Gebrauchsanweisung: Acellbia

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Dosierungsform: Konzentrieren Sie Sich für die Lösung für die Einführung

Aktive Substanz: Rituximabum

ATX

L01XC02 Rituximab

Pharmakologische Gruppe:

Antigeschwulstagent - monoclonal Antikörper [Antigeschwulstagenten - monoclonal Antikörper]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

C82 Follicular der lymphoma [des knötchenartigen] non-Hodgkin: Meerbutt - Bringt Krankheit Zum Brodeln; bösartiger lymphoma; hepatischer Lymphoma; der lymphoma des wiederkehrenden non-Hodgkin; Follicular B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphoma; Follicular lymphoma; Lymphoma der Leber

C83 der lymphoma des weitschweifigen non-Hodgkin: Gießen Sie den lymphoma von B-large-cell non-Hodgkin aus; bösartiger lymphoma; bösartiger lymphoma, besonders des histiocytic Typs; Lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma; weitschweifiger Lymphoma non-Hodgkin's; hepatischer Lymphoma; Wiederauftreten von lymphoma; der lymphoma des wiederkehrenden non-Hodgkin; Lymphoma der Leber

C85.1 B-Zelle lymphoma, unangegeben: Chemisch widerstandsfähiger B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphoma; B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphoma; Follicular B-Zelle lymphoma; Gießen Sie den Lymphoma von B-Large-Cell Non-Hodgkin aus

C85.9 Non-Hodgkin lymphoma des unangegebenen Typs: Der lymphoma von Non-Hodgkin; der Lymphomas von Non-Hodgkin; der bösartige Lymphoma von Non-Hodgkin

C91 Lymphoid Leukämie [lymphatische Leukämie]: Lymphatische Leukämie; Krankheiten von Lymphoproliferative; Neuroleukemia; widerspenstige akute lymphoblastic Leukämie; widerspenstige lymphoblastic Leukämie; Transformation von Vorleukämien; chronische lymphocytic Leukämie; Unordnungen von Lymphoproliferative

Zusammensetzung

Konzentrieren Sie für die Lösung für die Einführung 1 ml

aktive Substanz: Rituximab 10 Mg

Hilfssubstanzen: Natriumszitrat dihydrate - 7.35 Mg; Polysorbate 80 - 0.7 Mg; Natriumchlorid - 9 Mg; Salzsäure - bis zum pH 6.5; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtig, vom farblosen bis hellgelbe Flüssigkeit.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antigeschwulst.

Pharmacodynamics

Der aktive Bestandteil des Rauschgifts Acellbia® ist rituximab, eine schimärische Maus / menschlicher monoclonal Antikörper, der spezifisch zum transmembrane CD20 Antigen bindet. Dieses Antigen wird auf pre-B Lymphozyten und reifen B Lymphozyten gelegen, aber fehlt auf dem Stamm hemopoietic Zellen, pro-B Zellen, normale Plasmazellen, Zellen anderer Gewebe und wird in mehr als 95 % von Fällen mit B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphomas ausgedrückt. Der CD20, der auf der Zelle nach der Schwergängigkeit zum Antikörper ausgedrückt ist, wird nicht verinnerlicht und hört auf, von der Zellmembran bis den extracellular Raum zu fließen. CD20 zirkuliert im Plasma als ein freies Antigen nicht und bewirbt sich deshalb darum nicht, zum Antikörper zu binden.

Rituximab bindet zum CD20 Antigen auf B Lymphozyten und beginnt immunologische Reaktionen, die lysis von B Zellen vermitteln. Mögliche Mechanismen der Zelle lysis schließen ergänzungsabhängigen cytotoxicity, antikörperabhängigen zellularen cytotoxicity und Induktion von apoptosis ein.

Rituximab vergrößert die Empfindlichkeit der menschlichen B-Zelle lymphoma Linien zur cytotoxic Wirkung von bestimmten chemotherapeutic Rauschgiften in vitro.

Die Zahl von B Zellen im peripherischen Blut nach der ersten Verwaltung des Rauschgifts ist unter dem normalen und beginnt, in Patienten mit der hematologic Bösartigkeit zu genesen, nachdem 6 Monate, normale Werte 12 Monate nach der Vollziehung der Therapie jedoch erreichend, die Dauer der Wiederherstellungsperiode der Zahl von B Zellen hat länger sein können.

Antischimärische Antikörper wurden in 1.1 % der untersuchten Patienten mit dem lymphoma von non-Hodgkin entdeckt.

Antimausantikörper in den untersuchten Patienten wurden nicht entdeckt.

Pharmacokinetics

Der Lymphoma von Non-Hodgkin

Gemäß der Bevölkerung pharmacokinetic Analyse, in Patienten mit dem lymphoma von non-Hodgkin mit der einzelnen oder vielfachen Verwaltung von rituximab in der Monotherapie oder in der Kombination mit SCHLAG-Chemotherapie (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone), nichtspezifische Abfertigung (Cl1), spezifische Abfertigung (Cl2) B-Zellen oder Geschwulstlast), und Vd in Plasma (Vd1) sind 0.14 l / Tag, 0.59 l / Tag und 2.7 l beziehungsweise.

Die Mittellinie des Terminals T1 / 2 ist 22 Tage. Das Grundlinienniveau von CD19-positiven Zellen und die Größe der Geschwulst konzentrieren sich auf Cl2 rituximab verwaltet IV an einer Dosis von 375 Mg / m2 einmal wöchentlich seit 4 Wochen.

Die Cl2-Kerbe ist in Patienten mit einer höheren CD19-positiven Zellzählung oder größerer Geschwulstzellgröße höher. Die individuelle Veränderlichkeit von Cl2 dauert nach der Korrektur der Größe der Geschwulst und des Niveaus von CD19-positiven Zellen an. Relativ kleine Änderungen im Vd1 Index hängen von der Körperfläche (1.53-2.32 m2) ab und HACKEN Chemotherapie und sind 27.1 % und 19 % beziehungsweise.

Alter, Geschlecht, Rasse, allgemeine Bedingung auf, DIE klettern, betreffen den pharmacokinetics von rituximab nicht. So betrifft die Korrektur der Dosis von rituximab abhängig von den obengenannten Faktoren die pharmacokinetic Veränderlichkeit nicht bedeutsam.

Die durchschnittlichen Zunahmen von Cmax nach jeder Einführung: Nachdem die erste Einführung 243 μg / ml, nach der vierten Einführung - 486 μg / ml, nach dem achten - 550 μg / ml ist. Cmin und Cmax der Vorbereitung werden mit der anfänglichen Zahl von CD19-positiven B Zellen und der Geschwulstlast umgekehrt aufeinander bezogen.

Mit einer wirksamen Behandlung ist Mittelcss des Rauschgifts höher. Mittelcss des Rauschgifts ist in Patienten mit histological Subtypen der Geschwulst B, C und D (Klassifikation von IWF) höher als mit dem Subtyp A. Spuren von rituximab können im Körper seit 3-6 Monaten nach der letzten Einführung entdeckt werden.

Das pharmacokinetic Profil von rituximab (6 Einführungen von 375 Mg / m2) in der Kombination mit 6 Zyklen der SCHLAG-Chemotherapie war fast dasselbe als mit der Monotherapie.

Chronische lymphocytic Leukämie

Durchschnittlicher Cmax nach der 5. Einführung von rituximab an einer Dosis von 500 Mg / m2 ist 408 μg / ml.

Pharmacokinetics in ausgewählten geduldigen Gruppen

Fußboden. Vd und Abfertigung von rituximab, der für die Körperfläche in Männern korrigiert ist, sind ein bisschen höher als in Frauen, die Dosisanpassung von rituximab ist nicht erforderlich.

Patienten mit der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit. Daten von Pharmacokinetic in Patienten mit der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit fehlen.

Anzeigen der Vorbereitung Acellbia

Der lymphoma von Non-Hodgkin:

- das Zurückfallen oder chemisch widerstandsfähige B-Zelle, CD20-positiv, minderwertig oder follicular;

- follicular lymphoma III-IV Bühne in der Kombination mit Chemotherapie in vorher unfertigen Patienten;

- follicular lymphoma als Wartungstherapie nach der Reaktion zur Induktionstherapie;

- CD20-positive weitschweifige große B-Zelle, in der Kombination mit Chemotherapie gemäß dem SCHLAG;

Chronische lymphocytic Leukämie:

- in der Kombination mit Chemotherapie in Patienten, die Standardtherapie nicht vorher erhalten haben;

- das Zurückfallen oder chemo-widerstandsfähig, in der Kombination mit Chemotherapie.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu rituximab, jedem Bestandteil des Rauschgifts Acellbia® oder Mausproteine;

Akute Infektionskrankheiten, strenge primäre oder sekundäre Immunschwäche;

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens;

Kinder unter 18 Jahren alt (Wirkung und Sicherheit nicht gegründet).

Mit der Verwarnung: Atmungsmisserfolg in der Geschichte oder Geschwulst Lungeninfiltration; Zahl, bösartige Zellen> 25000 / μL oder hohe Geschwulstlast in Umlauf zu setzen; Neutropenia (<1500 / μl), thrombocytopenia (<75,000 / μl); chronische Infektionen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Das Niveau von B Zellen in Neugeborenen mit der Ernennung des Rauschgifts Acellbia® Frauen während Schwangerschaft ist nicht studiert worden.

Einige Neugeborene, deren Mütter rituximab während Schwangerschaft erhalten haben, haben eine vorläufige Erschöpfung des B-Zellschwimmbades und lymphocytopenia erfahren. In dieser Beziehung sollte rituximab nicht schwangeren Frauen gegeben werden, wenn die möglichen Vorteile der Therapie die potenzielle Gefahr nicht überschreiten.

Während der Behandlungsperiode und innerhalb von 12 Monaten nach dem Ende der Behandlung mit dem Rauschgift Acellbia® sollten Frauen des Entbindungsalters wirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Acellbia® excreted in Brustmilch ist. Das Rauschgift Acellbia® sollte während der Laktation nicht verwendet werden.

Nebenwirkungen

Um die Frequenz von nachteiligen Reaktionen zu bewerten, werden die folgenden Kriterien verwendet: sehr häufig (10 %); häufig (1 % - <10 %); selten (0.1 % - <1 %).

Rituximab in der Behandlung des lymphoma oder follicular des minderwertigen non-Hodgkin - Monotherapie / Wartungstherapie.

Berichte von nachteiligen Reaktionen wurden seit 12 Monaten nach der Monotherapie und bis zu 1 Monat nach der Wartungstherapie mit rituximab berichtet.

Ansteckende und parasitische Krankheiten: sehr häufig - Bakterien- und Vireninfektionen; häufig - Atmungsinfektionen *, Lungenentzündung *, Sepsis, Herpes zoster *, Infektionen, die durch Fieber *, Pilzinfektionen, Infektionen der unbekannten Ätiologie begleitet sind.

Vom Blut und lymphatischen System: sehr häufig - leukopenia, neutropenia; häufig - thrombocytopenia, Anämie; selten - lymphadenopathy, Gerinnung des Bluts, der vergänglichen teilweisen aplastic Anämie, hemolytic Anämie.

Seitens des Respirationsapparaten, der Brust und der mediastinal Organe: häufig - rhinitis, bronchospasm, Husten, Atmungskrankheiten, Atemnot, Brustschmerz; selten - Hypoxie, verschlechterte Lungenfunktion, bronchiolitis obliterans, Bronchialasthma.

Vom Immunsystem: sehr häufig - angioedema; häufig - Überempfindlichkeitsreaktionen.

Seitens des Metabolismus und der Nahrung: Häufig - Hyperglykämie, Gewichtsabnahme, hat peripherisches Ödem, Ödem des Gesichtes, LDH-Tätigkeit, hypocalcemia vergrößert.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr häufig - Kopfweh, Fieber, Kälte, asthenia; häufig - Schmerz in den Fokussen der Geschwulst, des grippenähnlichen Syndroms, der heißen Blitze, der Schwäche; selten - Schmerz an der Spritzenseite.

Vom Verdauungstrakt: sehr häufig - Brechreiz; häufig - das Erbrechen, Diarrhöe, Verdauungsstörung, fehlt des Appetits, dysphagia, stomatitis, der Verstopfung, des Unterleibsschmerzes, im Hals schwellend; selten - eine Steigerung des Abdomens.

Seitens des CAS: häufig - sinkender Blutdruck, Blutdruck, orthostatic hypotension, tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation *, Herzpathologie * vergrößernd; selten - hat ventrikuläres Herzversagen *, ventrikulär und supraventricular tachycardia *, bradycardia, myocardial ischemia *, Angina * verlassen.

Vom Nervensystem: Häufig - Schwindel, paresthesia, hypoesthesia, schlafen Störung, Angst, Aufregung, vasodilation; selten - eine Verdrehung des Geschmacks.

Unordnungen der Seele: selten - Nervosität, Depression.

Seitens des musculoskeletal Systems: häufig - myalgia, arthralgia, Muskel hypertonia, Rückenschmerz, Halsschmerz, Schmerz.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: sehr häufig - das Jucken, Ausschlag; häufig - Bienenstöcke, das vergrößerte Schwitzen nachts, Schwitzen, Haarausfall *.

Von der Seite des Organs der Vision: häufig - Störung von lacrimation, Bindehautentzündung.

Von der Seite des Hörenorgans und der labyrinthischen Störungen: häufig - Schmerz und Geräusch in den Ohren.

Instrumentale und Labordaten: Sehr häufig - nehmen im Niveau von IgG ab.

* Die Frequenz wird nur für nachteilige Reaktionen 3 Grad der Strenge gemäß dem Nationalen Krebsinstitut (NCI-CTC) Giftigkeitskriterien angezeigt.

Rituximab in der Kombination mit Chemotherapie (R-SCHLAG, R-CVP, R-FC) mit dem lymphoma von non-Hodgkin und chronischer lymphocytic Leukämie

Der folgende ist strenge nachteilige Reaktionen zusätzlich zu denjenigen, die mit der Monotherapie / Wartungstherapie und / beobachtet sind oder an einer höheren Frequenz vorkommend.

Ansteckende und parasitische Krankheiten: sehr häufig - Bronchitis; häufig akute Bronchitis, Sinusitis, Leberentzündung B * (Verärgerung und primäre Infektion).

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: sehr häufig - neutropenia **, fiebriger neutropenia, thrombocytopenia; häufig - pancytopenia, granulocytopenia.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: sehr häufig - Haarausfall; häufig - Hautkrankheiten.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - Erschöpfung, Kälte.

* Frequenz wird auf der Grundlage von Beobachtungen in der Therapie von wiederkehrenden / chemostable chronische lymphocytic Leukämie gemäß dem R-FC-Schema angezeigt.

** Verlängert und / oder verzögerter neutropenia wurde nach der Vollziehung der R-FC-Therapie in vorher unfertigen Patienten oder in Patienten mit dem wiederkehrenden / chemostatic chronische lymphocytic Leukämie beobachtet.

Unten sind die unerwünschten Ereignisse, die mit der rituximab Therapie an derselben Frequenz (oder weniger oft) gestoßen sind als in der Kontrollgruppe: Hematotoxicity, neutropenic Infektionen, Harnflächeninfektionen, septischer Stoß, Superinfektionen der Lunge, setzen Infektion, staphylococcal Septikämie, Nasenschleim, Lungenödem, Herzversagen, Empfindlichkeitsunordnungen, venöse Thrombose, incl ein. Tiefe Adernthrombose der äußersten Enden, mucositis, Ödem der niedrigeren äußersten Enden, das Senken des linken ventrikulären Ausweisungsbruchteils, hat Temperatur, Verfall im gesamten Wohlbehagen, bacteremia, vielfachen Organmisserfolg, decompensation Zuckerkrankheit mellitus vergrößert.

Das Sicherheitsprofil von rituximab in der Kombination mit MCP-Chemotherapie, CHVP-IFN unterscheidet sich davon in der Kombination mit CVP, SCHLAG oder FC in den jeweiligen Bevölkerungen nicht

Einführungsreaktionen

Monotherapie mit rituximab (innerhalb von 4 Wochen)

Mehr als 50 % der Patienten hatten Symptome, die Einführungsreaktionen meistenteils mit den ersten Einführungen ähneln. Einführungsreaktionen schließen Kälte, Schauer, Schwäche, Atemnot, Brechreiz, überstürzte, heiße Blitze, Fieber, Fieber, das Jucken, urticaria, die Verärgerung der Zunge oder des Kehlkopfödems (angioedema), rhinitis, des Erbrechens, des Schmerzes in der Geschwulst, dem Kopfweh, bronchospasm ein. Die Entwicklung von Zeichen der Geschwulst lysis Syndrom ist berichtet worden.

Rituximab in der Kombination mit Chemotherapie gemäß den folgenden Regierungen: R-CVP - mit dem lymphoma von non-Hodgkin; R-SCHLAG - mit dem lymphoma des weitschweifigen B-large-cell non-Hodgkin; R-FC für chronische lymphocytic Leukämie

Einführungsreaktionen des 3. und 4. Grads der Strenge während der Einführung oder innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung von rituximab wurden während des ersten Zyklus der Chemotherapie in 12 % von Patienten beobachtet. Die Frequenz von Einführungsreaktionen hat mit jedem nachfolgenden Zyklus und der Frequenz von Einführungsreaktionen abgenommen, die zu weniger als 1 % durch den 8. Zyklus der Chemotherapie vermindert sind. Einführungsreaktionen zusätzlich zu denjenigen, die oben (mit der Monotherapie mit rituximab) angezeigt sind, eingeschlossen: Verdauungsstörung, überstürzter, vergrößerter Blutdruck, tachycardia, Zeichen der Geschwulst lysis Syndrom, in einigen Fällen, myocardial Infarkt, atrial fibrillation, Lungenödem und akuter umkehrbarer thrombocytopenia.

Infektionen

Monotherapie mit rituximab (innerhalb von 4 Wochen)

Rituximab verursacht Erschöpfung des B-Zellschwimmbades in 70-80 % von Patienten und einer Abnahme im Serum immunoglobulin Konzentrationen in einer kleinen Anzahl von Patienten. Bakterien-Viren-, Pilzinfektionen und Infektionen ohne angegebene Ätiologie (alle, unabhängig von der Ursache) entwickeln sich in 30.3 % von Patienten. Strenge Infektionen (3. und 4. Grad der Strenge), einschließlich Sepsis, wurden in 3.9 % von Patienten bemerkt.

Unterstützende Therapie (der lymphoma von non-Hodgkin) bis zu 2 Jahre

In der rituximab Therapie wurde eine Steigerung des gesamten Vorkommens von Infektionen, incl beobachtet. Infektionen 3 - 4. Grad der Strenge. Es gab keine Steigerung von Fällen von ansteckenden Komplikationen mit der Wartungstherapie, die 2 Jahre dauert.

Fälle von progressivem im Brennpunkt mehrstehendem leukoencephalopathy (PML) mit dem tödlichen Ergebnis in Patienten mit dem lymphoma von non-Hodgkin nach dem Fortschritt der Krankheit und Wiederbehandlung werden berichtet.

In der Behandlung von rituximab gemäß dem R-CVP Schema gab es keine Steigerung des Vorkommens von Infektionen oder Invasionen.

Die häufigsten waren obere Atemwegeninfektionen (12.3 % in der R-CVP Gruppe). Ernste Infektionen wurden in 4.3 % von Patienten beobachtet, die R-CVP Chemotherapie erhalten; lebensbedrohende Infektionen werden nicht eingeschrieben. Das Verhältnis von Patienten mit Infektionen des Ranges 2-4 und / oder fiebriger neutropenia in der R-SCHLAG-Gruppe war 55.4 %. Das Gesamtvorkommen von Infektionen des Ranges 2-4 in der R-SCHLAG-Gruppe war 45.5 %. Das Vorkommen von Pilzinfektionen des Ranges 2-4 in der R-SCHLAG-Gruppe war höher als in der SCHLAG-Gruppe wegen eines höheren Vorkommens von lokalem candidiasis und war 4.5 %. Die Frequenz der herpetic Infektion des Grads 2-4 war in der R-SCHLAG-Gruppe höher als in der SCHLAG-Gruppe und war 4.5 %.

In Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie war das Vorkommen der Leberentzündung B (Verärgerung und primäre Infektion) des 3. zum 4. Grad in der R-FC-Gruppe 2 %.

Seitens des Blutsystems

Monotherapie mit rituximab (innerhalb von 4 Wochen)

Strenger thrombocytopenia (Rang 3 und 4) wurde in 1.7 % von Patienten, strengem neutropenia - in 4.2 % von Patienten und Anämie der strengen Strenge (3. und 4. Grad der Strenge) in 1, 1 % von Patienten bemerkt.

Unterstützende Therapie (der lymphoma von non-Hodgkin) bis zu 2 Jahre

Leukopenia (3. und 4. Grad der Strenge) wurde in 5 % von Patienten und neutropenia (3. und 4. Grad der Strenge) in 10 % von Patienten beobachtet, die rituximab erhalten. Das Vorkommen von thrombocytopenia (Rang 3-4) war niedrig und war <1 %.

Etwa 50 % von Patienten, für die es Daten auf der Wiederherstellung der Zahl von B Zellen nach der Vollziehung der Induktionstherapie mit rituximab gab, haben 12 Monate genommen oder mehr die Zahl von B Zellen zu normalen Niveaus wieder herzustellen.

Strenger neutropenia und leukopenia: Patienten, die rituximab in der Kombination mit Chemotherapie, leukopenia des 3. und 4. Grads der Strenge erhalten, waren öfter im Vergleich zu Patienten, die Chemotherapie allein erhalten. Das Vorkommen von strengem leukopenia war 88 % in Patienten, die R-SCHLAG und 23 % im Patientenempfang-R-FC erhalten. Das Vorkommen von strengem neutropenia war 24 % in der R-CVP Gruppe, 97 % in der R-SCHLAG-Gruppe und 30 % in der R-FC-Gruppe mit vorher unfertiger chronischer lymphocytic Leukämie. Ein höheres Vorkommen von neutropenia in Patienten, die rituximab und Chemotherapie erhalten, wurde mit einem vergrößerten Vorkommen von Infektionen und Invasionen im Vergleich zu Patienten nicht vereinigt, die Chemotherapie allein erhalten. In Patienten mit dem Zurückfallen oder der chemisch widerstandsfähigen chronischen lymphocytic Leukämie nach der R-FC-Therapie in einigen Fällen wurde neutropenia durch einen anhaltenden Kurs und spätere Manifestationsperioden charakterisiert.

Strenge Anämie und thrombocytopenia (3. und 4. Grad der Strenge): Es gab keinen bedeutenden Unterschied in der Frequenz der Anämie des 3. und 4. Grads der Strenge in den Gruppen. In der R-FC-Gruppe, in der ersten Linie der Therapie für chronische lymphocytic Leukämie, wurde die Anämie des 3. und 4. Grads der Strenge in 4 % von Patienten, thrombocytopenia des 3. und 4. Grads der Strenge in 7 % von Patienten gefunden. In der R-FC-Gruppe mit wiederkehrender oder chronischer lymphocytic Leukämie Rang ist 3 und 4 Anämie in 12 % von Patienten, thrombocytopenia des 3. und 4. Grads der Strenge in 11 % von Patienten vorgekommen.

Seitens des CAS

Monotherapie mit rituximab (innerhalb von 4 Wochen)

Nebenwirkungen vom CVS wurden in 18.8 % bemerkt. Die häufigste Zunahme und Abnahme im Blutdruck. In einigen Fällen gab es eine Störung des Herzrhythmus des 3. und 4. Grads der Strenge (einschließlich, ventrikulär und supraventricular tachycardia) und Angina.

Unterstützende Therapie (der lymphoma von non-Hodgkin) bis zu 2 Jahre

Das Vorkommen von kardiovaskulären Unordnungen des 3. und 4. Grads war in Patienten ähnlich, die rituximab erhalten haben und ihn nicht erhalten haben. Ernste kardiovaskuläre Unordnungen sind in weniger als 1 % von Patienten vorgekommen, die rituximab, und 3 % von Patienten nicht erhalten haben, die das Rauschgift (atrial fibrillation in 1 %, myocardial Infarkt in 1 %, linker ventrikulärer Misserfolg <1 %, myocardial ischemia - Y <1 %) erhalten haben.

Die Frequenz von Herzrhythmusunordnungen des 3. und 4. Grads der Strenge, hauptsächlich supraventricular arrhythmias (tachycardia, Flattern und atrial fibrillation) in der R-SCHLAG-Gruppe war höher und hat sich auf 6.9 % belaufen. Alle arrhythmias haben sich entweder wegen der Einführung von rituximab entwickelt, oder wurden mit der Neigung von Bedingungen wie Fieber, Infektion, akuter myocardial Infarkt oder begleitende Krankheiten des Respirationsapparaten und CCC vereinigt. R-SCHLAG und SCHLAG-Gruppen haben sich in der Frequenz anderer cardiological nachteiliger Ereignisse des 3. und 4. Grads der Strenge, einschließlich des Herzversagens, myocardial Krankheit und IHD-Manifestationen nicht unterschieden

Das gesamte Vorkommen von kardiovaskulären Unordnungen des 3. und 4. Grads war in beiden die erste Linie der Therapie für chronische lymphocytic Leukämie (4 % in der R-FC-Gruppe) und in der Behandlung von wiederkehrenden / chemostatic chronische lymphocytic Leukämie (4 % im R-FC) niedrig.

Nervensystem

Rituximab in der Kombination mit Chemotherapie gemäß den folgenden Regierungen: R-CVP mit dem lymphoma von non-Hodgkin; R-SCHLAG für den lymphoma des weitschweifigen B-large-cell non-Hodgkin; R-FC für chronische lymphocytic Leukämie

Patienten (2 %) der R-SCHLAG-Gruppe mit kardiovaskulären Risikofaktoren haben thromboembolic Unordnungen des Gehirnumlaufs während des ersten Zyklus der Therapie im Gegensatz zu Patienten in der SCHLAG-Gruppe entwickelt, die Kreislaufunordnungen während der Beobachtungsperiode ohne Behandlung entwickelt hat. Der Unterschied zwischen Gruppen in der Frequenz anderen thromboembolism fehlte.

Das gesamte Vorkommen des Ranges 3 und 4 neurologische Unordnungen war in beiden die erste Linie der Therapie für chronische lymphocytic Leukämie (4 % in der R-FC-Gruppe) und in der Behandlung von wiederkehrenden / chemostatic chronische lymphocytic Leukämie (3 % in der R-FC-Gruppe) niedrig.

Konzentration von IgG

Unterstützende Therapie (der lymphoma von non-Hodgkin) bis zu 2 Jahre

Nach der Induktionstherapie war die Konzentration von IgG unter der niedrigeren Grenze der Norm (<7 g / l) in der Rituximab-Empfanggruppe und in der Gruppe, die nicht das Rauschgift erhält. In der Gruppe, die nicht rituximab erhält, hat das Mittelniveau von IgG durchweg vergrößert und hat die niedrigere Grenze von normalen überschritten, während sich das Mittelniveau von IgG in die rituximab Gruppe nicht geändert hat. In 60 % von Patienten, die rituximab seit 2 Jahren erhalten haben, ist das Niveau von IgG unter der niedrigeren Grenze geblieben. In der Gruppe ohne rituximab Therapie, nach 2 Jahren, ist das Niveau von IgG unter der niedrigeren Grenze in 36 % von Patienten geblieben.

Spezielle Kategorien von Patienten

Monotherapie mit rituximab (innerhalb von 4 Wochen)

Ältliches Alter (65 Jahre): Die Frequenz und Strenge aller unerwünschten Reaktionen und nachteiliger Reaktionen des 3. und 4. Grads der Strenge unterscheiden sich von diesem von jüngeren Patienten nicht.

Kombinationstherapie

Ältliches Alter (65 Jahre und älter): Mit der ersten Linie der Therapie, sowie in der Behandlung von wiederkehrenden / chemo-widerstandsfähige chronische lymphocytic Leukämie war das Vorkommen von Nebenwirkungen des 3. und 4. Grads der Strenge seitens des Bluts und lymphatischen Systems im Vergleich zu jüngeren Patienten höher.

Hohe Geschwulstlast (Diameter von einzelnen Fokussen mehr als 10 cm): vergrößerte Frequenz von nachteiligen Reaktionen des 3. und 4. Grads der Strenge.

Wiederholte Therapie: Die Frequenz und Strenge von nachteiligen Reaktionen unterscheiden sich von denjenigen in der anfänglichen Therapie nicht.

Informationen über den Postmarktgebrauch von rituximab im lymphoma von non-Hodgkin und chronischer lymphocytic Leukämie

Von der CVS-Seite: Strenge kardiovaskuläre Ereignisse haben mit Einführungsreaktionen, wie Herzversagen und myocardial Infarkt, hauptsächlich in Patienten mit einer Geschichte der kardiovaskulären Krankheit und / verkehrt oder cytotoxic Chemotherapie erhaltend; sehr selten - vasculitis, hauptsächlich Haut (leukocytoclastic).

Seitens der Atmungsorgane: Atmungsmisserfolg und Lungeninfiltrate, die durch Einführungsreaktionen verursacht sind; zusätzlich zu unerwünschten Phänomenen von den durch Einführungsreaktionen verursachten Lungen wurde zwischenräumliche Lungenkrankheit in einigen Fällen mit einem tödlichen Ergebnis beobachtet.

Vom Blut und lymphatischen System: Umkehrbarer akuter thrombocytopenia, der mit Einführungsreaktionen vereinigt ist.

Von der Haut und seinen Anhängen: selten - strenge bullous Reaktionen, toxischer epidermal necrolysis und Syndrom von Stevens-Johnson, in einigen Fällen mit einem tödlichen Ergebnis.

Von der Seite des Nervensystems: selten Nervenleiden der Schädelnerven in der Kombination mit oder ohne peripherisches Nervenleiden (die gekennzeichnete Verminderung der Sehschärfe, Verlust, andere Sinnesorgane, Gesichtsnerv paresis hörend), in verschiedenen Perioden der Therapie bis zu mehreren Monaten nach der Vollziehung des rituximab Behandlungskurses. In Patienten, die mit rituximab, umkehrbarem encephalopathy mit späterem Gehirnschaden (PRES) / behandelt sind, wurde das umkehrbare leukoencephalopathy Syndrom mit späterem Gehirnschaden (PRLS) beobachtet. Symptome haben Sehschwächung, Kopfweh, Konvulsionen und Geistesstörungen eingeschlossen, die durch eine Steigerung des Blutdrucks begleitet sind.

Bestätigen Sie die Diagnose von PRES / PRLS, indem Sie Gehirnbildaufbereitungstechniken verwenden. In den beschriebenen Fällen hatten Patienten Risikofaktoren, um PRES / PRLS, wie zu Grunde liegende Krankheit, Hypertonie, immunosuppressive Therapie, und / oder Chemotherapie zu entwickeln.

Seitens des Körpers als Ganzes, der Reaktionen an der Spritzenseite: selten - Serumskrankheit.

Infektionen: Reaktivierung der Virenleberentzündung B (in den meisten Fällen mit der Kombination von rituximab und cytotoxic Chemotherapie); sowie andere strenge Vireninfektionen (primäre Infektion, Reaktivierung des Virus oder der Verärgerung), von denen einige tödlich, durch cytomegalovirus, Varicella zoster, Herpessimplex, poliomavirus JC (PML), Leberentzündung C Virus verursacht waren.

Von der gastrointestinal Fläche: Perforation des Magens und / oder Eingeweide (vielleicht tödlich) mit einer Kombination von rituximab und Chemotherapie mit dem lymphoma von non-Hodgkin.

Seitens des Blutsystems und lymphatischen Systems: Selten - neutropenia, der 4 Wochen nach der letzten Einführung von rituximab vorgekommen ist; vergängliche Steigerung des Niveaus von IgM in Patienten mit Waldenstrom macroglobulinemia mit der nachfolgenden Rückkehr zu seinem Anfangswert nach 4 Monaten.

Wechselwirkung

Daten auf Rauschgiftwechselwirkungen von rituximab werden beschränkt.

In Patienten mit chronischer lymphocytic Leukämie mit der gleichzeitigen Anwendung von rituximab ändern sich fludarabine und cyclophosphamide, pharmacokinetic Rahmen nicht.

Es gibt keine klinischen Studiendaten auf der Anwesenheit einer synergistischen Wirkung mit dem Gebrauch des Rauschgifts Acellbia® in der Kombination mit Chemotherapie.

Wenn verwaltet, mit anderen monoclonal Antikörpern zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken vergrößern Patienten mit Antikörpern gegen Mausproteine oder Antichimärenantikörpern die Gefahr von allergischen Reaktionen.

Mit der Einführung des Rauschgifts können Acellbia®, PVC oder PE-Einführungssysteme oder Taschen wegen der Vereinbarkeit des Materials mit der Vorbereitung verwendet werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Regeln der Vorbereitung und Lagerung einer Lösung

Der notwendige Betrag von Acellbia® wird unter aseptischen Bedingungen genommen und zur berechneten Konzentration (1-4 Mg / ml) in der Einführungsflasche (Paket) mit 0.9-%-Natriumchloridlösung für Einführungen verdünnt, oder 5-%-Dextroselösung (müssen die Lösungen steril und pyrogen-frei sein). Für das Mischen, kehren Sie freundlich das Fläschchen (Paket) um, um Schäumen zu vermeiden. Vor der Verwaltung ist es notwendig, die Lösung für jede Auslandssache oder Verfärbung zu untersuchen.

Der Arzt ist für die Vorbereitung, Bedingungen und Zeit der Lagerung der beendeten Lösung vor seinem Gebrauch verantwortlich. Seit der Vorbereitung enthält Acellbia® Konservierungsmittel nicht, die bereite Lösung muss sofort verwendet werden. Die bereite Einführungslösung ist physisch und chemisch stabil seit 12 Stunden bei der Raumtemperatur oder für ein Maximum von 24 Stunden bei einer Temperatur 2 zu 8 ° C.

Eine bereite Lösung des Rauschgifts Acellbia® wird nur IV, Tropfrohr durch einen getrennten Katheter verwaltet! Gehen Sie ins Rauschgift in / in einem Strom oder bolusno ein es ist unmöglich!

Die empfohlene anfängliche Geschwindigkeit der ersten Einführung ist 50 Mg / h, dann kann es durch 50 Mg / h alle 30 Minuten vergrößert werden, zu einer Höchstgeschwindigkeit von 400 Mg / h bringend. Nachfolgende Einführungen können an einer Rate von 100 Mg / h angefangen und durch 100 Mg / h alle 30 Minuten zu einer maximalen Rate von 400 Mg / h vergrößert werden.

Korrektur der Dosis während der Therapie

Nehmen Sie ab die Dosis von Acellbia® wird nicht empfohlen. Wenn Acellbia® in der Kombination mit Chemotherapie verwaltet wird, wird die Verminderung der Dosis von chemotherapeutic Rauschgiften in Übereinstimmung mit Standardempfehlungen ausgeführt.

Standarddosierenregierung

Der lymphoma von Non-Hodgkin des niedrigen Ranges oder follicular

Vor jeder Einführung des Rauschgifts Acellbia® sollte Vormedikament durchgeführt werden (schmerzlindernd / Fiebermittel, zum Beispiel, paracetamol; Antihistaminikum, eg diphenhydramine). Wenn Acellbia® in der Kombination mit Chemotherapie nicht verwendet wird, die glucocorticosteroids enthält, dann ist SCS auch ein Teil des Vormedikaments.

Anfängliche Therapie:

- Monotherapie in erwachsenen Patienten: 375 Mg / m2 einmal wöchentlich, seit 4 Wochen;

- in der Kombination mit Chemotherapie laut jedes Schemas: 375 Mg / m2 am ersten Tag des Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Verwaltung von GCS als ein Bestandteil der Therapie, während:

A) 8 Zyklen (Zyklus 21 Tage) mit dem R-CVP Schema (rituximab, cyclophosphamide, vincristine, prednisolone);

B) 8 Zyklen (Zyklus 28 Tage) mit dem R-MCP Schema (rituximab, mitoxantrone, chlorambucil, prednisolone);

C) 8 Zyklen (21-tägiger Zyklus) mit dem R-SCHLAG-Schema (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone); im Falle des Erzielens ganzer Vergebung nach dem 4. Zyklus ist es möglich, auf 6 Zyklen zu beschränken;

D) 6 Zyklen (21-tägiger Zyklus) mit dem R-CHVP-Interferon Schema (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide, prednisolone + Interferon).

Der wiederholte Gebrauch im Falle des Rückfalls (in Patienten, die auf die Vorspeise der Therapie geantwortet haben): 375 Mg / m2 einmal wöchentlich, seit 4 Wochen.

Unterstützende Therapie (nach der Reaktion zur Induktionstherapie):

- in vorher unfertigen Patienten: 375 Mg / m2 alle 2 Monate, nicht mehr als 2 Jahre (12 Einführungen). Wenn Zeichen des Krankheitsfortschritts erscheinen, sollte rituximab unterbrochen werden;

- mit dem Zurückfallen oder chemo-widerstandsfähigem lymphoma: 375 Mg / m2 alle 3 Monate, nicht mehr als 2 Jahre. Wenn Zeichen des Krankheitsfortschritts erscheinen, sollte die Therapie mit Acellbia® unterbrochen werden.

Gießen Sie den Lymphoma von B-Large-Cell Non-Hodgkin aus

In der Kombination mit SCHLAG-Chemotherapie: 375 Mg / m2 am ersten Tag jedes Zyklus der Chemotherapie nach der intravenösen Verwaltung von GCS, 8 Zyklen. Andere Bestandteile des SCHLAG-Schemas (cyclophosphamide, doxorubicin und vincristine) werden nach der Verwaltung des Rauschgifts Acellbia® verwaltet.

Chronische lymphocytic Leukämie

Vor jeder Einführung des Rauschgifts Acellbia® sollte Vormedikament durchgeführt werden (schmerzlindernd / Fiebermittel, zum Beispiel, paracetamol; Antihistaminikum, eg diphenhydramine). Wenn rituximab in der Kombination mit Chemotherapie nicht verwendet wird, die GCS enthält, dann wird SCS auch ins Vormedikament eingeschlossen.

In der Kombination mit Chemotherapie (in Patienten, die Standardtherapie und mit dem Zurückfallen / chemo-widerstandsfähige lymphocytic Leukämie nicht vorher erhalten hatten): 375 Mg / m2 am ersten Tag des ersten Zyklus, dann 500 Mg / m2 am ersten Tag jedes nachfolgenden Zyklus, 6 Zyklen. Chemotherapie wird nach der Verwaltung des Rauschgifts Acellbia® durchgeführt.

Um die Gefahr der sich entwickelnden Geschwulst lysis Syndrom, vorbeugende Wartung der entsprechenden Hydratation und die Einführung von uricostatics 48 Stunden vor dem Anfang der Therapie zu reduzieren, werden empfohlen. In Patienten mit chronischer lymphocytic Leukämie und einem Lymphozytengraf> 25000 / μL die Verwaltung von prednisone / prednisolone 100 Mg / wird die Stunde vor der Einführung von rituximab empfohlen, das Vorkommen und die Strenge von akuten Einführungsreaktionen und / oder Cytokine-Ausgabensyndrom zu reduzieren.

Das Dosieren im Sonderfall

Ältliches Alter. In Patienten, die älter sind als 65 Jahre, ist Dosisanpassung nicht erforderlich.

Überdosis

Fälle der Überdosis in Menschen wurden nicht beobachtet.

Einzelne Dosen von rituximab über 1000 Mg sind nicht studiert worden. Die maximale Dosis von 5000 Mg wurde Patienten mit chronischer lymphocytic Leukämie gegeben, keine zusätzlichen Sicherheitsdaten wurde erhalten. Im Zusammenhang mit der vergrößerten Gefahr von ansteckenden Komplikationen, wenn das B-Lymphozytenschwimmbad entleert wird, ist es notwendig, die Einführungsrate zu annullieren oder zu reduzieren, den Bedarf an einer ausführlichen allgemeinen Blutprobe zu denken.

Spezielle Instruktionen

Rauschgiftacellbia® wird unter der Aufsicht eines oncologist oder hematologist verwaltet, vorausgesetzt, dass die notwendigen Bedingungen für die Wiederbelebung verfügbar sind.

Der Lymphoma von Non-Hodgkin und chronische Lymphocytic Leukämie

Einführungsreaktionen. Die Entwicklung von Einführungsreaktionen kann wegen der Ausgabe von cytokines und / oder andere Vermittler sein. Strenge Einführungsreaktionen sind schwierig, von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Cytokine-Ausgabensyndrom zu unterscheiden. Es gibt Berichte von tödlichen während des Postmarktgebrauches des Rauschgifts beschriebenen Einführungsreaktionen. In den meisten Patienten innerhalb von 30 Minuten - 2 Stunden nach dem Anfall der ersten Einführung von rituximab kommen ein Fieber mit der Kälte oder Beben vor. Strenge Reaktionen schließen Symptome seitens der Lungen ein, Blutdruck, urticaria, angioedema, Brechreiz, das Erbrechen, die Schwäche, das Kopfweh, das Jucken, die Zungenverärgerung oder die Schwellung der Kehlröhre (Gefäßödem), rhinitis, heiße Blitze, Schmerz in den Fokussen der Krankheit und in einigen Fällen - Zeichen der schnellen Geschwulst lysis Syndrom senkend. Einführungsreaktionen verschwinden nach der Unterbrechung der rituximab Verwaltung und Rauschgifttherapie (intravenöse Einführung der 0.9-%-Natriumchloridlösung, diphenhydramine und acetaminophen, bronchodilators, GCS, usw.). In den meisten Fällen, nach dem ganzen Verschwinden der Symptome, kann die Einführung an einer Rate von 50 % des Vorangehens (zum Beispiel, 50 statt 100 Mg / h) fortgesetzt werden. In den meisten Patienten mit lebensbedrohenden Einführungsreaktionen wurde der Kurs der Behandlung mit rituximab völlig vollendet.

Die Verlängerung der Therapie nach dem ganzen Verschwinden von Symptomen wird durch die wiederholte Entwicklung von strengen Einführungsreaktionen selten begleitet.

Im Zusammenhang mit dem Potenzial für die Entwicklung von anaphylactic Reaktionen und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen mit / in der Verwaltung von Proteinvorbereitungen ist es notwendig, die Mittel für ihre Verminderung zu haben: Adrenalin, Antihistaminika und GCS.

Nebenwirkung der Lungen. Hypoxie, Lungeninfiltrate und akuter Atmungsmisserfolg. Einigen dieser Phänomene wurde durch strengen bronchospasm und Atemnot vorangegangen. Vielleicht die Steigerung von Symptomen mit der Zeit oder klinischem Verfall nach der anfänglichen Verbesserung. Patienten mit Lungensymptomen oder anderen strengen Einführungsreaktionen sollten sorgfältig beobachtet werden, bis die Symptome völlig aufgelöst werden. Akuter Atmungsmisserfolg kann durch die Bildung von zwischenräumlichen Infiltraten in den Lungen oder dem Lungenödem begleitet werden, das häufig in den ersten 1-2 Stunden nach dem Anfang der ersten Einführung manifestiert ist. Mit der Entwicklung von strengen Reaktionen von den Lungen sollte die Einführung von rituximab sofort angehalten werden, und intensive symptomatische Therapie sollte vorgeschrieben werden. Da die anfängliche Verbesserung in klinischen Symptomen durch die Verschlechterung ersetzt werden kann, sollten Patienten vor der Entschlossenheit von Lungensymptomen sorgfältig kontrolliert werden.

Syndrom von schnellem lysis der Geschwulst. Rituximab vermittelt der schnelle lysis von gütigen oder bösartigen CD20-positiven Zellen. Geschwulst lysis Syndrom ist nach der ersten Einführung von rituximab in Patienten mit einer Vielzahl möglich, bösartige Lymphozyten in Umlauf zu setzen. Geschwulst lysis Syndrom schließt ein: Hyperuricemia, hyperkalemia, hypocalcemia, hyperphosphatemia, akuter Nierenmisserfolg, hat LDH Niveau vergrößert. Patienten gefährdet (Patienten mit der hohen Geschwulstlast oder einer Vielzahl, bösartige Zellen (> 25000 / μl), wie chronische lymphocytic Leukämie oder lymphoma von den Zellen der Mantelzone) in Umlauf zu setzen, brauchen sorgfältige medizinische Aufsicht und regelmäßige Laborprüfung. Wenn man Symptome von schnellem lysis der Geschwulst entwickelt, wird passende Therapie ausgeführt.

Nachdem die ganze Erleichterung von Symptomen in einer begrenzten Zahl von Fällen, rituximab Therapie in Verbindung mit der Prävention der schnellen Geschwulst lysis Syndrom fortgesetzt wurde.

Patienten mit einer Vielzahl, bösartige Zellen (> 25,000 / mm3) oder eine hohe Geschwulstlast (eg mit chronischer lymphocytic Leukämie oder Mantelzelle lymphoma) in Umlauf zu setzen, die gefährdet äußerst strenger Einführungsreaktionen sind, können besonders hoch sein, Acellbia® sollte mit der äußersten Verwarnung Unter der nahen Aufsicht verwaltet werden. Die erste Einführung des Rauschgifts in solchen Patienten sollte an einer niedrigeren Rate verwaltet werden oder hat die Dosis des Rauschgifts seit zwei Tagen während des ersten Zyklus der Therapie und jedes nachfolgenden Zyklus geteilt, wenn die Zahl, bösartige Zellen in Umlauf zu setzen,> 25000 / μL bleibt.

Nebenwirkung vom CVS. Während der Einführung ist die sorgfältige Überwachung von Patienten mit einer Geschichte der kardiovaskulären Krankheit im Zusammenhang mit der Möglichkeit der sich entwickelnden Angina pectoris, arrhythmia (Flattern und atrial fibrillation), Herzversagen oder myocardial Infarkt erforderlich. Wegen der Möglichkeit, hypotension mindestens 12 Stunden bevor zu entwickeln, sollte die Einführung von rituximab, antihypertensive Rauschgifte unterbrochen werden.

Kontrolle von Blutelementen. Obwohl rituximab Monotherapie keine mielosuppressive Wirkung hat, sollte Verwarnung genommen werden, um das Rauschgift für neutropenia weniger vorzuschreiben, als 1500 / μL und / oder thrombocytopenia von weniger als 75,000 / μL, weil die Erfahrung seines klinischen Gebrauches in solchen Patienten beschränkt wird. Rituximab wurde in Patienten danach autologous Knochenmarkversetzung und in anderen Risikogruppen mit der möglichen Störung der Knochenmarkfunktion verwendet, ohne die Effekten von myelotoxicity zu verursachen. Während der Behandlung ist es notwendig, regelmäßig die ausführliche Analyse des peripherischen Bluts, einschließlich des Zählens der Zahl von Thrombozyten in Übereinstimmung mit der alltäglichen Praxis zu bestimmen.

Infektionen. Das Rauschgift Acellbia® sollte Patienten mit strenger akuter Infektion nicht verwaltet werden.

Leberentzündung B. In der Ernennung einer Kombination von rituximab mit Chemotherapie wurde die Verärgerung der Leberentzündung B oder fulminanten Leberentzündung (einschließlich des tödlichen Ergebnisses) bemerkt. Die Neigung von Faktoren eingeschlossen sowohl die Bühne der zu Grunde liegenden Krankheit als auch cytotoxic Chemotherapie.

Vor dem Vorschreiben von Acellbia® sollten alle Patienten für Leberentzündung B gemäß lokalen Richtlinien geschirmt werden. Acellbia® sollte in Patienten mit aktiver Leberentzündung B nicht verwendet werden. Patienten mit positiven serological Anschreibern der Leberentzündung B sollten einen hepatologist vor dem Verwenden rituximab befragen; in der Rücksicht auf solche Patienten ist es notwendig, passende Überwachung zu führen und Maßnahmen zu ergreifen, um die Reaktivierung der Leberentzündung B Virus in Übereinstimmung mit lokalen Standards zu verhindern.

Progressiver im Brennpunkt mehrstehender leukoencephalopathy (PML). Der Gebrauch von rituximab in Patienten mit dem lymphoma von non-Hodgkin und chronischer lymphocytic Leukämie wurde in Fällen von PML beobachtet. Die meisten Patienten haben rituximab in der Kombination mit Chemotherapie oder in der Kombination mit hematopoietic Stammzellenversetzung erhalten. Wenn neurologische Symptome in diesen Patienten vorkommen, sollte Differenzialdiagnose durchgeführt werden, um PML auszuschließen und einen Neurologen zu befragen.

Hautreaktionen. Die Fälle der Entwicklung solcher strengen Hautreaktionen als toxischer epidermal necrolysis und Syndrom von Stevens-Johnson sind in einigen Fällen mit dem tödlichen Ergebnis berichtet worden. Wenn man solche Reaktionen identifiziert, sollte Acellbia® unterbrochen werden. Das Problem der Wiederaufnahme von rituximab sollte individuell gerichtet werden, die Leistungsgefahr-Beziehung für jeden individuellen Patienten in Betracht ziehend.

Immunisierung. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Immunisierung mit der lebenden Virenimpfnachbearbeitung mit rituximab sind nicht studiert worden. Die Impfung mit lebenden Virenimpfstoffen wird nicht empfohlen. Die Impfung mit inactivated Impfstoffen ist möglich, aber die Frequenz der Antwort kann reduziert werden. In Patienten mit dem lymphoma des wiederkehrenden non-Hodgkin des niedrigen Ranges gab es eine Abnahme in der Ansprechquote für Wundstarrkrampf toxoid und KNL-neoantigen (KHL-hemocyanin fisurelia) im Vergleich zu Patienten, die rituximab (16 gegen 81 % und 4 gegen Um 69 % mehr nicht erhalten haben als 2-fache Steigerung des Antikörperkicherns), beziehungsweise). Jedoch hat sich der durchschnittliche Antikörper titre zum Antigensatz (Streptokokkuslungenentzündung, Grippe A, parotitis, Röteln, Windpocken) seit mindestens 6 Monaten danach rituximab nicht geändert Therapie (im Vergleich zum Antikörper kichert vor der Behandlung).

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Tut das Rauschgift Acellbia® betrifft die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern, und die Arbeit mit Maschinen und Mechanismen - ist unbekannt.

Ausgabenform

Konzentrieren Sie sich für die Lösung für die Einführung, 10 Mg / ml.

Für 10 ml, 30 ml oder 50 ml des Rauschgifts in den Flaschen von farblosem neutralem Glas ich hydrolytic Klasse, die mit Gummipfropfen mit dem Rollen von Aluminiumkappen gesiegelt ist.

Auf 2 fl. (10 ml der Vorbereitung) in einer Konturenzelle ein Kasten aus dem PVC-Film gemacht. 1 Kontur squamut Paket wird in einen Satz von Karton gelegt.

Auf 1 fl. (30 ml oder 50 ml des Rauschgifts) wird in einen Satz von Karton gelegt.

Hersteller

CJSC BIOCAD, Russland

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Acellbia

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Acellbia

2,5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

Instruktionen

Gebrauchsanweisung: Acellbia

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