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Gebrauchsanweisung: CellCept

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Dosierungsform: Kapseln; Filmdragees

Aktive Substanz: Mycophenolatis Mofetilum

ATX

L04AA06 Mycophenolic Säure

Pharmakologische Gruppe:

Immunodepressants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

T86.1 Niere pflanzt Tod und Verwerfung um: Reaktion der akuten Verwerfung einer umgepflanzten Niere; widerspenstige Gewebeverwerfung in Patienten danach allogeneic Niereversetzung

Das T86.2 Sterben und die Verwerfung einer Herzverpflanzung

Das T86.4 Sterben und die Verwerfung der Lebernverpflanzung

Zusammensetzung und Ausgabenform

Kapseln - 1 Kappen.

Mycophenolate mofetil 250 Mg

Hilfssubstanzen: vorgelierte Getreidestärke; Natrium von Croscarmellose; Povidone (K-90); Magnesium stearate

Shell: Körper - Gelatine; Titandioxyd (E171); Eisenfärbemittel rotes Oxyd (E172); Eisenfärbemitteloxyd gelb (E172); Kappe - Gelatine; Titandioxyd (E171); Färben Sie indigoblaues Karminrot (E132)

Tintenzusammensetzung: Schellack; Eisenfärbemitteloxyd schwarz (E172); Ätzkali

In der Blase 10 Pcs.; in einem Satz von Karton 10 Blasen.

Film - Dragees - 1 Etikett.

Mycophenolate mofetil 500 Mg

Hilfssubstanzen: MCC; Natrium von Croscarmellose; Povidone (K-90); Magnesium stearate

Shell: Lavender opadry Y 5 10272 (Opadry Lavender) (hypromellose, giprolose, färbt Titandioxyd (E171), macrogol 400, indigoblaues Karminrot (E132), Eisenfärbemittel rotes Oxyd (E172))

In der Blase 10 Pcs.; in einem Satz von Karton 5 Blasen.

Beschreibung der Dosierungsform

Kapseln: Harte Gelatinenkapseln Nr. 1, aus einer undurchsichtigen braunen Umkleidung und einer undurchsichtigen Kappe der blauen Farbe bestehend; auf dem Körper gibt es eine Inschrift "Roche" schwarz, auf dem Deckel - schwarzer "CellCept 250"; der Inhalt der Kapseln ist ein feines granuliertes Puder, teilweise zerknittert, vom Weiß zu fast weißem.

Tabletten: Eine Tablette (Dragee), das mit einer Filmschale der blaßlila Farbe, mit einem Gravieren "CellCept 500" auf einer Seite der Tablette und "Roches" - auf dem anderen bedeckt ist.

Eigenschaft

Immunosuppressant, Hemmstoff von inosine Monophosphat dehydrogenase (IMPDG).

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Mycophenolate mofetil (MMF) ist ein 2-morpholinoethyl ester von mycophenolic Säure (MPA). IFC ist ein starker auswählender nichtkonkurrenzfähiger und umkehrbarer Hemmstoff von inosine Monophosphat dehydrogenase (IMPG), der die Synthese von guanosine nucleotides de novo unterdrückt. Der Mechanismus, durch den IFC die Enzymtätigkeit von IMPDG unterdrückt, scheint zu sein auf Grund dessen, dass der IFC strukturell sowohl den cofactor von nicotinamide dinucleotide Phosphat als auch das katalysierende Wassermolekül imitiert. Das verhindert die Oxydation von inosine Monophosphat (TEUFELCHEN) zu xanthose-5-monophosphate, der wichtigsten Bühne in der Biosynthese von guanosine nucleotides de novo. IFC übt eine ausgesprochenere cytostatic Wirkung auf Lymphozyten aus als auf anderen Zellen, da die Proliferation von T und B Lymphozyten sehr stark von der purine de novo Synthese abhängt, während andere Typen von Zellen auf metabolische Umleitungen umschalten können.

Verwerfung zu verhindern, nachdem Niere, Herz und Lebernversetzung, Behandlung der widerspenstigen Verwerfung der umgepflanzten Niere, MMF in der Kombination mit antitimocyte globulin, muroonab-CD3, cyclosporine und corticosteroids vorgeschrieben werden.

In Niereversetzung reduziert die Kombination von MMP mit corticosteroids und cyclosporine die Frequenz der unwirksamen Therapie in den ersten 6 Monaten nach Versetzung und histologically bewiesener Verwerfung während der Therapie, an einer Dosis von 2 g / Tag reduziert die kumulative Rate des Pfropfreistodes und der Sterblichkeit in 12 Monaten nach Niereversetzung, aber in einer Dosis vergrößern 3 g pro Tag die Frequenz des Frühschulabbrechers von der Studie aus irgendeinem Grund.

Gemäß der Frequenz der histologically bewiesenen Verwerfung, tödlichen Wirkung und wiederholten Versetzungen in Herzversetzung, ist MMP als azathioprine höher.

MMF in der Kombination mit corticosteroids und cyclosporine ist wirksamer als azathioprine, verhindert akute Verwerfung und versorgt ein ähnliches Überleben mit azathioprine in Patienten mit primärer Lebernversetzung.

MMP Therapie hat die Frequenz des Pfropfreistodes oder der Todesfälle in 6 Monaten nach der Einleitung der Therapie um 45 % (p = 0.062) in Patienten reduziert, die Niereversetzung mit dem widerspenstigen zur akuten, zellvermittelten Pfropfreisverwerfung erlebt haben.

Vorklinische Sicherheitsdaten. In Dosen 2-3mal höher als die therapeutische Dosis für Niereversetzung und 1.3-2mal - im Vergleich dazu in Patienten nach Herzversetzung mycophenolate hatte mofetil keine karzinogene Wirkung, hat die Fruchtbarkeit von Ratten männlichen Geschlechts nicht betroffen. In Dosen, die eine scharfe cytotoxic Wirkung, in zwei Tests (Entschluss von thymidine kinase in der Maus lymphoma Zellen und mit micronucleos einer Maus), mycophenolate ausüben, ist mofetil dazu potenziell fähig, chromosomale Instabilität zu verursachen.

In Tierstudien, mündlicher Verwaltung des Rauschgifts an einer Dosis, die 0.5mal größer ist als die Körperdosis von 2 Gramm pro Tag nach Niereversetzung und etwa 0.3mal, hat die Körperwirkung einer klinischen Dosis von 3 g pro Tag, empfohlen nach Herzversetzung, Missbildungsentwicklung (einschließlich anophthalmia, agnathy und hydrocephalus) in der ersten Generation der Nachkommenschaft ohne toxische Effekten auf die Mutter und Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungskapazität von nachfolgenden Generationen verursacht.

In Studien von teratogenicity in Tieren, die das Rauschgift an einer Dosis von ungefähr 0.5mal mehr als 3 g / erhalten, wurde der Tag in der Körperwirkung, der fötalen Resorption und den angeborenen Missbildungen in Ratten (einschließlich anophthalmia, agnathy und hydrocephalus) beobachtet, und die Nachkommenschaft von Kaninchen hat Entwicklungsdefekten Kardiovaskuläres System, Nieren, ectopia vom Herzen und den Nieren, diaphragmatic und dem Nabelbruch ohne Zeichen von toxischen Effekten auf die Mutter gezeigt.

In toxikologischen Studien von mycophenolate mofetil auf Tieren wurden die Hauptverletzungen im hematopoietic und den lymphoid Organen lokalisiert und sind an einem Körperniveau des Rauschgifts vorgekommen, das zu oder weniger gleichwertig ist als die klinische Wirkung einer Dosis von 2 g pro Tag, empfohlen von Patienten nach Niereversetzung. Das Profil der nichtklinischen Giftigkeit von MMF fällt mit den unerwünschten Phänomenen zusammen, die in klinischen Studien in Menschen bemerkt sind, die erlaubt haben, für die geduldige Bevölkerung bedeutendere Sicherheitsdaten zu erhalten.

Pharmacokinetics

Eigenschaften von Pharmacokinetic von mycophenolate mofetil (MMF) sind in Patienten studiert worden, die Niere, Herz und Lebernversetzung erlebt haben. Im Allgemeinen, in Patienten nach Niere- und Herzversetzung, ist das pharmacokinetic Profil von MMF dasselbe. In der frühen Postverpflanzungsperiode in Patienten, die Lebernverpflanzung erlebt haben und MMP an einer Dosis von 1.5 g erhalten haben, sind die Konzentrationen von mycophenolic Säure (MPA) dasselbe als in Patienten nach Niereversetzung, die MMF an einer Dosis von 1 g erhält

Ansaugen. Nach der mündlichen Verwaltung gibt es eine schnelle und ganze Absorption und ganzen Vorkörpermetabolismus von mycophenolate mofetil mit der Bildung eines aktiven metabolite - MPA. Die Bioverfügbarkeit von MMF in der mündlichen Verwaltung, gemäß dem Wert von AUCMC, ist durchschnittlich, 94 % davon mit seiner iv Einspritzung. Nach der mündlichen Verwaltung werden MMF Konzentrationen in Plasma nicht bestimmt.

In der frühen Postverpflanzungsperiode (bis zu 40 Tage nachdem Niere, Herz oder Lebernversetzung), waren die Mittel-AUCMPA-Werte etwa um 30 % niedriger, und Cmax war um ungefähr 40 % niedriger als in der späten Postverpflanzungsperiode (3-6 Monate nach Versetzung).

Die Aufnahme des Essens betrifft den Grad der Absorption von MMF (AUCMFK), wenn verwaltet, 1.5 g 2mal pro Tag Patienten nach Niereversetzung nicht. Jedoch, Cmax IFC, wenn man das Rauschgift während Mahlzeiten nimmt, wird durch 40 % reduziert.

Vertrieb. In der Regel, danach ungefähr 6-12 Stunden nach der Einnahme des Rauschgifts, gibt es eine sekundäre Steigerung der Konzentration von MPA im Plasma, das den hepatischen Darmwiederumlauf des Rauschgifts anzeigt. Mit der gleichzeitigen Ernennung von colestyramine wird AUCMPK durch etwa 40 % reduziert, Unterbrechung des hepatischen Darmumlaufs anzeigend.

In klinisch bedeutenden Konzentrationen ist der MPA zu Plasmaalbumin um 97 % gebunden.

Metabolismus. IFC ist metabolized, hauptsächlich, unter der Handlung von glucuronyltransferase mit der Bildung pharmakologisch untätigen phenolic glucuronide MFC (IFPC). In vivo wird IFPC in freien MPA während des hepatischen Darmwiederumlaufs umgewandelt.

Ausscheidung. Nach der mündlichen Verwaltung von radiolabeled mycophenolate mofetil sind 93 % der erhaltenen Dosis excreted im Urin, und 6 % - mit Fäkalien. Meiste (ungefähr 87 %) der verwalteten Dosis sind excreted im Urin als IFPC. Ein kleiner Betrag des Rauschgifts (<1-%-Dosis) ist excreted im Urin in der Form von IFC.

Klinisch bestimmte Konzentrationen von IFC und IFPC werden durch hemodialysis nicht entfernt. Jedoch, bei höheren Konzentrationen von IFPC (> 100 μg / ml), kann etwas davon entfernt werden. Sequestants von Gallensäuren wie colestyramine reduzieren AUCMFK, hepatischen Darmwiederumlauf unterbrechend.

Bioequivalence. Als man den bioequivalence von zwei mündlichen Formen der MMP-Ausgabe studiert hat, wurden ihm das 2 Tabletten gezeigt. 500 Mg sind zu 4 Kappen gleichwertig. Auf 250 Mg.

Pharmacokinetics in speziellen klinischen Fällen

In einer Studie mit einer einzelnen Dosis des Rauschgifts in Patienten mit dem strengen chronischen Nierenmisserfolg (glomerular Filtrierenrate <25 ml / Minute / 1.73 m2) war AUCMPK um 28-75 % höher als in gesunden Freiwilligen und Patienten mit der weniger strengen Nierenbeteiligung. Nach dem Empfang einer einzelnen Dosis ist AUCMFIG in Patienten mit der strengen Nierenunzulänglichkeit 3-6mal höher, mit bekannten Daten auf der Nierenausscheidung von IFGC im Einklang stehend.

Studien auf der wiederholten Verwaltung von mycophenolate mofetil im strengen chronischen Nierenmisserfolg sind nicht ausgeführt worden.

In Patienten mit der verzögerten Nierenverpflanzungsfunktion nach Versetzung ist der bösartige AUC0-12 für IFC damit in Patienten vergleichbar, in denen das Pfropfreis begonnen hat zu fungieren, nach einer Verpflanzung ohne Verzögerung, und war der bösartige AUC0-12 für Plasma-IFPC 2-3mal größer.

Patienten mit dem Leberschaden. In Freiwilligen mit alkoholischer Zirrhose der Leber nach der mündlichen Verwaltung von MMF sind keine Änderungen im pharmacokinetics von IFC und IFPC offenbart worden, der anzeigt, dass der Misserfolg der Leber parenchyma nicht eine Gegenindikation für die Ernennung von MMF ist. Der Einfluss der hepatischen Pathologie auf diesem Prozess hängt wahrscheinlich von der spezifischen Krankheit ab. Im Fall von Lebererkrankung mit dem Überwiegen von Verletzungen der biliary Fläche (zum Beispiel, primäre biliary Zirrhose), kann die Wirkung verschieden sein.

In Patienten des Kinderalters (18 Jahre), wer Niereversetzung, nach der mündlichen Verwaltung von MMF an einer Dosis von 600 Mg / m2 zweimal täglich (bis zu 1 g zweimal täglich) erlebt hat, ist der AUC für IFC damit in erwachsenen Patienten nach Niereversetzung vergleichbar, das Rauschgift an einer Dosis von 1 g 2mal pro Tag in der frühen und späten Postverpflanzungsperiode Erhaltend. Die AUC-Werte für IFC haben sich zwischen den Altersgruppen in der frühen und späten Versetzungsperiode nicht unterschieden.

In ältlichen und senilen Patienten (65 Jahre) sind pharmacokinetics nicht studiert worden.

Anzeigen der Vorbereitung CellCept

In der Form der vereinigten Therapie mit cyclosporine und corticosteroids:

Verhinderung der akuten Organverwerfung und Behandlung von widerspenstigen für die Organverwerfung in Patienten danach allogeneic Niereversetzung;

Verhinderung der akuten Organverwerfung und Verbesserung des Pfropfreisüberlebens und Überlebens von Patienten danach allogeneic Herzverpflanzung;

Verhinderung der akuten Organverwerfung in Patienten danach allogeneic Lebernversetzung.

Gegenindikationen

Vergrößerte individuelle Empfindlichkeit zu mycophenolate mofetil, mycophenolic Säure und andere Bestandteile des Rauschgifts.

Mit der Sorge - Krankheiten des Verdauungstrakts (in der Phase der Verärgerung).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Das Rauschgift ist eine Kategorie D (FDA - US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel).

Eine vergrößerte Gefahr der spontanen Fehlgeburt im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft, sowie eine vergrößerte Gefahr von angeborenen Missbildungen, einschließlich Anomalien in der Entwicklung des Außenohrs, des Wolfmundes, der Hasenlippe, der Anomalien in distal Gliedern, der Anomalien des Herzens, der Speiseröhre und der Nieren.

Ein Patient, der eine Schwangerschaft plant, sollte CellCept® nicht nehmen, so lange andere immunosuppressive Rauschgifte wirksam sind. Wenn der Patient das Rauschgift nimmt, wenn er eine Schwangerschaft plant, oder wenn eine Schwangerschaft vorkommt, sollte sie über den potenziellen Schaden zum Fötus informiert werden. MMF kann schwangeren Frauen nur in Fällen gegeben werden, wo der potenzielle Vorteil für die Mutter die mögliche Gefahr zum Fötus überschreitet.

MMP Therapie sollte nicht angefangen werden, bis ein negatives Schwangerschaftstestergebnis mit dem Serum oder der Urinanalysemethode mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU / ml (nicht später erhalten wird als 1 Woche vor dem Anfang der Therapie). Vor der Einleitung der MMP-Therapie, während der Behandlung und seit 6 Wochen nach dem Ende der Therapie, ist der Gebrauch von zuverlässigen empfängnisverhütenden Methoden obligatorisch, selbst wenn die Frau eine Geschichte der Unfruchtbarkeit (mit Ausnahme von einer Gebärmutterentfernung) hat. Wenn die Abstinenz vom Geschlechtsverkehr nicht möglich ist, sollten zwei zuverlässige empfängnisverhütende Methoden zur gleichen Zeit verwendet werden, da es potenziell möglich ist, das Niveau von Hormonen durch die mündliche Aufnahme von empfängnisverhütenden Mitteln vor dem Hintergrund der Therapie mit dem SellCell ™ zu reduzieren.

Mofetil ist excreted in Milch in Ratten von mycophenolate. Ob der MMF mit menschlicher Milch ausgesucht wird, ist unbekannt. Da viele Rauschgifte excreted mit menschlicher Milch sind, sowie die Möglichkeit von ernsten nachteiligen Reaktionen zu MMF in Säuglings, der Wahl zwischen dem ständigen Stillen oder der Einnahme des Rauschgifts im Hinblick auf die Wichtigkeit von der Behandlung für die Mutter gemacht wird.

Nebenwirkungen

Das Profil von mit dem Gebrauch von immunosuppressants vereinigten Nebenwirkungen ist häufig schwierig, wegen der Anwesenheit der zu Grunde liegenden Krankheit und des gleichzeitigen Gebrauches von vielen anderen Arzneimitteln zu gründen.

Daten von klinischen Proben. Die Hauptseitenreaktionen, die mit dem Gebrauch von MMF in der Kombination mit cyclosporine und corticosteroids vereinigt sind, um Verwerfung der oder hepatischen Nierenherzverpflanzung zu verhindern, sind Diarrhöe, leukopenia, Sepsis und das Erbrechen; es gibt auch Daten auf der Steigerung des Vorkommens von opportunistischen Infektionen.

Das Sicherheitsprofil von MMF in der Behandlung der widerspenstigen Verwerfung der Niere ist dem in der Verhinderung der Niereverwerfung ähnlich, wenn es das Rauschgift an einer Dosis von 3 g pro Tag verwendet. Diarrhöe und leukopenia, dann Anämie, Brechreiz, das Erbrechen, der Unterleibsschmerz, war Sepsis die vorherrschenden nachteiligen Reaktionen, die in Patienten vorgekommen sind, die MMF öfter erhalten haben als Patienten, die corticosteroids erhalten haben.

Bösartige Geschwülste. Krankheiten von Lymphoproliferative oder lymphomas haben sich in 0.4-1 % von Patienten entwickelt, die eine Niere, Herz oder Lebernverpflanzung erlebt haben, und wer seit mindestens 1 Jahr mit MMF (an Dosen von 2 oder 3 g / Tag) in der Kombination mit anderem immunosuppressants behandelt worden war. Das Krebsgeschwür der Haut (Melanoms ausschließend), wurde in 1.6-4.2 % von Patienten, bösartigen Geschwülsten anderer Typen in 0.7-2.1 % von Patienten bemerkt. Dreijährige Daten auf der Sicherheit in Patienten nach der Niere- oder Herzverpflanzung haben keine unerwarteten Änderungen im Vorkommen von bösartigen Geschwülsten im Vergleich zu jährlichen Hinweisen offenbart. Nachdem Lebernverpflanzungspatienten seit mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahren beobachtet wurden.

In der Behandlung der widerspenstigen Niereverwerfung war die Frequenz von lymphoma in einer durchschnittlichen Anschlußperiode von bis zu 42 Monaten 3.9 %.

Opportunistische Infektionen. Die Gefahr von opportunistischen Infektionen wird in allen Postverpflanzungspatienten und Zunahmen mit einer Steigerung des Grads von immunosuppression erhoben. Im Ernennen von MMF (2 oder 3 g / Tag) in der Kombination mit anderem immunosuppressants in Patienten, die seit 1 Jahr nach Niereversetzung (an einer Dosis von 2 g pro Tag), Herz und Leber beobachtet wurden, waren die häufigsten Infektionen candidiasis der Haut und Schleimhäute, CMV viremia / CMV Syndrom (13.5 %) und durch das Herpessimplexvirus verursachte Infektion.

Der Typ von nachteiligen Reaktionen und die Frequenz ihres Ereignisses mit der mündlichen Verwaltung von 600-Mg-MMF 2mal pro Tag in Kindern im Alter von 3 Monaten zu 18 Jahren haben sich praktisch von denjenigen in erwachsenen Patienten nicht unterschieden, die das Rauschgift an einer Dosis von 1 g 2mal pro Tag erhalten haben. Jedoch waren solche nachteiligen Reaktionen als Diarrhöe, leukopenia, Sepsis, Infektionen, Anämie, (10 %) in Kindern, besonders unter - 6 Jahre alt üblicher.

In ältlichen und senilen Patienten (65 Jahre alt) in der Behandlung von MMF in der vereinigten immunosuppressive Therapie ist die Gefahr von bestimmten Infektionen (einschließlich des Gewebes angreifende Formen des Manifests WVD Infektion), und vielleicht auch gastrointestinal Blutung und Lungenödem höher als in Patienten Jüngeres Alter.

Nachteilige Ereignisse, die in  10 und 3-10 % von Patienten bemerkt sind, die MMF in der Kombination mit cyclosporine und corticosteroids nach der Niere, dem Herzen und der Lebernversetzung erhalten

Organismus als GanzesBlutsystem und lymphatisches SystemFläche von GenitourinaryDas kardiovaskuläre SystemMetabolismusLaborhinweiseSCHWACHKOPFRespirationsapparatHaut und seine AnhängeNervensystemSystem von MusculoskeletalSinnesorganeEndokrine Systemorgane und Körpersysteme10---
3-<10Zuckerkrankheit mellitus, Nebenschilddrüsenkrankheit (vergrößertes Nebenschilddrüsenhormonniveau)Zuckerkrankheit mellitus, das Syndrom von Cushing, hypothyroidismZuckerkrankheit

In der Verhinderung der Verwerfung der Nierenverpflanzung war das Sicherheitsprofil von MMF in einer täglichen Dosis von 2 g ein bisschen besser als in einer täglichen Dosis von 3 g.

Postmarktanwendung des Rauschgifts

Seitens des Verdauungssystems: Kolik (manchmal cytomegalovirus Ätiologie), pancreatitis, Einzelfälle der Atrophie von Darmvilli.

Seitens des Immunsystems: Einzelfälle von strengen lebensbedrohenden Infektionen (Gehirnhautentzündung, infective endocarditis), eine Steigerung des Vorkommens von bestimmten Infektionen wie Tuberkulose und atypische mycobacterial Infektionen.

Fälle von progressivem im Brennpunkt mehrstehendem leukoencephalopathy (PML), manchmal tödlich, wurden in Patienten beobachtet, die CellCept® nehmen. In Berichten über diese Fälle gibt es Informationen über die Anwesenheit von zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung von PML in Patienten, einschließlich der immunosuppressive Therapie und Schwächung der Immunität.

Fälle der Entwicklung der teilweisen roten Zelle aplasia (PKAA) wurden in Patienten beobachtet, die CellCept® in der Kombination mit anderen immunosuppressive Rauschgiften nehmen.

Entwicklungsanomalien: Fälle von fötalen Entwicklungsanomalien (einschließlich Missbildungen des Ohrs) sind in Patienten berichtet worden, die MMF während Schwangerschaft in der Kombination mit anderem immunosuppressants nehmen.

Andere unerwünschte während des Postmarktgebrauches der Vorbereitung beobachtete Reaktionen unterscheiden sich von den unerwünschten in klinischen Proben registrierten Reaktionen nicht.

Wechselwirkung

Acyclovir. Mit der gleichzeitigen Anwendung von mycophenolate mofetil und acyclovir, der Konzentration von beiden Rauschgiften in Plasmazunahmen mit dem Nierenmisserfolg, vielleicht infolge der Konkurrenz mit der röhrenförmigen Sekretion, die zu einer weiteren Steigerung der Konzentration von beiden Rauschgiften führen kann.

Antatsidy, die Magnesiumshydroxyd und Aluminium enthalten, reduzieren Sie die Absorption von MMF.

Kolestyramine. Nach der Verwaltung einer einzelnen Dosis des mycophenolate mofetil 1.5 g gesunden Freiwilligen, vorher 4 Gramm von colestyramine 3mal pro Tag seit 4 Tagen nehmend, wurde eine Abnahme in AUCMPK durch 40 % beobachtet. Vorsicht sollte mit der gleichzeitigen Verwaltung von MMF und Rauschgiften geübt werden, die hepatischen Darmwiederumlauf betreffen.

Ciclosporin A. Mycophenolate mofetil betrifft den pharmacokinetics von cyclosporin A nicht. Wenn verwaltet, concomitantly wird die Wirkung von mycophenolic Säure durch 30-50 % im Vergleich zu Patienten reduziert, die MMF in der Kombination mit sirolimus erhalten.

Ganciclovir. Gemäß den Ergebnissen der Studie mit einer einzelnen mündlichen Aufnahme von empfohlenen Dosen von mycophenolate mofetil und iv ganciclovir gibt es keine bedeutende Änderung im pharmacokinetics von IFC deshalb, es gibt keine Notwendigkeit, die Dosis von MMF anzupassen. Wenn MMF und ganciclovir Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit vorgeschrieben werden, sollten Patienten sorgfältig kontrolliert werden.

Orale Empfängnisverhütungsmittel. MMF betrifft den pharmacokinetics von oralen Empfängnisverhütungsmitteln nicht. Wenn genommen, concomitantly mit vereinigten oralen Empfängnisverhütungsmitteln, die ethinylestradiol (0.02-0.04 Mg) und levonorgestrel (0.05-0.2 Mg), desogestrel (0.15 Mg) oder gestodene (0.05-0.1 Mg) Mg enthalten), CellCept® (1 g 2mal pro Tag) hat keine klinisch bedeutende Wirkung auf dem Niveau des Progesterons, LH und FSH. So hat CellCept® keine Wirkung auf die Unterdrückung des Eisprungs unter dem Einfluss von oralen Empfängnisverhütungsmitteln.

Jedoch sollten andere Methoden der Schwangerschaftsverhütung zusätzlich zu oralen Empfängnisverhütungsmitteln verwendet werden, wenn man CellCept® nimmt.

Trimethoprim / sulfamethoxazole, norfloxacin, metronidazole. Betreffen Sie die Bioverfügbarkeit von IFC, wenn verwaltet, mit einem der Antibakterienrauschgifte nicht. Aber die gleichzeitige Verwaltung von CellCept® in der Kombination mit norfloxacin und metronidazole reduziert AUC0-48 MPA um 30 % nach einer einzelnen Dosis von CellCept®.

Tacrolimus. Mit der gleichzeitigen Verwaltung gab es keine Wirkung auf AUC und Cmax von IFC in Patienten nach der Leber und Niereversetzung. In Patienten nach Niereversetzung hat der Gebrauch von CellCept® die Konzentration von tacrolimus nicht betroffen. In Patienten mit einem stabilen hepatischen Pfropfreis, dem AUC von tacrolimus nachdem hat die wiederholte Verwaltung von MMP an einer Dosis von 1.5 g zweimal täglich um ungefähr 20 % zugenommen.

Rifampicin. Nach der Dosisanpassung, der 70-%-Verminderung der Wirkung von mycophenolic Säure (AUC0-12) in Patienten nachdem wurde einstufige Herz- und Lungenversetzung empfohlen, es wird empfohlen, die Effekten von IFC und Dosisanpassung von CellCept® zu kontrollieren, um klinische Wirkung in einer gemeinsamen Ernennung aufrechtzuerhalten.

Ciprofloxacin und amoxicillin in der Kombination mit clavulanic Säure. In Patienten nach Niereversetzung wird eine Abnahme von Cmin in CM durch 54 % in den Tagen sofort nach der mündlichen Verwaltung von ciprofloxacin oder amoxicillin in der Kombination mit clavulanic Säure beobachtet. Mit der Verlängerung der Antibakterientherapie wird diese Wirkung reduziert, und nachdem die Unterbrechung der Therapie verschwunden ist. Die klinische Bedeutung dieses Phänomenes ist nicht bekannt, da eine Änderung in Cmin die Änderung in der IFC-Gesamtwirkung nicht entsprechend widerspiegeln kann.

Andere Wechselwirkungen. Die röhrenförmige Sekretion blockers (probenecid) vergrößert die Konzentration von IFPC.

Die gleichzeitige Anwendung von sevelamer und IFC in Erwachsenen und Kindern reduziert Cmax und AUC0-12 MFC um 30 und 25 % beziehungsweise. Sevelamer und andere phosphatbindende Rauschgifte, die Kalzium nicht enthalten, sollten 2 Stunden nach der Einnahme von CellCept® gegeben werden, um die Wirkung auf die IFA-Absorption zu reduzieren.

Lebende Impfstoffe. Sollte Patienten in einem Staat von immunosuppression nicht verwaltet werden. Die Antikörperbildung als Antwort auf andere Impfstoffe kann reduziert werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Prophylaxe der Niereverpflanzungsverwerfung

Patienten mit Nierenverpflanzungen werden empfohlen, 1 g 2mal pro Tag (tägliche Dosis - 2 g) zu nehmen. Obwohl klinische Studien gezeigt haben, dass eine Dosis von 1.5 g 2mal pro Tag (eine tägliche Dosis von 3 g) auch sicher und, seine Vorteile in Bezug auf die Wirksamkeit in Patienten wirksam ist, nachdem Niereversetzung nicht gegründet wird. In Patienten, die 2 g MMF pro Tag erhalten, war das Sicherheitsprofil allgemein besser als diejenigen, die eine tägliche Dosis von 3 g erhalten.

Verhinderung der Herzverpflanzungsverwerfung

Die empfohlene Dosierungsregierung ist 1.5 g 2mal pro Tag (tägliche Dosis 3 g).

Die Verhinderung der Leber pflanzt Verwerfung um

Die empfohlene Dosierungsregierung ist 1.5 g 2mal pro Tag (tägliche Dosis 3 g).

Behandlung der ersten oder widerspenstigen Verwerfung einer Niereverpflanzung

Die empfohlene Dosierungsregierung ist 1.5 g 2mal pro Tag (tägliche Dosis 3 g). Nach der Versetzung der Niere, des Herzens oder der Leber, sollte die erste Dosis von CellCept® so bald wie möglich genommen werden.

Das Dosieren in Sonderfällen

Für neutropenia (absolute Zahl von neutrophils <1300 in 1 μl des Bluts) ist es notwendig, die Behandlung von MMF zu unterbrechen oder seine Dosis zu reduzieren und sorgfältig den Patienten zu beobachten

In Patienten mit dem strengen chronischen Nierenmisserfolg (glomerular Filtrierenrate weniger als 25 ml / Minute / 1.73 m2) außerhalb der nächsten Postversetzungsperiode oder nach der Therapie für die akute oder widerspenstige Verwerfung sollten Dosen über 1 g 2mal pro Tag vermieden werden. Daten auf Patienten mit dem strengen Nierenmisserfolg, die eine Herz- oder Lebernverpflanzung erlebt haben, sind nicht verfügbar.

Die Korrektur der Dosis Patienten mit der verzögerten Nierenverpflanzungsfunktion ist nicht erforderlich.

Patienten, die eine Niereverpflanzung erlebt haben, und die eine strenge Verletzung der Leber parenchyma haben, brauchen keine Dosisanpassung. Daten auf Patienten mit strengen Verletzungen der Leber parenchyma, wer Herzverpflanzung erlebt hat, fehlen.

In ältlichen und senilen Patienten (65 Jahre alt), die Niereversetzung erlebt haben, ist die empfohlene Dosis 1 g 2mal pro Tag, und nach dem Herzen oder der Lebernversetzung - 1.5 g 2mal pro Tag (siehe "Spezielle Instruktionen").

Kinder:

- Verhinderung der Niereverpflanzungsverwerfung: Patienten mit Kindern mehr als 12 Jahre alt, die Niereversetzung erlebt haben, mit einer Fläche des 1.25-1.50 m2 können Kapseln 750 Mg zweimal täglich (tägliche Dosis - 1.5 g) verwalten; an einer Fläche von mehr als 1.5 m2, der Verwaltung von Tabletten pro 1 g 2mal pro Tag (tägliche Dosis - 2 g);

- Behandlung der ersten oder widerspenstigen Verwerfung der Niereverpflanzung: Daten auf der Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts in Kindern der Kindheit fehlen;

- Daten auf der Sicherheit und Wirksamkeit des Rauschgifts in Patienten der Kindheit danach Herz- oder Lebernversetzung sind nicht verfügbar.

Überdosis

Daten auf der Überdosis von MMF wurden in klinischen Proben und Postmarktanwendungen erhalten. In den meisten Fällen sind keine unerwünschten Ereignisse berichtet worden. Entwickelt während einer Überdosis sind unerwünschte Ereignisse mit dem bekannten Profil der Rauschgiftsicherheit zusammengefallen.

Angebliche Symptome: Es wird erwartet, dass eine Überdosis von MMF wahrscheinlich zu immunosuppression (demzufolge - zu einer Steigerung der Empfänglichkeit für Infektionen) und Knochenmarkunterdrückung führen wird.

Behandlung: Im Fall von neutropenia sollte der Gebrauch von CellCept® angehalten werden, oder die Dosis des Rauschgifts reduziert.

Der IFC kann vom Körper durch hemodialysis nicht entfernt werden. Jedoch, bei hohen Konzentrationen von IFPC in Plasma (> 100 mkg / ml), sind kleine Beträge noch Produktion.

Rauschgifte, die Gallensäuren wie colestyramine binden, können helfen, IFC vom Körper zu beseitigen, seine Ausscheidung vergrößernd.

Spezielle Instruktionen

Im Vergleich mit dem vereinigten immunosuppression im Allgemeinen, und mit der Ernennung von MMF als ein Bestandteil des immunosuppressive Schemas gibt es eine vergrößerte Gefahr, lymphomas und andere bösartige Geschwülste, besonders die Haut zu entwickeln (siehe "Nebenwirkungen"). Diese Gefahr scheint, nicht mit dem Gebrauch jedes Rauschgifts als solcher, aber mit der Intensität und Dauer von immunosuppression vereinigt zu werden.

Als mit allen Patienten mit einer vergrößerten Gefahr des Hautkrebses sollte die Aussetzung vom Sonnenlicht und den UV-Strahlen durch das Tragen passender geschlossener Kleidung und des Verwendens sunscreens mit einem hohen Schutzfaktor beschränkt werden.

Patienten, die MMF erhalten, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, beim Arzt irgendwelche Zeichen von Infektion, Blutung, Blutung oder anderen Zeichen der Knochenmarkdepression sofort zu melden.

Die übermäßige Unterdrückung des Immunsystems kann auch Empfänglichkeit für Infektionen, incl vergrößern. Opportunistisch, Sepsis und andere tödliche Infektionen.

Fälle der PML-Entwicklung, manchmal tödlich, wurden in Patienten beobachtet, die CellCept® nehmen. In Berichten über diese Fälle gibt es Informationen über die Anwesenheit von zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung von PML in Patienten, einschließlich der immunosuppressive Therapie und Schwächung der Immunität. In Patienten mit immunosuppression in Gegenwart von neurologischen Symptomen sollte Differenzialdiagnose von PML ausgeführt werden und Beratung eines Neurologen empfehlen.

Das Vorkommen von PKA wurde in Patienten beobachtet, die CellCept® in der Kombination mit anderen immunosuppressive Rauschgiften nehmen. Der Mechanismus der Entwicklung von PKA in der Ernennung des Rauschgifts CellCept®, sowie anderen immunosuppressants und ihrer Kombination, ist unbekannt. In einigen Fällen war PKA nach der Verminderung der CellCept® Dosis oder des Abzugs umkehrbar. Jedoch, in Patienten, die erlebte Versetzung, eine Abnahme in immunosuppression das Pfropfreis in Verlegenheit bringen kann.

Im Laufe der MMP-Behandlung kann Impfung weniger wirksam sein; es ist notwendig, den Gebrauch von lebenden verdünnten Impfstoffen zu vermeiden. Es ist möglich, Grippenimpfung in Übereinstimmung mit nationalen Empfehlungen auszuführen.

Da die Aufnahme von MMF durch Seitenreaktionen von der gastrointestinal Fläche begleitet werden kann (Geschwürbildung der Schleimhaut, gastrointestinal Blutung, Perforation), muss Sorge genommen werden, wenn man MMF Patienten mit Krankheiten des Verdauungstrakts in der Bühne der Verärgerung vorschreibt.

Da MMF ein Hemmstoff von IMPDG theoretisch ist, sollte es nicht Patienten mit einem seltenen genetisch entschlossenen erblichen Mangel an hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase (Lesch-Nayhan Syndrom und Syndrom von Kelly-Sigmiller) verwaltet werden.

MMF wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit azathioprine verwaltet zu werden, da beide Rauschgifte das Knochenmark niederdrücken, und ihre gleichzeitige Verwaltung nicht studiert worden ist.

Vorsicht sollte geübt werden, während man gleichzeitig MMF mit Rauschgiften vorschreibt, die hepatischen Darmumlauf betreffen, weil sie die Wirksamkeit von MMF reduzieren können (siehe "Wechselwirkung").

In Patienten mit dem strengen chronischen Nierenmisserfolg sollten Dosen von mehr als 1 g 2mal pro Tag vermieden werden.

Die Korrektur der Dosis Patienten mit der verzögerten Nierenverpflanzungsfunktion ist nicht erforderlich, aber sie müssen sorgfältig beobachtet werden. Daten auf Patienten, die eine Herz- oder Lebernverpflanzung erlebt haben, und die strengen Nierenmisserfolg haben, fehlen.

In ältlichen Patienten kann die Gefahr von nachteiligen Ereignissen höher sein als in jüngeren Patienten.

Laborüberwachung: In der Behandlung von MMF ist es notwendig, die entwickelte Blutformel während des ersten Monats wöchentlich, während der zweiten und dritten Monate der Behandlung - 2mal pro Monat, und dann während des ersten Jahres - monatlich zu bestimmen. Neutropenia kann sowohl mit der MMP-Aufnahme als auch mit den anderen Medikamenten, den Vireninfektionen oder einer Kombination dieser Ursachen vereinigt werden. Wenn neutropenia vorkommt (die absolute Zahl von neutrophils ist weniger als 1300 in 1 μl), es ist notwendig, die Behandlung von MMF zu unterbrechen oder die Dosis zu reduzieren, während man diese Patienten sorgfältig kontrolliert.

Das Berühren des Rauschgifts. Seitdem MMF im Experiment auf Ratten und Kaninchen eine teratogenic Wirkung gezeigt hat, brechen Sie die CellCept® Tabletten nicht und verletzen Sie die Integrität der Kapseln nicht. Atmen Sie das Puder nicht ein, das in den Kapseln von CellCept® enthalten ist, oder kontaktieren Sie direkt die Haut oder Schleimhäute. Wenn das geschieht, sollten Sie diesen Bereich mit Seife und Wasser und Ihren Augen - gerade mit Wasser gründlich spülen.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts CellCept

In einem trockenen, dem dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts CellCept

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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