Gebrauchsanweisung: Argett Duett

Aktive Substanz Diclofenac

ATX Code M01AB05 Diclofenac

Pharmakologische Gruppe

NSAIDs - Essigsaure saure Ableitungen und verwandte Zusammensetzungen in Kombinationen

Zusammensetzung

Eine Kapsel enthält:

Diclofenac-Kügelchen auflösbare 78.50 Darm-Mg, die zu 25 Mg diclofenac Natrium gleichwertig sind;

Diclofenac-Kügelchen mit einer anhaltenden Ausgabe von 130.55 Mg, die zu 50 Mg diclofenac Natrium gleichwertig sind.

Zutaten - Diclofenac auflösbare Darmkügelchen:

aktive Substanz:

Diclofenac-Natrium 25 Mg

Excipients:

mikrokristallene Zellulose 31.87 Mg

povidone-K25 5 Mg

Silikondioxyd gallertartige wasserfreie 0.63 Mg

auflösbares Schalenkügelcheneingeweide:

Methacrylic-Säure und Äthyl acrylate Copolymerisat [1: 1]

(Eudragit L 100-55) 10 Mg

Propylene-Glykol 1 Mg

Talk 5 Mg

Zusammensetzung - Kügelchen von Diclofenac mit der anhaltenden Ausgabe:

aktive Substanz:

Diclofenac-Natrium 50 Mg

Excipients:

Zellulose mikrokristallene 63.75 Mg

povidone-K25 10 Mg

Kieselerdendioxyd gallertartige wasserfreie 1.25 Mg

ein Kügelchen mit der anhaltenden Ausgabe:

Methyl methacrylate, trimethylammonioethyl methacrylate

Chlorid und Äthyl acrylate Copolymerisat [2: 0.1: 1]

(Eudragit RS 100, Typ B) 2.49 Mg

Methyl methacrylate, trimethylammonioethyl methacrylate

Chlorid und Äthyl acrylate Copolymerisat [2: 0.2: 1]

(Eudragit RL 100, Typ A) 0.5 Mg

Triethyl-Zitrat 0.3 Mg

Talk 2.26 Mg

Kapselschalenzusammensetzung:

Deckel:

indigoblaue karminrote (E132) 0.01 Mg

Titandioxyd (E171) 0.50 Mg

Natrium lauryl Sulfat 0.05 Mg

gereinigtes Wasser 3.65 Mg

Gelatine 20.98 Mg

Körper:

Natrium lauryl Sulfat 0.08 Mg

gereinigtes Wasser 5.48 Mg

Gelatine 32.24 Mg

Zusammensetzung von weißer Tinte:

Schellack, propylene Glykol, Titandioxyd (E171).

Beschreibung der Dosierungsform

Harte Gelatinenkapseln. Die Größe der Kapsel ist ¹ 2. Kapselfarbe: Körper - durchsichtig, farblos; der Deckel ist matte, hellblau. Auf dem Fall und dem Deckel dort ist eine Inschrift mit weißer Tinte "D75M". Der Inhalt der Kapsel ist Kügelchen von weiß bis hellgelbe Farbe.

Pharmakologische Gruppe

Non-steroidal antientzündliches Rauschgift.

Pharmacodynamics

Hat antientzündliche, schmerzlindernde und fieberverhütende Wirkung. Durch das unterschiedslose Hemmen des cyclooxygenase 1 (COX1) und cyclooxygenase 2 (COX2) bricht es den Metabolismus von arachidonic Säure, reduziert den Betrag von prostaglandins im entzündlichen Fokus. Das wirksamste für entzündlichen Schmerz. Wie alle non-steroidal antientzündlichen Rauschgifte (NSAIDs) hat das Rauschgift Antithrombozyttätigkeit.

Pharmacokinetics

Absorption: Nach der mündlichen Verwaltung wird diclofenac mit dem Systemumlauf leicht vereinigt. Das Essen betrifft den Grad der Absorption des Rauschgifts nicht, aber verlangsamt die Rate der Absorption. Diclofenac hat Handlung verlängert: Infolge der anhaltenden Ausgabe des Rauschgifts ist die maximale Konzentration im Plasma (C max) niedriger als das geschaffen, wenn ein kurz handelndes Rauschgift verwaltet wird; jedoch bleibt es hoch seit langem nach der Verwaltung. C max - 0.5-1 μg / ml, Zeit, um C max - 5 Stunden nach der Einnahme von 100 Mg von anhaltenden Handlungstabletten zu erreichen. Die Konzentration im Plasma ist abhängig vom Betrag der verwalteten Dosis geradlinig.

Vertrieb: Die Kommunikation mit Plasmaproteinen - mehr als 99 % (bindet der grösste Teil davon zu albumins). Das offenbare Volumen des Vertriebs von diclofenac im Körper ist auf durchschnittlichen 0.12-0.55 l / Kg. Dringt in Brustmilch, synovial Flüssigkeit ein; C max in synovial Flüssigkeit wird 2-4 Stunden später beobachtet als in Plasma. T1 / 2 von der synovial Flüssigkeit ist-3-6 Stunden (die Konzentration des Rauschgifts in den synovial flüssigen 4-6 Stunden, nachdem seine Verwaltung höher ist als im Plasma, und bleiben Sie höher seit weiteren 12 Stunden).

Metabolismus: 50 % des Rauschgifts sind metabolized während des "ersten Passes" durch die Leber. Metabolismus kommt infolge vielfachen oder ehemaligen hydroxylation und Konjugation mit glucuronic Säure vor. Der isozyme CYP2C9 nimmt auch am Metabolismus des Rauschgifts teil. Der wichtige metabolite des Rauschgifts (4 '-hydroxydiclofenac) hat eine geringe antientzündliche Tätigkeit.

Ausscheidung: Systemabfertigung ist 260 ml / Minute. Ò1ç Plasma - 1-2 Stunden. 60 % der verwalteten Dosis sind excreted als metabolites durch die Nieren; weniger als 1 % ist unverändert, der Rest der Dosis ist excreted als metabolites mit der Galle.

In Patienten mit dem strengen Nierenmisserfolg (creatinine Abfertigung weniger als 10 ml / Minute) wird die Ausscheidung von metabolites mit der Galle vergrößert, während es keine Steigerung ihrer Konzentration im Blut gibt. In Patienten mit chronischer Leberentzündung oder hat Zirrhose der Leber ersetzt, die pharmacokinetic Parameter ändern sich nicht.

Anzeigen

Arthritis (einschließlich rheumatischer Arthritis), osteoarthritis, gichtkranker Arthritis;

periarthritis, tendonitis, tenosynovitis, bursitis;

posttraumatisches und postwirkendes Schmerzsyndrom, das durch Entzündung begleitet ist.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu diclofenac, zu jedem anderen Bestandteil des Rauschgifts oder zur Sojabohne;

ätzende und Geschwürverletzungen der Magen-Darm-Fläche (SCHWACHKOPF), aktiven Magen-Darm-Blutung, Verärgerung von entzündlichen Darmkrankheiten;

Cerebrovascular-Blutung oder vorhandene blutende Unordnungen;

akutes Herzversagen;

ganze oder unvollständige Kombination des Bronchialasthmas von wiederkehrendem polyposis von Nasenmucosa und perinasal Kapseln und Intoleranz zu Azetylsalizylsäure;

progressive Nierekrankheit;

bestätigter hyperkalemia;

im letzten Vierteljahr Schwangerschaft;

das Alter von Kindern (weniger als 18 Jahre).

Sorgfältig

Magengeschwür und Duodenalulcus, Geschwürkolik, Crohns Krankheit, Lebererkrankung in der Geschichte, hepatischem porphyria, chronisch

Lebernmisserfolg, chronisches Herzversagen, Hypertonie, eine bedeutende Abnahme im Volumen des zirkulierenden Bluts (einschließlich nach der umfassenden Chirurgie), ältere Patienten (einschließlich derjenigen, die Diuretika erhalten, hat Patienten und niedriges Körpergewicht geschwächt), Bronchialasthma, gleichzeitiger Empfang von glucocorticosteroids (einschließlich prednisolone), Antikoagulanzien (einschließlich warfarin), Antithrombozytagenten (einschließlich Azetylsalizylsäure, clopidogrel), auswählende Rückverteidigungshemmstoffe (einschließlich citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), ischemic Herzkrankheit, cerebrovascular Krankheiten, dyslipidemia / hyperlipidemia, Zuckerkrankheit mellitus, peripherische arterielle Krankheit, das Rauchen, chronischer Nierenmisserfolg (creatinine Abfertigung 30-60 ml / Minute), Anwesenheit Pförtnerinfektion von Helicobacter, verlängerter Gebrauch von non-steroidal antientzündlichen Rauschgiften (NSAIDs), Alkoholismus, schweren physischen Krankheiten.

Schwangerschaft und Laktation

Ganze Daten auf dem Gebrauch von diclofenac während Schwangerschaft fehlen. Experimente auf Tieren haben Fortpflanzungsgiftigkeit gezeigt. Das potenzielle Risiko Menschen ist unbekannt.

Wenn möglich, vermeiden Sie den Gebrauch von diclofenac in den ersten und zweiten Vierteljahren der Schwangerschaft. In Fällen der äußersten Notwendigkeit sollte diclofenac an minimalen therapeutischen Dosen seit einer kurzen Zeitspanne genommen werden.

Diclofenac wird im dritten Vierteljahr der Schwangerschaft kontraindiziert. Im Zusammenhang mit seinem Mechanismus der Handlung ist es möglich, die Fähigkeit des myometrium zu unterdrücken, die Periode der Schwangerschaft und Geburt, kardiovaskulären und Nierengiftigkeit des Fötus und des Äußeren einer Tendenz zusammenzuziehen, zu verlängern, um in der Mutter und dem Kind zu verbluten.

Diclofenac und seine Ableitungen dringen in Brustmilch in kleinen Beträgen ein, und deshalb ist eine Kurzzeitrauschgiftaufnahme ohne Unterbrechung der Fütterung möglich. In Fällen, wo das längere Dosieren, sowie Einnahme hoher Dosen erforderlich ist, wird es empfohlen, Stillen eine Zeit lang aufzuhören.

Im Zusammenhang mit der negativen Wirkung auf die Fruchtbarkeit werden Frauen, die schwanger, das Rauschgift werden wollen, nicht empfohlen. In Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich des Erlebens der Überprüfung) wird es empfohlen, das Rauschgift zu annullieren.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, völlig, ohne zu kauen und sich unten mit dem notwendigen Betrag von Flüssigkeit zu waschen.

Dosierung hängt von der Strenge von klinischen Manifestationen ab. Die empfohlene erwachsene Dosis ist 75 Mg bis 150 Mg diclofenac pro Tag in einer oder zwei Dosen. Die maximale einzelne Dosis ist 75 Mg (eine Kapsel). Die maximale tägliche Dosis ist 150 Mg (zwei Kapseln).

Nebenwirkungen

Häufig - 1-10 %; selten - 0.1-1 %, selten - 0.01-0.1 %, sehr selten - weniger als 0.001 %, einschließlich Einzelfälle.

Vom Verdauungssystem: Häufig - epigastric Schmerz, Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe, die Verdauungsstörung, hat Flatulenz, Anorexie, Tätigkeit von aminotransferases vergrößert; selten - Magenkatarrh, proctitis, vom Verdauungstrakt verblutend (sich mit dem Blut, melena, der Diarrhöe mit einer Spur des Bluts erbrechend), Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne zu verbluten, oder Perforation), hat Leberentzündung, Gelbsucht, Lebernfunktion verschlechtert; sehr selten - stomatitis, glossitis, esophagitis, nichtspezifische hemorrhagic Kolik, Verärgerung von Geschwürkolik oder Crohns Krankheit, Verstopfung, pancreatitis, fulminanter Leberentzündung.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh, Schwindel; selten - Schläfrigkeit; sehr selten - eine Verletzung der Empfindlichkeit (einschließlich paresthesia), Speicherunordnungen, Beben, Konvulsionen, Angst, cerebrovascular Unordnungen, aseptische Gehirnhautentzündung, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Gereiztheit, Geistesstörungen.

Von den Sinnen: häufig - Gleichgewichtsstörung; sehr selten - Sehschwächung (verschmierte Vision, diplopia), Schwächung, tinnitus, eine Verletzung von Geschmacksensationen hörend.

Vom Harnsystem: sehr selten - akuter Nierenmisserfolg, hematuria, proteinuria, zwischenräumliche Nierenentzündung, nephrotic Syndrom, papillary Nekrose.

Vom hematopoiesis: sehr selten - thrombocytopenia, leukopenia, hemolytic und aplastic Anämie, agranulocytosis. Allergische Reaktionen: anaphylactic / anaphylactoid Reaktionen, einschließlich einer gekennzeichneten Abnahme im Blutdruck (BP) und Stoß; sehr selten - angioedema (einschließlich des Gesichtes).

Vom kardiovaskulären System: Sehr selten - haben Herzklopfen, Brustschmerz, Blutdruck, vasculitis, Herzversagen, myocardial Infarkt vergrößert.

Seitens des Respirationsapparaten: selten - Bronchialasthma (einschließlich der Atemnot); sehr selten - pneumonitis.

Seitens der Haut: häufig - Hautausschlag; selten - Bienenstöcke; sehr selten - bullous Ausbrüche, erythema, einschließlich des vielförmigen und Syndroms von Stevens-Johnson, Lyells Syndroms, exfoliative Hautentzündung, das Jucken, der Haarausfall, die Lichtempfindlichkeit, purpura, einschließlich des allergischen.

Anderer: selten - Schwellung.

Überdosis

Symptome: Kopfweh, Schwindel, verschmiert Vision, Hyperventilation, Magen-Darm-Unordnungen (Brechreiz, das Erbrechen, Unterleibsschmerz, verblutend), hat Leber und Nierefunktion verschlechtert.

Behandlung: gastrischer lavage, Empfang von Aktivkohle,

symptomatische Therapie. Hemodialysis ist unwirksam. Es gibt kein spezielles Gegenmittel.

Wechselwirkung mit anderen Rauschgiften

Die Aufnahme von diclofenac vergrößert die Konzentration im Plasma von digoxin, Lithiumvorbereitungen.

Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund von kaliumsverschonenden Diuretika erhöht das Risiko von hyperkalemia; vor dem Hintergrund von Antikoagulanzien, antiaggregant und thrombolytic Rauschgiften (alteplase, streptokinase, urokinase) erhöht das Risiko, (öfter in der Magen-Darm-Fläche) zu verbluten.

Reduziert die Wirkung von hypotensive und hypnotischen Rauschgiften. Vergrößert die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (in der Magen-Darm-Fläche verblutend), anderer nonsteroidal antientzündlicher Rauschgifte und glucocorticosteroids, Giftigkeit von methotrexate und nephrotoxicity von cyclosporine wegen einer Steigerung ihrer Konzentration im Plasma. Azetylsalizylsäure reduziert die Konzentration von diclofenac im Blut. Der gleichzeitige Gebrauch mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxic Auswirkungen von diclofenac zu entwickeln.

Reduziert die Wirkung von hypoglycemic Rauschgiften.

Cefamandol, cefoperazone, cefotetan, valproic Säure und plikamycin vergrößern das Vorkommen von hypoprothrombinemia.

Auswählendes Serotonin reuptake Hemmstoffe erhöht das Risiko der Blutung in der Magen-Darm-Fläche.

Gleichzeitiger Gebrauch mit Vinylalkohol, colchicine, corticotropin und Vorbereitungen von St. Johns Wert erhöhen das Risiko der Blutung in der Magen-Darm-Fläche.

Arzneimittel, die Lichtempfindlichkeit verursachen, vergrößern die sensibilisierende Wirkung von diclofenac zur Ultraviolettstrahlung.

Rauschgifte, die röhrenförmige Sekretion blockieren, vergrößern die Konzentration im Plasma von diclofenac, dadurch seine Wirksamkeit und Giftigkeit vergrößernd.

Antibakterienrauschgifte von der quinolone Gruppe erhöhen das Risiko von Beschlagnahmen.

spezielle Instruktionen

Wegen der wichtigen Rolle von prostaglandins im Aufrechterhalten des Nierenblutflusses sollte Vorsicht im Ernennen von Patienten mit der Herz- oder Nierenunzulänglichkeit, und auch in der Behandlung von älteren Patienten geübt werden, die Diuretika und Patienten nehmen, die aus irgendeinem Grund eine Abnahme im zirkulierenden Blutvolumen (im Umfassen nach dem umfassenden chirurgischen Eingreifen) haben. Wenn in solchen Fällen diclofenac vorgeschrieben wird, wird es empfohlen, die Nierefunktion vorsorglich zu kontrollieren.

In Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit mit einer creatinine Abfertigung von weniger als 10 ml / Minute sollte die Gleichgewichtkonzentration von metabolites in Plasma theoretisch bedeutsam höher sein als in Patienten mit der normalen Nierenfunktion, aber das wird nicht wirklich beobachtet, da die Ausscheidung von metabolites mit der Galle erhöht wird.

In Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit (chronische Leberentzündung, ersetzte Zirrhose), unterscheiden sich die Kinetik und der Metabolismus von ähnlichen Prozessen in Patienten mit der normalen Lebernfunktion nicht. Wenn man langfristige Therapie durchführt, ist es notwendig, Lebernfunktion, das Bild des peripherischen Bluts, die Analyse von Fäkalien für das latente Blut zu kontrollieren.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge zu steuern und Mechanismen zu führen

Während der Behandlungsperiode ist es möglich, die Geschwindigkeit von geistigen und bewegenden Reaktionen zu reduzieren, so ist es notwendig, davon Abstand zu nehmen, Kraftfahrzeuge zu steuern und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten zu üben, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Form des Problems

Kapseln haben Ausgabe 75 Mg modifiziert.

10 Kapseln pro Blase, die aus dem PVC / PVDC Film und Alufolie gemacht ist. Durch 1.2, oder

3 Blasen zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in einen Pappkasten gelegt.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

4 Jahre.

Verwenden Sie nach dem Verfallsdatum nicht.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Lassen Sie gehen auf der Vorschrift.