Gebrauchsanweisung: Actilyse

Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für Einführungen

Aktive Substanz: Alteplasum

ATX

B01AD02 Alteplase

Pharmakologische Gruppe

Fibrinolytics

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

I21 Akuter myocardial Infarkt: Infarkt von Myocardial in der akuten Phase; akuter Myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial mit der pathologischen Q Welle und ohne; Infarkt von Myocardial durch Cardiogenic-Stoß kompliziert; Infarkt hat ventrikulär verlassen; Infarkt von Transmural myocardial; Infarkt von Myocardial netransmuralny (subendocardial); Infarkt von Netransmuralny myocardial; Infarkt von Subendocardial myocardial; die akute Phase des myocardial Infarkts; akuter myocardial Infarkt; subakute Phase des myocardial Infarkts; subakute Phase des myocardial Infarkts; Thrombose der Kranzarterien (die Arterien); bedrohter myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial ohne Q Welle

I74 Embolie und arterielle Thrombose: Thrombose der Anstrengung (Betonung); arterielle Thrombose; Arteriothrombosis; subakute und chronische arterielle Thrombose; subakute Thrombose von peripherischen Arterien; postwirkende Thrombose; Gefäßthrombose; Gefäßembolie; Thrombose des Aortocoronary-Rangierens; arterielle Thrombose; Thrombose von Arterien; Kranzarterienthrombose; Koronarthrombose; Thrombose von Blutgefäßen; Thrombose mit dem Ischemic-Schlag; Thrombose mit allgemeinen chirurgischen Operationen; Thrombose in Oncology Operationen; Gefäßthrombose; Bildung von Thrombus in der postwirkenden Periode; Komplikationen von Thrombotic; Krankheiten von Thromboembolic; Syndrom von Thromboembolic; Komplikation von Thromboembolic in der postwirkenden Periode; Thromboembolism von Arterien; teilweise Gefäßthrombose; Embolie; Embolie von Arterien

Zusammensetzung und Ausgabenform

Puder lyophilized für die Vorbereitung der Lösung für die Einführung - 1 fl.

Alteplase1 50 Mg

Hilfssubstanzen: L-arginine - 1742 Mg; phosphorige Säure 536 Mg; Polysorbate 802 - <5 Mg

1 ml der Lösung danach dilution3

Alteplase 1 Mg

Hilfssubstanzen: L-arginine - 34.84 Mg; phosphorige Säure 10.72 Mg; Polysorbate 802 - <0.1 Mg

1 - spezifische Tätigkeit des alteplase 580 IU / Mg. Das entspricht dem zweiten internationalen WER Standard für den KLAPS (Gewebe plasminogen Aktivator). Die spezifische Tätigkeit von alteplase ändert sich in verschiedenen Gruppen von 522 bis 696 IU / Mg.

2 - in verschiedenen Gruppen kann der Betrag des polysorbate 80 verschieden sein, aber in 1 ml des verdünnten Rauschgifts sollten es nicht mehr als 0.1 Mg sein

3 - verdünnt in 50 ml von Wasser für die Einspritzung, den pH dieser Lösung: 7.3 ± 0.5

In Flaschen von sterilem Glas mit einem Volumen von 50 ml, vollenden Sie mit einem Lösungsmittel (Wasser für die Einspritzung) in 50 ml Fläschchen; im Satz des Kastens 1.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Thrombolytic.

Pharmacodynamics

Mit der iv Einspritzung ist alteplase im Blut relativ untätig. Aktiviert durch die Schwergängigkeit zu fibrin und das Verursachen der Konvertierung von plasminogen zu plasmin, die Förderung der Auflösung des fibrin Klumpens.

Pharmacokinetics

Nachdem intravenöse Verwaltung schnell verteilt wird. T1 / 2 Alpha - 4-5 Minuten, d. h. Nach 20 Minuten bleiben weniger als 10 % des anfänglichen Betrags des Rauschgifts im Plasma. T1 / 2 Beta der restlichen Menge im Depot - 40 Minuten. Metabolized hauptsächlich in der Leber (Clplasma 550-680 ml / Minute).

Anzeigen von Actilyse

Akuter myocardial Infarkt (zuerst 6-12 Stunden), akute massive Lungenembolie.

Gegenindikationen

Diathese von Hemorrhagic, gleichzeitiger Empfang von indirekten Antikoagulanzien, innere Blutung (einschließlich kürzlich übertragenen), Gehirnumlauf (einschließlich einer 6-monatigen Geschichte), Geschwülste mit einer vergrößerten Gefahr der Blutung, aneurysms und der Gefäßmissbildungen, des Chirurgischen oder Intraschädelrückgrateingreifens seit 2 vorhergehenden Monaten, hemorrhagic Retinopathie, bis zu 10 Tage nach strengem Trauma, traumatischer offener Herzmassage, umfassenden chirurgischen Operationen, Geburt, Gefäßeinstich In Tiefdruck, incl. subclavian und Kehlader, strenger nicht kontrollierter Hypertonie, bakteriellem endocarditis, pericarditis, akutem pancreatitis, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwüren während 3 Monate nach dem akuten Lebernmisserfolg, der Zirrhose, der Pforthypertonie, die durch esophageal varices, aktive Leberentzündung begleitet ist.

Verwandter: geringe Verletzungen in einer neuen Krankengeschichte: Biopsie, Gefäßeinstich, intravenöse Einspritzungen, Herzmassage, andere Bedingungen durch eine Gefahr der Blutung begleitet.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Vielleicht, wenn die erwartete Wirkung der Therapie die potenzielle Gefahr zum Fötus überschreitet (Erfahrung mit Schwangerschaft und Stillen beschränkt wird).

Nebenwirkungen

Blutung: äußerlich (von der Seite des Einstichs, der beschädigten Behälter, der Nase, der Kaugummis) und inner (in der gastrointestinal Fläche, genitourinary Fläche, retroperitonealer Raum, CNS, einschließlich des intrakranialen (1 %), parenchymal Organe); Arrhythmia (mit erfolgreichem recanalization von Kranzarterien in Patienten mit dem akuten myocardial Infarkt), äußerst selten - Cholesterin oder thrombotic Embolie, incl. Nieren mit der Entwicklung des Nierenmisserfolgs, Brechreizes, sich erbrechend und Blutdruck senkend (kann Symptome vom myocardial Infarkt sein).

Wechselwirkung

Die Gefahr, Zunahmen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von coumarin Ableitungen, Antithrombozytagenten, heparin, und anderen Rauschgiften diese Hemmungsblutgerinnung abzuzapfen.

Das Dosieren und Verwaltung

IV. Der Inhalt des Fläschchens wird in Wasser für die Einspritzung zu einer Konzentration von 1 Mg / ml aufgelöst (die resultierende Lösung kann weiter mit einer sterilen 0.9-%-Salzlösung unten einer minimalen Konzentration von 0.2 Mg / ml verdünnt werden).

Mit dem myocardial Infarkt seit bis zu 6 Stunden nach dem Anfall von Symptomen haben Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 65 Kg 15 Mg IV Einführungen, dann 50 Mg als Einführungen in 30 Minuten und weitere 35 Mg seit 1 Stunde, bis eine Gesamtdosis von 100 Mg erreicht wird. In der Ernennung 6-12 Stunden nach dem Anfall von Symptomen - 10 Mg IV in struyno, dann als eine Einführung von 50 Mg seit den ersten 60 Minuten und dann 10 Mg alle 30 Minuten zu einer Gesamtdosis von 100 Mg seit 3 Stunden. In Patienten mit dem Körpergewicht weniger als 65 Kg sollte die Gesamtdosis nicht 1.5 Mg / Kg überschreiten. Hilfstherapie - die Ernennung von Azetylsalizylsäure (so bald wie möglich und während der ersten Monate danach myocardial Infarkt) und heparin (seit 24 Stunden oder länger) - wird es dass eine Strahleinführung in einer Dosis von 5000 Einheiten und dann infuzionno in einer Weise von 1000 U / h empfohlen. Behandlung wird unter der Kontrolle der aktivierten teilweisen thromboplastin Zeit (APTT) ausgeführt, die das Original um mehr als 1.5-2.5mal nicht überschreiten sollte.

Für die Lungenembolie: 10 Mg IV seit 1 bis 2 Minuten und 90 Mg für die Einführung innerhalb von 2 Stunden bis wird eine Gesamtdosis von 100 Mg erreicht. Die Gesamtdosis mit einem Körpergewicht von weniger als 65 Kg sollte 1.5 Mg / Kg nicht überschreiten. Hilfstherapie: Wenn APTT weniger als 2mal mehr als das von Actilease ist, dann sollte heparin vorgeschrieben werden oder fortlaufende Behandlung (unter der Kontrolle von APTT, der den ursprünglichen vor mehr als 1.5-2.5mal nicht überschreiten sollte).

Überdosis

Symptome: Hemorrhagic-Komplikationen - Blutung äußerlich und inner (von der gastrointestinal Fläche, den parenchymal und Genito-Harnorganen, im retroperitonealen Raum und dem Zentralnervensystem).

Behandlung. In den meisten Fällen kann es genügend sein, physiologisch auf diese Faktoren zu warten, um nach der aufhörenden Therapie mit Actilease zu genesen, der wegen eines kurzen T1 / 2 Rauschgift ist. Für die ernste Blutung - die Einführung frisch eingefrorenen Plasmas oder ganzen frischen Bluts, plasmaeinsetzender Lösungen, nötigenfalls - die Ernennung von synthetischen antifibrinolytic Agenten.

Vorsichtsmaßnahmen

Daran sollte dass Dosen außerordentliche 100-Mg-Zunahme die Gefahr des Intraschädelblutsturzes gedacht werden. Die Erfahrung mit Kindern wird beschränkt. Im Falle einer anaphylactic Reaktion, hören Sie die Einführung auf und fangen Sie symptomatische Therapie an.

Spezielle Instruktionen

Actylysis kann mit anderen Rauschgiften (sogar mit heparin) in einem allgemeinen Fläschchen für Einführungen, oder in einem allgemeinen Katheter nicht gemischt werden.

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. KG, Deutschland.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Actilyse

Im dunklen Platz bei einer Temperatur unter 25 ° C. Die bereite Lösung wird im Kühlschrank seit bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur nicht höher behalten als 25 ° C, bis zu 8 Stunden.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Actilyse

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.