Gebrauchsanweisung: Adalimumab

Handelsname des Rauschgifts - Humira

Lateinischer Name von Substanzen Adalimumab

Adalimumabum (Klasse. Adalimumabi)

Grobe Formel

C6428H9912N1694O1987S46

Pharmakologische Gruppe:

Rauschgifte von Immunosuppressive

CAS Code

331731-18-1

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist B.

Vorbildlicher klinisch-pharmakologischer Artikel 1

Eigenschaft. Eine Rekombinante monoclonal Antikörper, dessen peptide Folge zu menschlichem IgG1 identisch ist.

Pharmacotherapy. Auswählend blockiert die Schwergängigkeit zu TNF seine Wechselwirkung mit Oberflächenzellp55 und p75 Empfängern, und erklärt TNF-Funktionen für neutral. Es modifiziert die Antwort biologische Antworten, die von TNF einschließlich Änderungen in Festklebenmolekülen kontrolliert werden, die die Wanderung von Leukozyten verursachen. Reduziert die Indizes von C-reactive Protein, ESR, Serum cytokines (IL-6), Matrixmetalloproteases 1 und 3.

Pharmacokinetics. Absorbiert langsam. Bioverfügbarkeit bei einer einzelnen Einspritzung von 40 Mg - 64 %. ÒÑmax - 5 Tage. Css mit der SC-Einführung von 40 Mg einmal alle 2 Wochen - 5 mcg / ml (ohne gleichzeitigen Empfang von methotrexate) und 8-9 mcg / ml (vor dem Hintergrund der Einnahme methotrexate). Das Volumen des Vertriebs mit IV Einführung ist 4.7-6 Liter. Die Konzentration in der synovial Flüssigkeit ist 31-96 % des Serums. Mit einer Steigerung der Dosis (20, 40, 80 Mg einmal alle 2 Wochen und einmal wöchentlich für SC), gab es eine geradlinige Steigerung der Konzentrationen am Ende des Dosierenzwischenraums. Es wird langsam gezeigt. Abfertigung - 12 ml / h; proportional hängt vom Körpergewicht und der Anwesenheit von Antikörpern zu adalimumab ab. Abfertigung und T1 / 2 ändern sich bedeutsam an Dosen von 0.25-10 Mg / Kg nicht. Alter hat minimalen Einfluss auf Abfertigung. T1 / 2 IV und SC-Einführung - 2 Wochen (10-20 Tage).

Anzeige. Verärgerung der rheumatischen Arthritis der gemäßigten und strengen Strenge, psoriatic Arthritis, ankylosing spondylitis.

Gegenindikationen. Überempfindlichkeit (einschließlich des Latex), gleichzeitiger Empfang mit anakinro (die Gefahr, strenge Infektionen zu entwickeln), Infektionskrankheiten einschließlich. Tuberkulose, das Alter von Kindern (weniger als 18 Jahre), Schwangerschaft, Laktation.

Sorgfältig. Krankheiten von Demyelinating, CHF.

Das Dosieren. SC zum Abdomen oder anterolateral Gebiet des Schenkels 40 Mg einmal alle 1-2 Wochen.

Nebenwirkung. Frequenz: sehr häufig (mehr als 1/10), häufig (mehr als 1/100 und weniger oder gleich 1/10), selten (mehr als 1/1000 und weniger als oder gleich 1/100).

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh, Schwindel, paresthesia; selten - Migräne, Schläfrigkeit, Neuralgie, Beben, Nervenleiden, Depression, Angstunordnungen (einschließlich der Nervosität und Aufregung), Schlaflosigkeit, Verwirrung schwach zu werden.

Von den Sinnen: selten - Bindehautentzündung, blepharitis; Schmerz, Röte, trocknet Augen aus; Ödem der Augenlider, Glaukom; Schmerz, Verkehrsstauung, tinnitus; Verdrehung des Geschmacks.

Seitens des CAS: häufig - vergrößerter Blutdruck; selten - "heiße Blitze", Hämatom, tachycardia, Herzklopfen.

Seitens des Respirationsapparaten: häufig - Husten, Halsweh, Nasenverkehrsstauung; selten - Atemnot, bronchospasm, dysphonia, Lungencrepitus, Geschwürbildung des Nasenmucosa, Ödem der oberen Atemwege, hyperemia des Halses.

Seitens des Verdauungssystems: häufig - Brechreiz, Unterleibsschmerz, Diarrhöe, Verdauungsstörung, Geschwürbildung des mündlichen mucosa; selten - das Erbrechen, die Flatulenz, die Verstopfung, gastroesophageal Ebbe, Magenkatarrh, dysphagia, Kolik, hemorrhoids, hemorrhoidal Blutung, trocknet blasenförmiger Ausschlag in der Mundhöhle, Zahnweh, Mund, Zahnfleischentzündung, Geschwürbildung der Zunge, stomatitis (einschließlich aphthous) aus.

Seitens der Organe von hematopoiesis: häufig - Anämie, lymphopenia; selten - leukopenia, leukocytosis, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia.

Seitens des Metabolismus: Selten - hypercholesterolemia, hyperuricemia, Anorexie, hat verminderter Appetit, Hyperglykämie, vergrößert oder hat Körpergewicht vermindert.

Von der Haut: häufig - Ausschlag (einschließlich erythematous und juckend), das Jucken, Haarausfall; selten - macular oder papular Ausschlag, trocknen Sie Haut, das Schwitzen, das Ekzem, die Hautentzündung, die Schuppenflechte, urticaria, ecchymosis, purpura, die Akne, die Hautgeschwürbildung, angioedema, die Nageltelleränderung, den Photosensibilismus, die Hautschale, die rheumatischen Knötchen aus.

Seitens des musculoskeletal Systems: selten - arthralgia, Schmerz in den äußersten Enden, im Zurück- und Schulterngürtel, den Muskelkrämpfen, myalgia, der Schwellung der Gelenke, synovitis, bursitis, tendonitis.

Vom genitourinary System: selten - hematuria, dysuria, nocturia, pollakiuria, Schmerz in den Nieren; Menorrhagia.

Lokale Reaktionen: sehr häufig - Schmerz, Schwellung, Röte, an der Spritzenseite juckend.

Anderer: häufig - vergrößerte Erschöpfung (einschließlich asthenia), grippenähnliches Syndrom; selten - allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaxis, Saisonallergien), Fieber, Hitze, Kälte, Brustschmerz, Verschlechterung der Wundenheilung.

Laborhinweise: häufig - vergrößerte Tätigkeit von "Lebern"-Enzymen (einschließlich ALT und AST); selten - nehmen in TG, AF, CK zu, LDH, Harnstoff und creatinine im Blut, hat aktivierte teilweise thromboplastin Zeit, hypokalemia, Bildung von Autoantikörpern, proteinuria vergrößert.

Überdosis. Die maximale zulässige Dosis wird nicht gegründet. Wenn verwaltet, an Dosen bis zu 10 Mg / Kg wurden keine Symptome von der Überdosis bemerkt.

Behandlung: symptomatisch.

Wechselwirkung. Ein einzelner und wiederholter Gebrauch mit methotrexate reduziert die Abfertigung von adalimumab um 29 % und 44 % beziehungsweise, aber das verlangt Korrektur der Dosen von methotrexate und adalimumab nicht.

Spezielle Instruktionen. In der Behandlung mit adalimumab, Fällen der Tuberkulose, wurden pilzartige und andere opportunistische Infektionen, incl beobachtet. Mit einem tödlichen Ergebnis. Vor dem Anfang der Behandlung sollte eine Kontrolle durchgeführt werden, um aktive und untätige Tuberkulose (Kontakt mit Patienten, immunosuppressive Therapie, Bruströntgenografie, tuberculin Test) zu identifizieren. In Patienten mit der Immunschwäche sind falsch-negative Tuberculin-Tests möglich. Mit aktiver Tuberkulose, adalimumab Behandlung beginnt mit latenter Tuberkulose nicht einleitende vorbeugende Antituberkulosebehandlung wird einleitend durchgeführt. Wenn Zeichen der Tuberkuloseinfektion während der Behandlungsperiode (beharrlicher Husten, Gewichtsabnahme, subfiebrige Temperatur) erscheinen, befragen Sie einen Arzt.

Auf dem Hintergrund der adalimumab Verwaltung in Transportunternehmen der Leberentzündung B Virus kann das Virus reaktiviert werden, Fälle des tödlichen Ergebnisses werden beschrieben. Die Entscheidung, Therapie zu beginnen, wird nach der Überprüfung (die Anwesenheit der Leberentzündung B Virus) getroffen, die mögliche Gefahr dem Patienten in Betracht ziehend. Während der Behandlung und mehrere Monate nach dem Ende der Behandlung wird medizinische Aufsicht ausgeführt. Im Fall von der Reaktivierung des Virus, adalimumab Behandlung wird unterbrochen, und Antivirentherapie wird durchgeführt.

In seltenen Fällen, dem Äußeren oder der Verärgerung von demyelinating Krankheiten ist möglich.

Es ist unmöglich, die mögliche Gefahr auszuschließen, lymphoma oder andere bösartige Geschwülste während der Behandlung mit TNF blockers zu entwickeln.

Während der Periode der Behandlung kann es pancytopenia (thrombocytopenia, leukopenia, aplastic Anämie) geben. Wenn Symptome wie beharrliches Fieber, blaue Blaue, Blutung, Lattenhaut, Sie einen Arzt befragen sollten.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von anakinr mit dem TNF-Gegner etanercept wird die Entwicklung von strengen Infektionen (im Vergleich mit der etanerceptom Monotherapie) beobachtet, der erwartet werden kann, wenn man anakinr in der Kombination mit anderem TNF blockers, incl verwendet. Mit adalimumab.

Während der Behandlung ist Impfung abgesehen von lebenden Impfstoffen möglich.

Als andere Gegner von TNF verwendet wurden, wurden Entwicklung des CHF oder seine Erschwerung bemerkt.

Mit der Entwicklung von Zeichen des lupus ähnlichen Syndroms wird die Behandlung annulliert.

In Tierstudien sind zerstörende Effekten von adalimumab auf dem Fötus nicht identifiziert worden, aber keine kontrollierten Studien sind in schwangeren Frauen deshalb geführt worden, Frauen des Fortpflanzungsalters sollten mit zuverlässigen empfängnisverhütenden Methoden während der Behandlung behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, ob adalimumab excreted in Brustmilch so ist, wenn es vorgeschrieben wird, das Verhältnis des wahrgenommenen Vorteils für die Mutter und der Gefahr dem Baby in Betracht ziehend, hören Sie Stillen auf oder schaffen Sie das Rauschgift ab.

In ältlichen Patienten ist die Überempfindlichkeit zu adalimumab möglich.