tag nicht ändert. Die Konzentration im Plasma von tolbutamide, phenytoin und warfarin auf lange Sicht Verwaltung von sertraline in derselben Dosis ändert sich auch nicht. So kann es beschlossen werden, dass sertraline den isoenzyme CYP2C9 nicht hemmt.

Sertraline betrifft die Konzentration von diazepam im Serum nicht, anzeigend, dass es keine Hemmung von isoenzyme CYP 2C19 gibt. Gemäß in Vitro-Studien hat sertraline eigentlich keine Wirkung oder hemmt minimal den isoenzyme CYP 1A2.

Lithium. Der pharmacokinetics von Lithium ändert sich mit der begleitenden Verwaltung von sertraline nicht. Jedoch, wenn verbunden, ist Beben üblicher. Sowie die Ernennung anderer auswählender Hemmstoffe der Rückseite neuronal Beschlagnahme von serotonin, der gemeinsame Gebrauch von sertraline mit Rauschgiften, die serotonergic Übertragung betreffen (eg, Lithium) verlangt vergrößerte Verwarnung.

Rauschgifte, die serotonergic Übertragung betreffen. Wenn es einen Hemmstoff der neuronal Beschlagnahme von serotonin mit einem anderen ersetzt, gibt es keine Notwendigkeit auf die Dauer vom "Waschen". Jedoch muss Sorge genommen werden, wenn man den Kurs der Behandlung ändert. Tryptophan oder fenfluramine sollten zusammen mit sertraline vermieden werden.

Induktion von microsomal Enzymen in der Leber. Sertraline verursacht minimale Induktion von Lebernenzymen. Die gleichzeitige Verwaltung von sertraline und antipyrine an einer Dosis von 200 Mg führt zu einer bedeutenden Abnahme in T1 / 2 antipyrine, (unterscheidet sich nur 5 % von Beobachtungen).

Atenolol. Mit der Co-Verwaltung von sertraline ändert sein Beta-Adrenergic blockierende Wirkung nicht.

Glibenclamide und digoxin. Mit der Einführung von sertraline in einer täglichen Dosis von 200 Mg der Rauschgiftwechselwirkung mit diesen Rauschgiften wird nicht offenbart.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen.

Mit Depression und OCD in Erwachsenen ist die durchschnittliche anfängliche Dosis 50 Mg einmal täglich am Morgen oder am Abend. Tägliche Dosis kann allmählich sein, nicht früher als eine Woche, Zunahme von 50 Mg bis eine maximale tägliche Dosis von 200 Mg.

In panischen und posttraumatischen Betonungsunordnungen ist die anfängliche Dosis von Asentra 25 Mg einmal täglich am Morgen oder am Abend. In einer Woche können Sie die Dosis zu 50 Mg einmal täglich, und dann allmählich vergrößern, nicht früher als eine Woche, zu einer maximalen täglichen Dosis von 200 Mg erheben.

Ein befriedigendes therapeutisches Ergebnis wird gewöhnlich nach 7 Tagen vom Anfang der Behandlung erreicht. Jedoch, um eine ganze therapeutische Wirkung zu erreichen, sollte das Rauschgift regelmäßig seit 2-4 Wochen genommen werden. In Patienten mit OCD kann man 8-12 Wochen brauchen, um ein gutes Ergebnis zu erreichen. Die minimale Dosis, die die therapeutische Wirkung zur Verfügung stellt, wird als eine unterstützende in der Zukunft bewahrt.

Die anfängliche Dosis von Asentra für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren ist 25 Mg sertraline einmal täglich am Morgen oder am Abend. Nach einer Woche können Sie die Dosis zu 50 Mg einmal täglich vergrößern. Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren ist die anfängliche Dosis 50 Mg einmal täglich am Morgen oder Abend. Nötigenfalls kann die tägliche Dosis allmählich sein, nicht früher als eine Woche, die von 50 Mg bis eine maximale tägliche Dosis von 200 Mg vergrößert ist. Um Überdosis zu vermeiden, sollte weniger Gewicht in Kindern im Vergleich zu Erwachsenen, und mit einer Dosiszunahme von mehr als 50 Mg / Tag in Betracht gezogen werden, die sorgfältige Überwachung dieser Kategorie von Patienten ist notwendig und an den ersten Zeichen einer Überdosis, das Rauschgift sollte unterbrochen werden.

In ältlichen Patienten gibt es keinen Bedarf an einer speziellen Dosisauswahl.

Für Verletzungen der Lebernfunktion sollte das Rauschgift mit der Verwarnung verwaltet werden. Im Falle strenger Verletzungen der Lebernfunktion sollte die Dosis des Rauschgifts reduziert werden, oder die Zwischenräume zwischen Dosen sollten vergrößert werden.

In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion ist keine spezielle Korrektur der Dosierenregierung erforderlich.

Überdosis

Symptome: Serotonin-Syndrom - Brechreiz, das Erbrechen, Schläfrigkeit, EKG-Änderungen, mydriasis, tachycardia, Aufregung, Schwindel, Angst, psychomotorische Aufregung, Diarrhöe, hat das Schwitzen, myoclonus und hyperreflexia vergrößert.

Behandlung: symptomatische Wartung von normalem patency der Atemwege (Oxydation und Lüftung der Lungen) und Überwachung des Herzrhythmus und der Lebensorgane und der Systeme. Es wird nicht empfohlen, das Erbrechen zu veranlassen. Der Gebrauch von Aktivkohle und sorbitol kann wirksamer sein als gastrischer lavage. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Sertraline hat ein großes Volumen des Vertriebs, im Zusammenhang damit, hat diuresis vergrößert, Dialyse, hemoperfusion oder Bluttransfusion können erfolglos sein.

Spezielle Instruktionen

Sertraline sollte zusammen mit MAO Hemmstoffen, und auch innerhalb von 14 Tagen nach der Unterbrechung der Behandlung mit MAO Hemmstoffen nicht verwaltet werden. Ähnlich nach dem Abzug von sertraline innerhalb von 14 Tagen werden MAO Hemmstoffe nicht vorgeschrieben.

Es sollte bemerkt werden, dass in Patienten, die Elektroschock erleben, es keine genügend Erfahrung mit sertraline gibt. Der mögliche Erfolg oder die Gefahr solch einer vereinigten Behandlung sind nicht studiert worden. Patienten, die unter Depression leiden, sind gefährdet für Selbstmordversuche. Diese Gefahr dauert bis die Entwicklung der Vergebung an. Deshalb vom Anfang der Behandlung und bis wird die optimale klinische Wirkung erreicht, Patienten sollten mit der dauerhaften medizinischen Aufsicht versorgt werden.

Frauen des Entbindungsalters während der Behandlung sollten entsprechende Methoden der Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge zu steuern und Mechanismen zu führen. Die Ernennung von sertraline wird in der Regel durch eine Verletzung von psychomotorischen Funktionen nicht begleitet. Jedoch kann sein Gebrauch gleichzeitig mit anderen Rauschgiften zu Störung der Aufmerksamkeit und Koordination von Bewegungen führen. Deshalb, während der Behandlung mit sertraline, wird es nicht empfohlen, Fahrzeuge, spezielle Ausrüstung zu steuern oder sich mit Tätigkeiten zu beschäftigen, die mit einer vergrößerten Gefahr verbunden sind.

Lagerungsbedingungen für Asentra

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Asentra

5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.