Gebrauchsanweisung: Bromid von Aclidinium + Formoterol (Aclidinii bromidum + Formoterolum)

Gruppe von Pharmacotherapeutic:

Beta-Adrenergic agonist in der Kombination

M Cholinolytics in Kombinationen

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

J44 Andere chronische hemmende Lungenkrankheit

Allergische Bronchitis, Bronchitisasthma, Asthmatische Bronchitis, Keuchenbronchitis, ist Bronchitis eine hemmende, Bronchienkrankheit, Kürze des Auswurfs in akuten und chronischen Atmungskrankheiten, Hustens in entzündlichen Krankheiten der Lunge und bronchus, des Umkehrbaren Luftstromhindernisses, der Umkehrbaren hemmenden Wetterstreckenkrankheit, der Hemmenden Bronchitiskrankheit, der Hemmenden Lungenkrankheit, der Hemmenden Bronchitis, der Spastischen Bronchitis, der Chronischen Lungenkrankheit, der Chronischen nichtspezifischen Lungenkrankheiten, der Chronischen hemmenden Lungenkrankheit, der Chronischen hemmenden Bronchitis, der Chronischen hemmenden Wetterstreckenkrankheit, der Chronischen hemmenden Lungenkrankheit, der Einschränkenden Lungenpathologie

J44.9 Chronische hemmende Lungenkrankheit, unangegeben

Hemmende Lungenkrankheiten, Bronchialhindernis, Bronchialhindernis, Verärgerung von chronischer hemmender Lungenkrankheit, umkehrbarem Luftstromhindernis, Umkehrbarem Wetterstreckenhindernis, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, Chronischer Lungeninfektion, Chronischer Infektion der niedrigeren Atemwege, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Chronischer hemmender Lungenentzündung, Chronischer Lungenkrankheit, Chronischer hemmender Lungenkrankheit, Chronischer bronchopulmonary Krankheit, Chronischen Broncho-Lungenkrankheiten, Wetterstreckenhindernis

Beschreibung

Die Kombination des muscarinic Empfängergegners agonist + β2-adrenergic Empfänger.

Pharmakologische Eigenschaften

bronchodilatory, M anticholinergic, 2-agonists Beta

Wirkung von Pharmachologic

Kombination aklidiniya Bromid + formoterol enthält zwei bronchodilator: Aklidiniya-Bromid - muscarinic Gegner ist ein lang wirkender Empfänger (auch hat anticholinergics genannt), und formoterol - agonist β2-adrenergic Empfänger des lang wirkenden. Die Kombination dieser Substanzen mit verschiedenen Mechanismen der Handlung, stellen Sie eine zusätzliche Wirkung im Vergleich zu den individuellen Bestandteilen zur Verfügung. Wegen Dichtenunterschiede sind muscarinic und β2-adrenoceptors in den zentralen und peripherischen Wetterstrecken von muscarinic Empfängergegnern im Entspannen der Hauptwetterstrecke agonists und β2-adrenergic Empfänger - peripherische Wetterstrecken wirksamer, so kann der Gebrauch der Kombinationstherapie die vorteilhafte Wirkung auf die Lungenfunktion erhöhen.

Bromid von Aklidiniya ist konkurrenzfähig, muscarinic Empfängergegner ist mit der längeren verbindlichen Zeit M3 Empfänger auswählend als zum M2 Empfänger. M3 Empfänger vermitteln die Verminderung der Wetterstrecke glatter Muskel. Eingeatmetes aklidiniya Bromid handelt lokal in den Lungen als ein Gegner von M3 Empfängern der Wetterstrecke glatter Muskel und verursacht bronchodilation. Anwendung aklidiniya Bromid in Patienten mit COPD verursacht auch eine Abnahme in der Strenge von Symptomen, Verbesserung von mit der Krankheit vereinigten Gesundheitsbedingungen, die Frequenz von Verärgerungen reduzierend, und verbessern Sie Übungstoleranz. Seitdem aklidiniya Bromid wird in Plasma schnell erniedrigt, der Betrag von anticholinergic Körpernebenwirkungen ist niedrig.

Formoterol ist ein starker auswählender β2-adrenoceptor agonist. Bronchodilation wird wegen der Entspannung der Wetterstrecke glatter Muskel wegen vergrößerter CAMPING-Niveaus nach der Aktivierung von adenylate cyclase erreicht. Zusätzlich zur sich verbessernden Lungenfunktion reduziert formoterol die Strenge von Symptomen und verbessert Lebensqualität in Patienten mit COPD.

Pharmacodynamics

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination aklidiniya Bromid + formoterol eine klinisch bedeutende Verbesserung in der Lungenfunktion zur Verfügung stellt (wie gemessen, durch den FEV 1 von (OFV1) seit mehr als 12 Stunden nach der Anwendung.

Kombination aklidiniya Bromid + formoterol hat einen schnellen Anfall der Handlung - innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Einatmung im Vergleich zum Suggestionsmittel. Gültige Kombinationen aklidiniya Bromid + formoterol waren im Vergleich zur Wirkung von schnellem-adrenoceptor agonist β2-formoterol in einer Dosis von 12 Mikrogramm. Maximum bronchodilation (maximaler FEV1) verglichen mit der Grundlinie wurde am ersten Tag (304 ml) erreicht und im Laufe der Behandlungsperiode aufrechterhalten, mehr als 6 Monate (326 mL) dauernd.

Herzelectrophysiology

Es gab keine klinisch bedeutende Wirkung der Kombination aklidiniya Bromid + formoterol auf EKG-Rahmen, einschließlich des QT-Zwischenraums im Vergleich zum aklidiniya Bromid, formoterol, und Suggestionsmittels sowie der Herzrate während der täglichen Überwachung von Holter.

Klinische Wirkung

Die Programmphase III klinische Proben, die mit fast 4,000 Patienten mit einer klinischen Diagnose von COPD verbunden sind, mäßigen Sie sich oder strenge eingeschlossene zwei 6-monatig, randomized Studie mit einem Suggestionsmittel und aktiv kontrolliert (ACLIFORM-COPD und Augment), 6-monatige Erweiterungsphase der Augmentstudien, sowie zusätzliche 12-mesyachnoe randomized kontrollierte Probe.

In langfristigen Studien der Sicherheitskombination aklidiniya Bromid + hat formoterol beharrliche Wirkung ohne Zeichen von tachyphylaxis während der Dauer des Gebrauches von mehr als 1 Jahr gezeigt.

Die Wirkung auf die Lungenfunktion

Kombination aklidiniya Bromid + formoterol (11.8 + das 340 Uganda / Dosis 2mal pro Tag) stellt eine klinisch bedeutende Verbesserung in der Lungenfunktion (FEV1 Gast, erzwungene Lebenslungenkapazität und inspiratory Kapazität) im Vergleich zum Suggestionsmittel zur Verfügung. Klinisch bedeutende bronchodilator Wirkung wurde innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Dosis erreicht und wurde überall im Dosierenzwischenraum aufrechterhalten.

In der ACLIFORM-COPD-Studienkombination aklidiniya Bromid + stellt formoterol verbesserte OFV1 1 Stunde nach der Anwendung verglichen mit dem Suggestionsmittel und aklidiniya Bromid 299 und 125 mL, beziehungsweise (p <0.0001 für beide Vergleiche) und Besserung restlichen FEV1 im Vergleich zum Suggestionsmittel und formoterol 85 und 143 mL, beziehungsweise (p <0.0001 in beiden Vergleichen) zur Verfügung. Das Studien-AUGMENT hat FEV1 nach 1 h nach der Verwaltung im Vergleich zum Suggestionsmittel verbessert, und aklidiniya Bromid war 284 und 108 ml, beziehungsweise (p <0.0001 in beiden Vergleichen) und hat restlichen FEV1 im Vergleich zum Suggestionsmittel und formoterol - 130 (p <0, 0001) und 45 ml (p = 0.01) beziehungsweise verbessert.

Die Erleichterung von Symptomen und Verbesserung in der Gesundheitsbedingung durch Krankheit verursacht

Atemnot und andere Symptome. Kombination aklidiniya Bromid + formoterol stellt eine klinisch bedeutende Verbesserung in der Atemnot zur Verfügung (bewertet durch den vergänglichen apnea Index (TDI) mit der TDI-Indexzunahme nach 6 Monaten der Therapie verglichen mit dem Suggestionsmittel an 1.29 Einheiten ACLIFORM-COPD Studie (p <0.0001) und 1.44 Einheiten - in der AUGMENT-Studie (p <0.0001).

Die vereinigte Analyse dieser zwei Studien hat gezeigt, dass die Kombination aklidiniya Bromid + formoterol mit einer statistisch bedeutenden Verbesserung bólshim TDI Index im Vergleich zum aklidiniya Bromid vereinigt wird (0.4 Einheiten; p = 0.016) oder formoterol (0.5 Einheiten; p = 0.009).

Kombination aklidiniya Bromid + formoterol verbesserte Tagessymptome von COPD, einschließlich der Atemnot, durch Brustsymptome, Husten und Auswurf (das bewertete Verwenden eines allgemeinen Index E-RS), und die gesamte Strenge von nächtlichen Symptomen, früh an Morgensymptomen und Zeichen, die Tätigkeit früh an den Morgenstunden, im Vergleich zum Suggestionsmittel, aklidiniya Bromid und formoterol, aber diese Verbesserung beschränken, war nicht immer statistisch bedeutend. Kombination aklidiniya Bromid + formoterol hat keine statistisch bedeutende Abnahme in der Mittelzahl von nächtlichen Awakenings wegen COPD, im Vergleich zum Suggestionsmittel oder formoterol gezeigt.

Lebensqualität, wegen des Gesundheitszustands

Die Studien-AUGMENT-Kombination aklidiniya Bromid + formoterol hat eine statistisch bedeutende Verbesserung im Gesundheitsstatus zur Verfügung gestellt, der sich aus Krankheit ergibt (bewertet durch den Fragebogen Atmungskrankenhaus von St. Georg (SGRQ), mit Verbesserungen im SGRQ-Gesamtindex durch-4.35 Einheiten im Vergleich zum Suggestionsmittel (p <0, 0001). in der ACLIFORM-COPD-Studie gab es nur eine kleine Abnahme im SGRQ-Gesamtindex gegen das Suggestionsmittelergebnis unerwartet ausgesprochene Antwort auf die Suggestionsmittelbehandlung (p = 0.598) und Prozent von Patienten, die eine klinisch bedeutende Verbesserung von der Grundlinie erreicht haben, war 55.3 % in der Gruppenkombination aklidiniya Bromid + formoterol und 53.2 % in der Suggestionsmittelgruppe (p = 0.669).

Eine vereinte Analyse von Daten von diesen zwei Studien hat eine größere Verbesserung im SGRQ-Gesamtindex mit der Kombination aklidiniya Bromid + formoterol im Vergleich zu formoterol gezeigt (-1.7 Einheiten; p = 0.018) oder aklidiniya Bromid (-0.79 Einheiten; p = 0.273).

Das Reduzieren der Frequenz von COPD-Verärgerungen

Da ein Teil einer vereinigten Analyse der Wirksamkeit von zwei Studien, die 6 Monate dauern, eine statistisch signifikante Reduktion von 29 % die Frequenz von Verärgerungen gemäßigt oder streng (das Verlangen antibiotischer Therapie oder corticosteroids demonstriert wurde oder auf Krankenhausaufenthalte hinauslaufend), während der Therapie mit der Kombination aklidiniya Bromid + formoterol im Vergleich zum Suggestionsmittel (Vorkommen auf dem Patienten pro Jahr - 0.29 gegen 0.42, beziehungsweise; p = 0.036), und Zunahme in der Zeit zur ersten Verärgerung mäßigen sich oder streng verglichen mit dem Suggestionsmittel (Gefahrenverhältnis 0.7; p = 0.027).

Anwendung der Notbehandlung

Kombination aklidiniya Bromid + formoterol hat den Bedarf an einem Mittel der Nottherapie seit mehr als 6 Monaten im Vergleich zum Suggestionsmittel (0.9 Einatmungen / Tag (p <0.0001) aklidiniya Bromid (0.4 ingalitsii / Tag (p <0,001) und formoterol vermindert (0.2 Einatmung / Tag (p = 0.062).

Pharmacokinetics

Rahmen von Pharmacokinetic aklidiniya Bromid und formoterol in der Kombination verwendete Einatmung waren von denjenigen nicht bedeutsam verschieden, die beobachtet sind, wenn sie die individuellen Bestandteile verwenden.

Absorption. Nach einer einzelnen Einatmungskombination aklidiniya Bromid + formoterol aklidiniya Bromid und formoterol, der schnell mit dem Plasma davon vereinigt ist, Cmax seit 5 Minuten in gesunden Freiwilligen, und seit 24 Minuten in Patienten mit COPD zu erreichen. Maximales Bromid von Css aklidiniya und formoterol in COPD-Patienten, die Kombination aklidiniya Bromid + formoterol 2mal pro Tag seit 5 Tagen erhalten, wurden innerhalb von 5 Minuten nach der Einatmung erreicht, und waren 128 und 17 pg / ml beziehungsweise.

Vertrieb. Die Gesamtzahl des Fallens in die Lungen nach der Einatmung aklidiniya Bromid war etwa 30 % der gemessenen Dosis. aklidiniya, der zu Plasmaproteinen in vitro am wahrscheinlichsten bindet, entspricht metabolite verbindliche Proteine wegen der schnellen Hydrolyse aklidiniya Bromid in Plasma. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen war 87 % für die carboxylic Säure und 15 % zur Alkoholableitung. Das Hauptprotein in Plasma, das aklidiniya Bromid bindet, ist Albumin.

formoterol, der zu Plasmaproteinen bindet, ist 61-64 % (34 % - hauptsächlich zu Albumin). Es gab keine Sättigung von verbindlichen Seiten in der Konzentrationsreihe wird mit der Kombination aklidiniya Bromid + formoterol an therapeutischen Dosen erreicht.

Biotransformation. Bromid von Aklidiniya schnell und umfassend hydrolyzed zu einer pharmakologisch untätigen Ableitung eines Alkohols und einer carboxylic Säure. Kommt chemische (nichtenzymatische) Hydrolyse und Gärung durch die Handlung von esterases vor. Wichtiger an der Hydrolyse einer Person beteiligter esterase ist butyrylcholinesterase. Die Konzentration der Säure metabolite im Plasma nach der Einatmung ist ungefähr 100mal höher als die Alkoholkonzentration des metabolite aktiven zusammengesetzten und unveränderten.

Die niedrige absolute Bioverfügbarkeit aklidiniya Bromideinatmungsverwaltung (<5 %) wegen seines intensiven Systems, und als ein erster geht an Hydrolyse wenn in den Lungen, und durch die Nahrungsaufnahme vorbei. Der biotransformation das Beteiligen des cytochrome CYP450 isozymes spielt eine geringe Rolle in der gesamten metabolischen Abfertigung aklidiniya Bromid. Studien in vitro haben gezeigt, dass eine therapeutische Dosis aklidiny oder sein metabolites nicht hemmen oder jeden CYP450 isozymes veranlassen, ohne esterase (carboxyl esterase, acetylcholinesterase und butyrylcholinesterase) zu hemmen. Es wird auch in vitro gefunden, dass aklidiniya Bromid oder sein metabolites Substrate oder Hemmstoffe von P-gp sind.

Formoterol wird hauptsächlich durch den Metabolismus abgeleitet. Der Hauptweg ist der direkte glucuronidation mit O-demethylation, der von der Konjugation zum glucuronide gefolgt ist. Der O-demethylation von formoterol hat isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 und CYP2A6 eingeschlossen. Bei therapeutisch relevanten Konzentrationen von formoterol hemmt den CYP450 isoenzymes nicht.

Abzug. Nach der Einatmungskombination aklidiniya Bromid + formoterol Dosis 340 + 11.8 Ende von Uganda T1 / sind 2 aklidiniya Bromid und formoterol etwa 5 und 8 Stunden beziehungsweise.

Nach auf / in den 400 Mg radiolabeled aklidiniya gesunde Freiwillige ist der ungefähr 1 % der verwalteten Dosis unverändert im Urin excreted. Bis zu 65 % der Dosis excreted als metabolites im Urin und bis zu 33 % - in der Form von metabolites in den Fäkalien. Nach der Einatmung das 200 und 400 Uganda aklidiniya Bromid waren gesunde Freiwillige und Patienten mit COPD aklidiniya unveränderte Ausscheidung im Urin (ungefähr 0.1 % eingespritzte Dosis) sehr niedrig, anzeigend, dass Nierenabfertigung eine geringe Rolle in der gesamten Abfertigung des Plasmabromids aklidiniya Blut spielt.

Der Hauptteil der eingespritzten Dosis von formoterol ist metabolized in der Leber, die von der Nierenausscheidung gefolgt ist. Nachdem die Einatmung von 6-9 % geliefert Dosis von formoterol excreted im Urin in der unveränderten Form war, oder wie sich formoterol paart.

Spezielle geduldige Gruppen

Ältliches Alter. Forschung pharmacokinetics der Kombination aklidiniya Bromid + formoterol in ältlichen Patienten ist nicht geführt worden. Weil ältliche Patienten nicht verlangen, dass Dosisanpassung aklidiniya Bromid und formoterol Monotherapie, mit der Kombination aklidiniya Bromid + formoterol die Dosis, wie erforderlich, anpassen.

Verschlechterte Funktion der Nieren und Leber. Informationen über die Eigenschaften der Anwendung einer Kombination aklidiniya Bromid + formoterol in Patienten mit der verschlechterten hepatischen oder Nierenfunktion nein. Als in Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion oder nochek verlangt Dosierungsanpassung aklidiniya Bromid und formoterol Monotherapie, mit der Kombination aklidiniya / formoterol angepasste wie erforderliche Dosis nicht.

Schwangerschaft und Stillen

Daten auf dem Gebrauch einer Kombination aklidiniya Bromid + formoterol in schwangeren Frauen werden vermisst.

In Tierstudien wurde fetotoxicity nur an Dosen bedeutsam höher beobachtet, als die maximale Dosis in Menschen aklidiniya Bromid und nachteilige Effekten in der Fortpflanzungsgiftigkeit nur bei der sehr hohen Körperaussetzung von formoterol studiert.

Während Schwangerschaft sollte eine Kombination aklidiniya Bromid + formoterol nur in Fällen verwendet werden, wo der erwartete Vorteil die potenzielle Gefahr überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob aklidiniya Bromid (und / oder sein metabolites) oder formoterol in Brustmilch zugeteilt hat. Seitdem die vorklinischen Studien gezeigt haben, dass kleine Beträge des Bromids aklidiniya (und / oder sein metabolites) und formoterol in Milch während der Stillenkombination aklidiniya eindringen, Bromid + sollte formoterol nur in Fällen verwendet werden, wo der erwartete Vorteil für die Frau die potenzielle Gefahr dem Säugling überwiegt.

Fruchtbarkeit. Vorklinische Studien haben eine geringe Abnahme in der Fruchtbarkeit, nur wenn verwendet, in Dosen gezeigt, die weit die maximale Dosis aklidiniya Bromid und formoterol in Menschen überschreiten. Es wird unwahrscheinlich betrachtet, dass der Gebrauch einer Kombination aklidiniya Bromid + formoterol an der empfohlenen Dosis Fruchtbarkeit in Menschen betreffen wird.

Nebenwirkungen

Die folgenden Sicherheitsinformationen basieren auf der Erfahrung der Anwendung einer Kombination aklidiniya Bromid + formoterol (an der empfohlenen therapeutischen Dosis von bis zu 12 Monaten) und seine individuellen Bestandteile.

Sicherheitsprofilübersicht

Nachteilige Reaktionen, die mit dem Gebrauch einer Kombination aklidiniya Bromid + formoterol vereinigt sind, sind denjenigen ähnlich, die in der Anwendung seiner individuellen Bestandteile beobachtet sind. Da diese Kombination aklidiniya Bromid umfasst und formoterol, vor dem Hintergrund der Anwendung nachteilige für diese Bestandteile beschriebene Reaktionen erwartet werden kann.

Die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen mit der Kombination aklidiniya Bromid + formoterol waren nasopharyngitis (7.9 %) und Kopfweh (6.8 %).

Die Frequenz von nachteiligen Reaktionen basiert auf einer Bewertung der gesamten Faktoren des Ereignisses von Reaktionen, die mit der Kombination aklidiniya Bromid + formoterol in einer Dosis 340 + 11.8 Mg der vereinigten Analyse von randomized suggestionsmittelkontrollierte Phase III klinische Proben beobachtet sind, die mindestens 6 Monate dauern.

Die Frequenz von nachteiligen Reaktionen wird durch die folgende Notation vertreten: sehr üblich (1 / 10); allgemein (1 / 100, <1/10); ungewöhnlich (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10,000, <1/1000); sehr selten (<1/10000) und die Frequenz ist nicht bekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Ansteckende und parasitische Krankheiten: häufig - nasopharyngitis, Harnflächeninfektion, Sinusitis, Zahnabszess.

Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit; die Frequenz ist - otek4 angioedema, anaphylactic Reaktion unbekannt.

Seitens des Metabolismus und der Nahrung: selten - hypokalemia, Hyperglykämie.

Geistesstörungen: häufig - Schlaflosigkeit, Angst; selten - Aufregung.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh, Schwindel, Beben; selten - eine Verletzung des Geschmacks.

Seitens des Organs der Vision: selten - verschmierte Vision.

Vom Herzen: selten - tachycardia, Verlängerung des QTc-Zwischenraums auf EKG3, Herzklopfen; die Frequenz ist - Angina unbekannt.

Der Respirationsapparat, die Organe, die mediastinal und Brustunordnungen: häufig - Husten; selten - dysphonia, Halsverärgerung; selten - bronchospasm, einschließlich des paradoxen.

Seitens des Verdauungssystems: häufig - Diarrhöe, Brechreiz, trockener Mund; selten - stomatitis.

Haut und subkutane Gewebeunordnungen: selten - überstürzte, juckende Haut.

Seitens des musculoskeletal Systems und der Bindegewebeunordnungen: häufig - myalgia, Muskelkrämpfe.

Seitens der Niere- und Harnfläche: selten - Harnretention.

Allgemeine Unordnungen und Verwaltung im Platz: häufig - peripherisches Ödem.

Instrumentale und Labordaten: häufig - Erhöhung der Tätigkeit von CK im Blut; selten - vergrößerter Blutdruck.

Wechselwirkung

Rauschgifte für die Behandlung von COPD

Der vereinigte Gebrauch einer Kombination aklidiniya Bromid + formoterol mit anderen anticholinergic Agenten, und / oder β2-adrenergic agonists lang wirkender Empfänger ist nicht studiert worden und wird nicht empfohlen.

Obwohl formelle Studien der Rauschgiftwechselwirkungskombination aklidiniya Bromid + formoterol in vivo geführt worden sind, ist es concomitantly mit anderen Rauschgiften für die Behandlung von COPD, einschließlich β2-adrenergic agonists, kurz handelnder Empfänger, methylxanthines, und mündlichen und eingeatmeten corticosteroids ohne klinische Zeichen von Rauschgiftwechselwirkungen verwendet worden.

Metabolische Wechselwirkungen

In in Vitro-Studien haben festgestellt, dass die Wechselwirkung an einer therapeutischen Dosis aklidiniya oder metabolites P-gp Substrate und Rauschgifte metabolized durch esterases und CYP450 isozymes nicht erwartet wird. Bei therapeutisch relevanten Konzentrationen von formoterol hemmt den CYP450 isoenzymes nicht.

Rauschgifte diese Ursache hypokalemia

Der begleitende Gebrauch von methylxanthine Ableitungen, Steroiden oder Diuretika kann potentiate kaliynesberegayuschih mögliche hypokalemic Wirkung von agonists von β2-adrenergic Empfängern, so sollte Sorge in ihrer gemeinsamen Anwendung genommen werden (siehe. "Vorsichtsmaßnahmen").

Empfänger von Blockers β2-adrenergic

Blockers von β-adrenergic Empfängern kann verdünnen oder die Wirkung von β2-agonists adrenergic Empfänger umkehren. Verwenden Sie nötigenfalls β-adrenergic blockers Empfänger (einschließlich in der Form von Augenfällen) ist vorzuziehende Anweisung blockers cardioselective β-adrenergic Empfänger, obwohl sie mit der Verwarnung verwendet werden sollten.

Andere pharmacodynamic Wechselwirkung

Es sollte mit der Verwarnung in der Kombination aklidiniya Bromid + formoterol in Patienten verwendet werden, die Rauschgifte erhalten, die den QTc-Zwischenraum, wie MAO-Hemmstoffe, tricyclic Antidepressiven, Antihistaminika oder macrolides verlängern, weil sie potentiate die Wirkung von formoterol im CCC können. PREMIERMINISTER, den QTc-Zwischenraum verlängernd, vergrößert die Gefahr von ventrikulärem arrhythmias.

Überdosis

Die Erfahrung der Behandlungskombination aklidiniya Bromid + formoterol Überdosis wird beschränkt.

Symptome: Hohe Dosen der Kombination können zu vergrößerten Symptomen und einem anticholinergic und / oder β2-adrenergic Handlung führen, von denen der allgemeinste trübe Vision, trockener Mund, Brechreiz, Muskelkonvulsionen, Beben, Kopfweh, Herzklopfengefühl und Hypertonie sind.

Behandlung: Im Falle der Überdosis, unterbrechen Sie Gebrauch der Kombination aklidiniya Bromid + formoterol. Es zeigt die unterstützte und symptomatische Therapie.

Wege der Verwaltung

Einatmung.

Vorsichtsmaßnahmen

Bronchialasthma

Kombination aklidiniya Bromid + formoterol sollte in Asthma nicht verwendet werden, klinische Proben mit der Kombination sind mit Bronchialasthma nicht geführt worden.

paradoxer bronchospasm

In klinischen Proben, keinen Fällen von paradoxem bronchospasm während der Behandlung mit Kombinationen des aklidiniya Bromids + formoterol an der empfohlenen Dosis. Jedoch wurde paradoxer bronchospasm während anderer Einatmungstherapie beobachtet. Im Fall von seinem Ereignis sollte unterbrochen werden und alternative Therapien denken.

Kombination aklidiniya Bromid + formoterol ist für die Erleichterung von akuten Episoden von bronchospasm nicht beabsichtigt.

Einfluss auf CCC

Die Kombination aklidiniya Bromid + formoterol sollte mit der Verwarnung in Patienten mit dem myocardial Infarkt im Vorangehen 6 Monaten, nicht stabiler Angina, neuer Anfall arrhythmia innerhalb der vorherigen 3 Monate, mit einem Zwischenraum von QTc (berechnet durch die Methode von Bazetta)> 470 Ms verwendet werden oder hat für das Vorangehen 12 Monaten für das Herzversagen, III und IV NYHA funktioneller Klassenklassifikation hospitalisiert, weil diese Patienten in eine klinische Studie eingeschrieben wurden.

Für einige Patienten agonists β2-adrenergic Empfänger kann vergrößerte Herzrate und Blutdruck, EKG-Änderungen in der Form eines Flachdrückens der T Welle, der ST-Segmentdepression und Verlängerung des QTc-Zwischenraums verursachen. Im Fall von diesen Effekten kann frühe Beendigung der Therapie verlangen. Β2-adrenergic agonists der langen Handlung sollte mit der Verwarnung in Patienten mit der Verlängerung des QTc-Zwischenraums in der Gegenwart oder in der Geschichte oder den Empfangrauschgiften verwendet werden, die die Dauer des QTc-Zwischenraums betreffen (siehe. "Wechselwirkung").

Körpereffekten

Die Kombination aklidiniya Bromid + formoterol sollte mit der Verwarnung in Patienten mit strengen Unordnungen des kardiovaskulären Systems, konvulsiven Unordnungen, thyrotoxicosis und pheochromocytoma verwendet werden.

Wenn er hohe Dosen von β2-adrenergic verwendet, kann agonists metabolische Effekten der Hyperglykämie und hypokalemia entwickeln. In der Phase III klinische Proben war die bedeutende Steigerung der Frequenz der Bluttraubenzuckerkonzentration gegen die Anwendung aklidiniya Kombinationsbromid + formoterol (0.1 %) niedrig und in der Suggestionsmittelgruppe ähnlich. Hypokalemia ist gewöhnlich vergänglich und hat zusätzliche Behandlung nicht verlangt. In Patienten mit strengem COPD kann hypokalaemia potentiated durch Hypoxie und begleitende Behandlung sein (siehe. "Wechselwirkung"). Hypokalemia kann die Gefahr von arrhythmia vergrößern.

Wegen der Kombination der anticholinergic Tätigkeit aklidiniya Bromid + sollte formoterol mit der Verwarnung in symptomatischem gütigem pro-statischem hyperplasia, Harnretention oder Winkelverschlussglaukom verwendet werden (ungeachtet der Tatsache dass der direkte Kontakt mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist). Trockener Mund, Zeichen auf dem Hintergrund der anticholinergic Therapie, während sie seit langem aufrechterhalten, können zu Zahnkaries führen.

Effekten auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu verwenden. Gebrauch einer Kombination aklidiniya Bromid + formoterol keine Wirkung oder ein geringer Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Gebrauchmaschinen zu steuern. Die Entwicklung der trüben Vision oder des Schwindels kann die Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge zu steuern oder Maschinerie zu bedienen.