Gebrauchsanweisung: Antihemmstoffgerinnungsmittelkomplex

Handelsname des Rauschgifts - Feiba

Der lateinische Name des Substanzenantihemmstoffgerinnungsmittelkomplexes

Antihemmstoffgerinnungsmittelkomplex (Klasse).

Pharmakologische Gruppe:

Gerinnungsmittel (einschließlich Koagulationsfaktoren), hemostatics

Vorbildlicher klinisch-pharmakologischer Artikel 1

Eigenschaft. Der antihemmende Gerinnungsmittelkomplex enthält auch Faktoren II, IX und X, vorherrschend in der nichtaktivierten Form und dem aktivierten Faktor VII. Gerinnungsmittelfaktor VIII Antigen (FVIII C: Ag) ist bei Konzentrationen bis zu 0.1 ED pro 1 ED des antihemmenden Gerinnungsmittelkomplexes da. Die Vorbereitung kann Spuren von Faktoren des kallikrein-kinin Systems enthalten. Eine Lösung, die 1 ED des antihemmenden Gerinnungsmittelkomplexes enthält, verkürzt den APTT des Plasmas mit dem Hemmstoff zum Faktor VIII zu 50 % des Pufferwerts (leere Probe).

Pharmacotherapy. Verhindert die Wirkung von Hemmstoffen auf dem Faktor VIII sowohl in vitro als auch in vivo. Der genaue Mechanismus der Handlung wird nicht gegründet. Die Hauptrolle im Mechanismus der Handlung wird spezifischen Bestandteilen des aktivierten prothrombin Komplexes - prothrombin (Faktor II) und aktivierter Faktor X (Faktor Xa) zugeteilt.

Anzeige. Behandlung und Verhinderung der Blutung in Patienten mit einer hemmenden Form der Bluterkrankheit A und B, mit dem erworbenen coagulopathies wegen der Anwesenheit von Hemmstoffen zu Faktoren VIII, XI und XII.

Gegenindikationen. DIC-Syndrom (wenn es klare Anzeige des DIC-Syndroms gemäß der Laborüberprüfung und / oder klinisches Bild, mit dem Laboratorium, histological und / oder klinische Zeichen des Leberschadens, wegen der verzögerten Abfertigung von aktivierten gerinnenden Faktoren, solche Patienten gibt, sind an der vergrößerten Gefahr, DIC-Syndrom zu entwickeln), Infarkt von Myocardial, akute Thrombose und / oder Embolie. Diese Gegenindikationen können relativ oder absolut abhängig von der Möglichkeit betrachtet werden, alternative Therapien zu verwenden; die Vorbereitung kann nur verwendet werden, wenn der Gebrauch von passenden Koagulationsfaktorkonzentraten insbesondere mit einem hohen Kichern von Hemmstoffen offensichtlich unwirksam ist.

Das Dosieren. IV Einführung, mit einer Geschwindigkeit nicht mehr als zu Ihnen / Kg / Minute. Die Dosis und Dauer der Behandlung hängen von der Strenge von hemostasis, Lokalisierung und Strenge der Blutung, sowie der klinischen Bedingung des Patienten ab. Wenn die Auswahl der Dosis und Frequenz der Verwaltung durch die individuelle klinische Wirksamkeit geführt werden sollte.

Die empfohlene Dosis ist ED 50-100 / Kg, die maximale einzelne Dosis ist 100 Einheiten / Kg, die maximale tägliche Dosis ist 200 Einheiten / Kg.

Koagulationstests (ganzes Blut, das Zeit, thromboelastogram und APTT gerinnt) zeigen gewöhnlich, eine geringe Abnahme in den relevanten Hinweisen und entsprechen der klinischen Verbesserung nicht, deshalb sind diese Tests von der beschränkten Wichtigkeit für die Kontrolle der Therapie.

Blutsturz in den Gelenken, Muskeln und weichen Geweben: In Fällen der Blutung der niedrigen und mittleren Intensität ist die empfohlene Dosis 50-75 U / Kg alle 12 Stunden. Behandlung sollte bis klare Zeichen der klinischen Verbesserung (Schmerzverschwinden, gemeinsame Beweglichkeitswiederherstellung, die Verminderung seines Volumens) fortgesetzt werden.

In Fällen des umfassenden Blutsturzes in den Muskeln und weichen Geweben (einschließlich retroperitonealen Hämatoms) ist die empfohlene Dosis 100 Einheiten / Kg alle 12 Stunden.

Die Blutung von den Schleimhäuten: Die empfohlene Dosis ist 50 U / Kg alle 6 Stunden mit der nahen Beobachtung des Patienten (blutende Seitenbedingung, hematocrit Dynamik). Wenn die Blutung nicht anhält, wird die einzelne Dosis zu 100 U / Kg vergrößert, die maximale tägliche Dosis von 200 U / Kg nicht überschreitend.

Strenge Blutung (einschließlich Gehirnblutsturzes): eine einzelne Dosis von 100 U / Kg alle 12 Stunden. In einigen Fällen kann das Rauschgift an einem Zwischenraum von 6 Stunden vor dem Erzielen einer klaren klinischen Verbesserung, aber nicht Übersteigen der maximalen täglichen Dosis verwaltet werden.

Chirurgisches Eingreifen: Die empfohlene einzelne Dosis ist 50-100 U / Kg alle 6 Stunden, die maximale tägliche Dosis nicht überschreitend.

Verhinderung der Blutung in Patienten mit hemmenden Formen der Bluterkrankheit in der immunotolerant Therapie (ITT) oder in der Unwirksamkeit von ITT: Mit dem hohen kichert Hemmstoffe, und die häufige Blutung in der Geschichte des Rauschgifts wird in der Kombination mit Konzentraten des Faktors VIII in einer einzelnen Dosis des ED 50-100 / Kg alle 12 Stunden Bis das Niveau des Faktors vorgeschrieben VIII Hemmstoff wird auf 1 Einheit von Bethesda reduziert. Wenn während der ITT-Programme hohe Dosen des Faktors VIII immunologische Toleranz nicht erreichen können, dann für die Verhinderung der Blutung kann Monotherapie mit dem antihemmenden Gerinnungsmittelkomplex in einer einzelnen Dosis des ED 50-100 / Kg 3mal pro Woche gezeigt werden.

Wenn IV Einführung ein Einwegsystem für Transfusionen mit einem Filter verwendet werden sollte.

Nebenwirkung. Mit einer hohen Rate der Verwaltung: akuter Schmerz, Taubheit des Gesichtes und der Glieder, Blutdruck senkend.

Häufig (mehr als 1/100): allergische Reaktionen.

Selten (mehr als 1/1000): Bienenstöcke.

Selten (mehr als 1/10000 und weniger als 1/1000): anaphylaxis, DIC Syndrom, thromboembolism.

Sehr selten (weniger als 1/10000): Myocardial-Infarkt (wenn die maximale Dosis, und / oder mit der anhaltenden Behandlung, und / oder in Gegenwart von Risikofaktoren für thromboembolism überschritten wird).

Überdosis. Symptome: thromboembolism, DIC-Syndrom, myocardial Infarkt.

Wechselwirkung. Mischen Sie das Rauschgift mit anderen Lösungen von Rauschgiften, einschließlich nicht. Mit antifibrinolytic Rauschgiften (aminocaproic Säure). Vorher und nach der Verwaltung des Rauschgifts ist es notwendig, den venösen Gesamtzugang mit 0.9-%-Lösung von NaCl zu waschen.

Nötigenfalls, vereinigte Therapie mit antifibrinolytic Rauschgiften, sollte der Zwischenraum zwischen ihrer Verwaltung mindestens 6 Stunden sein (aminocaproic Säure vergrößert die Gefahr der Thrombose).

Spezielle Instruktionen. Es kann in der Kombination mit einem Faktor VIII verwendet werden konzentrieren sich seit langem laut des ITT-Programms, um ganze und endgültige Beseitigung von Hemmstoffen zum Faktor VIII zu erreichen, der weitere Monotherapie mit dem Faktor VIII erlaubt, konzentrieren sich, als in Bluterkrankheit ohne die Anwesenheit von Hemmstoffen.

In Patienten mit einer gewagten oder feststehenden Diagnose von IHD, sowie mit akuter Thrombose und / oder Embolie wird der Gebrauch des Rauschgifts nur mit der lebensbedrohenden Blutung angezeigt.

Patienten, die maximale einzelne Dosen erhalten, sollten für die mögliche Entwicklung des DIC-Syndroms und / oder Symptome von der akuten Koronarthrombose ischemia kontrolliert werden. Hohe Dosen sollten nur für die Zeit gegeben werden, die notwendig ist, um aufzuhören, zu verbluten.

Im Fall von klinisch ausgesprochenen Änderungen in Blutdruck und Herzrate, Schwierigkeitsatmen, Brustschmerz und Husten, sollte das Rauschgift sofort unterbrochen werden und passende diagnostisch und begonnene Behandlungsmaßnahmen. Verminderte fibrinogen, thrombocytopenia, und / oder die Anwesenheit von fibrin / fibrinogen Degradierungsprodukte, sowie bedeutende Verlängerung der thrombin Zeit, prothrombin Zeit oder APTT, zeigen die Entwicklung des DIC-Syndroms an.

Besondere Aufmerksamkeit sollte auf Patienten auf einer Niedrigsalzdiät gelenkt werden, Der Betrag von Na + in der maximalen täglichen Dosis des Rauschgifts kann 200 Mg überschreiten.

Patienten mit dem erworbenen coagulopathies wegen der Anwesenheit von Hemmstoffen zu Faktoren VIII, XI und XII können sowohl eine Tendenz zur Blutung als auch eine vergrößerte Gefahr der Thrombose haben.

Die Ergebnisse von Laborversuchen, die geführt sind, um die Wirksamkeit in der vitro Behandlung, wie APTT, Koagulationszeit und thromboelastogram zu kontrollieren, können der klinischen Verbesserung nicht entsprechen. Deshalb können Versuche, Normalisierung dieser Hinweise durch die Erhöhung der Dosis des Rauschgifts zu erreichen, erfolglos sein, und die Gefahr, DIC-Syndrom infolge einer Überdosis zu entwickeln, nimmt zu.

Da die Durchführung des Rauschgifts die Anwesenheit einer bedeutenden Anzahl funktionell aktiver Thrombozyte im Fall von einer unzulänglichen Antwort auf die Behandlung verlangt, wird es empfohlen, die Zahl von Thrombozyten zu kontrollieren.

Die Sicherheit des Rauschgifts während Schwangerschaft und Laktation wird nicht gegründet. Experimente auf Tieren erlauben uns nicht, die Sicherheit des Rauschgifts in Bezug auf die Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion, die Entwicklung des Embryos oder Fötus, des Kurses der Schwangerschaft, des peri- und postnatale Periode zu beurteilen. Im Zusammenhang mit einer vergrößerten Gefahr der Thrombose während Schwangerschaft sollte das Rauschgift nur ohne alternative Behandlungen und Thema der sorgfältigen medizinischen Aufsicht vorgeschrieben werden.

Die Rauschgiftlösung ist sofort vor der Verwaltung bereit. Die bereite Lösung sollte sofort verwendet werden (die Vorbereitung enthält Konservierungsmittel nicht). Schlammlösungen oder Lösungen mit Einschließungen sollten nicht verwendet werden. Über alle unbenutzten Lösungen muss richtig verfügt werden.

1 Einheit von Betezd wird als der Betrag des Antikörpers definiert, der 50 % des Faktors VIII Tätigkeit in frischem menschlichem Standardplasma nach der Inkubation seit 2 Stunden an 37 ° C hemmt.

Das Rauschgift wird von menschlichem Plasma gemacht. Als sich das Verwenden von Arzneimitteln von menschlichem Plasma vorbereitet hat, ist es unmöglich, die Gefahr der Übertragung von Infektionskrankheiten sowohl des bekannten als auch unbekannten Ursprungs völlig zu beseitigen. Jedoch wird die Gefahr der Übertragung von Infektionen infolge der sorgfältigen Auswahl an Spendern durch die Abschirmung und die Laborabschirmung von individuellen Plasmadosen und Plasmaschwimmbädern für HBsAg, Antihiv und anti-HCV Antikörper minimiert; von Plasmaschwimmbädern durch die polymerase Kettenreaktion auf HBV, HCV, HIV 1 und HIV 2 und parvovirus B19 prüfend; technologische Stufen für die Eliminierung und inactivation von Viren und anderen Pathogenen im Produktionsprozess. Die Wirksamkeit dieser Technologien wird für menschliche Immunschwächenviren, Leberentzündung A, B und C Viren bestätigt.

Die Techniken haben gepflegt umzuziehen, und inactivate kann in der Wirksamkeit gegen bestimmte nichteingewickelte Viren, solcher als, zum Beispiel, parvovirus B19 beschränkt werden. Die Infektion mit dem parvovirus B19 kann für schwangere Frauen (Infektion des Fötus) und Patienten mit der Immunschwäche oder dem vergrößerten Erythrocyte-Zerfall (eg, hemolytic Anämie) gefährlich sein.

Die Impfung von Patienten, die Koagulationsfaktor erhalten, konzentriert sich gegen Leberentzündung A, und B sollte vorgestellt werden.