Gebrauchsanweisung: Apidra

Aktives Substanzeninsulin glulisine

ATX codeA10AB06 Insulin glulisine

Pharmakologische Gruppe der Substanz Calcitonin

Insulin

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E10 Insulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus

Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheitsinsulinzucker, Zuckerkrankheit mellitus Typ 1, Diabetischer ketoacidosis, Insulinabhängige Zuckerkrankheit, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Koma hyperosmolar non-ketoacidotic, Labile Form der Zuckerkrankheit mellitus, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, Zuckerkrankheit des Typs I mellitus, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus

Zusammensetzung und Form der Ausgabe

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

Insulin glulisine 3.49 Mg

(Entsprechend 100 IU des menschlichen Insulins)

Excipients: M cresol; Trometamol; Natriumchlorid; Polysorbate 20; Natriumshydroxyd; Salzsäure hat sich konzentriert; Wasser für Einspritzungen

In Flaschen von 10 ml oder in Patronen von 3 ml; in einem Satz von Karton 1 Flasche oder in einer Kontur packen acheikova 5 Patronen für den Spritzenkugelschreiber "Optifen" oder Patronen ein, die in einem Einwegspritzengriff "Optiset" oder mit dem Patronensystem "OptikKlik" bestiegen sind.

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige, farblose oder fast farblose Flüssigkeit.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Insulin glulisin ist ein rekombinantes Analogon des menschlichen Insulins, das durch die Kraft der Handlung dem normalen menschlichen Insulin gleich ist. Insulin glulisin fängt an, schneller zu handeln, und hat eine kürzere Dauer der Handlung als auflösbares menschliches Insulin. Die wichtigste Handlung des Insulins und der Insulinentsprechungen, einschließlich des Insulins glulisin, ist die Regulierung des Traubenzuckermetabolismus. Insulin reduziert die Konzentration von Traubenzucker im Blut, die Absorption von Traubenzucker durch peripherische Gewebe, besonders Skelettmuskel und fettes Gewebe stimulierend, und auch die Bildung von Traubenzucker in der Leber hemmend. Insulin hemmt lipolysis in adipocytes und proteolysis und vergrößert Proteinsynthese. Studien, die in gesunden Freiwilligen und Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus geführt sind, haben gezeigt, dass, wenn Insulin mit dem Insulin eingespritzt wird, glulisin beginnt, schneller zu handeln, und eine kürzere Dauer der Handlung hat als auflösbares menschliches Insulin. Mit n / zur Einführung von sinkendem Bluttraubenzucker im Blut beginnt die Wirkung des glulisin Insulins in 10-20 Minuten. Mit der intravenösen Verwaltung sind die Effekten von sinkendem Bluttraubenzucker im Blut des Insulins glulisin und auflösbaren menschlichen Insulins in der Kraft gleich. Eine Einheit des glulisin Insulins hat dieselbe traubenzuckersenkende Tätigkeit wie eine Einheit des auflösbaren menschlichen Insulins.

In der Phase studiere ich, Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus wurden für traubenzuckersenkende Profile des glulisin Insulins und auflösbaren menschlichen Insulins bewertet, das an einer Dosis von 0.15 U / Kg SC zu verschiedenen Zeiten in Bezug auf die 15-minutige Standardmahlzeit verwaltet ist.

Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Insulin glulisine, verwaltet 2 Minuten vor einer Mahlzeit, dieselbe Glycemic-Kontrolle nach Mahlzeiten zur Verfügung gestellt hat, wie das auflösbare menschliche Insulin 30 Minuten vor Mahlzeiten als Verwalter fungiert hat. Wenn verwaltet, 2 Minuten vor Mahlzeiten hat Insulin glulisin besser glycemic Kontrolle nach dem Essen zur Verfügung gestellt, als auflösbares menschliches Insulin 2 Minuten vor Mahlzeiten als Verwalter fungiert hat. Insulin glulisine, verwaltet 15 Minuten nach dem Anfang der Nahrungsmittelaufnahme, hat dieselbe Glycemic-Kontrolle nach Mahlzeiten gegeben, wie das auflösbare menschliche Insulin 2 Minuten vor Mahlzeiten als Verwalter fungiert hat.

Beleibtheit. Phase, die ich, geführt mit dem Insulin glulisin, Insulin lispro und auflösbares menschliches Insulin in einer Gruppe von fettleibigen Patienten studiere, hat demonstriert, dass in diesen Patienten Insulin glulisin seine schnell handelnden Eigenschaften behalten hat. In dieser Studie war die Zeit, um 20 % des ganzen AUC zu erreichen, 114 Minuten - für das glulisin Insulin, 121 Minuten für das Insulin lispro und 150 Minuten für das auflösbare menschliche Insulin, und AUC (0-2 Stunden), auch frühe traubenzuckersenkende Tätigkeit widerspiegelnd, war 427 Mg · Kg 1 für das Insulin glulisin, 354 Mg · Kg 1 für das Insulin lispro und 197 Mg · Kg 1 für das auflösbare menschliche Insulin, beziehungsweise.

Klinische Forschungen

Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus. In einer 26-wöchigen Phase III war klinisches Probenvergleicheninsulin glulisin mit dem Insulin lispro verwaltet kurz vor Mahlzeiten (0-15 Minuten) in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mit dem grundlegenden Insulininsulin glargine, Insulin glulisin mit dem Insulin lyspro für die Glycemic-Kontrolle vergleichbar, die von einer Änderung in der Konzentration des glycosylated Hämoglobins (HbA1C) am Endpunkt der Studie im Vergleich zum Ergebnis geschätzt wurde. Vergleichbare Werte von Bluttraubenzucker, der durch die Selbststeuerung bestimmt ist, wurden beobachtet. Mit der Einführung des Insulins glulisin, verschieden von der Behandlung mit dem Insulin, hat lyspro keine Steigerung der Dosis des grundlegenden Insulins verlangt.

Eine 12-wöchige Phase III, die die klinische Probe in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 als grundlegendes Insulin glargine behandelt hat, hat gezeigt, dass die Wirksamkeit des Insulins glulisin sofort nach Mahlzeiten mit diesem des glulisin Insulins kurz vor Mahlzeiten (0 - 15 Minuten) oder auflösbaren menschlichen Insulins (30-45 Minuten vor Mahlzeiten) vergleichbar war.

In einer Bevölkerung von Patienten, die das Studienprotokoll vollendet haben, wurde eine bedeutsam größere Abnahme in HbA1C in der Gruppe von Patienten beobachtet, die Vormahlzeiteninsulin glulisin im Vergleich zur Gruppe von Patienten erhalten haben, die auflösbares menschliches Insulin erhalten.

Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus. Klinische Probe einer 26-wöchigen Phase III, die von einem 26-wöchigen Anschluß-als eine Sicherheitsstudie gefolgt ist, wurde geführt, um glulisin Insulin (0-15 Minuten vor Mahlzeiten) mit dem auflösbaren menschlichen Insulin zu vergleichen (Min 30-45 vor Mahlzeiten), die SC in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, außer dem Verwenden grundlegenden Insulin-Isophane als ein grundlegendes Insulin gegeben wurden. Der durchschnittliche Körpermassenindex von Patienten war 34.55 Kg / m2. Insulin glulisin hat sich vergleichbar mit dem auflösbaren menschlichen Insulin für Änderungen in HbA1C Konzentrationen nach 6 Monaten der Behandlung im Vergleich zum Ergebnis (-0.46 % für das glulisin Insulin und-0.30 % für das auflösbare menschliche Insulin, p = 0.0029) und im Laufe 12 Monate der Behandlung im Vergleich zum Ergebnis gezeigt (-0.23 % für das Insulin glulisin und-0.13 % für das auflösbare menschliche Insulin, der Unterschied ist nicht zuverlässig). In dieser Studie haben die meisten Patienten (79 %) ihr kurz handelndes Insulin mit dem Insulin-Isophane sofort vor der Einspritzung gemischt. Zur Zeit von randomisation haben 58 Patienten mündliche hypoglycemic Rauschgifte verwendet und haben Instruktionen erhalten, ihren Gebrauch an derselben Dosis fortzusetzen.

Rassenursprung und Geschlecht. In kontrollierten klinischen Studien in Erwachsenen gab es keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit des glulisin Insulins in der Analyse von Untergruppen, die durch die Rasse und das Geschlecht bemerkenswert sind.

Pharmacokinetics

Im Insulin glulisine, dem Ersatz der Aminosäure asparagine des menschlichen Insulins an der Position B3 für lysine und lysine an der Position erleichtert B29 für glutamic Säure schnellere Absorption.

Absorption und Bioverfügbarkeit. Die pharmacokinetic konzentrationsmaligen Kurven in gesunden Freiwilligen und Patienten mit dem Typ 1 und der Zuckerkrankheit des Typs 2 haben demonstriert, dass die Absorption des glulisin Insulins im Vergleich zum auflösbaren menschlichen Insulin etwa 2mal schneller war, bis zu zweimal dem C max reichend.

In einer Studie, die in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, danach glucosin Insulinverwaltung an einer Dosis von 0.15 U / Kg geführt ist, war Tmax (die Anfallzeit von Cmax) 55 Minuten, und Cmax in Plasma war (82 ± 1.3) μed / Ml im Vergleich zu Tmax von 82 Minuten und Cmax (46 ± 1.3) μed / ml für das auflösbare menschliche Insulin. Die Mittelverweilzeit im Körperumlauf des glulisin Insulins war (98 Minuten) kürzer als für das normale menschliche Insulin (161 Minuten).

In einer Studie in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus danach glucosin Insulinverwaltung an einer Dosis von 0.2 U / war Kg C max 91 μed / ml mit der interquartile Breite von 78 bis 104 μed / ml.

Mit n / zur Einführung des glulisin Insulins in die vordere Unterleibswand, den Schenkel oder die Schulter (deltaförmiges Muskelgebiet), war Absorption, wenn eingefügt, in die vordere Unterleibswand im Vergleich zur Einführung des Rauschgifts in den Schenkel schneller. Die Rate der Absorption vom deltaförmigen Muskelgebiet war Zwischen-. Die absolute Bioverfügbarkeit des glulisin Insulins (70 %) an verschiedenen Seiten der Verwaltung war ähnlich und hatte niedrige Veränderlichkeit zwischen verschiedenen Patienten. Der Koeffizient der Schwankung (CV) ist 11 %.

Vertrieb und Beseitigung. Der Vertrieb und die Ausscheidung des Insulins glulisin und auflösbaren menschlichen Insulins danach iv Verwaltung, sind mit Vertriebsvolumina von 13 und 22 Litern und T1 / 2 von 13 und 18 Minuten beziehungsweise ähnlich.

Nach der Insulinverwaltung ist glulisin excreted schneller als auflösbares menschliches Insulin, einen offenbaren T1 / 2 von 42 Minuten, im Vergleich zum offenbaren T1 / 2 auflösbares menschliches Insulin von 86 Minuten habend. In einer Quer-Schnittanalyse von Studien des Insulins glulisin, sowohl in gesunden Personen als auch in Personen mit dem Typ 1 und der Zuckerkrankheit des Typs 2, war der offenbare T1 / 2 im Rahmen 37 bis 75 Minuten.

Spezielle geduldige Gruppen

Nierenunzulänglichkeit. In einer klinischen Studie, die in Personen ohne Zuckerkrankheit mellitus mit einer breiten Reihe des funktionellen Nierenstatus (Cl creatinine> 80 ml / Minute, 30-50 ml / Minute, <30 ml / Minute) geführt ist, hat die gesamte Schnelligkeit des Insulins glulisin Wirkung angedauert. Jedoch kann der Bedarf am Insulin in Gegenwart von der Nierenunzulänglichkeit reduziert werden.

Lebernmisserfolg. In Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion, pharmacokinetic Rahmen wurden nicht studiert.

Der Ältliche. Es gibt sehr beschränkte Daten auf dem pharmacokinetics des Insulins glulisin in ältlichen Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus.

Kinder und Teenager. Pharmacokinetic und pharmacodynamic Eigenschaften des glulisin Insulins sind in Kindern (7-11 Jahre alt) und Jugendlichen (12-16 Jahre alt) mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus studiert worden. In beiden Altersgruppen ist glulisin von Tmax und Cmax schnell gefesselt, denjenigen in Erwachsenen ähnlich. Wie Erwachsene, wenn verwaltet, direkt vor einem Mahlzeitentest, stellt Insulin glulisin bessere Kontrolle von Bluttraubenzucker nach dem Essen zur Verfügung als auflösbares menschliches Insulin. Die Steigerung von Bluttraubenzucker nach der Mahlzeit (AUC 0-6 h - der Bereich unter der Kurve der Bluttraubenzuckerkonzentration - Zeit von 0 bis 6 h) war 641 Mg · h · Dl-1 für das Insulin glulisin und 801 Mg · h · Dl-1 für das auflösbare menschliche Insulin.

Anzeigen

Zuckerkrankheit mellitus, Insulinbehandlung, in Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mehr als 6 Jahre alt verlangend.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum Insulin glulisin oder zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

Niedrige Blutzuckergehalt.

Verwarnung sollte in schwangeren Frauen verwendet werden.

Schwangerschaft und Laktation

Schwangerschaft. Es gibt ungenügende Informationen über den Gebrauch des glulisin Insulins in schwangeren Frauen.

Tierfortpflanzungsstudien haben keinen Unterschied zwischen Insulin glulisin und menschlichem Insulin in Bezug auf Schwangerschaft, embryonisch / fötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung offenbart.

Wenn sie das Rauschgift vorschreiben, sollten schwangere Frauen sorgfältig sein. Eine gründliche Überwachung des Bluttraubenzuckerniveaus ist obligatorisch.

Patienten mit Vorschwangerschaft oder gestational Zuckerkrankheit mellitus müssen optimale metabolische Kontrolle überall in Schwangerschaft aufrechterhalten. Während des ersten Vierteljahres der Schwangerschaft kann der Bedarf am Insulin, und während der zweiten und dritten Vierteljahre abnehmen, es kann gewöhnlich zunehmen. Sofort nach der Lieferung nimmt der Bedarf am Insulin schnell ab.

Laktation. Es ist nicht bekannt, ob Insulin glulisin in die weibliche Milch eingeht, aber im allgemeinen Insulin dringt in die weibliche Milch nicht ein und wird wenn aufgenommen, nicht absorbiert.

Stillenmütter müssen möglicherweise ihre Insulindosen und Diät anpassen.

Nebenwirkungen

Niedrige Blutzuckergehalt, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann vorkommen, wenn zu hohe Dosen des Insulins verwendet werden, den Bedarf daran überschreitend.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen, die mit der Verwaltung des Rauschgifts in klinischen Proben vereinigt sind, werden unten für Organsysteme und in der Größenordnung vom abnehmenden Vorkommen verzeichnet: sehr häufig-> 1/10; häufig-> 1/100, <1/10; manchmal-> 1/1000, <1/100; selten-> 1/10000, <1/1000; sehr selten - <1/10000.

Metabolische Unordnungen: sehr häufig - niedrige Blutzuckergehalt.

Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt entwickeln sich gewöhnlich plötzlich. Diese schließen ein: das Äußere des kalten Schweißes, der Blässe und der Kühle der Haut, eines Gefühls der Erschöpfung, der Nervenaufregung oder des Bebens, der Angst, der ungewöhnlichen Erschöpfung oder der Schwäche, der Verwirrung, des Schwierigkeitskonzentrierens, der Schläfrigkeit, des übermäßigen Hungers, der Sehstörungen, des Kopfwehs, des Brechreizes und des strengen Herzklopfens. Niedrige Blutzuckergehalt kann sich entwickeln, der zu Bewusstlosigkeit und / oder das Äußere von Beschlagnahmen, sowie die vorläufige oder dauerhafte Schwächung der Gehirnfunktion oder sogar des Todes führen kann.

Störungen von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - Reaktionen an der Spritzenseite und lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Verkehrsstauung, schwellend und an der Spritzenseite juckend). Diese Reaktionen sind gewöhnlich vergänglich, und verschwinden normalerweise, als sie Behandlung fortsetzen. Selten, lipodystrophy.

Infolge der Verletzung des Wechsels von Plätzen der Insulinverwaltung in einem der Gebiete (Verwaltung des Rauschgifts zu demselben Platz) ist die Entwicklung von lipodystrophy an der Seite der Verwaltung möglich.

Allgemeine Unordnungen: nicht häufig - Körperüberempfindlichkeitsreaktionen.

Körperüberempfindlichkeitsreaktionen können in der Form von urticaria, den Gefühlen der Beengtheit in der Brust, der Erstickung, der allergischen Hautentzündung und dem Jucken erscheinen. Strenge Fälle von verallgemeinerten Allergien, einschließlich anaphylactic Reaktionen, können lebensbedrohlich sein.

Wechselwirkung

Studien auf pharmacokinetic Wechselwirkungen wurden nicht geführt. Gestützt auf den verfügbaren empirischen Kenntnissen anderer ähnlicher Rauschgifte ist das Ereignis klinisch bedeutender pharmacokinetic Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Einige Substanzen können Traubenzuckermetabolismus betreffen, der Korrektur von glulisine Insulindosen und besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung verlangen kann.

Zu Substanzen, die die hypoglycemic Handlung des Insulins vergrößern und die Geneigtheit zu niedriger Blutzuckergehalt vergrößern können, schließen Sie ein: mündliche hypoglycemic Agenten, angiotensin sich umwandelnde Enzymhemmstoffe, disopyramide, fibrates, fluoxetine, Monoamin oxidase Hemmstoffe, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates und Sulfonamid antimicrobials.

Zu Substanzen, die die hypoglycemic Handlung des Insulins reduzieren können, schließen Sie ein: GCS, danazol, diazoxide, Diuretika, isoniazid, phenothiazine Ableitungen, somatropin, sympathomimetics (eg epinephrine (Adrenalin), salbutamol, terbutaline), Schilddrüsenhormone, Oestrogen, progestins (eg in Agenten des oralen Empfängnisverhütungsmittels), ziehen Hemmstoffe und antipsychotische Rauschgifte (eg olanzapine und clozapine) pro-auf.

Beta-Adrenoblockers, clonidine, Lithiumsalze oder Alkohol können entweder potentiate oder die hypoglycemic Wirkung des Insulins schwächen. Pentamidine kann niedrige Blutzuckergehalt mit nachfolgender Hyperglykämie verursachen.

Außerdem, unter dem Einfluss solcher Rauschgifte mit der sympatholytic Tätigkeit, wie Beta adrenoblockers, clonidine, guanethidine und reserpine, können Symptome vom Reflex adrenergic Aktivierung weniger ausgesprochen oder abwesend sein.

Vereinbarkeitsrichtlinien

Wegen des Mangels an Vereinbarkeitsstudien sollte Insulin glulisin mit keinen anderen Rauschgiften abgesehen vom menschlichen Insulin isophane gemischt werden.

Wenn verwaltet, mit einer Einführungspumpe sollte Apidra® nicht mit anderen Rauschgiften gemischt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

P/zu, kurz vorher (seit 0-15 Minuten) oder bald nach der Mahlzeit.

Rauschgiftapidra® sollte in Behandlungsregierungen verwendet werden, die entweder mittelfristiges Insulin oder lang wirkendes Insulin oder eine lang wirkende Insulinentsprechung, sowie in der Kombination mit mündlichen hypoglycemic Agenten einschließen.

Wenn man Regierung des Rauschgifts dosiert, wird Apidra® individuell ausgewählt.

Verwaltung des Rauschgifts

Vorbereitung von Apidra® durch die Einspritzung oder durch die dauernde Einführung ins subkutane Fett mithilfe von einem Pumpensystem.

S/Einspritzung sollte im Abdomen, der Schulter oder dem Schenkel gemacht werden, und die Einführung des Rauschgifts durch die dauernde Einführung ins subkutane Fett wird im Abdomen erzeugt. Die Spritzenseite und die Einführungsseite in den obengenannten Bereichen (Abdomen, Hüfte oder Schulter) sollten mit jeder neuen Verwaltung des Rauschgifts abwechseln. Die Absorptionsrate und, entsprechend, der Anfang und die Dauer der Handlung kann sein unter Einfluss: die Seite der Einspritzung, physischen Betonung und anderen sich ändernden Bedingungen.

A/c Einspritzung in die Unterleibswand sorgt für eine etwas schnellere Absorption als die Einführung in die anderen oben erwähnten Teile des Körpers.

Vorsichtsmaßnahmen sollten genommen werden, um sicherzustellen, dass das Rauschgift in die Blutgefäße direkt nicht eingeht. Nach der Verwaltung des Rauschgifts kann die Massage des Bereiches der Verwaltung nicht durchgeführt werden. Patienten sollten in richtigen Spritzentechniken erzogen werden.

Das Mischen mit dem Insulin. Das Rauschgift Apidra® sollte mit keinem anderen Rauschgift gemischt werden als menschliches Insulin-Isophane.

Pumpengerät für die dauernde subkutane Einführung

Wenn man Apidra® mit einem Pumpensystem für die Insulineinführung verwendet, sollte es nicht mit anderen Rauschgiften gemischt werden. Für weitere Informationen über das Berühren des Produktes, siehe die "Gebrauchsanweisungen und Behandelnde" Abteilung.

Es ist notwendig, den Instruktionen für das richtige Berühren von vorgefüllten Spritzen ausschließlich zu folgen (siehe Abteilung "Gebrauchsanweisungen und Umlauf").

Spezielle Gruppen von Patienten

Verschlechterte Nierenfunktion. Der Bedarf am Insulin im Nierenmisserfolg kann reduziert werden.

Verletzung der Funktion der Leber. In Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion kann der Bedarf am Insulin wegen der reduzierten Fähigkeit zu gluconeogenesis abnehmen und den Metabolismus des Insulins verlangsamend.

Krank des Ältlichen. Die verfügbaren Daten auf dem pharmacokinetics in ältlichen Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus sind unzulänglich. Die Verletzung der Nierefunktion im Alter kann zu einer Abnahme im Bedarf am Insulin führen.

Kinder und Teenager. Das Rauschgift kann in Kindern verwendet werden, die älter sind als 6 Jahre und Jugendliche. Klinische Informationen über den Gebrauch des Rauschgifts in Kindern, die jünger sind als 6 Jahre, werden beschränkt.

Gebrauchsanweisungen und Umlauf

Da die Apidra® Vorbereitung eine Lösung ist, ist keine Wiedersuspendierung vor dem Gebrauch erforderlich.

Das Mischen mit dem Insulin. Wenn gemischt, mit dem menschlichen Insulin-Isophane muss die Apidra® Vorbereitung syringed zuerst sein. Einspritzung sollte sofort nach dem Mischen ausgeführt werden, weil Es keine Daten auf lange vor der Einspritzung bereiten Mischungen gibt.

Flaschen. Das Rauschgift Apidra® in Fläschchen ist für den Gebrauch mit Insulinspritzen mit einer entsprechenden Skala von Einheiten und für den Gebrauch mit einem Pumpeninsulinsystem beabsichtigt.

Vor dem Gebrauch, untersuchen Sie die Flasche. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos und von sichtbaren Festkörpern frei ist.

Dauernde Einführung der Einführung mit einem Pumpensystem. Apidra® kann verwendet werden, um dauernde Insulineinführung (NPII) das Verwenden eines Pumpensystems durchzuführen, das für die Insulineinführung mit passenden Kathetern und Reservoiren passend ist.

Einführung ist untergegangen, und Reservoir sollte alle 48 Stunden mit der Durchführung von aseptischen Regeln ersetzt werden.

Patienten, die Apidra® durch NPII erhalten, sollten ein alternatives Insulin in der Reserve im Falle des Misserfolgs des Pumpensystems haben.

Vorgefüllte Spritzenkugelschreiber OptiSet. Vor dem Gebrauch, untersuchen Sie die Patrone innerhalb des Spritzenkugelschreibers. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, frei von sichtbaren Festkörpern farblos ist und eine Wasser ähnliche Konsistenz hat.

Verwenden Sie nie eine leere Spritze "OptiSet", es sollte verworfen werden.

Um jeden Typ der Infektion zu verhindern, sollte ein vorgefüllter Spritzenkugelschreiber nur von ausschließlich einem Patienten verwendet werden.

Das Berühren des Spritzengriffs "Optiset". Vor dem Verwenden des Spritzenkugelschreibers von OptiSet, lesen Sie sorgfältig das Einsatzflugblatt mit den Gebrauchsanweisungen.

Wichtige Informationen über den Gebrauch des Kugelschreibers von OptiSet. Vor dem Verwenden müssen Sie die neue Nadel mit dem Spritzenkugelschreiber fest verbinden und seine Bereitschaft für den Gebrauch überprüfen. Lassen Sie nie den Automaten nach dem Setzen des Automatenknopfs zur "veröffentlichten" Position rotieren.

Wenn es Probleme mit der Spritze gibt, behandeln "OptiSet", beziehen sich auf die "Fehlerbeseitigungs"-Abteilung des Benutzerhandbuches.

Wenn die Spritze von OptiSet fehlerhaft ist, kann sie nicht verwendet werden.

Allgemeine Instruktionen. Der Knopf des Insulinautomaten erlaubt Ihnen, die zur Verwaltung wirklich bereite Dosis zu überprüfen: Wenn der Knopf in der "gepressten" Position, die letzte sichtbare dicke Spur ist (nur sein oberer Teil kann gesehen werden), zeigt den Betrag des zur Verwaltung bereiten Insulins. Wenn die Spur schlecht gesehen wird, dann kann sie besser durch das Halten des Spritzengriffs in einem Winkel gesehen werden.

Insulinspritzenkugelschreiber kann auf dem Fußboden nicht fallen gelassen oder darauf geschlagen sein (sonst, die in der durchsichtigen Insulinzisterne gelegene Insulinpatrone kann brechen, und der Spritzenkugelschreiber wird nicht arbeiten). Wenn das geschieht, dann sollte ein neuer Spritzenkugelschreiber verwendet werden.

Insulinprüfung. Nach dem Entfernen der Kappe vom Spritzenkugelschreiber muss das Beschriften auf der Insulinzisterne überprüft werden, um sicherzustellen, dass es das richtige Insulin enthält. Sie sollten auch das Äußere des Insulins überprüfen: Die Insulinlösung sollte klar, frei von sichtbaren Festkörpern farblos sein und eine Wasser ähnliche Konsistenz haben.

Befestigung der Nadel. Nur jene Nadeln, die für den Gebrauch mit der Spritze von OptiSet genehmigt werden, können verwendet werden. Nach dem Entfernen der Kappe vom Spritzenkugelschreiber sollten Sie die Nadel dem Spritzenkugelschreiber sorgfältig beifügen.

Überprüfen Sie, ob die Spritze gebrauchsfertig ist. Vor jeder Einspritzung muss der Spritzenkugelschreiber für den Gebrauch überprüft werden.

Für einen neuen und unbenutzten Spritzenkugelschreiber sollte der Dosishinweis vor der Abbildung 8 stehen, wie vorher vom Hersteller gesetzt wurde. In anderen Fällen sollte der Automat bis den Dosisanzeigehalt vor der Ziffer 2 gedreht werden. Danach muss der Automatenknopf den ganzen Weg zum Halt gedrückt werden.

Entfernen Sie die inneren und Außennadelnkappen.

Wenn Sie den Spritzengriff mit der Nadel halten, die aufwärts hinweist, klopfen Sie freundlich mit Ihrem Finger an das Insulinreservoir, so dass die Luftbürsten zur Nadel steigen. Drücken Sie danach den Automatenknopf, bis er anhält.

Wenn ein Fall des Insulins vom Tipp der Nadel, des Spritzenkugelschreibers und der Nadelnfunktion richtig veröffentlicht wird.

Wenn die Insulinlösung vom Tipp der Nadel nicht auftaucht, wiederholen Sie diesen Schritt, bis die Insulinlösung vom Tipp der Nadel erscheint.

Installation und Aufladung des Spritzenkugelschreibers mit einer Dosis des Insulins. Eine Dosis von 2 Einheiten bis zu 40 Einheiten kann in der 2-Schritte-Zunahme gesetzt werden. Wenn eine Dosis, die größer ist als 40, erforderlich ist, sollte sie in zwei oder mehr Einspritzungen gegeben werden.

Der Automat sollte in jeder Richtung bis den Dosisanzeigehalt vor der erforderlichen Dosis rotieren gelassen werden.

Um den Spritzengriff wieder zu laden, sollte der Automatenknopf gezogen werden, so weit es gehen wird.

Einführung der Insulindosis. Patienten sollten vom Leistungserbringer bezüglich Spritzentechniken informiert werden.

Die Nadel sollte in die subkutane fette Schicht eingefügt werden.

Sie müssen den Automatenknopf den ganzen Weg drücken. Dann, vor dem Entfernen der Nadel, halten Sie den Automatenknopf in der "gepressten" Position seit 10 Sekunden.

Das Entfernen der Nadel. Nach jeder Einspritzung sollte die Nadel vom Spritzenkugelschreiber entfernt und verworfen werden. Das wird Infektion, sowie Leckage des Insulins, Wiedereintritt von Luft und mögliche Verstopfung der Nadel verhindern. Nadeln sollten nicht wiederverwendet werden.

Überprüfen Sie den Restbetrag des Insulins in der Zisterne. Die Skala des restlichen Insulins auf einer durchsichtigen Insulinzisterne zeigt sich, wie viel Insulin in der Spritze von OptiSet ungefähr verlassen wird. Diese Skala sollte nicht verwendet werden, um eine Dosis des Insulins zu setzen.

Der Automatenknopf erlaubt Ihnen, die zur Einführung wirklich bereite Dosis zu überprüfen: Der Knopf sollte gedrückt werden. Während sie es in der "niedergedrückten" Position hält, zeigt die letzte sichtbare schmierige Spur (kann nur sein oberer Teil gesehen werden), den Betrag des zur Verwaltung bereiten Insulins. Wenn die Spur schlecht gesehen wird, dann kann sie besser durch das Halten des Spritzengriffs in einem Winkel gesehen werden.

Im Falle dass der Patient nicht überzeugt ist, dass genug Insulin im Reservoir bleibt, sollte der Spritzengriff "OptiSet" verworfen werden.

Patronen. Patronen sollten zusammen mit einem Insulinspritzenkugelschreiber, wie "OptiPen Pro1", und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen in der vom Geräthersteller gegebenen Auskunft verwendet werden.

Den Instruktionen des Herstellers für den Gebrauch des Optipen Pro1 Spritzenkugelschreibers bezüglich des Ladens der Patrone, der Verhaftung der Nadel und der Einspritzung des Insulins muss ausschließlich gefolgt werden. Sie sollten die Patrone vor dem Gebrauch untersuchen. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, frei von sichtbaren Festkörpern farblos ist. Vor dem Einfügen der Patrone in den Mehrwegspritzenkugelschreiber sollte die Patrone bei der Raumtemperatur seit 1-2 Stunden sein. Vor dem Ausführen der Einspritzung sollten Luftbürsten im Stande sein, der Patrone zu entfliehen (siehe Instruktionen, für den Spritzenkugelschreiber zu verwenden).

Instruktionen für den Gebrauch des Spritzengriffs muss ausschließlich gefolgt werden. Leere leere Patronen können nicht nachgefüllt werden. Wenn die OptiPen Pro1 Spritze beschädigt wird, kann sie nicht verwendet werden.

Wenn der Spritzenkugelschreiber richtig nicht arbeitet, kann die Lösung aus der Patrone in eine Plastikspritze rekrutiert werden, die für das Insulin bei einer Konzentration von 100 IU / ml passend ist, und hat zum Patienten als Verwalter fungiert.

Um Infektion zu verhindern, sollte der Mehrwegspritzenkugelschreiber nur für einen Patienten verwendet werden.

Patronensystem "OpticKlik". Das "Optiklik" Patronensystem ist eine Glaspatrone, die 3 ml der glulisin Insulinlösung enthält, die in einem durchsichtigen Kunststoffbehälter mit einem beigefügten Kolbenmechanismus befestigt wird.

Das "Optiklik" Patronensystem sollte zusammen mit dem "Optiklik" Spritzengriff in Übereinstimmung mit den Empfehlungen in der vom Geräthersteller gegebenen Auskunft verwendet werden.

Den Instruktionen des Herstellers auf dem Gebrauch des "Optiklik" Spritzengriffs bezüglich des Ladens des Patronensystems, der Verhaftung der Nadel und der Einspritzung des Insulins muss genau gefolgt werden.

Wenn der Spritzengriff "Optiklik" beschädigt wird oder richtig nicht arbeitet (infolge eines mechanischen Defekts), muss es durch ein neues ersetzt werden.

Vor der Installation des Patronensystems im Spritzengriff "Optiklik" sollte es bei der Raumtemperatur seit 1-2 Stunden sein. Es ist notwendig, das Patronensystem vor der Installation zu untersuchen. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, frei von sichtbaren Festkörpern farblos ist. Vor dem Ausführen der Einspritzung sollten Luftbürsten vom Patronensystem entfernt werden (siehe Instruktionen, für den Spritzenkugelschreiber zu verwenden). Leere leere Patronen können nicht nachgefüllt werden.

Wenn der Spritzenkugelschreiber richtig nicht arbeitet, kann die Lösung aus dem Patronensystem in eine Plastikspritze rekrutiert werden, die für das Insulin bei einer Konzentration von 100 IU / ml passend ist, und hat zum Patienten als Verwalter fungiert.

Um Infektion zu verhindern, sollte der Mehrwegspritzenkugelschreiber nur für einen Patienten verwendet werden.

Überdosis

Symptome: Mit einem Übermaß am Insulin in Bezug auf den Bedarf daran, bestimmt durch die Nahrungsmittelaufnahme und den Energieverbrauch, kann sich niedrige Blutzuckergehalt entwickeln.

Es gibt keine spezifischen Daten auf der glutamine Insulinüberdosis. Jedoch, mit seiner Überdosis, ist es möglich, niedrige Blutzuckergehalt in der milden oder strengen Form zu entwickeln.

Behandlung: Episoden der milden niedrigen Blutzuckergehalt können durch die Einnahme von Traubenzucker oder Nahrungsmitteln angehalten werden, die Zucker enthalten. Deshalb wird es empfohlen, dass Patienten mit Zuckerkrankheit immer Stücke von Zucker, Süßigkeiten, Keksen oder süßem Fruchtsaft haben.

Episoden der strengen niedrigen Blutzuckergehalt, während deren der Patient Bewusstsein verliert, können intramuskulär oder durch die Einspritzung von 0.5-1 Mg von glucagon angehalten werden, der von der Person erzeugt wird, die die passenden Instruktionen, oder / in der Einführung der Dextrose (Traubenzucker) durch einen medizinischen Arbeiter erhalten hat. Wenn der Patient der Verwaltung von glucagon innerhalb von 10-15 Minuten nicht antwortet, ist es auch notwendig, Dextrose IV zu verwalten.

Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird es empfohlen, die geduldigen Kohlenhydrate innen zu geben, um Wiederauftreten der niedrigen Blutzuckergehalt zu verhindern.

Nach der Einführung von glucagon, um die Ursache dieser strengen niedrigen Blutzuckergehalt zu gründen und die Entwicklung anderer ähnlicher Episoden zu verhindern, sollte der Patient im Krankenhaus beobachtet werden.

spezielle Instruktionen

Die Übertragung des Patienten zu einem neuen Typ des Insulins oder des Insulins eines anderen Herstellers sollte unter der strengen medizinischen Aufsicht ausgeführt werden, da eine Änderung in der Dosierung wegen einer Änderung in der Konzentration des Insulins, eine Marke (Hersteller), Insulintyp (auflösbar, Insulin-Isophane, usw.) Insulin (Tierursprung) und / oder Weise der Produktion erforderlich sein kann. Außerdem kann die Korrektur der Begleiterscheinung mündliche hypoglycemic Therapie erforderlich sein. Der Gebrauch von unzulänglichen Insulindosen oder die Unterbrechung der Behandlung, besonders in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1, können zur Entwicklung der Hyperglykämie und diabetischen ketoacidosis - Bedingungen führen, die potenziell lebensbedrohlich sind.

Niedrige Blutzuckergehalt. Die Zeit, im Laufe deren sich niedrige Blutzuckergehalt entwickelt, hängt von der Rate des Anfalls der Wirkung des Insulins verwendet und in dieser Verbindung ab, kann sich mit einer Änderung in der Behandlungsregierung ändern. Bedingungen, die ändern können oder weniger ausgesprochene Vorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt können einschließen lassen: die lange Existenz der Zuckerkrankheit mellitus, der Erhöhung der Insulintherapie, der Anwesenheit des diabetischen Nervenleidens, der Aufnahme von bestimmten Medikamenten wie Beta-Blockers oder die Übertragung eines Patienten vom Tierinsulin bis menschliches Insulin.

Die Korrektur von Insulindosen kann auch erforderlich sein, wenn Patienten körperliche Tätigkeit vergrößern oder ihre üblichen Essenmuster ändern. Physische Übung hat sofort geleistet, nachdem eine Mahlzeit die Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt vergrößern kann. Im Vergleich zum auflösbaren menschlichen Insulin kann sich niedrige Blutzuckergehalt früher nach der Einspritzung von schnell stellvertretenden Insulinentsprechungen entwickeln.

Unbezahlter hypoglycemic oder hyperglycaemic Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Komaentwicklung oder Tod führen.

Der Bedarf am Insulin kann sich mit Krankheiten oder emotionaler Überlastung ändern.

Lagerungsbedingungen

Ungeöffnete Fläschchen, vorgefüllte Spritzen von OptiSet, Patronen von OptiKlik und Patronensysteme

Bei einer Temperatur von 2 ° C zu 8 ° C, in einem dunklen Platz. Frieren Sie nicht!

Nach dem Anfang des Gebrauches. Geöffnete Fläschchen, vorgefüllte Spritzen von OptiSet, Patronen von OptiKlik oder Patronensysteme sollten bei einer Temperatur nicht außerordentliche 25 ° C in einem Platz versorgt werden, der vor dem leichten und den unerreichbaren von Kindern geschützt ist.

Um von der Aussetzung bis Licht zu schützen, sollten Sie die Flasche, den vorgefüllten Kugelschreiber von OptiSet, die Patrone oder das Patronensystem von OptiKlik in Ihrem eigenen Karton versorgen.

Vorgefüllter Spritzenkugelschreiber "Optiset" - kühlt nicht ab.

Zeichen: das Bordleben des Rauschgifts im Fläschchen, der Patrone, Patronensystem "OpticKlik" oder Spritzengriff "OptSet" nach dem ersten Gebrauch - 4 Wochen. Es wird empfohlen, auf dem Etikett das Datum des ersten Abzugs des Rauschgifts zu kennzeichnen.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.