Gebrauchsanweisung: Aceclofenac

Aktive Substanz Aceclofenac

Dosierungsform

Filmdragees -

Zusammensetzung

Zusammensetzung von 1 Tablette:

Aktive Substanz:

Aceclofenac 100.0 Mg.

Excipients;

Zellulose mikrokristallen - 89.2 Mg, povidane - 6.6 Mg, croscarmellose Natrium - 6.6 Mg, glntseryl distearate - 2.6 Mg.

Filmscheide:

Vivacoat RM-1R-000 weiß - 6.0 Mg, und so weiter. hypromellose 3.0 Mg, macrogol 0.3 Mg, hydroxypropyl Zellulose 0.3 Mg, Talk 0.6 Mg, Titandioxyd 1.8 Mg.

Beschreibung der Dosierungsform

Die Tabletten, die mit einem Filmdeckel, weißer oder fast weißer Farbe, herum, biconcave Form bedeckt sind. Auf dem Querschnitt sind die Kerne der Tabletten weiß oder fast in der Farbe weiß.

Pharmakologische Gruppe

Non-steroidal antientzündliches Rauschgift (NSAID).

Pharmacodynamics

Aceclofenac ist eine Ableitung von phenylacetic Säure, unterschiedslos Hemmungscyclooxygenase I und II Typen. Aceclofenac hat eine antientzündliche, schmerzlindernde und fieberverhütende Wirkung. Bedrückt die Synthese von prostaglandins und betrifft so den pathogenesis der Entzündung, den Anfall des Schmerzes und Fiebers. In rheumatischen Krankheiten tragen die antientzündlichen und schmerzlindernden Auswirkungen von aceclofenac bedeutsam zum Reduzieren der Strenge des Schmerzes, der Morgensteifkeit, der Schwellung der Gelenke bei, die den funktionellen Staat des Patienten verbessert.

Pharmacokinetics

Ansaugen

Aceclofenac wird nach der Nahrungsaufnahme schnell und völlig absorbiert. Die Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen, ist 1.25-3 Stunden.

Vertrieb

Es dringt in die synovial Flüssigkeit ein, wo seine Konzentration 57 % des Konzentrationsniveaus im Plasma erreicht, und die Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen, 2-4 Stunden später ist als im Plasma. Das Volumen des Vertriebs ist 30 Liter. Die Verbindung mit Plasmaproteinen (albumins) ist 99 %.

Metabolismus

Aceclofenac ist metabolized durch den CYP 2 C 9 isoenzyme mit der Bildung eines metabolite von 4-hydroxyacetylfenac, deren Beitrag zur klinischen Wirkung des Rauschgifts wahrscheinlich minimal sein wird.

Ausscheidung

Die Halbwertzeit ist 4 Stunden. Die Bodenabfertigung ist 5 l / h. Es ist excreted durch die Nieren, hauptsächlich in der Form von hydroxy Ableitungen (über 2/3 der verwalteten Dosis). Der nur 1 % der Dosis nach der Nahrungsaufnahme ist unverändert excreted

Anzeigen

Symptomatische Behandlung der rheumatischen Arthritis, osteoarthrosis, ankylosing spondylitis (Bekhterevs Krankheit). Von Entzündungs- und Schmerzsyndrom mit dem Hexenschuss, Zahnweh, humeropathy periarthritis, rheumatischem weichem Gewebeschaden gewachsen seiend. Das Rauschgift wird entworfen, um Schmerz und Entzündung zur Zeit des Gebrauches zu reduzieren, der Fortschritt der Krankheit wird nicht betroffen.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit (einschließlich anderer non-steroidal antientzündlicher Rauschgifte (NSAIDs)), ganze oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, wiederkehrendem Nasenpolyposis und Paranasenkurven und Intoleranz zu Azetylsalizylsäure oder anderem NSAIDs (einschließlich der Geschichte), ätzende und Geschwürverletzungen der Magen-Darm-Fläche und des Duodenums, der aktiven Magen-Darm-Blutung, der entzündlichen Darmkrankheit; strenger Nierenmisserfolg (QC weniger als 30 ml / Minute), progressive Nierekrankheit; aktive Lebererkrankung; Schilddrüsenkrankheiten; bestätigter hyperkalemia, akuter myocardial Infarkt; Periode danach aortocoronary das Rangieren; hypotension, Hypertonie; akute Unordnungen des Gehirnumlaufs (ischemic, hemorrhagic Schlag); Krankheiten des Knochenmarks und Bluts (leukopenia, einschließlich der Geschichte, thrombocytopenia, Bluterkrankheit), myelosuppression; strenger myopathy, strenger myasthenia gravis;. Schwangerschaft, die Periode des Stillens, das Alter von Kindern (unter 18)

Sorgfältig

Magengeschwür und Duodenalulcus, Geschwürkolik, Crohns Krankheit, Lebererkrankung in der Geschichte, hepatischem porphyria, chronischer Nierenmisserfolg (CK 30-60 ml / Minute), chronisches Herzversagen, arterielle Hypertonie, eine bedeutende Abnahme im Volumen des zirkulierenden Bluts (einschließlich nach der Chirurgie), ältere Patienten (einschließlich des Empfangs von Diuretika, hat Patienten und Patienten mit dem niedrigen Körpergewicht geschwächt), Bronchialasthma, gleichzeitiger Empfang von glucocorticosteroids (einschließlich prednisolone (einschließlich warfarin), Antithrombozytagenten (einschließlich Azetylsalizylsäure, clopidogrel), auswählendes Serotonin reuptake Hemmstoffe (einschließlich citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), ischemic Herzkrankheit, cerebrovascular Krankheiten, dyslipidemia / hyperlipidemia, Zuckerkrankheit mellitus, peripherische arterielle Krankheit, das Rauchen, die Anwesenheit der Pförtnerinfektion von Helicobacter, der anhaltende Gebrauch von NSAIDs, Tuberkulose, strengem osteoporosis, Alkoholismus, schweren physischen Krankheiten.

Schwangerschaft und Laktation

Das Rauschgift wird während Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abteilung "Gegenindikationen"). Informationen über den Gebrauch von aceclofenac während Schwangerschaft fehlen. Der regelmäßige Gebrauch von NSAIDs im letzten Vierteljahr der Schwangerschaft kann zu einer Abnahme im Ton und schwächeren Gebärmutterzusammenziehungen führen. Der Gebrauch von NSAIDs kann zu einem Frühverschluss des Kanals von Botallov im Fötus und, vielleicht, zu anhaltender Lungenhypertonie im Neugeborenen, einer Verzögerung im Anfall der Arbeit und einer Steigerung der Dauer der Arbeit führen. In epidemiologischen Studien in Menschen wurden keine Daten erhalten, die Giftigkeit von NSAIDs für den Embryo anzeigend. Jedoch, in Kaninchenexperimenten, ist die Verwaltung von aceclofenac (10 Mg / Kg / Tag) in einigen Fällen auf mehrere morphologische Änderungen im Fötus hinausgelaufen. Es gibt keine Beweise einer teratogenic Wirkung in Ratten. Aceclofenac sollte während des Stillens nicht genommen werden (siehe Abteilung "Gegenindikationen"). Daten auf der Isolierung von aceclofenac mit menschlicher Milch fehlen mit der Verwaltung von radioaktivem 14C-aceclofenac zu Milch absondernden Ratten, keine merkliche Übertragung der Radioaktivität in Milch wurde beobachtet,

Das Dosieren und Verwaltung

Um das Risiko zu reduzieren, nachteilige Ereignisse zu entwickeln, sollte die minimale wirksame Dosis mit dem minimalen möglichen kurzen Kurs verwendet werden. Innen. Tabletten sollten ganz mit genug Flüssigkeit geschluckt werden. Es ist vorzuziehend, aceclofenac während oder nach einer Mahlzeit zu nehmen. Gewöhnlich werden Erwachsene 100 Mg 2mal pro Tag am Morgen und am Abend vorgeschrieben.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten sind die tägliche Dosis von aceclofenac oder die Frequenz seines Gebrauches nicht erforderlich.

Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit:

Es gibt keine Daten darauf. dass eine Änderung in der täglichen Dosis von aceclofenac, wenn verwendet, in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit erforderlich ist. Aber, wie mit anderem NSAIDs, wenn man aceclofe gilt, ist es notwendig umsichtig vorzugehen.

Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit:

Die anfängliche Dosis von aceclofenac in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit ist 100 Mg pro Tag. Die Dauer der Therapie, ohne einen Arzt zu befragen, sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Das Vorkommen von Nebenwirkungen, die unten verzeichnet sind, wurde gemäß dem Folgenden (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation) bestimmt: sehr häufig (mehr als 10 %), häufig (mehr als 1 % und weniger als 10 %), selten (mehr als 0.1 % und weniger als 1 %), selten (mehr als 0.01 % und weniger als 0.1 %), sehr selten (weniger als 0.01 %), einschließlich individueller Berichte; die Frequenz ist unbekannt (kann mit verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Von der Magen-Darm-Fläche:

häufig - Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe, epigastric Schmerz, Darmdarmkatarrh, Verdauungsstörung, Flatulenz, Anorexie, Verstopfung; in seltenen Fällen - das Ereignis von ätzenden und Geschwürverletzungen, die Blutung und die Perforationen der Magen-Darm-Fläche (das verdammte Erbrechen, melena), stomatitis (einschließlich aphthous), pancreatitis.

Vom Nervensystem:

selten schläft Kopfweh, Schwindel, Störungen (Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit), Aufregung; in einigen Fällen Verletzungen der Empfindlichkeit,

Verwirrung, Speicherschwächung, Anblick, das Hören, kostet Sensation, tinnitus, Krampen, Gereiztheit, Beben, Depression, Angst, Gleichgewichtsstörung. aseptische Gehirnhautentzündung, paresthesia.

Allergische Reaktionen:

ungewöhnlicher Hautausschlag; selten - urticaria, bronchospasm, anaphylactic Systemreaktionen; sehr selten - vasculitis, pneumonitis, Syndrom von Stevens-Johnson und Lyells Syndrom, anaphylactic Stoß, discoid lupus erythematosus; Einzelfälle des Ekzems, polymorphen erythema, erythroderma.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche:

selten peripherisches Ödem; sehr selten - akuter Nierenmisserfolg, zwischenräumliche Nierenentzündung, nephrotic Syndrom, hematuria, proteinuria.

Von der Seite der Leber und Gallenkanäle:

Selten, Leberentzündung; sehr selten - fulminante Leberentzündung.

Vom hematopoiesis:

sehr selten - leukopenia; einige Fälle der Entwicklung von thrombocytopenia, agranulocytosis, hemolytic Anämie, aplastic Anämie, neutropenia werden beschrieben.

Vom kardiovaskulären System:

es gab Einzelfälle von tachycardia, arterieller Hypertonie, congestive Herzversagen, ischämische Herzkrankheit (CHD).

Störungen vom Respirationsapparaten:

selten Atemnot, Lungenödem;

sehr selten bronchospasm.

Störungen vom musculoskeletal und Bindegewebe:

Einzelfälle des Ereignisses von Beschlagnahmen von Nog,

Laborhinweise:

häufig - vergängliche Steigerung der transaminase Tätigkeit im Blut; selten, eine Steigerung der Konzentration des Harnstoffs und creatinine im Blut; sehr selten eine Steigerung des Niveaus von alkalischem phosphatase im Blut.

Überdosis

Symptome

Das klinische Bild wird durch Verletzungen vom Zentralnervensystem (Kopfweh, Schwindel, Hyperventilation mit der vergrößerten konvulsiven Bereitschaft) und Magen-Darm-Unordnungen (Unterleibsschmerz, Brechreiz bestimmt, sich erbrechend).

Behandlung:

Im Falle einer Überdosis, des Spülens des Magens, der Verwaltung von Aktivkohle, wird symptomatische Therapie geschüttelt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Gezwungener diuresis, hemodialysis, Bluttransfusion - unwirksam.

Wechselwirkung

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von aceclofenac und:

digoxin, phenytoin, oder Lithiumvorbereitungen - das Niveau von Plasmaniveaus dieser Rauschgifte kann zunehmen;

Diuretika und antihypertensive Rauschgifte - die Wirkung dieser Rauschgifte können geschwächt werden;

kaliumsverschonende Diuretika - können zur Entwicklung der Hyperglykämie und hyperkalemia führen. Mit dieser Kombination von Fonds ist die Kontrolle des Niveaus von cadia und Plasma notwendig.

anderer CPAP oder mündlicher glucocorticosteroids (prednisolone) - haben Risiko von Nebenwirkungen von der Magen-Darm-Fläche erhöht;

auswählendes Serotonin reuptake Hemmstoffe (tsntalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) - das Risiko, blutende Magen-Darm-Zunahmen zu entwickeln;

cyclosporine und tacrolimus - die toxische Wirkung von Rauschgiften auf der Niere kann zunehmen;

Antidiabetiker - können sowohl hypo-als auch Hyperglykämie verursachen. Mit dieser Kombination von Fonds müssen Blutzuckerspiegel kontrolliert werden;

methotrexate innerhalb von 24 Stunden vorher oder nach seiner Verwaltung - kann zu einer Steigerung der Konzentration von methotrexate und zu einer Steigerung seiner toxischen Wirkung führen;

Azetylsalizylsäure - die Konzentration von aceclofenac in den Blutabnahmen;

Antithrombozytagenten und Antikoagulanzien (warfarin, clopidogrel) - das Risiko, Zunahmen abzuzapfen (ist regelmäßige Koagulationsüberwachung notwendig);

mifepristone - nehmen Sie aceclofenac, wie anderer NSAIDs, innerhalb von 8-12 Tagen nach dem Verwenden mifepristone wegen des Risikos nicht, seine Wirkung zu reduzieren;

Quinolone-Antibiotika - haben Risiko von Beschlagnahmen erhöht;

zidovudine - erhöht das Risiko der Blutung, vielleicht des Erscheinens von hemarthrosis und Hämatom.

spezielle Instruktionen

Während der Behandlung mit dem Rauschgift sollte eine systematische Kontrolle des Bildes von peripherischem Blut, Lebernfunktion, Nieren, Studie von Fäkalien für die Anwesenheit von Kleppern sein. Patienten, die das Rauschgift nehmen, sollten von Tätigkeiten Abstand nehmen, die vergrößerte Aufmerksamkeit und schnelle geistige und bewegende Reaktionen verlangen. Während der Behandlung sollte Alkohol vermieden werden. Wenn es Zeichen des Leberschadens gibt (pruritus, Gelbsucht, Brechreiz, das Erbrechen, hat Unterleibsschmerz, Verdunklung des Urins, Tätigkeit "der Leber" transaminases vergrößert), hören Sie auf, das Rauschgift zu nehmen, und befragen Sie einen Arzt. In Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit unterscheiden sich Kinetik und Metabolismus von ähnlichen Prozessen in Patienten mit der normalen Lebernfunktion. Verwenden Sie das Rauschgift gleichzeitig mit anderem NSAIDs nicht. Das Rauschgift kann die Eigenschaften von Thrombozyten ändern, aber ersetzt die vorbeugende Wirkung von Azetylsalizylsäure in kardiovaskulären Krankheiten nicht. Der Gebrauch des Rauschgifts kann weibliche Fruchtbarkeit nachteilig betreffen und wird für Frauen nicht empfohlen, die Schwangerschaft planen. In Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich des Erlebens der Überprüfung) wird es empfohlen, das Rauschgift zu annullieren. Wegen der wichtigen Rolle von prostaglandins im Aufrechterhalten des Nierenblutflusses sollte Vorsicht im Ernennen von Patienten mit der Herz- oder Nierenunzulänglichkeit, älteren Menschen geübt werden, die Diuretika und Patienten mit dem reduzierten zirkulierenden Blutvolumen (zum Beispiel, nach dem umfassenden chirurgischen Eingreifen) nehmen. Wenn in solchen Fällen es aceclofenac vorgeschrieben wird, wird es empfohlen, die Nierefunktion zu kontrollieren. Um das Risiko zu reduzieren, nachteilige Ereignisse von der Magen-Darm-Fläche zu entwickeln, sollte eine minimale wirksame Dosis mit dem minimalen möglichen kurzen Kurs verwendet werden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Mechanismen zu führen

Patienten, die unter Schwindel und andere Unordnungen vom Zentralnervensystem während der Periode leiden, aceclofenac zu nehmen, sollten davon Abstand nehmen, zu fahren und mit gefährlichen Mechanismen zu arbeiten.

Form des Problems

Tabletten, filmgekleidet, 100 Mg. Weil 10 Tabletten in einer Kontur Paket, Polymer mit einem Deckel verwickeln. Jedes Glas oder 1, 2, 3, 4, 6, 9 Konturenzellsätze

zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Satz von Karton.

Lagerungsbedingungen

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern!

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem Verfallsdatum nicht.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Lassen Sie gehen auf der Vorschrift.