Gebrauchsanweisung: Altevir

Dosierungsform: Lösung für Einspritzungen

Aktive Substanz: Interferonum Alpha-2b

ATX

L03AB05 Interferon alfa-2b

Pharmakologische Gruppen:

Antivirenrauschgifte (HIV ausschließend)

Interferon

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

A63.0 Anogenital (venerische) Warzen: Warzen von Anogenital; venerische Warzen; genitaler Condylomata; Condyloma hat hingewiesen; äußerlich angespitzte genitale Warzen; äußerlich angespitzter condyloma; angespitzter Condyloma; Wohnung condyloma

B18 Chronische Virenleberentzündung

B18.2 Chronische Virenleberentzündung C: Leberentzündung C; Wiederauftreten der chronischen Leberentzündung C; chronische aktive Leberentzündung C; chronische Virenleberentzündung C; chronische Leberentzündung C ohne Zirrhose; chronische Leberentzündung C

C43 Bösartiges Melanom der Haut: Bösartiges Melanom; lokalisiertes bösartiges Melanom; lokalisierte Form des bösartigen Melanoms; Melanom; Melanom nach der chirurgischen Resektion; Melanom von Metastatic; allgemeines metastatic bösartiges Melanom; Form von Metastasizing des bösartigen Melanoms; verbreitetes bösartiges Melanom

Das Sarkom von C46 Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; Sarkom von Kaposi haemorrhagic; Kaposi vielfaches hemorrhagic Sarkom; Pseudosarkom von Kaposi telangiectatic; das Sarkom von Kaposi in Aids-Patienten; Varioleiform pustulosis von Kaposi; das Sarkom von Kaposi in Aids; das Sarkom von Kaposi auf Aids; das Sarkom von Kaposi auf dem Hintergrund des Aids; das Sarkom des AIDSVERBUNDENEN Kaposis

C64 Bösartige Geschwulst der Niere, außer dem Nierenbecken: Geschwulst von Wilms; Nierekrebs; Metastatic Nierenzellkrebsgeschwür; Nierenkrebsgeschwür; inoperables Nierekrebsgeschwür; Nierekrebsgeschwür von Metastatic; Metastatic Nierenzellkrebsgeschwür; Geschwulst von Wilms; Schwellung von Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma der Niere; Nierekrebs; allgemeines Nierenzellkrebsgeschwür; Nephroblastoma; Nephroma; Embryonalnephroma; wiederkehrendes Krebsgeschwür der Niere; Birken-Hirschfeld-Geschwulst; allgemeines Nierenzellkrebsgeschwür; Geschwülste der Niere

C82 Follicular der lymphoma [des knötchenartigen] non-Hodgkin: Meerbutt - Bringt Krankheit Zum Brodeln; bösartiger lymphoma; hepatischer Lymphoma; der lymphoma des wiederkehrenden non-Hodgkin; Follicular B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphoma; Follicular lymphoma; Lymphoma der Leber

C83 der lymphoma des weitschweifigen non-Hodgkin: Gießen Sie den lymphoma von B-large-cell non-Hodgkin aus; bösartiger lymphoma; bösartiger lymphoma, besonders des histiocytic Typs; Lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma; weitschweifiger Lymphoma non-Hodgkin's; hepatischer Lymphoma; Wiederauftreten von lymphoma; der lymphoma des wiederkehrenden non-Hodgkin; Lymphoma der Leber

C85 Andere und unangegebene Typen des lymphoma von non-Hodgkin: Lymphoma des Mischtyps; Lymphomas von Zellen der Mantelzone; bösartiger lymphoma; Krankheit von Lymphoma non-Hodgkin's; Lymphocytic lymphoma

C90.0 Vielfacher myeloma: Vielfacher myeloma; Myeloma

C91.4 Haarige Zelle leucosis

C92.1 Chronische myeloid Leukämie: Chronischer Myeloleukemia; Leukämie von Myeloid chronische Phverneinung; Verärgerung der chronischen myelogenous Leukämie; die Subleukemic-Form der chronischen myelogenous Leukämie; chronische Leukämie myeloid Leukämie; chronische myeloblastic Leukämie; chronische myelogenous Leukämie; chronische myelomonocytic Leukämie; Syndrom von Idiopathic hypereosinophilic

D10.7 Gütige Geschwulst des laryngopharynx: Geschwülste des Larynx

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lösung für die Einspritzung 0.5 oder 1 ml

Interferonalpha-2b-Menschenrekombinante 1 Million IU; 3 Millionen IU; 5 Millionen ICH; 10 Millionen IU; 15 Millionen IU

Excipients: Natriumsazetat; Natriumchlorid; Säure von Ethylenediaminetetraacetic disodium Salz; Tween 80; Dextran 40; Wasser für Einspritzungen

In Ampullen, Fläschchen (1, 3, 5, 10, 15 Millionen IU) oder Spritzen (3, 5, 10, 15 Millionen IU); in einem Satz von Karton 5 oder 10 Ampullen; 1 oder 5 Flaschen; 1 oder 3 Spritzen.

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige farblose Flüssigkeit.

Eigenschaft

Interferon alfa-2b menschliche Rekombinante wird von Zellen von Escherichia coli isoliert, das menschliche Interferonalpha-2b-Gen wird im genetischen Apparat eingebettet.

Die polypeptide Struktur des Moleküls, der biologischen Aktivität und der grundlegenden pharmakologischen Eigenschaften des rekombinanten Proteins ist zum menschlichen Interferonalpha-2b identisch.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiviren-, immunomodulating, Antigeschwulst, antiproliferative.

Pharmacodynamics

Mit spezifischen Empfängern auf der Zelloberfläche aufeinander wirkend, beginnt Interferonalpha-2b eine komplizierte Kette von Änderungen innerhalb der Zelle, die die Induktion der Synthese mehrerer spezifischer cytokines und Enzyme einschließt, stört die Synthese der Viren-RNA und die Proteine des Virus in der Zelle. Das Ergebnis dieser Änderungen ist nichtspezifische antiproliferative und Antivirentätigkeit, die mit der Verhinderung der Virenerwiderung in der Zelle, Hemmung der Zellproliferation und immunomodulatory Handlung des Interferon vereinigt ist.

Interferon alfa-2b stimuliert den Prozess der Antigenpräsentation zu immunocompetent Zellen, ist in der Lage, die phagocytic Tätigkeit von macrophages, sowie die cytotoxic Tätigkeit von T Zellen und "natürlichen Mördern zu stimulieren, die" an der Antivirenantwort beteiligt sind. Verhindert die Proliferation von Zellen, besonders Geschwulstzellen. Hat eine deprimierende Wirkung auf die Synthese von einem oncogenes, zu Hemmung des Geschwulstwachstums führend.

Pharmacokinetics

Wenn SC oder IM-Einführung, die Bioverfügbarkeit des Interferon alfa-2b von 80 bis 100 % ist. Tmax - 4-12 h, T1 / 2 - 2-6 h beziehungsweise. Danach 16-24 Stunden nach der Verwaltung wird das rekombinante Interferonalpha-2b im Serum nicht entdeckt. Metabolised in der Leber. Alphainterferon kann oxidative metabolische Prozesse stören, die Tätigkeit von hepatischen microsomal Enzymen des cytochrome P450 Systems reduzierend. Es ist excreted hauptsächlich durch die Nieren durch das glomerular Filtrieren.

Anzeige von Altevir

In der komplizierten Therapie in Erwachsenen:

Chronische Virenleberentzündung B (ohne Zeichen der Zirrhose der Leber);

Chronische Virenleberentzündung C ohne Zeichen der hepatischen Unzulänglichkeit (Monotherapie oder Kombinationstherapie in der Kombination mit ribavirin);

Papillomatosis des Larynx, genitaler Warzen;

Haarige Zellleukämie; chronische myelogenous Leukämie; der lymphoma von Non-Hodgkin; Melanom; vielfacher myeloma; Sarkom Kaposi gegen Aids; progressiver Nierekrebs.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum rekombinanten Interferonalpha-2b oder einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

Strenge Geschichte der kardiovaskulären Krankheit (nicht kontrolliertes chronisches Herzversagen, neuer myocardial Infarkt, strenge Herzrhythmusstörungen);

Streng Nieren- und / oder hepatische Unzulänglichkeit (einschließlich des verursachten durch die Anwesenheit von Metastasen);

Fallsucht und / oder andere strenge Funktionsstörung des Zentralnervensystems, das besonders durch Depression, selbstmörderische Gedanken und Versuche (einschließlich in der Anamnese) manifestiert ist;

Chronische Leberentzündung mit decompensated Lebernzirrhose und in Patienten mit oder nach der vorherigen Therapie mit immunosuppressants (abgesehen von der Bedingung nach der Vollziehung der Kurzzeittherapie mit GCS);

Autogeschützte Leberentzündung und andere autogeschützte Krankheiten, sowie der Gebrauch von immunosuppressive Rauschgiften nach Versetzung;

Schilddrüsenkrankheit, die von herkömmlichen therapeutischen Methoden nicht kontrolliert werden kann;

Lungenkrankheiten von Decompensated (einschließlich COPD);

Zuckerkrankheit mellitus, anfällig für ketoacidosis;

Hyperkoagulation (einschließlich thrombophlebitis, Lungenembolie);

Strenger myelosuppression;

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Kontraindiziert in Schwangerschaft. Zur Zeit der Behandlung sollte Stillen aufhören.

Nebenwirkungen

Meistenteils - Fieber, Schwäche (sind dosisabhängige und umkehrbare Reaktionen, verschwinden innerhalb von 72 Stunden nach der Unterbrechung in der Behandlung oder seiner Beendigung), Kopfweh, myalgia, Kälte, verminderter Appetit, Brechreiz.

Weniger häufig - hat das Erbrechen, Diarrhöe, arthralgia, asthenia, Schläfrigkeit, Schwindel, trockener Mund, Haarausfall, Depression, selbstmörderische Gedanken und Versuche, Unbehagen, das Schwitzen, die Geschmackänderung, die Gereiztheit, die Schlaflosigkeit vergrößert, Blutdruck senkend.

Selten - Unterleibsschmerz, Hautausschlag, Nervosität, das Hautjucken, die Angst, die Gewichtsabnahme, die Verdauungsstörung, tachycardia, autogeschützter thyroiditis. Änderungen (umkehrbare) Laborhinweise: Leukopenia, granulocytopenia, hat Hämoglobin, thrombocytopenia, vergrößerte Tätigkeit von hepatischen Enzymen vermindert.

Wechselwirkung

Die Rauschgiftwechselwirkung zwischen Altevir ® und anderen Rauschgiften wird nicht völlig verstanden. Verwarnung sollte verwendeter Altevir ®, zusammen mit Schlafmitteln und Beruhigungsmitteln, Rauschgiftanalgetika und Rauschgiften sein, potenziell eine mielosupressive Wirkung habend.

Mit der gleichzeitigen Verwaltung von Altevir® und theophylline ist es notwendig, die Konzentration der Letzteren im Serum zu kontrollieren und nötigenfalls die Dosierungsregierung zu ändern.

Wenn Altevir ® in der Kombination mit chemotherapeutic Antigeschwulstrauschgiften (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide), die Gefahr von toxischen Effekten-Zunahmen verwendet wird.

Das Dosieren und Verwaltung

SC, IM, IV.

Behandlung sollte mit einem Arzt angefangen werden. Weiter, mit der Erlaubnis des Arztes, kann der Patient, der die Dosis aufrechterhält, sich unabhängig (im Fall von der subkutanen oder intramuskulären Einspritzung) einspritzen.

In chronischer Virenleberentzündung B - SC oder IM in einer Dosis von 5-10 Millionen IU 3mal pro Woche seit 16-24 Wochen. Behandlung wird nach 3-4 Monaten des Gebrauches ohne positive Dynamik (gemäß der DNA der Leberentzündung B Virus) unterbrochen.

In chronischer Virenleberentzündung C - SC oder IM in einer Dosis von 3 Millionen IU 3mal pro Woche seit 6-12 Monaten. In Patienten mit wiederkehrender Krankheit und Patienten, die mit dem Interferonalpha-2b nicht vorher behandelt worden sind, wird die Wirkung durch den Gebrauch von Altevira® in der Kombination mit ribavirin erhöht. Die Dauer der vereinigten Therapie ist mindestens 6 Monate. Patienten mit chronischer Leberentzündung C mit 1 Genotypen des Virus und einer hohen Virenlast, die RNA der Leberentzündung C Virus am Ende der ersten 6 Monate der Serumsbehandlung nicht haben, sollten mit Altevir® seit 12 Monaten behandelt werden.

Papillomatosis des Larynx - sc, an einer Dosis von 3 Millionen IU / m2 3 Zeiten eine Woche. Behandlung beginnt nach der chirurgischen (laser)-Eliminierung des Geschwulstgewebes. Die Dosis wird ausgewählt, den tolerability des Rauschgifts in Betracht ziehend. Um eine therapeutische Wirkung zu erreichen, kann Behandlung seit 6 Monaten erforderlich sein.

Leukämie haarige Zelle - SC an einer Dosis von 2 Millionen IU / m2 3 Zeiten eine Woche (Patienten nach der Splenectomy und ohne es). In den meisten Fällen kommt die Normalisierung von einem oder mehr hematological Hinweisen vor nach 1-2 Monaten der Behandlung ist es möglich, die Dauer der Behandlung zu 6 Monaten zu vergrößern. Diese Dosierenregierung sollte an unaufhörlich festgehalten werden, wenn es keinen schnellen Fortschritt der Krankheit oder das Ereignis von Symptomen von der strengen Intoleranz zum Rauschgift gibt.

Chronische myelogenous Leukämie ist die empfohlene Dosis von Altevira® als eine Monotherapie von 4-5 Millionen IU / m2 pro Tag täglich. Die Zahl von Leukozyten aufrechtzuerhalten, kann den Gebrauch einer Dosis von 0.5-10 Millionen IU / m2 verlangen. Wenn die Behandlung erlaubt, die Zahl von Leukozyten zu kontrollieren, dann erhält man hematologic Vergebung aufrecht das Rauschgift sollte an der maximalen geduldeten Dosis (4-10 Millionen IU / m2) täglich verwendet werden. Das Rauschgift sollte nach 8-12 Wochen der Behandlung unterbrochen werden, wenn die Therapie zu teilweiser hematologic Vergebung oder einer klinisch bedeutenden Abnahme in der Zahl von Leukozyten nicht geführt hat.

Im lymphoma von non-Hodgkin wird Altevir® als eine adjuvant Therapie in der Kombination mit Standardchemotherapieregierungen verwendet. Das Rauschgift wird SC in einer Dosis von 5 Millionen IU / m2 seit 2-3 Monaten verwaltet. Die Dosis sollte abhängig vom tolerability des Rauschgifts angepasst werden.

In Melanom wird Altevir® als eine adjuvant Therapie mit einer hohen Gefahr des Wiederauftretens in Erwachsenen nach der Eliminierung der Geschwulst verwendet. Altevir® wird iv an einer Dosis von 15 Millionen IU / m2 5 Zeiten eine Woche seit 4 Wochen, und dann - SC an einer Dosis von 10 Millionen IU / m2 3 Zeiten eine Woche seit 48 Wochen verwaltet. Die Dosis sollte abhängig vom tolerability des Rauschgifts angepasst werden.

Mit vielfachem myeloma, sc, an einer Dosis von 3 Millionen IU / m2 3 Zeiten eine Woche. Altevir® wird zur Zeit des Erzielens einer stabilen Vergebung vorgeschrieben.

Mit dem Sarkom von Kaposi auf dem Hintergrund des Aids - wird die optimale Dosis nicht gegründet. Das Rauschgift wird SC oder IM in einer Dosis von 10-12 Millionen IU / m2 pro Tag angewandt. Im Falle der Stabilisierung der Krankheit oder Antwort auf die Behandlung wird Therapie fortgesetzt, bis Geschwulstrückwärts Gehen vorkommt oder Rauschgiftabzug erforderlich ist.

Nierekrebs - die optimale Dosis und das Schema der Anwendung werden nicht gegründet. Es wird empfohlen, SC in Dosen von 3 bis 10 Millionen IU / m2 3 Zeiten eine Woche anzuwenden.

Spezielle Instruktionen

Vor der Behandlung mit Altevir® chronische Virenleberentzündung B und C wird eine Lebernbiopsie empfohlen, das Ausmaß seines Schadens (Zeichen der aktiven Entzündung und / oder fibrosis) zu bewerten. Die Wirksamkeit der Behandlung der chronischen Leberentzündung C nimmt mit der vereinigten Therapie mit Altevir ® und ribavirin zu. Der Gebrauch von Altevir® ist in der Entwicklung der decompensated Lebernzirrhose oder des hepatischen Komas unwirksam.

Mit der Entwicklung von strengen Nebenwirkungen während der Therapie mit Altevir® sollte die Dosis durch 50 % reduziert oder provisorisch unterbrochen werden, bis sie verschwinden. Wenn die Nebenwirkungen andauern oder wieder entstehen, nach der Dosisverminderung, oder wird der Fortschritt der Krankheit beobachtet, dann sollte die medikamentöse Behandlung unterbrochen werden.

Wenn die Zahl von Thrombozyten niedriger ist als 50 · 109 / l oder die Zahl von granulocytes ist unten 0.75 · 109 / l wird eine Abnahme in der Dosis von Altevir® in 2mal mit der Kontrolle der Blutprobe nach einer Woche empfohlen. Wenn diese Änderungen andauern, nach der Dosisverminderung sollte Antivirentherapie unterbrochen werden.

Wenn die Zahl von Thrombozyten niedriger ist als 25 · 109 / l oder die Zahl von granulocytes ist weniger als 0.5 · 109 / l sollte das Rauschgift mit einer Blutprobe nach einer Woche unterbrochen werden.

In Patienten, die Interferon alfa-2b Vorbereitungen erhalten, können Serumsantikörper im Serum entdeckt werden, die seine Antivirentätigkeit für neutral erklären. In fast allen Fällen kichert Antikörper sind niedrig, ihr Äußeres führt zu keiner Abnahme in der Wirksamkeit der Behandlung oder des Ereignisses anderer autogeschützter Unordnungen.

Vorbereitung der Lösung für die intravenöse Verwaltung: Das Volumen der Altevira® Lösung, die erforderlich ist, die erforderliche Dosis vorzubereiten, wird zu 100 ml der sterilen isotonic Lösung (0.9 %) des Natriumchlorids hinzugefügt und seit 20 Minuten eingespritzt.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Altevir

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (tun das nicht Einfrieren).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Altevir

18 Monate.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.