Meldonium - Mildronate häufig gestellte Fragen

Was ist Mildronate?

Mildronate ist eine eingetragene Medizin in verschiedenen Ländern, die in Kapseln, Lösung für die Spritzen- und Tablettendosierungsform verfügbar sind. Seine aktive pharmazeutische Zutat (oder aktive Substanz) sind meldonium, der für pharmakologische und therapeutische Effekten des Rauschgifts verantwortlich ist. Mildronate ist ein eingetragenes Warenzeichen von JSC Grindeks.

Was ist meldonium?

Meldonium (GASTHOF - internationaler Nichteigentumsname) ist eine aktive pharmazeutische Zutat (oder aktive Substanz) von Mildronate. Der chemische Name für meldonium ist trimethylhydrazinium propionate.

Was ist Mechanismus der Handlung von meldonium?

Meldonium ist eine cytoprotective Substanz, die verwendet wird, um Tod von ischemic Zellen zu verhindern. Sein Mechanismus von Handlungen basiert auf der Regulierung von Energiemetabolismuspfaden gründlicher L-carnitine sinkende Wirkung. L-carnitine Biosyntheseenzymgamma-Butyrobetaine hydroxylase und carnitine/organic cation Transportvorrichtungstyp 2 (OCTN2) sind die bekannten Hauptrauschgiftziele von meldonium, und durch die Hemmung dieser 2 Ziele optimiert meldonium Zellenergie homeostasis. Freie saure Fetthemmung ist nicht ein direktes pharmakologisches Ziel von meldonium. Jedoch, da L-carnitine am Metabolismus von Fettsäuren beteiligt wird, stimuliert der Niedergang in seinen Niveaus Traubenzuckermetabolismus und nimmt ab Konzentrationen von potenziell schädlichem L-carnitine haben metabolites, wie lange Kette acylcarnitines und trimethyl-N-oxide verbunden.

Das ist in der Behandlung von mit ischemia vereinigten Pathologien wichtig (stenocardia, Herzversagen. Schlag), weil in diesen Fällen die Gewebe und Zellen genug Sauerstoff und Nährstoffe nicht bekommen.

Was sind therapeutische Anzeigen von Mildronate?

Mildronate wird für die Behandlung der folgenden kardiovaskulären und neurologischen Krankheiten und Störungen verwendet:

Stabile Angina pectoris, chronisches Herzversagen (NYHA I-III funktionelle Klasse), cardiomyopathy, funktionelle kardiovaskuläre Unordnungen;

Akute und chronische ischemic Gehirnblutumlaufunordnungen;

Reduzierte Arbeitskapazität, physische und psycho-emotionale Überlastung;

Während der Wiederherstellungsperiode danach cerebrovascular Unordnungen, führen Sie Verletzung und Gehirnentzündung an.

Mildronate wird in die Richtlinien auf dem Management von kardiovaskulären Krankheiten eingeschlossen, die von nationalen Gesellschaften der Kardiologie in Lettland ausgegeben sind.

Wo kommt Mildronate her?

JSC Grindeks ist der Haupthersteller von pharmazeutischen Vorbereitungen von meldonium. JSC Grindeks ist eine internationale pharmazeutische Gesellschaft mit dem Hauptquartier in Riga, Lettland, das Mildronate in Lettland, der Slowakei und Russland verfertigt.

Warum Mildronate (meldonium) mit Athleten berühmt ist?

Meldonium ist ein Schutzrauschgift, um vor Herzzellschäden während ischemia zu schützen, der Infarkt und Tod von Athleten wegen der sehr hohen physischen Anstrengung verursachen kann. Meldonium verbessert athletische Leistung nicht, aber sie kann Gewebeschaden im Falle ischemia aufhören. Meldonium hat eine riesige Werbung bekommen, als es sich dass, trotz der Einschließung in den WADA (Weltantidopingagentur) Liste von verbotenen Substanzen für Athleten vom 1. Januar 2016 herausgestellt hat, Tests von vielen der führenden Athleten in der Welt bestätigte Anwesenheit von meldonium lackierend.

Auf welche Weise (wenn irgendwelcher) meldonium Leistung für einen Athleten erhöhen konnte?

Es hat keine klinischen Studien gegeben, die Beweise zur Verfügung stellen, dass der akute oder chronische Gebrauch von meldonium die athletische Leistung, und einschließlich von meldonium in WADA vergrößert (Weltantidopingagentur), ist Verbotene Liste gestützt auf wissenschaftlichen Beweisen nicht gerechtfertigt worden.

Wie lange meldonium tut, bleiben im Körper, nachdem eine Person aufgehört hat, es zu verwenden?

Obwohl die Halbwertzeit von meldonium im Organismus nur 4-6 Stunden ist, ist seine ganze Beseitigungszeit vom Organismus bedeutsam länger.

Wegen des non-linerar pharmacocinetics meldonium kann seine Endbeseitigung vom Körper seit mehreren Monaten dauern, und es hängt von einer Vielfalt von Faktoren wie Dosis, Dauer der Behandlung, individuelle Physiologie des Organismus, Empfindlichkeit von Methoden und Typ von Proben (Blut oder Urin) verwendet für die Entdeckung der Substanz ab.

Weil, wie lange Mildronate verwendet werden sollte?

Abhängig von der Gesundheitsbedingung des Patienten und zu behandelnder Krankheit kann der Behandlungskurs von Mildronate bis zu 6 Wochen dauern. Der Behandlungskurs kann zweimal oder dreimal pro Jahr wiederholt werden. Nur Ärzte können folgen und geduldige Gesundheitsbedingung bewerten und festsetzen, ob der Patient Mildronate seit einer längeren Zeitspanne oder nicht gemäß der Auskunft verwenden sollte, die im Geduldigen Informationsflugblatt und der Zusammenfassung von Produkteigenschaften gegeben ist.

Dort sind langfristige Daten auf Leuten verfügbar die haben Mildronate seit Jahren genommen?

Nein, es ist nicht. Um solche Daten zu sammeln, sollte JSC Grindeks Studie der Phase IV durchführen, die für das Medikament nicht notwendig ist, das seit mehr als 30 Jahren verwendet worden ist und gutes Sicherheitsprofil bewiesen hat. Die pharmacovigilance Abteilung von JSC Grindeks hat gesammelt und Sicherheitsdaten seit dem Anfang der Überwachung 2006 bearbeitet.

Warum war meldonium, der durch WADA (Weltantidopingagentur) verboten ist?

Es hat keine klinischen Studien gegeben, die wissenschaftliche Beweise zur Verfügung stellen, dass der akute oder chronische Gebrauch von meldonium athletische Leistung vergrößert. Die Einschließung von meldonium in der verbotenen Liste ohne diese Art von Beweisen kann nicht gerechtfertigt werden. Die Sicherheit von Mildronate wird durch seine periodischen Sicherheitsaktualisierungsaufzeichnungen und die Ergebnisse von veröffentlichten klinischen Studien bestätigt. Gestützt auf verfügbaren Daten sind keine nachteiligen Reaktionen, die mit dem Gebrauch von Mildronate in Athleten verbunden sind, bis jetzt eingeschrieben worden.

Trotz der Argumente von JSC Grindeks haben Beweise und Rechtfertigungen WADA gehorcht, sie haben meldonium in die Verbotene Liste vom 1. Januar 2016 eingeschlossen. In Übereinstimmung mit den Ergebnissen der verlängerten Forschung hat JSC Grindeks eine feste Überzeugung, dass meldonium in den Verbotenen Listengebrauch von meldonium nicht eingeschlossen werden sollte, verletzt keines der drei grundlegenden WADA-Kriterien, um Substanzen oder Methoden für ihre Einschließung in die Verbotene Liste zu denken. JSC Grindeks wird weitere Anstrengungen machen, von der Verbotenen Liste entfernten meldonium zu haben.

Es sollte auch bemerkt werden, dass die Einschließung von meldonium in der Verbotenen Liste die Tatsache nicht ändert, dass Mildronate ein Rauschgift einer hohen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ist. Bis jetzt ist es für jeden einschließlich Athleten verfügbar gewesen, um die negativen durch die physische und psycho-emotionale Überlastung verursachten Effekten zu verhindern.

Warum wird Mildronate von der europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel nicht lizenziert?

Mildronate (GASTHOF: Meldonium) ist seit 1984 in den ehemaligen Ländern von UdSSR auf den Markt gebracht worden. Lettland hat sich der EU 2004 angeschlossen. Mildronate hat den Status der festen Gebrauchmedizin in Lettland (zum Beispiel, wie Aspirin), wegen seiner bewiesenen Wirkung und Sicherheit bekommen. Gemäß dem Artikel 10a der Direktive 2001/83/EC ist es möglich, Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Proben durch ausführliche Verweisungen auf die veröffentlichte wissenschaftliche Literatur zu ersetzen (Informationen, die im öffentlichen Gebiet verfügbar sind), wenn es demonstriert werden kann, dass die aktiven Substanzen eines medizinischen Produktes im festen medizinischen Gebrauch innerhalb der Gemeinschaft seit mindestens zehn Jahren, mit der anerkannten Wirkung und einem annehmbaren Niveau der Sicherheit gewesen sind. In dieser Beziehung sollen die Bestimmungen des Anhangs I der Direktive 2001/83/EC gelten.

Um Medikament in den USA durch FDA einzuschreiben, muss ein Marktgenehmigungsbewerber vollen Zyklus klinische Proben in den Vereinigten Staaten vor dem Einreichen eines zu zeitgenössischen Voraussetzungen entsprechenden Antrages führen, der für Vorbereitungen von Mildronate nicht getan worden ist. Einen vollen Zyklus der Registrierung zu führen, die ein Prozess ist, der einen langen Zeitraum der Zeit und Mittel für ein Produkt fordert, das seinen Patentschutz bereits 2006 verloren hat, würde nicht zweckdienlich für die Mehrheit von pharmazeutischen Gesellschaften einschließlich JSC Grindeks sein. Jedoch zieht JSC Grindeks in Betracht, um Verfügbarkeit von Mildronate in anderen Ländern auszubreiten.

Wann kam Mildronate auf dem Markt heraus?

Mildronate ist seit 1984 in gebildeten Ländern von UdSSR, und später in Lettland, Litauen, Russland und anderen GUS-Staaten erfolgreich auf den Markt gebracht worden.

In welchen Ländern wird Mildronate für den Gebrauch genehmigt und verfügbar?

JSC Grindeks hat Mildronate in Albanien, Armenien, Aserbaidschan, Weißrussland, Georgien, Kasachstan, Kosovo, Kirgisistan, Lettland, Litauen, Moldawien, der Mongolei, Russland, Tadschikistan, Turkmenistan, der Ukraine und Usbekistan eingeschrieben.

Welche veröffentlichten Daten auf der Wirkung von meldonium besteht?

Es gibt viele Artikel, die auf PubMed und anderen wissenschaftlichen Quellen auf der Wirkung und Sicherheit von meldonium verfügbar sind, sowohl vorklinisch sind als auch klinisch sind. JSC Grindeks hat randomized, Doppelblind-geführt, Suggestionsmittel hat multinationale Phase II und III klinische Studien kontrolliert, die am Klinischen EU-Probenregister gefunden werden können (Zahl von EudraCT: 2007-005179-32 und Zahl von EudraCT: 2004-001611-58 beziehungsweise).