Gebrauchsanweisung: Aranesp

Dosierungsform: Lösung für Einspritzungen

Aktive Substanz: Darbaepoetinum Alpha

ATX

B03XA02 Darbepoetin alfa

Pharmakologische Gruppe

Anreiz von Hematopoiesis (antiblutarmes Reagenz) [Anreger von hemopoiesis]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D63.0 Anämie in Geschwulst: Anämie in chronischen Krankheiten; Anämie wegen des Strahlungsschadens; Strahlenanämie; Anämie in Patienten mit festen Geschwülsten; perniziöse Anämie

D63.8 Anämie in anderen chronischen Krankheiten klassifiziert anderswohin: Anämie in chronischen Krankheiten; Anämie in immunologischen Unordnungen; Anämie in Magengeschwür; Anämie in Nierekrankheiten; Anämie mit der HIV-Behandlung; Anämie im Vordergrund des chronischen Nierenmisserfolgs; Anämie in Patienten mit myeloma; symptomatische Anämie; symptomatische Anämie der Nierenentstehung; Anämie in HIVANGESTECKTEN Patienten; Nierenanämie

N18.9 Chronischer Nierenmisserfolg, unangegeben: Ödem der Nierenentstehung

Zusammensetzung

Spritzenlösung - 1 vorgefüllte Spritze

aktive Substanz: Darbepoetin Alpha (Rekombinante) - 10 μg (25 μg / ml); 15 μg (40 μg / ml); 20 μg (40 μg / ml); 30 μg (100 μg / ml); 40 μg (100 μg / ml); 50 μg (100 μg / ml); 60 μg (200 μg / ml); 80 μg (200 μg / ml); 100 μg (200 μg / ml); 150 μg (500 μg / ml); 300 μg (500 μg / ml); 500 μg (500 μg / ml)

Hilfssubstanzen in 1 ml der Lösung: Natrium dihydrogen Phosphatmonohydrat - 2,118 Mg; Natriumshydrophosphat - 0.661 Mg; Natriumchlorid - 8,182 Mg; Polysorbate 80 - 0.05 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige, farblose Flüssigkeit.

Eigenschaft

Darbepoetin Alpha wird mit der Gentechnologie in chinesischen Hamstereierstockzellen (CHO-K1) erzeugt.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Darbepoetin Alpha stimuliert erythropoiesis durch denselben Mechanismus wie endogener erythropoietin. Darbepoetin Alpha enthält 5 N-linked Kohlenhydratketten, während endogenes Hormon und rekombinanter menschlicher erythropoietin (rchEPO) nur drei Ketten haben. Die zusätzlichen Zuckerrückstände, aus dem molekularen Gesichtspunkt, unterscheiden sich von denjenigen nicht präsentieren im endogenen Hormon. Wegen des vergrößerten Kohlenhydratinhalts, darbepoetin Alpha hat eine längere Halbwertzeit im Vergleich mit rchEPO, und deshalb eine größere Tätigkeit in vivo. Trotz dieser Änderungen in der molekularen Struktur, darbepoetin Alpha behält eine sehr schmale Genauigkeit für den erythropoietin Empfänger.

Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der grundsätzlich die Bildung von roten Blutzellen stimuliert. Empfänger zu erythropoietin können auf der Oberfläche von verschiedenen Geschwulstzellen ausgedrückt werden.

Patienten mit der chronischen Nierenunzulänglichkeit

In 2 klinischen Studien wurde es gefunden, dass in Patienten mit CRF die Gefahr des Todes und der ernsten kardiovaskulären nachteiligen Ereignisse mit dem Gebrauch von erythropoiesis Anreizen zu höheren Zielhämoglobinniveaus im Vergleich zu den niedrigeren 135 g / l (8.4 mmol / L) Gegen 113 g / l (7.1 mmol / l) höher ist; 140 g / l (8.7 mmol / l) gegen 100 g / l (6.2 mmol / l).

In einem randomized, suggestionsmittelkontrollierte Doppelblindprobe (VERGNÜGEN), 4038 Patienten mit dem chronischen Nierenmisserfolg, der Zuckerkrankheit des Typs 2 und dem Hämoglobin haben 110 g / l, die nicht auf der Dialyse waren, darbepoetin Alpha erhalten, um ein Hämoglobinniveau von 130 g / L oder Suggestionsmittel Mit der Ernennung des darbepoetin Alphas mit einem niedrigeren Hämoglobinniveau unter 90 g / l) zu erreichen. Die Studie hat das Hauptziel nicht erreicht, die Gefahr des Todes aus irgendeinem Grund oder für die kardiovaskuläre Krankhaftigkeit (darbepoetin Alpha gegen das Suggestionsmittel, Risikoverhältnis 1.05, 95-%-CI (0.94, 1.17), sowie die Absicht In der abnehmenden Sterblichkeit aus irgendeinem Grund zu reduzieren und zur Endbühne des Nierenmisserfolgs (dDPE) (darbepoetin Alpha gegen das Suggestionsmittel, Risikoverhältnis 1.06, 95-%-CI fortzuschreiten (0.95, 1.19) die Analyse der individuellen Bestandteile der zerlegbaren Endpunkte hat die folgenden Beziehungsgefahren (95-%-CI) gezeigt: Tod 1.05 (0.92, 1.21), chronisches Herzversagen (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), Myocardial-Infarkt (MI) 0.96 (0.75, 1.23), Schlag 1.92 (1.38, 2.68), Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit dem myocardial ischemia 0.84 (0.55, 1.27), TSPN 1.02 (0.87, 1.18).

Patienten von Oncological, die Chemotherapie erhalten

Überleben und Fortschritt der Geschwulst wurden in insgesamt 2,833 Patienten in fünf großen kontrollierten Proben studiert. Dieser, vier waren Doppelblind- und suggestionsmittelkontrolliert und offen für einen. Zwei Studien haben Patienten eingeschlossen, die bereits Chemotherapiebehandlung erlebt hatten. In zwei Studien wurde das Zielhämoglobinniveau gleich und über 130 g / l, und in den anderen drei - in der Reihe von 120 bis 140 g / l gesetzt. In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im gesamten Überleben zwischen der Gruppe, die mit rhEPO und der Kontrollgruppe behandelt ist. In vier suggestionsmittelkontrollierten Studien waren Risikohinweise für die Kontrollgruppe und haben sich von 1.25 bis 2.47 erstreckt. In diesen vier Studien wurde eine unerklärte statistisch bedeutende Steigerung der Sterblichkeit im Vergleich mit der Kontrolle in Patienten mit typischen Krebsen und Anämie gefunden, deren Behandlung mit rCEPO durchgeführt wurde. Der Vergleich der Frequenz von Thrombosen und anderen Komplikationen in den Gruppen, die mit rhEPO und Kontrolle behandelt sind, stellt keine befriedigende Erklärung der Gründe für diese Zunahme zur Verfügung.

Eine systematische Analyse von 57 Studien, einschließlich insgesamt mehr als 9000 Krebspatienten, wurde geführt. In einer Meta-Analyse des gesamten Überlebens war die Gefahr 1.08 für die Kontrolle (95-%-CI: 0.99-1.18, 8167 Patienten in 42 Studien).

In mit rhEPO behandelten Patienten gab es eine Steigerung der Verhältnisgefahr von thromboembolic Ereignissen (RR = 1.67, CI 95 %: 1.35-2.06, 6769 Patienten in 35 Studien).

So gibt es eine genügend Datenmenge, die das Potenzial für den bedeutenden Schaden in der Behandlung von Krebspatienten mit EPO anzeigt. Es ist unklar, inwieweit das für die Ernennung von rekombinantem menschlichem erythropoietins gilt, um ein Zielhämoglobinniveau von weniger als 130 g / L in Patienten mit oncological Krankheiten zu erreichen, die Chemotherapie erhalten, weil es eine kleine Anzahl von Patienten mit solchen Eigenschaften in den analysierten Daten gab.

Daten wurden auch für mehr als 13,900 Patienten mit bösartigen Krankheiten analysiert (Chemotherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie, oder fehlen Sie von der Therapie) eingeschlossen in 53 kontrollierte klinische Proben mit mehreren epoetins. Eine Meta-Analyse der gesamten Überlebendaten hat ein Risikoverhältnis 1.06 für die Kontrollgruppe offenbart (95-%-CI: 1, 1.12, 53 Studien und 13 13933 Patienten), und für Patienten mit bösartigen Krankheiten, die Chemotherapie erhalten, war das gesamte Überlebenrisikoverhältnis 1, 04 (95-%-CI: 0.97, 1.11, 38 Studien und 10441 Patienten). Meta-Analyse zeigt auch eine bedeutende Steigerung der Verhältnisgefahr von thromboembolic Ereignissen in Patienten mit der Bösartigkeit an, die rekombinanten menschlichen erythropoietin erhält (siehe Abteilung "Spezielle Instruktionen").

Vorklinische Sicherheitsdaten

In allen Studien in Ratten und Hunden hat die Konzentration des Hämoglobins, hematocrit, erythrocytes und reticulocytes bedeutsam mit dem Gebrauch des darbepoetin Alphas zugenommen, das der erwarteten pharmakologischen Wirkung entspricht. Nachteilige Ereignisse mit der Einführung von sehr hohen Dosen des Rauschgifts wurden demzufolge der vergrößerten pharmakologischen Handlung betrachtet (die Verminderung des Gewebebluts fließen wegen einer Steigerung der Viskosität des Bluts). Hier wurden myelofibrosis und Milzenhypertrophäe, sowie die Vergrößerung des QRS-Komplexes auf dem EKG in Hunden, ohne Störung des Herzrhythmus und Einflusses auf den QT-Zwischenraum eingeschlossen.

Darbepoetin Alpha hat kein genotoxic Potenzial besessen und hat die Proliferation von non-hematological Zellen entweder in vitro oder in vivo nicht betroffen. In Studien auf der chronischen Giftigkeit gab es keinen tumorogenic oder unerwartete mitogenic Antwort in einigen der studierten Gewebe. In langfristigen Tierstudien ist das karzinogene Potenzial des darbepoetin Alphas nicht bewertet worden.

In Proben, die auf Ratten und Kaninchen geführt sind, gab es keine klinisch bedeutende Wirkung auf Schwangerschaft, embryonisch / fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Das Niveau des Durchdringens des Rauschgifts durch die Nachgeburt war minimal. Es gab keine Änderungen in der Fruchtbarkeit.

Pharmacokinetics

Wegen des hohen Kohlenhydratinhalts überschreitet die Konzentration des darbepoetin Alphas, das im Blut zirkuliert, die minimale Konzentration, die notwendig ist, um erythropoiesis seit einer längeren Zeit im Vergleich zu gleichwertigen Dosen von rCEPO zu stimulieren, der das Vorkommen des darbepoetin Alphas mit einem gleichwertigen Niveau der biologischen Antwort reduziert.

Patienten mit der chronischen Nierenunzulänglichkeit

Der pharmacokinetics des darbepoetin Alphas ist in Patienten mit dem chronischen Nierenmisserfolg mit IV und / oder Einspritzung des Rauschgifts studiert worden. Seine Halbwertzeit war 21 Stunden (Standardabweichung (CO 7.5) mit IV Einspritzung.) War die Abfertigung des darbepoetin Alphas 1.9 ml / h / Kg (CO 0.56), und das Volumen des Vertriebs (Ors) war zum Volumen (50 ml / Kg) mit einer Bioverfügbarkeit von 37 % zur Zeit der Einführung des Rauschgifts ungefähr gleichwertig. Mit einer Monatseinführung des darbepoetin Alphas an einer Dosis 0.6 zu 2.1 mkg / Kg war seine Halbwertzeit 73 h (CO 24) Die längere Halbwertzeit des darbepoetin Alphas mit p / k Einführung, im Vergleich zu IV, ist wegen der Absorptionskinetik. Klinische Studien, die minimale Anhäufung des Rauschgifts wurde in jeder Methode der Verwaltung beobachtet. In vorklinischen Studien wurde es demonstriert, dass die Nierenabfertigung von darbepoetin (bis zu 2 % der Gesamtabfertigung) minimal ist und die Halbwertzeit des Rauschgifts vom Serum nicht betrifft.

Der pharmacokinetics des darbepoetin Alphas ist in Kindern (3-16 Jahre alt) mit dem chronischen Nierenmisserfolg studiert worden, die sind oder nicht auf der Dialyse mit Proben sind, die vom Moment eines einzelnen SC oder der IV Einspritzung des Rauschgifts seit bis zu einer Woche (168 Stunden) nach der Verwaltung genommen sind. Ausfallende Perioden waren dieselbe Dauer wie in Erwachsenen mit dem chronischen Nierenmisserfolg, und ein Vergleich hat gezeigt, dass der pharmacokinetics des darbepoetin Alphas in Erwachsenen und Kindern mit der chronischen Nierenunzulänglichkeit ähnlich ist. Nach der intravenösen Verwaltung wurden etwa 25 % des Unterschieds zwischen Erwachsenen und Kindern in Bezug auf den Bereich unter der pharmacokinetic konzentrationsmaligen Kurve von der Nullzeit zur Unendlichkeit (auc0-) bemerkt; Dennoch war dieser Unterschied für Kinder weniger als zweimal die auc0- Reihe. Nach der SC Verwaltung des Rauschgifts war der auc0- Wert in Erwachsenen und Kindern ähnlich. Sowohl danach IV, als auch nach der SC Verwaltung war die Halbwertzeit des Rauschgifts in Kindern und Erwachsenen mit CRF ähnlich.

Patienten von Oncological, die Chemotherapie erhalten

Nach der SC Verwaltung des Rauschgifts an einer Dosis von 2.25 mkg / Kg erwachsenen oncological Patienten wurden die maximalen Mittelkonzentrationen (Cmax) des darbepoetin Alphas, das 10.6 ng / ml (CO 5.9) gleich ist, durchschnittlich, für 91 h (CO 19.7) gegründet. Diese Rahmen haben geradlinigem pharmacokinetics über einen breiten Wertbereich (von 0.5 bis 8 mkg / Kg mit der wöchentlichen Verwaltung und von 3 bis 9 mkg / Kg, wenn verwaltet, einmal alle 2 Wochen) entsprochen. Rahmen von Pharmacokinetic haben sich mit dem vielfachen Dosieren seit 12 Wochen (wöchentliche oder zweiwöchentliche Verwaltung) nicht geändert. Eine erwartete gemäßigte Zunahme (<2-fach) der Serumskonzentration des Rauschgifts wurde beobachtet, als der Gleichgewichtstaat erreicht wurde, aber keine Zeichen seiner Anhäufung wurden auf die wiederholte Ernennung offenbart. Studien von Pharmacokinetics wurden durchgeführt, mit Patienten mit chemotherapieveranlasster Anämie verbunden seiend, die, in der Kombination mit Chemotherapie, darbepoetin Alpha an einer Dosis von 6.75 mkg / Kg alle drei Wochen erhalten hatten. In dieser Studie war der bösartige (CO)-Wert der Halbwertzeit 74 (CO 27) h.

Anzeige des Rauschgifts Aranesp

Behandlung der symptomatischen Anämie in Erwachsenen und Kindern mit dem chronischen Nierenmisserfolg (CRF);

Therapie der symptomatischen Anämie in erwachsenen oncological Patienten mit der non-myeloid Bösartigkeit, die Chemotherapie erhält.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum darbepoetin Alpha, rchEPO oder zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Nicht kontrollierte arterielle Hypertonie.

Mit der Verwarnung: Lebererkrankung; Sichelzellenanämie.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Klinische Daten auf dem Gebrauch von Aranesp während Schwangerschaft fehlen.

In Tierstudien, keiner direkten zerstörenden Wirkung des Rauschgifts auf Schwangerschaft, fötal / sind fötale Entwicklung, Lieferung oder postnatale Entwicklung demonstriert worden. Wenn sie das Rauschgift vorschreiben, sollten schwangere Frauen sorgfältig sein.

Wegen des Mangels an der klinischen Erfahrung in Frauen während der Laktation sollte Aranesp nicht während des Stillens gegeben werden. In Gegenwart von absoluten Anzeigen für den Gebrauch von Aranesp sollte Stillen unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Allgemeine Bestimmungen

Berichtet hat die Entwicklung von ernsten allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylactic Manifestationen, angioedema, Atemnot, Ausschlags und urticaria mit dem darbepoetin Alpha verkehrt.

Daten haben in kontrollierten Proben vorgeherrscht

Patienten mit dem chronischen Nierenmisserfolg. In kontrollierten Studien von 1,357 Patienten haben 766 Patienten Aranesp und 591 Patientenrekombinante menschlicher erythropoietin empfangen, 83 % waren auf der Dialyse, 17 % waren nicht.

Mit der Einführung von Aranesp wurde Schmerz an der Seite der Einspritzung, wie vereinigt, mit dem Gebrauch des Rauschgifts berichtet und öfter in der darbepoetin Gruppe registriert als in der Gruppe, die rekombinanten menschlichen erythropoietin erhält. Die Unbequemlichkeit an der Spritzenseite war in der Regel unbedeutend und vergänglich und wurde hauptsächlich nach der ersten Einspritzung bemerkt.

Das Vorkommen von nachteiligen bewerteten wie verbundenen Reaktionen mit der Behandlung mit Aranespom in kontrollierten klinischen Proben war wie folgt (Tabelle 1):

Tabelle 1

Daten der Postregistrierungssicherheitsüberwachung

Während der Anwendung von Aranesp in der alltäglichen klinischen Praxis wurden die folgenden nachteiligen Reaktionen berichtet:

- teilweise rote Zelle aplasia. In einigen Fällen, im Zusammenhang mit der Therapie von Aranespum, Antikörper zu erythropoietin für neutral erklärend, PKAA vermittelnd, sind berichtet worden. Größtenteils wurden diese Berichte für Patienten mit dem chronischen Nierenmisserfolg erhalten, die das Rauschgift p / k erhalten haben. Wenn der PKAA bestätigt wird, sollte Therapie von Aranespum unterbrochen werden, und Patienten müssen einer anderen Rekombinante erythropoietin übertragen werden;

- Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylactic Reaktionen, angioedema, Hautausschlags und Bienenstöcke. Frequenz ist unbekannt, (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden);

- Konvulsionen. Frequenz ist unbekannt, (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden);

- Vergrößerter Blutdruck. Die Frequenz ist unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Wechselwirkung

Wechselwirkung mit anderen Rauschgiften und anderen Typen der Wechselwirkung. Klinische Daten erhalten enthalten bis heute Anzeigen der Wechselwirkung des darbepoetin Alphas mit anderen Substanzen nicht. Jedoch ist es bekannt, dass seine Wechselwirkung mit Rauschgiften, die durch einen hohen Grad der Sympathie für erythrocytes, wie cyclosporin, tacrolimus charakterisiert sind, potenziell möglich ist. Mit der gleichzeitigen Ernennung von Aranesp mit irgendwelchen solchen Rauschgiften sollte das Niveau von Serumsniveaus im Blutserum mit einer Dosismodifizierung im Falle einer Steigerung der Hämoglobinkonzentration kontrolliert werden.

Weil Vereinbarkeitsstudien nicht geführt worden sind, sollte Aranesp nicht gemischt oder als eine Einführung zusammen mit anderen Medikamenten verwaltet werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Die Behandlung mit Aranesp sollte von Ärzten mit der Erfahrung im Vorschreiben für die obengenannten Anzeigen ausgeführt werden.

Aranesp wird gebrauchsfertig in vorgefüllten Spritzen (PZH) versorgt. Weisungen, für das Rauschgift zu verwenden, es und das Verfahren für seine Zerstörung behandelnd, wird in der Abteilung "Spezielle Instruktionen" erteilt.

Therapie der symptomatischen Anämie in der Kombination mit dem chronischen Nierenmisserfolg in Erwachsenen und Kindern.

Symptome von der Anämie und den Folgen können sich abhängig vom Alter der Patienten, ihres Geschlechtes und der Strenge der Krankheit ändern; in jedem Fall ist eine Analyse der individuellen klinischen Daten des Patienten durch den sich kümmernden Arzt notwendig.

Aranesp kann SC oder IV verwendet werden, um das Niveau des Hämoglobins, aber nicht höher zu vergrößern als 120 g / l. In Patienten, die nicht auf der Dialyse sind, wird der subkutane Weg der Verwaltung bevorzugt, weil Erlaubt, Einstiche von peripherischen Adern zu vermeiden.

Das Niveau des Hämoglobins in Patienten ist individuellen Schwankungen, incl unterworfen. Manchmal höher oder tiefer als die gewünschten Zielwerte. Wenn das Hämoglobinniveau außer den Zielwerten abgeht, wird Dosismodifizierung ausgeführt, während der Zielwert als ein Zwischenraum von 100 bis 120 g / l betrachtet werden sollte. Es ist notwendig, eine beharrliche Steigerung des Hämoglobinniveaus über 120 g / l zu vermeiden, Weisungen, für die Dosis für Hämoglobinwerte über 120 g / l zu modifizieren, wird unten erteilt. Außerdem sollten Zunahmenhämoglobinniveaus durch mehr als 20 g / l im Laufe einer 4-wöchigen Periode vermieden werden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung auch notwendig.

Die Behandlung mit Aranesp schließt zwei Stufen - die Korrekturenphase und die Unterstützenphase ein. Empfehlungen für den Gebrauch und in Erwachsenen und Kindern dosierend, werden in den Instruktionen getrennt gegeben. Die Anwendung in Kindern weniger als 1 Jahr alt ist nicht studiert worden.

Erwachsene Patienten mit der chronischen Nierenunzulänglichkeit

Korrekturenphase. Die anfängliche Dosis für einen SC oder IV Dosis sollten 0.45 μg / Kg des Körpergewichts mit einer einzelnen wöchentlichen Einspritzung sein. Wechselweise für Patienten, die Dialyse, die Verwaltung des Rauschgifts an einer anfänglichen Dosis von 0.75 μg / nicht erhalten, ist das Kg des Körpergewichts alle zwei Wochen erlaubt. Wenn die Steigerung der Hämoglobinkonzentration (weniger als 10 g / L seit 4 Wochen), die Dosis der Rauschgiftzunahmen durch etwa 25 % ungenügend ist. Eine Steigerung der Dosis des Rauschgifts sollte mehr nicht ausgeführt werden als einmal alle vier Wochen.

Wenn die Steigerung des Hämoglobins 20 g / L seit 4 Wochen überschreitet, sollte die Dosis durch etwa 25 % reduziert werden. Im Fall, wenn das Niveau des Hämoglobins 120 g / l überschreitet, sollte die Möglichkeit, die Dosis des Rauschgifts zu reduzieren, betrachtet werden. Wenn der Hämoglobininhalt fortsetzt zuzunehmen, sollte die Dosis durch ungefähr 25 % reduziert werden. Wenn nachdem ein Dosisverminderungshämoglobin fortsetzt zuzunehmen, ist es notwendig, das Rauschgift provisorisch aufzuhören, bevor das Hämoglobinniveau beginnt abzunehmen, nach dem es möglich ist, Therapie fortzusetzen, und die Dosis durch etwa 25 % der vorherigen Dosis reduziert werden sollte.

Hämoglobin sollte wöchentlich oder zweimal wöchentlich vor der Stabilisierung gemessen werden.

In der Zukunft können die Zwischenräume zwischen Hämoglobinmaßen vergrößert werden.

Das Unterstützen der Phase. In der Wartungsphase der Behandlung können Sie fortsetzen, Aranesp einmal wöchentlich zu verwalten oder auf einer Einspritzung einmal alle zwei Wochen zu gehen. Wenn sie Patienten überträgt, die auf der Dialyse von wöchentlichen Einspritzungen bis die Weise der Verwaltung einmal alle zwei Wochen sind, sollte die anfängliche Dosis zweimal die Dosis verwaltet einmal wöchentlich sein. Für Patienten, die Dialyse, nach dem Erreichen der erforderlichen Hämoglobinkonzentration vor dem Hintergrund der Ernennung des Rauschgifts alle zwei Wochen nicht erhalten, kann seine SC-Verwaltung einmal monatlich mit der anfänglichen Dosis zweimal die vorherige Dosis durchgeführt werden, die alle zwei Wochen verwaltet wurde.

Das Titrieren der Dosis, um die erforderliche Hämoglobinkonzentration aufrechtzuerhalten, sollte so häufig, wie erforderlich, durchgeführt werden.

Wenn die Optimierung der Dosis von Aranesp notwendig ist, um das erforderliche Hämoglobinniveau aufrechtzuerhalten, wird es empfohlen, es um etwa 25 % zu vergrößern.

Wenn es eine Steigerung des Hämoglobinniveaus von mehr als 20 g / l seit 4 Wochen gibt, sollte die Dosis durch etwa 25 % abhängig von der Rate der Zunahme reduziert werden. Wenn der Hämoglobininhalt 120 g / l überschreitet, sollte die Möglichkeit, die Dosierung des Rauschgifts zu reduzieren, betrachtet werden. Wenn der Hämoglobininhalt fortsetzt zuzunehmen, sollte die Dosis durch ungefähr 25 % reduziert werden. Wenn nach der Dosisverminderung Hämoglobin fortsetzt zuzunehmen, ist es notwendig, das Rauschgift provisorisch aufzuhören, bevor das Hämoglobinniveau beginnt abzunehmen, nach dem es möglich ist, Therapie fortzusetzen, und die Dosierung des Rauschgifts durch etwa 25 % der vorherigen Dosis reduziert werden sollte.

Die sorgfältige Überwachung von Patienten sollte durchgeführt werden, um entsprechende Korrektur der Anämie mit den minimalen genehmigten Dosen von Aranesp zu sichern.

Nach jeder Änderung in der Dosis oder Weise der Verwaltung sollte der Hämoglobininhalt alle 1 oder 2 Wochen kontrolliert werden. Die Dosisänderung während der Wartungsphase sollte mehr nicht durchgeführt werden als einmal alle 2 Wochen.

Wenn Sie den Weg der Verwaltung des Rauschgifts ändern, sollten Sie dieselbe Dosis des Rauschgifts verwenden und die Hämoglobinkonzentration einmal alle 1-2 Wochen kontrollieren, um das erforderliche Niveau des Hämoglobins aufrechtzuerhalten.

Erwachsene Patienten, die wöchentlich 1, 2 oder 3 Einspritzungen von rhEPO erhalten, können zur einmal wöchentlichen Verwaltung von Aranesp oder seiner Verwaltung einmal alle zwei Wochen geschaltet werden. Die anfängliche wöchentliche Dosis von Aranesp (mkg / Woche) wird durch das Teilen der wöchentlichen Gesamtdosis von rCHEPO (IU / wk) durch 200 bestimmt. Die anfängliche Dosis von Aranesp (μg / 2 Wochen) mit der zweiwöchentlichen Verwaltungsregierung wird durch das Teilen der kumulativen kumulativen Dosis von rhEPO bestimmt, der im Laufe einer 2-wöchigen Periode, durch 200 verwaltet ist. Im Hinblick auf die bekannte individuelle Veränderlichkeit kann es notwendig sein, Dosen für individuelle Patienten zu titrieren, um die optimale therapeutische Wirkung zu erhalten. Wenn man rCHEPO mit Aranesp ersetzt, sollte das Maß des Hämoglobins mindestens einmal wöchentlich oder zwei Wochen durchgeführt werden, und der Weg der Verwaltung sollte unverändert bleiben.

Kinder mit der chronischen Nierenunzulänglichkeit

Korrekturenphase. Für Kinder im Alter von 11 Jahren und älter ist die anfängliche Dosis mit einem p / c oder IV Einspritzung des Rauschgifts 0.45 mkg / Kg des Körpergewichts als eine einzelne Einspritzung einmal wöchentlich. In Patienten, die Dialyse, eine anfängliche Dosis von 0.75 mkg / nicht erhalten, kann Kg einmal alle zwei Wochen verwendet werden. Wenn die Steigerung des Hämoglobinniveaus nicht genug ist (weniger als 10 g / l seit einer 4-wöchigen Periode), ist es notwendig, die Dosis des Rauschgifts um etwa 25 % zu vergrößern. Die Dosis sollte nicht mehr häufig vergrößert werden als einmal alle vier Wochen.

Wenn die Steigerung des Hämoglobins 20 g / L seit 4 Wochen überschreitet, sollte die Dosis durch etwa 25 % abhängig vom Grad der Hämoglobinzunahme reduziert werden. Im Fall, wenn das Niveau des Hämoglobins 120 g / l überschreitet, sollte die Möglichkeit, die Dosis des Rauschgifts zu reduzieren, betrachtet werden. Wenn der Hämoglobininhalt fortsetzt zuzunehmen, sollte die Dosis durch ungefähr 25 % reduziert werden. Wenn nach der Dosisverminderung Hämoglobin fortsetzt zuzunehmen, ist es notwendig, das Rauschgift provisorisch aufzuhören, bevor das Hämoglobinniveau beginnt abzunehmen, nach dem es möglich ist, Therapie fortzusetzen, und die Dosis durch etwa 25 % der vorherigen Dosis reduziert werden sollte.

Hämoglobin sollte wöchentlich oder alle 2 Wochen vor der Stabilisierung gemessen werden.

In der Zukunft können die Zwischenräume zwischen Hämoglobinmaßen vergrößert werden.

Empfehlungen, für das Hämoglobinniveau in Kindern im Alter von 1 bis 10 Jahren zu korrigieren, sind nicht da.

Das Unterstützen der Phase. In Kindern 11 Jahre alt und älter in der Wartungsphase der Therapie kann Aranesp einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgesetzt werden. Patienten auf der Dialyse, wenn sie sie von der Dosierungsregierung von Aranesp einmal wöchentlich zur einmal wöchentlichen Regierung übertragen, sollten eine zu zweimal der einmal wöchentlichen Weise der Verwaltung gleichwertige Dosis am Anfang erhalten. Wenn der Patient nicht auf der Dialyse ist, einmal ist das Zielhämoglobinniveau in der Dosierenregierung des Rauschgifts einmal alle zwei Wochen erreicht worden, Aranesp kann einmal monatlich mit der anfänglichen Dosierung gegeben werden, die zweimal die Dosis davon ist, das in der Weise einmal alle zwei Wochen verwendet ist.

Für Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass Patienten, die rhEPo zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, Aranesp verwaltet einmal wöchentlich übertragen werden können, und Patienten, die rhEPO einmal wöchentlich erhalten, in die Weise der Verwaltung einmal alle zwei Wochen Übersetzt werden können. Die anfängliche Dosierung von Aranesp für Kinder (μg / Woche) hat als Verwalter fungiert wöchentlich kann durch das Teilen der wöchentlichen Gesamtdosis von rEPEPO (IU / Woche) durch 240 bestimmt werden. Die anfängliche Dosierung von Aranesp, wenn verwaltet, alle 2 Wochen (mkg / alle 2 Wochen) kann durch das Teilen Von der Gesamtdosis von rhEPO im Laufe einer zweiwöchigen Periode 240 bestimmt werden. Wegen individueller Unterschiede ist eine optimale therapeutische Dosis für individuelle Patienten erforderlich. Wenn man rCEPO mit Aranesp ersetzt, sollte das Hämoglobinniveau alle 1-2 Wochen kontrolliert werden, und derselbe Weg der Verwaltung sollte verwendet werden.

Das Titrieren der Dosis, um die erforderliche Hämoglobinkonzentration aufrechtzuerhalten, sollte so häufig, wie erforderlich, durchgeführt werden.

Wenn die Optimierung der Dosis von Aranesp notwendig ist, um das erforderliche Hämoglobinniveau aufrechtzuerhalten, wird es empfohlen, es um etwa 25 % zu vergrößern.

Wenn die Steigerung des Hämoglobins 20 g / L seit 4 Wochen überschreitet, sollte die Dosis durch etwa 25 % abhängig vom Grad der Steigerung des Hämoglobins reduziert werden. Im Fall, wenn das Niveau des Hämoglobins 120 g / l überschreitet, sollte die Möglichkeit, die Dosis des Rauschgifts zu reduzieren, betrachtet werden. Wenn der Hämoglobininhalt fortsetzt zuzunehmen, sollte die Dosis durch ungefähr 25 % reduziert werden. Wenn nachdem ein Dosisverminderungshämoglobin fortsetzt zuzunehmen, ist es notwendig, das Rauschgift provisorisch aufzuhören, bevor das Hämoglobinniveau beginnt abzunehmen, nach dem es möglich ist, Therapie fortzusetzen, und die Dosis durch etwa 25 % der vorherigen Dosis reduziert werden sollte.

Patienten sollten sorgfältig kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass die minimalen genehmigten Dosen von Aranesp entsprechende Kontrolle der Symptome von der Anämie zur Verfügung stellen.

Nach jeder Änderung in der Dosis oder Weise der Verwaltung sollte der Hämoglobininhalt alle 1 oder 2 Wochen kontrolliert werden. Die Dosisänderung während der Wartungsphase sollte mehr nicht durchgeführt werden als einmal alle 2 Wochen.

Wenn Sie den Weg der Verwaltung des Rauschgifts ändern, sollten Sie dieselbe Dosis des Rauschgifts verwenden und die Hämoglobinkonzentration einmal alle 1-2 Wochen kontrollieren, um das erforderliche Niveau des Hämoglobins aufrechtzuerhalten.

Die Behandlung der symptomatischen Anämie durch Chemotherapie in Patienten mit oncological Krankheiten veranlasst

In Patienten mit Anämie (zum Beispiel, mit einer Hämoglobinkonzentration, die oder unter 100 g / l gleich ist), kann Aranesp verwendet werden, um Hämoglobinniveaus (aber nicht höher zu vergrößern, als 120 g / l). Symptome und Folgen der Anämie hängen vom Alter der Patienten, ihres Geschlechtes und der Strenge der Krankheit ab. In jedem Fall ist die Analyse der individuellen klinischen Daten des Patienten durch den sich kümmernden Arzt notwendig.

Da der Hämoglobininhalt im Blut ein individueller Hinweis ist, für den eine gekennzeichnete Ungleichheit in einigen Patienten charakteristisch ist, kann sein Inhalt das Zielniveau sowohl überschreiten, und weniger sein als es. In diesem Fall hilft die Korrektur der Dosierung des Rauschgifts, in Betracht ziehend, dass das Zielhämoglobinniveau von 100 g / l zu 120 g / l ist. Es ist notwendig zu vermeiden, die Hämoglobinkonzentration um mehr als 120 g / l zu vergrößern, die Leitung auf der Dosisanpassung wird unten gegeben, wenn der Hämoglobininhalt 120 g / l überschreitet.

Die empfohlene anfängliche Dosis des Rauschgifts ist 500 mkg (6.75 mkg / Kg) einmal alle 3 Wochen oder 2.25 mkg / Kg einmal wöchentlich. Wenn die klinische Antwort (Erschöpfung, Hämoglobininhalt) nach 9 Wochen unzulänglich ist, weitere Therapie nicht wirksam sein kann. Der Gebrauch von Aranesp wird etwa vier Wochen nach der Vollziehung der Chemotherapie unterbrochen.

Nach dem Erreichen des Zielhämoglobinniveaus sollte die Dosierung des Rauschgifts durch 25-50 % reduziert werden, um die Symptome von der Anämie mit den minimalen genehmigten Dosen von Aranesp entsprechend zu kontrollieren. Das Titrieren der Dosis zwischen 500 mkg, 300 mkg und 150 mkg ist möglich.

Die sorgfältige Überwachung der Bedingung des Patienten sollte gemacht werden. Wenn das Hämoglobinniveau des Patienten 120 g / l überschreitet, sollte die Dosis durch 25-50 % reduziert werden. Wenn der Hämoglobininhalt 130 g / l überschreitet, sollte Aranesp provisorisch unterbrochen werden. Nach dem Senken des Hämoglobinniveaus zu 120 g / l oder tiefer kann Therapie fortgesetzt werden, die Dosierung des Rauschgifts sollte etwa um 25 % weniger sein als das vorherige.

Wenn die Steigerung des Hämoglobinniveaus 20 g / l seit 4 Wochen überschreitet, sollte die Dosierung des Rauschgifts durch 25-50 % reduziert werden.

Überdosis

Darbepoetin Alpha ist ein Rauschgift mit einer breiten therapeutischen Reihe. Sogar mit einer sehr hohen Konzentration des Rauschgifts im Blutserum wurden keine Symptome von der Überdosis beobachtet.

Im Fall von polycythemia sollte die Einführung von Aranesp provisorisch unterbrochen werden (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis"). In Gegenwart von klinischen Anzeigen kann Phlebotomy durchgeführt werden.

Spezielle Instruktionen

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Maschinerie zu steuern und zu behandeln. Es wurde nicht offenbart.

Allgemeine Bestimmungen

Es ist notwendig, BP in allen Patienten besonders am Anfang der Therapie von Aranespom zu kontrollieren. Wenn es keine entsprechende Kontrolle des Blutdrucks durch Standardmethoden gibt, kann die Konzentration des Hämoglobins durch das Reduzieren der Dosis und das Annullieren von Aranesp reduziert werden (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Als es Aranesp mit Patienten mit CRF behandelt hat, gab es eine Entwicklung der strengen Form der Hypertonie, einschließlich der hypertensive Krise, hypertensive encephalopathy und konvulsiven Beschlagnahmen.

Um die Wirksamkeit von erythropoiesis zu bestätigen, sollten alle Patienten den Eiseninhalt vorher und während der Behandlung mit dem Ziel bestimmen, zusätzliche Eisentherapie nötigenfalls vorzuschreiben.

Der Mangel an einer Antwort auf den Gebrauch von Aranesp sollte als ein Ansporn dienen, um kausale Faktoren zu identifizieren. Die Wirkung von erythropoiesis stimulierenden Rauschgiften nimmt (BESONDERS) mit einem Mangel im Körper von Eisen, folic Säure oder Vitamin B12 ab, infolge dessen das Niveau ihres Inhalts angepasst werden muss. Die erythropoietic Antwort kann auch durch die Anwesenheit von begleitenden Infektionskrankheiten, Symptome von der Entzündung oder dem Trauma, dem latenten Blutverlust, hemolysis, der strengen Aluminiumvergiftung, Begleiterscheinung hematologic Krankheiten oder Knochenmark fibrosis geschwächt werden. Die Zahl von reticulocytes sollte als einer der Rahmen der Einschätzung betrachtet werden. Wenn die typischen Gründe für die Abwesenheit einer Antwort ausgeschlossen werden, und der Patient mit reticulocytopenia diagnostiziert wird, sollte eine Knochenmarküberprüfung durchgeführt werden. Wenn das Bild des Knochenmarks dem Bild des PKAA entspricht, wird es empfohlen, einen Test auf die Anwesenheit von Antikörpern zu erythropoietin durchzuführen.

PACA ist beschrieben, durch die Neutralisierenwirkung von anti-EPSO Antikörpern verursacht worden, die mit dem Gebrauch BESONDERS einschließlich Aranesp vereinigt sind. Meistenteils beziehen sich solche Berichte auf Patienten mit CRF, die das Rauschgift p / k erhalten haben. Es wurde gezeigt, dass diese Antikörper mit allen erythropoietic Proteinen quer-reagieren. Im Falle der Diagnose von PKAA sollte die Behandlung mit Aranesp ohne weitere Übertragung des Patienten zu einer therapeutischen Regierung einschließlich einer anderen Rekombinante erythropoietic Protein angehalten werden (siehe "Nebenwirkungen").

Die paradoxe Verminderung des Hämoglobins und der Entwicklung der strengen Anämie mit niedrigen Reticulocyte-Zählungen sollte zum unmittelbaren Abzug von epoetin und dem Test auf die Anwesenheit von Antikörpern zu erythropoietin führen. Solche Fälle sind in Patienten mit Leberentzündung C beschrieben worden, wer Interferon und ribavirin Therapie in der Kombination mit epoetins erhalten hat. Der Gebrauch von epoetins in der Behandlung der Anämie in Leberentzündung C wird nicht genehmigt.

In allen Studien von Aranesp war das Kriterium für den Ausschluss aktive Lebererkrankung, deshalb fehlen Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Da die Leber als die Hauptweise betrachtet wird, darbepoetin und rchEPO zu beseitigen, sollten Patienten mit Lebernpathologie mit der Verwarnung vorgeschrieben werden.

Der Missbrauch von Aranespum in gesunden Personen kann zu einer übermäßigen Steigerung von hematocrit führen. Solche Phänomene können mit lebensbedrohenden Komplikationen des kardiovaskulären Systems vereinigt werden.

Die Kappe der PZH-Nadel besteht aus natürlichem gedörrtem Gummi (Latexableitung), der eine allergische Reaktion verursachen kann.

Während sie das Hämoglobinniveau in Patienten mit dem chronischen Nierenmisserfolg aufrechterhält, sollte seine Konzentration nicht die obere Grenze überschreiten, die in der Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis" angegeben ist. In klinischen Proben, als das Zielhämoglobinniveau mehr als 120 g / l vor dem Hintergrund des Gebrauches BESONDERS erreicht hat, hatten die Patienten eine vergrößerte Gefahr der Sterblichkeit, Entwicklung von ernsten kardiovaskulären Komplikationen oder cerebrovascular Unordnungen, einschließlich des Schlags und der Thrombose des Gefäßzugangs.

In kontrollierten klinischen Proben war es nicht möglich, bedeutende Vorteile epoetin Gebrauch zu identifizieren, wenn die Hämoglobinkonzentration das Niveau überschreitet, das erforderlich ist, die Symptome von der Anämie zu kontrollieren und den Bedarf an Bluttransfusionen zu beseitigen.

Verwarnung ist notwendig, wenn sie das Rauschgift Patienten mit Fallsucht vorschreibt. Es gibt Berichte von Beschlagnahmen im Patientenempfang Aranesp.

Patienten mit der chronischen Nierenunzulänglichkeit

In Patienten mit der chronischen Nierenunzulänglichkeit sollten Wartungskonzentrationen des Hämoglobins nicht die obere Grenze der Zielhämoglobinkonzentration überschreiten, die in der Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis" empfohlen ist. In klinischen Proben gab es vergrößerte Gefahren des Todes, der ernsten kardiovaskulären Komplikationen oder der Gehirnkreislaufunordnungen, einschließlich des Schlags und der Thrombose des Gefäßzugangs im Ernennen von ESPs, um Hämoglobinniveaus über 120 g / l (7.5 mmol / l) zu erreichen.

Geführt hat klinische Proben kontrolliert haben bedeutende Vorteile in der Ernennung von epoetins nicht gezeigt, wenn sich die Hämoglobinkonzentration über dem Niveau erhebt, das erforderlich ist, die Symptome von der Anämie zu behandeln und Bluttransfusionen zu vermeiden.

Alle Patienten mit dem Serum ferritin Niveaus unter 100 μg / l oder werden diejenigen mit der überwechselnden Sättigung unter 20 % zusätzlicher Eisentherapie empfohlen.

Während der Anwendung von Aranesp sollte der Serumskaliumsinhalt regelmäßig kontrolliert werden. Eine Steigerung der Kaliumskonzentration ist in mehrerem Patientenempfang Aranesp berichtet worden, aber keine kausale Beziehung ist hergestellt worden. Wenn eine vergrößerte oder zunehmende Kaliumskonzentration entdeckt wird, sollte Aranesp unterbrochen werden, bevor es normalisiert wird.

Patienten von Oncological

Einfluss auf das Geschwulstwachstum. Epoetins sind Wachstumsfaktoren, die hauptsächlich die Produktion von roten Blutzellen stimulieren. Empfänger zu erythropoietin können auf der Oberfläche von verschiedenen Geschwulstzellen ausgedrückt werden. Als mit jedem Wachstumsfaktor gibt es einen Vorschlag, dass erythropoietins zum stimulierenden Geschwulstwachstum fähig sind.

In mehreren kontrollierten klinischen Proben in oncological Patienten, die Chemotherapie erhalten, hat der Gebrauch von epoetins die gesamte Lebensdauer nicht vergrößert oder die Gefahr des Geschwulstfortschritts in Patienten mit mit oncological Krankheit vereinigter Anämie reduziert.

In kontrollierten klinischen Studien von Aranesp und anderem ESPs wurde es demonstriert:

- Die Verminderung der Zeit zum Fortschritt in Patienten mit fortgeschrittenem Haupt- und Halskrebs, der Strahlentherapie mit der Verbesserungsernennung von epoetin erhält, um einen Zielhämoglobinwert höher zu erreichen, als 140 g / l, wird BESONDERS in dieser Gruppe von Patienten nicht gezeigt;

- Abnahme in der gesamten Lebenserwartung und Steigerung der Sterblichkeit haben mit dem Fortschritt der Krankheit seit 4 Monaten in Patienten mit metastatic Brustkrebsempfangchemotherapie mit der Verbesserungsvorschrift von epoetin verkehrt, um einen Zielhämoglobinwert von 120-140 g / l zu erreichen;

- eine vergrößerte Gefahr des Todes mit einer Verbesserungsernennung von epoetin, um einen Zielhämoglobinwert von 120 g / l in Patienten mit aktivem Krebs zu erreichen, die Chemotherapie oder Strahlentherapie, erythropoiesis stimulierende Agenten nicht erhalten haben, wird in dieser Gruppe von Patienten nicht angezeigt.

In Übereinstimmung mit dem Vorstehenden, in einigen klinischen Situationen, sollte Bluttransfusion verwendet werden, um Anämie in Patienten mit oncological Krankheiten zu behandeln. Die Entscheidung, Rekombinante erythropoietins vorzuschreiben, sollte auf der Grundlage von einer Bewertung des Vorteils / Risikoverhältnis für jeden individuellen Patienten getroffen werden, die besondere klinische Situation in Betracht ziehend. Es ist notwendig, die folgenden Faktoren zu denken: der Typ und die Bühne des Geschwulstprozesses; der Grad der Anämie; Lebenserwartung; die Situation, in der der Patient behandelt wird; und Wünsche des Patienten.

In Patienten mit festen Geschwülsten oder lymphoproliferative Bösartigkeit, wenn das Hämoglobinniveau höher ist als 120 g / sollte l, das Dosisanpassungsschema, das in der Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis" beschrieben ist, ausschließlich beobachtet werden, um die potenzielle Gefahr von thromboembolic Ereignissen zu minimieren. Es ist auch notwendig, regelmäßig die Zahl von Thrombozyten und die Konzentration des Hämoglobins im Blut zu kontrollieren.

Spezielle Gebrauchsanweisungen

Aranesp ist ein steriles ohne Konservierungsmittel gemachtes Produkt. Eine Spritze sollte mehr als eine Dosis des Rauschgifts nicht verwaltet werden. Jeder Betrag des medizinischen Produktes, das in der vorgefüllten Spritze bleibt, ist der Zerstörung unterworfen.

Vor der Verwaltung sollte die Lösung von Aranesp für die Anwesenheit sichtbarer Partikeln kontrolliert werden. Es wird erlaubt, nur eine farblose, durchsichtige oder ein bisschen opalisierende Lösung zu verwenden. Die Lösung sollte nicht geschüttelt werden. Vor der Einführung sollten Sie auf den PZH warten, um sich bis zur Raumtemperatur zu erwärmen.

Um das Ereignis der Unbequemlichkeit an der Spritzenseite zu vermeiden, ist es notwendig, die Spritzenseite zu ändern.

Über irgendwelche Mengen des unbenutzten Produktes oder seiner Verschwendung muss in Übereinstimmung mit lokalen Voraussetzungen verfügt werden.

Die Technik des Spritzenverfahrens von Aranesp in vorgefüllten Spritzen oder vorgefüllten Spritzen mit einem Nadelnwächter

Diese Abteilung beschreibt das Verfahren, für Aranesp einzuspritzen, den der Patient selbstständig durchführen kann. Vor dem Verwenden des Rauschgifts in vorgefüllten Spritzen und vorgefüllten Spritzen mit einem Nadelnbeschützer, lesen Sie zuerst die "Allgemeinen Empfehlungen" unter (dem Abschnitt 1) und dann, mit Empfehlungen für die passende Ausgabenform (Abschnitt 2 für vorgefüllte Spritzen und Abschnitt 3 im Fall von vorgefüllten Spritzen mit einem Nadelnwächter).

Abschnitt 1. Allgemeine Empfehlungen.

Es ist sehr wichtig, dass der Patient nicht tut, unterrichtet die Einspritzung selbst bis den sich kümmernden Arzt, die Krankenschwester oder den Apotheker ihn. Wenn der Patient Fragen hat, dann ist es notwendig, einen Arzt, eine Krankenschwester zu befragen.

Vor der Einspritzung

Lesen Sie sorgfältig alle Empfehlungen vor dem Verwalten des Rauschgifts.

Wie man den FPGA verwendet?

Wenn ein Arzt Aranesp PZH für eine Einspritzung eines Patienten ernannt hat, sollten der sich kümmernde Arzt, die Krankenschwester oder der Apotheker dem Patienten erzählen, wie viel des Rauschgifts, und wie oft es notwendig ist einzuspritzen.

Ausrüstung

Für geschlossene Einspritzungen werden Sie brauchen:

- ein neuer PZH / PZSH mit einem Schutzgerät für eine Nadel mit einem Rauschgift Aranesp;

- alkoholeingeweichte Tampons oder ähnliche Materialien.

Welche Bedürfnisse, vor der Selbstverwaltung von Aranesp subkutan getan zu werden?

1. Entfernen Sie die Spritze vom Kühlschrank. Nehmen Sie den PZS für den Kolben oder die Schutzkappe nicht. Das kann das Gerät beschädigen.

2. Verlassen Sie den PZH bei der Raumtemperatur seit ungefähr 30 Minuten, für die bessere Einspritzung tolerability. Heizen Sie die Spritze auf keine andere Weise (zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser). Setzen Sie die Spritze dem direkten Sonnenlicht nicht aus.

3. Schütteln Sie den PZS nicht.

4. Entfernen Sie die Kappe vom PZH nicht, bis alles zur Einspritzung bereit ist.

5. Überprüfen Sie, dass die auf dem Etikett angezeigte Dosis dass vorgeschrieben vom Arzt entspricht.

6. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett (Gut zu:). Verwenden Sie den PGS nicht, wenn am letzten Tag des angegebenen Monats abgelaufen ist.

7. Überprüfen Sie das Äußere der Vorbereitung Aranesp. Die Flüssigkeit sollte durchsichtig sein oder ein bisschen "Perle". Wenn die Lösung bewölkt ist oder Partikeln enthält, sollte das Rauschgift nicht verwendet werden.

8. Waschen Sie Hände gründlich.

9. Wählen Sie einen bequemen, gut angezündeten Platz und eine saubere Oberfläche, wohin Sie alle notwendigen Materialien auf solche Art und Weise legen können, dass sie leicht zugänglich sind.

Wie man eine Spritzenseite wählt?

Es ist am besten, im oberen Teil der Hüften und des Abdomens einzuspritzen. Wenn die Einspritzung von einer anderen Person durchgeführt wird, dann können Sie auch die Zurückoberfläche der Hände verwenden, um das Rauschgift zu verwalten. Wenn der Bereich, wo die Einspritzung auf dem Plan steht, errötet hat oder angeschwollen, sollten Sie eine andere Spritzenseite wählen.

Abschnitt 2. Empfehlungen für die Einführung von Aranesp in einer vorgefüllten Spritze

Wie man sich auf eine Einspritzung vorbereitet?

Vor der Einspritzung müssen Sie den folgenden tun:

1. Um die Nadel nicht zu biegen, ziehen Sie sorgfältig um die Kappe davon - schrauben es nicht los.

2. Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie den Taucher der Spritze nicht.

3. Wenn Luftbürsten innerhalb des PZH sichtbar sind, ist es nicht notwendig, sie vor der Einspritzung zu entfernen. Die Einführung einer Lösung mit Luftbürsten wird nicht Schaden zufügen.

3. Jetzt ist die Spritze gebrauchsfertig.

Wie man das Rauschgift verwaltet?

1. Die Haut ohne das Drücken mit einem Tampon zu desinfizieren, hat Alkohol eingesaugt, und nehmen Sie die Haut (ohne zu quetschen) in die Falte mit einem Daumen und Zeigefinger.

2. Fügen Sie die Nadel in die Haut, völlig wie angezeigt, durch den Arzt oder die Krankenschwester ein.

3. Ziehen Sie freundlich den Taucher der Spritze, um sicherzustellen, dass es keinen Einstich des Behälters gibt. Wenn Blut innerhalb der Spritze erscheint, entfernen Sie die Nadel und fügen Sie sie in einen anderen Platz ein.

4. Langsam und stoßen Sie unaufhörlich den Kolben, während das Zusammendrücken der Haut faltet und ihn nicht gehen lässt, bis die Spritze leer ist.

5. Entfernen Sie die Nadel und veröffentlichen Sie die Falte der Haut.

6. Wenn Blut herauskommt, wischen Sie es freundlich mit einem Baumwollball oder Stoff. Reiben Sie die Spritzenseite nicht. Nötigenfalls können Sie es mit dem Klebeband durchstechen.

7. Eine vorgefüllte Spritze wird für den einzelnen Gebrauch entworfen. Verwenden Sie das Rauschgift nicht, das in der Spritze Aranesp bleibt.

Abschnitt 3. Empfehlungen für die Einführung von Aranesp in einer vorgefüllten Spritze mit einem Schutzgerät für die Nadel

Um die Gefahr der zufälligen Verletzung zu reduzieren, wird jeder PZS mit einem Nadelnwächter ausgestattet, der automatisch aktiviert wird, um die Nadel zu schließen, nachdem die Einspritzung vollendet wird.

Versuchen Sie nicht, den PES vor der Einspritzung auseinander zu nehmen.

Verwenden Sie den PZS nicht, wenn die Kappe entfernt worden ist, oder der Nadelnwächter (Bedeckung der Nadel) aktiviert worden ist.

Der CYL-Zylinder enthält ein Abrissetikett, das nach der Einspritzung entfernt werden kann. Dieses Etikett wird vom Arzt verwendet, um die Karte des Patienten zu füllen.

Versuchen Sie nicht, das Abrissetikett vom PZH-Zylinder vor der Einspritzung zu entfernen.

Wie man das Rauschgift verwaltet?

1. Desinfizieren Sie die Haut mit einem alkoholeingeweichten Tampon.

2. Um zu vermeiden, die Nadel zu biegen, entfernen Sie sorgfältig die Kappe von der Nadel sofort ohne Drehung, wie gezeigt, in der Zahl. Berühren Sie die Nadel nicht oder drücken Sie den Taucher.

3. Wenn kleine Luftblasen von Luft innerhalb des PZH sichtbar sind, ist es nicht notwendig, sie vor der Einspritzung zu entfernen. Die Einführung einer Lösung mit Luftbürsten ist sicher.

4. Halten Sie die Haut (nicht quetschend) zwischen dem Daumen und Zeigefinger. Fügen Sie die Nadel in die Haut völlig ein, weil sich ein Arzt oder Krankenschwester gezeigt haben.

5. Ziehen Sie freundlich den Taucher, um sicherzustellen, dass es keinen Einstich des Blutgefäßes gibt. Wenn Blut innerhalb der Spritze erscheint, entfernen Sie die Nadel und stellen Sie sie in einem anderen Platz nach dem Vordesinfizieren der Haut.

6. Stoßen Sie langsam den Kolben mit dem dauernden Druck, während Sie die Hautfalte zusammenpressen. Drücken Sie auf den Kolben, bis die Spritze leer ist. Der Nadelnwächter wird nicht arbeiten, bis die Spritze leer gewesen ist.

7. Während der Kolben gesenkt wird, entfernen Sie die Nadel von der Haut, dann veröffentlichen Sie den Kolben und erlauben Sie der Spritze, sich herauf bis die ganze Nadel zu erheben, wird mit dem Nadelnwächter bedeckt. Der Nadelnwächter darf nicht aktiviert werden, wenn die Einspritzung nicht vollendet wird. Sie sollten Ihren Arzt nennen, wenn der Patient denkt, dass Sie die volle Dosis nicht erhalten haben.

8. Stellen Sie die Kappe zurück auf die Nadel nicht.

9. Wenn Blut herauskommt, wischen Sie es freundlich mit einem Baumwollball oder Stoff. Reiben Sie die Spritzenseite nicht. Nötigenfalls können Sie die Spritzenseite mit einem Fleck kleben.

10. Verwenden Sie einen PZH für nur eine Einspritzung. Verwenden Sie das Rauschgift nicht, das in der Spritze Aranesp bleibt.

Es ist notwendig sich zu erinnern: Im Falle Probleme sollten Sie Hilfe oder Rat von einem Arzt oder Krankenschwester suchen.

Zerstörung von verwendetem PSS

Stellen Sie die Kappe zurück auf die verwendeten Nadeln nicht - Sie können zufällig verletzt werden.

Halten Sie verwendete Spritzen in einem vor Kindern geschützten Platz.

Verfügen Sie über verwendeten PZS / PZH mit einem Nadelnbeschützer in Übereinstimmung mit lokalen Regulierungen. Es ist notwendig, den Apotheker zu fragen, wie man das Rauschgift zerstört, wenn es nicht mehr erforderlich ist. Diese Maßnahmen werden helfen, die Umwelt zu schützen.

Die folgenden Informationen sind nur für das medizinische Personal

Wie man ein Abrissetikett von einer vorgefüllten Spritze mit einem Nadelnbeschützer entfernt?

Vorgefüllte Spritzen mit einem Nadelnwächter haben ein Abrissetikett, das entfernt und auf der Karte des Patienten gelegt werden kann.

Zeichen: Es ist notwendig, dieser Instruktion nach der Einspritzung zu folgen, und wenn das Schutzgerät die Nadel bedeckt.

1. Nehmen Sie die Spritze, wie gezeigt, im Bild und drehen Sie den Taucher zu Ihnen, so dass das Fenster mit dem Etikett sichtbar ist, ohne das Fenster, wie gezeigt, unten zu öffnen.

2. Wenden Sie ein bisschen den Taucher von sich ab, bis das Etikett aus dem Fenster, wie gezeigt, unten erscheint.

3. Ziehen Sie die Abkürzung und dann reißen Sie die Perforation, wie gezeigt, unten ab.

Reißen Sie Perforationen ab.

Ausgabenform

Vorgefüllte Spritzen bestehen aus einem Zylinder mit einer eingebauten Nadel, hat elastomeric Kappe, Kolben und elastomer Taucher geschlossen, der mit fluoropolymer oder von einem Zylinder mit einer eingebauten Nadel lamelliert ist, die durch eine elastomeric Kappe mit einer zusätzlichen Außenpolypropylenkappe, Kolben und elastomeric mit fluoropolymer lamelliertem Taucher geschlossen ist. Außerdem kann der PZS mit einem automatischen Schutzgerät für die Nadel ausgestattet werden.

Die Kappe der PZH-Nadel besteht aus natürlichem gedörrtem Gummi (Latexableitung).

Vorgefüllte Spritzen (PZH)

Für 0.4 ml der Lösung (25 μg / ml) 10 μg oder 0.375 ml der Lösung (40 μg / ml) 15 μg oder 0.5 ml der Lösung (40 μg / ml) 20 μg oder 0.3 ml (100 μg / ml) 30 μg oder 0.4 ml der Lösung (100 μg / ml) 40 μg oder 0.5 ml der Lösung (100 μg / ml) 50 μg oder 0.3 ml der Lösung 200 μg / ml) 60 μg oder 0.4 ml der Lösung (200 μg / ml) 80 μg oder 0.5 ml der Lösung (200 μg / ml) 100 μg oder 0.3 ml der Lösung (500 μg / Ml) - 150 μg oder 0.6 ml Lösung (500 μg / ml) - 300 μg oder 1 ml Lösung (500 μg / ml) - 500 μg in Spritzen von hydrolytic Glas I mit Nadeln des rostfreien Stahls (27G).

1. 1 PZH (Dosen von 10 mcg, 15 mcg, 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 300 mcg, 500 mcg) wird in einen Pappkasten gelegt, der mit einem Fixier-Karton ausgestattet ist.

Für jeden Satz wird eine durchsichtige Schutzetikettkontrolle der ersten Öffnung, die einen Längsfarbenstreifen hat, geklebt.

2. 1 PZH wird in ein Konturenineinandergreifenpaket gelegt. Ein die Umrisse gezeichnetes Zellpaket (Dosen von 300 μg, 500 μg) oder 4 aneinander grenzenden Zellsätzen (Dosen von 10 μg, 15 μg, 20 μg, 30 μg, 40 μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg) wird In einen Pappkasten gelegt.

Vorgefüllte Spritzen mit einem Schutzgerät für die Nadel.

Für 0.5 ml der Lösung (40 μg / ml) 20 μg oder 0.3 ml der Lösung (100 μg / ml) 30 μg oder 0.4 ml der Lösung (100 μg / ml) 40 μg oder 0, 5 ml der Lösung (100 μg / ml) - 50 μg oder 0.3 ml der Lösung (200 μg / ml) - 60 μg oder 0.4 ml der Lösung (200 μg / ml) - 80 μg oder 0.5 ml (200 μg / ml) 100 μg oder 0.3 ml der Lösung (500 μg / ml) 150 μg oder 0.6 ml der Lösung (500 μg / ml) 300 μg oder 1.0 ml der Lösung 500 Μg / ml) - 500 μg in Spritzen von Glas I der hydrolytic Klasse mit Nadeln des rostfreien Stahls (27G).

1 PZHH mit einem Schutzgerät für die Nadel wird in ein Konturenineinandergreifenpaket gelegt. Ein des Kastenzellsatzes (Dosen von 20 μg, 30 μg, 40 μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg, 300 μg, 500 μg) oder 4 Zelle aneinander grenzende Sätze (20 μg, 30 μg, 40 Μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg) wird in einen Pappsatz gelegt.

Hersteller

Amgen Europe BV

Minervum, 7061, NL-4817, ZK Breda, die Niederlande.

Im Fall vom Verpacken auf der russischen Produktionsseite,

Gepackt: LLC "Dobrolek", 115446, Moskau

Für mehr Informationen über Aranesp, kontaktieren Sie bitte

Vertreter in Russland: Amgen LLC.

123317, Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Aranesp

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht). Vor dem ambulanten Gebrauch kann es von der Lagerung bis Raumtemperatur (bis zu 25 ° C) für ein Maximum von 7 Tagen bewegt werden. Einmal entfernt vom Kühlschrank und der erreichten Raumtemperatur (bis zu 25 ° C) sollte die Spritze innerhalb von 7 Tagen verwendet werden. Oder zerstört.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Aranesp

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.